Краткий ответ: Чтобы продавать косметику в Соединённых Штатах, сначала подтвердите, что продукт является косметикой, а не лекарственным средством; затем подготовьте соответствующие требованиям продукт и этикетку, распределите обязанности по MoCRA и соберите импортные записи и документы качества, подходящие вашей бизнес-модели. FDA не проводит предварительное одобрение обычной косметики, но компании по-прежнему отвечают за безопасность, достоверные заявления и соблюдение требований.
Последняя проверка: 15 сентября 2026 г.
Регулирующий орган: Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)
Как продавать косметику в Соединённых Штатах?
Практический путь запуска выглядит так: классифицировать продукт; проверить ингредиенты и заявления; распределить роли производителя, ответственного лица и импортёра; подготовить макет этикетки; решить вопросы регистрации предприятия и листинга продукта, если они применимы; затем сформировать записи для производства, импорта и обязанностей после выхода на рынок. Для чисто косметического продукта и продукта, который также является лекарственным средством, пути различаются.
| Этап запуска | Ключевое решение | Кого определить ответственным |
|---|---|---|
| 1. Классификация | Косметика, лекарство или оба варианта? | Бренд при поддержке квалифицированного специалиста по регулированию |
| 2. Формула и заявления | Ингредиенты, предполагаемое использование и доказательства | Бренд и техническая команда |
| 3. Производство | Предприятие, контроль качества и записи | Владелец/оператор предприятия |
| 4. Выход на рынок | Этикетка, листинг и импортный ввоз | Ответственное лицо и импортёр |
| 5. Поддержание на рынке | Нежелательные явления, изменения и записи | Ответственное лицо |
1. Подтвердите классификацию продукта до маркетинга
FDA определяет косметику по предполагаемому использованию. Очищающее средство, увлажняющий крем или макияж могут быть косметикой, если предназначены для очищения, украшения, повышения привлекательности или изменения внешнего вида. Заявление о лечении заболевания или воздействии на структуру либо функцию организма может сделать продукт лекарственным средством или комбинированным продуктом. Поэтому тексты заявлений, описание на странице продукта и текст на упаковке нужно проверять вместе, а не по отдельности.
2. Создайте этикетку для США на основе утверждённой формулы
Косметика для розничной продажи обычно требует обязательных элементов этикетки: наименования продукта, указания чистого количества, данных о компании, декларации ингредиентов и применимых предупреждений. Обязательные сведения должны быть на английском языке, заметными и легко читаемыми. Руководство FDA по маркировке косметики — надёжная отправная точка; оно лучше, чем копирование упаковки конкурента.
| Действие до печати | Причина |
|---|---|
| Зафиксировать версию формулы | Ингредиенты на этикетке должны соответствовать фактическому продукту. |
| Проверить заявления | Предотвращает конфликт категорий «косметика/лекарство». |
| Проверить размер и компоновку панели | Сохраняет читаемость обязательной информации. |
| Проверить красители | Для некоторых применений действуют специальные ограничения или требования сертификации. |
| Утвердить указанную роль компании | Организация на этикетке должна быть коммерчески и юридически корректной. |
3. Разберитесь с ролями MoCRA
MoCRA добавил требования к регистрации предприятий для косметической продукции и листингу косметических продуктов с установленными исключениями. FDA объясняет, что за регистрацию отвечает владелец или оператор предприятия, а ответственным лицом является производитель, упаковщик или дистрибьютор, чьё имя указано на этикетке и который подаёт или обеспечивает подачу листинга продукта. Исключения для малого бизнеса ограничены и не действуют для некоторых продуктов повышенного риска.
Регистрацию или листинг не следует описывать как одобрение FDA. Ответственному лицу также необходимо понимать обязанности по обоснованию безопасности и сообщению о серьёзных нежелательных явлениях, применимые к продукту, размещённому на рынке США.
4. Спланируйте маршрут импорта
Импортируемая косметика должна соответствовать тем же законам и правилам FDA, что и косметика местного производства. FDA может проверять поставки или образцы, а на допустимость ввоза могут влиять классификация продукта, маркировка, ингредиенты и другие сведения, предоставленные при ввозе. Таможенные требования и требования брокера могут добавить потребность в коммерческой документации. Сформируйте пакет документов заранее, а не после бронирования перевозки.
| Документ или запись | Почему это полезно |
|---|---|
| Финальный макет этикетки | Поддерживает проверку при ввозе и на маркетплейсах. |
| Сведения об ингредиентах/формуле | Поддерживают техническую и регуляторную проверку. |
| Коммерческий инвойс и упаковочный лист | Поддерживают таможенное и логистическое оформление. |
| COA и партионная документация | Поддерживают прослеживаемость качества. |
| Сведения о предприятии/листинге, если применимы | Поддерживают распределение обязанностей MoCRA. |
Производитель и владелец бренда
Производитель может предоставить сведения о формуле, данные INCI, COA, данные о стабильности, производственные записи, микробиологические отчёты, когда применимо, и информацию о совместимости упаковки. Владелец бренда должен контролировать целевой рынок, финальные заявления, организацию на этикетке, договорённости с импортёром и утверждение окончательного макета. Фабрика не может ответственно обещать универсальное одобрение, потому что законы, заявления и модели продаж различаются.
Распространённые ошибки при запуске
- Называть косметику «одобренной FDA».
- Добавлять терапевтические заявления после проверки формулы.
- Использовать этикетку, разработанную для другого рынка, без проверки для США.
- Считать, что импортёр не играет роли в соответствии продукта требованиям.
- Путать добровольный сертификат, регистрацию предприятия или листинг продукта с одобрением продукта.
Как MOOYAM поддерживает международные бренды
MOOYAM предоставляет OEM/ODM-производство косметики и поддержку технической документацией международным beauty-брендам. Наша команда помогает систематизировать сведения о формуле, перечни INCI, COA, записи качества, информацию о совместимости упаковки и партионную документацию для вашей проверки. Узнайте больше о поддержке OEM/ODM-производства, поддержке экспортных проектов, планировании уходовой косметики private label и вариантах связи.
Часто задаваемые вопросы
Нужно ли одобрение FDA для продажи косметики?
Для обычной косметики, как правило, не требуется предварительное одобрение FDA, но она должна соответствовать применимым законам и не может быть фальсифицированной или неправильно маркированной.
Может ли иностранный бренд продавать косметику в США?
Да, но импортируемые продукты должны соответствовать тем же применимым требованиям США, что и продукты местного производства.
Кто является ответственным лицом по MoCRA?
FDA определяет ответственное лицо как производителя, упаковщика или дистрибьютора, чьё имя указано на этикетке косметического продукта.
Означает ли листинг продукта одобрение FDA?
Нет. Листинг и регистрация не являются одобрением продукта FDA.
Официальные источники
- FDA: косметика, лекарство или оба варианта?
- Руководство FDA по маркировке косметики
- Руководство FDA по регистрации и листингу MoCRA
- FDA: импорт косметики
Регуляторные требования могут меняться. Перед выводом продуктов на рынок подтвердите актуальные требования у FDA или квалифицированного специалиста по соответствию.