Регламент (ЕС) № 1223/2009 — основная нормативная база ЕС для готовых косметических продуктов, предоставляемых на рынке Европейского союза. Он непосредственно применяется во всех государствах-членах ЕС и направлен на поддержку внутреннего рынка при защите здоровья человека. Для бренда или контрактного производителя практический вопрос заключается не просто в том, «соответствует ли формула требованиям ЕС», а в том, отвечают ли готовый продукт, документация, маркировка, схема назначения ответственного лица и процедура уведомления требованиям Регламента до вывода на рынок.
Это руководство объясняет структуру применения Регламента для косметических брендов. Это образовательный обзор, который не заменяет оценку безопасности конкретного продукта или юридическую консультацию.
Что считается косметическим продуктом?
Статья 2 определяет косметический продукт как вещество или смесь, предназначенные для контакта с наружными частями тела человека, зубами или слизистыми оболочками полости рта исключительно или главным образом для очищения, ароматизации, изменения внешнего вида, защиты, поддержания в хорошем состоянии или устранения запахов тела. Классификация продукта — первый шаг. Если назначение, презентация или заявления указывают на лекарственную, биоцидную или иную регулируемую функцию, может применяться другая нормативная база.
Классификацию следует оценивать по готовому продукту и всему коммерческому контексту, включая название, маркировку, указания, заявления, изображения, тексты сайта, карточку на маркетплейсе и рекламу. Не принимайте решение о классификации только на основании формулы.
| Регуляторный элемент | Что требует Регламент | Ответственный за выполнение |
|---|---|---|
| Ответственное лицо | Ответственное лицо, учрежденное в Союзе, должно обеспечить соблюдение требований для каждого косметического продукта, выведенного на рынок ЕС. | Юридическое лицо ЕС, назначенное соглашением о цепочке поставок. |
| Досье с информацией о продукте | PIF должно быть легко доступно по адресу ответственного лица и содержать обязательные сведения о продукте и документацию по безопасности. | Ответственное лицо при поддержке бренда и производителя. |
| Уведомление в CPNP | Обязательные сведения подаются через Портал уведомления о косметических продуктах до вывода продукта на рынок ЕС. | Ответственное лицо или соответствующий дистрибьютор в установленных обстоятельствах. |
| Рыночный контроль | Маркировка, заявления, состав и обязанности после вывода на рынок должны оставаться в соответствии с Регламентом. | Бренд, ответственное лицо, производитель и дистрибьютор. |
Ответственное лицо — основа соблюдения требований
Статья 4 возлагает основную ответственность на физическое или юридическое лицо, учрежденное в ЕС. На практике это ответственное лицо (RP) обеспечивает выполнение соответствующих обязанностей при выводе косметического продукта на рынок. Схема назначения RP должна быть четко указана в коммерческой документации, особенно если разработкой формулы, производством, владением брендом, импортом и дистрибуцией занимаются разные компании.
RP должно иметь реальный доступ к досье с информацией о продукте, отчету о безопасности косметического продукта, актуальным данным формулы и спецификаций, соответствующим производственным записям и окончательной утвержденной маркировке. Номинальное назначение без доступа к документам создает предотвратимый риск несоблюдения требований.
Составьте досье с информацией о продукте до вывода на рынок
Статья 11 требует досье с информацией о продукте (PIF) для каждого косметического продукта. Досье хранится десять лет после даты вывода последней партии косметического продукта на рынок и должно быть легко доступно по адресу RP. PIF включает описание продукта, отчет о безопасности косметического продукта, сведения о методе производства и заявление о соблюдении надлежащей производственной практики, доказательства заявленного эффекта, когда это обосновано характером или эффектом заявления, а также при необходимости данные об испытаниях на животных.
Отчет о безопасности косметического продукта (CPSR) — не маркетинговый контрольный список. Это оценка безопасности, требуемая статьей 10 и приложением I. Сведения, передаваемые специалисту по оценке безопасности, должны контролироваться, быть актуальными и соответствовать готовой формуле, упаковке, профилю примесей, условиям воздействия и назначению.
| Контроль до вывода на рынок | Практическое требование | Подтверждения для хранения |
|---|---|---|
| Оценка безопасности | До вывода продукта на рынок подготовьте CPSR со сведениями, требуемыми приложением I. | Подписанный CPSR, квалификация оценщика, записи о формуле и исходных токсикологических данных. |
| Надлежащая производственная практика | Применяйте производственный контроль в соответствии со статьей 8; соответствие гармонизированному стандарту EN ISO 22716 создает презумпцию соблюдения GMP. | Процедуры GMP, документация партий, контроль поставщиков, записи об отклонениях. |
| Проверка ингредиентов и ограничений | Проверьте готовую формулу на соответствие применимым ограничениям и условиям использования из приложений. | Проверка формулы, спецификации сырья, оценка ограничений, контроль изменений. |
| Уведомление и выпуск маркировки | Завершите уведомление в CPNP до вывода на рынок и выпускайте только утвержденную маркировку. | Данные подтверждения CPNP, утвержденный макет, записи о проверке языка и заявлений. |
Контроль безопасности, GMP и состава
Статья 3 устанавливает общий принцип безопасности: косметические продукты, предоставляемые на рынке, должны быть безопасны для здоровья человека при нормальных или разумно предвидимых условиях использования. Статья 8 требует производства с соблюдением надлежащей производственной практики. Европейская комиссия указывает EN ISO 22716:2007 как гармонизированный стандарт GMP, связанный с нормативной базой для косметики.
При проверке формулы также необходимо учитывать приложения к Регламенту. Они охватывают запрещенные вещества, вещества с ограничениями, красители, консерванты и УФ-фильтры. Список сырья не является заключением о соответствии готового продукта: для продукта в том виде, в котором он продается, необходимо оценивать концентрацию, категорию, путь воздействия, примеси, предупреждения и условия применения.
Подайте уведомление в CPNP до вывода продукта на рынок
Статья 13 требует от RP, а в установленных обстоятельствах — от определенных дистрибьюторов, предоставить предписанные сведения о продукте через Портал уведомления о косметических продуктах (CPNP) до вывода косметического продукта на рынок ЕС. CPNP — система уведомления на уровне ЕС; уведомление не заменяет основные обязанности по безопасности, PIF, маркировке или заявлениям.
Для продуктов с наноматериалами Комиссия описывает отдельный модуль CPNP по статье 16 в дополнение к уведомлению по статье 13. Оцените это заранее, поскольку статус наноматериала может влиять на необходимые данные и сроки подготовки.
Маркировка и заявления — контролируемые результаты соблюдения требований
Статья 19 устанавливает сведения для маркировки косметических продуктов, а статья 20 предусматривает, что заявления не должны подразумевать наличие у продукта характеристик или функций, которых у него нет. Маркировку необходимо проверять вместе с внешней упаковкой, онлайн-карточкой, материалами для социальных сетей, текстами продавцов, переводами и инструкциями по применению. В государстве-члене, где продукт предоставляется на рынке, могут действовать национальные языковые требования.
Надежный процесс выпуска связывает окончательную маркировку и набор заявлений с проверенной формулой и версией PIF. Любое изменение формулы, отдушки, концентрации, упаковки, указаний, целевого потребителя или заявления должно приводить к документированной повторной оценке до повторного выпуска.
Практическая последовательность внедрения
- Подтвердите, что назначение и презентация соответствуют определению косметического продукта.
- Назначьте и документально зафиксируйте ответственное лицо, учрежденное в ЕС.
- Зафиксируйте формулу и соберите технические данные для оценки безопасности.
- Подготовьте CPSR и PIF, включая обязательные записи по GMP и обоснованию заявлений.
- Проверьте состав по актуальным условиям приложений и подтвердите требования к окончательной маркировке.
- Подайте уведомление о продукте в CPNP до вывода на рынок.
- Выпускайте только утвержденные маркировку, карточку продукта, переводы и рекламные материалы.
- Поддерживайте надзор после вывода на рынок, контроль изменений и доступ RP к актуальному PIF.
Основные выводы
Регламент (ЕС) № 1223/2009 охватывает весь жизненный цикл. Ответственное лицо, оценка безопасности, PIF, GMP, уведомление в CPNP, проверка состава и контроль заявлений — взаимосвязанные обязанности, а не отдельные документы. Брендам, которые управляют ими как единой контролируемой записью о продукте, проще безопасно запускать продукцию и отвечать на вопросы органов рыночного надзора.
Для более широкого понимания выхода на рынок ЕС ознакомьтесь с материалами MOOYAM: ресурсы по соблюдению требований к косметике.
Официальные источники
- EUR-Lex: Регламент (ЕС) № 1223/2009 о косметических продуктах
- Европейская комиссия: законодательство о косметике
- Европейская комиссия: Портал уведомления о косметических продуктах
- Европейская комиссия: гармонизированные стандарты для косметических продуктов
- Европейская комиссия: вещества CMR в косметике
Оговорка о соблюдении требований: эта статья содержит общую образовательную информацию, а не юридическую консультацию. Требования ЕС к конкретному косметическому продукту зависят от его формулы, назначения, заявлений, маркировки, цепочки поставок и актуальной консолидированной редакции законодательства. До вывода продукта на рынок получите квалифицированную консультацию по регулированию в ЕС.