11 ตุลาคม 2026

คำอธิบายระเบียบเครื่องสำอาง EU 1223/2009

Regulation (EC) No 1223/2009 เป็นกรอบหลักของ EU สำหรับเครื่องสำอางสำเร็จรูปที่มีจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรป มีผลใช้บังคับโดยตรงทั่วรัฐสมาชิก EU และออกแบบมาเพื่อสนับสนุนตลาดภายในพร้อมปกป้องสุขภาพมนุษย์ สำหรับแบรนด์หรือผู้รับจ้างผลิต คำถามเชิงปฏิบัติไม่ได้มีเพียงว่าสูตร “เป็นไปตามข้อกำหนด EU” หรือไม่ แต่คือผลิตภัณฑ์ทั้งชุด เอกสาร ฉลาก การจัดการผู้รับผิดชอบ และกระบวนการแจ้งข้อมูลเป็นไปตามข้อกำหนดของระเบียบก่อนวางจำหน่ายหรือไม่

คู่มือนี้อธิบายโครงสร้างการดำเนินงานตามระเบียบสำหรับแบรนด์เครื่องสำอาง เป็นภาพรวมเพื่อการศึกษา ไม่ใช้แทนการประเมินความปลอดภัยเฉพาะผลิตภัณฑ์หรือคำแนะนำทางกฎหมาย

อะไรถือเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง?

มาตรา 2 นิยามเครื่องสำอางว่าเป็นสารหรือส่วนผสมที่ตั้งใจให้สัมผัสส่วนภายนอกร่างกายมนุษย์ ฟัน หรือเยื่อบุช่องปาก โดยมีวัตถุประสงค์เฉพาะหรือเป็นหลักเพื่อทำความสะอาด ให้กลิ่น เปลี่ยนรูปลักษณ์ ปกป้อง รักษาให้อยู่ในสภาพดี หรือแก้กลิ่นกาย ต้องจัดประเภทผลิตภัณฑ์ก่อน หากวัตถุประสงค์ การนำเสนอ หรือคำกล่าวอ้างชี้ถึงหน้าที่ทางยา สารฆ่าชีวภาพ หรือหน้าที่อื่นที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล อาจใช้กรอบกฎระเบียบต่างออกไป

ควรประเมินการจัดประเภทจากผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและบริบทเชิงพาณิชย์ทั้งหมด รวมถึงชื่อผลิตภัณฑ์ ฉลาก วิธีใช้ คำกล่าวอ้าง ภาพ ข้อความเว็บไซต์ รายการสินค้าในตลาดออนไลน์ และโฆษณา อย่าตัดสินการจัดประเภทจากสูตรเพียงอย่างเดียว

องค์ประกอบกฎระเบียบ	สิ่งที่ระเบียบกำหนด	ผู้รับผิดชอบการดำเนินงาน
ผู้รับผิดชอบ	ผู้รับผิดชอบที่จัดตั้งอยู่ภายในสหภาพต้องตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับเครื่องสำอางแต่ละผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาด EU	นิติบุคคลใน EU ที่แต่งตั้งในข้อตกลงห่วงโซ่อุปทาน
แฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์	ต้องเก็บ PIF ให้พร้อมเข้าถึงที่ที่อยู่ของผู้รับผิดชอบ โดยมีข้อมูลผลิตภัณฑ์และเอกสารความปลอดภัยที่กำหนด	ผู้รับผิดชอบ โดยได้รับการสนับสนุนจากแบรนด์และผู้ผลิต
การแจ้ง CPNP	ส่งข้อมูลที่กำหนดผ่าน Cosmetic Products Notification Portal ก่อนวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาด EU	ผู้รับผิดชอบ หรือผู้จัดจำหน่ายที่เกี่ยวข้องในสถานการณ์ที่ระบุ
การควบคุมตลาด	ฉลาก คำกล่าวอ้าง องค์ประกอบ และหน้าที่หลังวางจำหน่ายต้องสอดคล้องกับระเบียบอย่างต่อเนื่อง	แบรนด์ ผู้รับผิดชอบ ผู้ผลิต และผู้จัดจำหน่าย

ผู้รับผิดชอบเป็นศูนย์กลางของการปฏิบัติตามข้อกำหนด

มาตรา 4 วางความรับผิดชอบหลักไว้กับบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลที่จัดตั้งอยู่ใน EU ในทางปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ (RP) คือฝ่ายที่ตรวจสอบให้บรรลุหน้าที่ที่เกี่ยวข้องเมื่อวางจำหน่ายเครื่องสำอางในตลาด ควรระบุการจัดการ RP ชัดเจนในเอกสารเชิงพาณิชย์ โดยเฉพาะเมื่อการพัฒนาสูตร การผลิต การเป็นเจ้าของแบรนด์ การนำเข้า และการจัดจำหน่ายดำเนินการโดยต่างบริษัท

RP ควรเข้าถึงแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ รายงานความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ข้อมูลสูตรและข้อกำหนดปัจจุบัน เอกสารการผลิตที่เกี่ยวข้อง และฉลากขั้นสุดท้ายที่อนุมัติแล้วได้จริง การแต่งตั้งเพียงในนามโดยไม่เข้าถึงเอกสารสร้างความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่หลีกเลี่ยงได้

จัดทำแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ก่อนวางจำหน่ายในตลาด

มาตรา 11 กำหนดให้เครื่องสำอางแต่ละผลิตภัณฑ์มีแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) เก็บแฟ้มไว้นานสิบปีหลังวันที่วางจำหน่ายล็อตสุดท้ายในตลาด และต้องพร้อมเข้าถึงที่ที่อยู่ RP PIF ประกอบด้วยคำอธิบายผลิตภัณฑ์ รายงานความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ข้อมูลวิธีผลิตและคำรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต หลักฐานผลตามคำกล่าวอ้างเมื่อมีเหตุผลตามลักษณะหรือผลของคำกล่าวอ้าง และข้อมูลการทดสอบในสัตว์เมื่อเกี่ยวข้อง

รายงานความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (CPSR) ไม่ใช่รายการตรวจสอบทางการตลาด แต่เป็นการประเมินความปลอดภัยที่กำหนดตามมาตรา 10 และ Annex I ข้อมูลที่ให้ผู้ประเมินความปลอดภัยควรมีการควบคุม เป็นปัจจุบัน และสอดคล้องกับสูตรสำเร็จรูป บรรจุภัณฑ์ ข้อมูลสิ่งเจือปน เงื่อนไขการสัมผัส และการใช้ที่ตั้งใจไว้

การควบคุมก่อนวางจำหน่าย	ข้อกำหนดในทางปฏิบัติ	หลักฐานที่ต้องเก็บ
การประเมินความปลอดภัย	จัดทำ CPSR ให้ครบด้วยข้อมูลที่ Annex I กำหนดก่อนวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาด	CPSR ที่ลงนามแล้ว คุณสมบัติผู้ประเมิน และบันทึกข้อมูลสูตรกับพิษวิทยา
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต	ใช้การควบคุมการผลิตที่สอดคล้องกับมาตรา 8 การปฏิบัติตามมาตรฐานที่ปรับให้สอดคล้อง EN ISO 22716 ทำให้เกิดข้อสันนิษฐานว่าปฏิบัติตาม GMP	ขั้นตอน GMP เอกสารล็อต การควบคุมผู้จำหน่าย และบันทึกความเบี่ยงเบน
การทบทวนส่วนผสมและข้อจำกัด	ตรวจสอบสูตรสำเร็จรูปเทียบกับข้อจำกัดและเงื่อนไขการใช้ใน Annex ที่ใช้บังคับ	การทบทวนสูตร ข้อกำหนดวัตถุดิบ การประเมินข้อจำกัด และการควบคุมการเปลี่ยนแปลง
การแจ้งข้อมูลและอนุมัติใช้ฉลาก	แจ้ง CPNP ให้ครบก่อนวางจำหน่าย และใช้เฉพาะฉลากที่อนุมัติแล้ว	ข้อมูลยืนยัน CPNP งานออกแบบที่อนุมัติ และบันทึกทบทวนภาษาและคำกล่าวอ้าง

การควบคุมความปลอดภัย GMP และองค์ประกอบ

มาตรา 3 กำหนดหลักความปลอดภัยทั่วไปว่าเครื่องสำอางที่มีจำหน่ายในตลาดต้องปลอดภัยต่อสุขภาพมนุษย์เมื่อใช้ตามปกติหรือภายใต้เงื่อนไขที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล มาตรา 8 กำหนดให้ผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต คณะกรรมาธิการยุโรประบุ EN ISO 22716:2007 เป็นมาตรฐาน GMP ที่ปรับให้สอดคล้องซึ่งเกี่ยวข้องกับกรอบเครื่องสำอาง

การทบทวนสูตรต้องพิจารณา Annex ของระเบียบด้วย ซึ่งรวมสารห้ามใช้ สารจำกัดการใช้ สารให้สี สารกันเสีย และสารกรอง UV รายการวัตถุดิบไม่ใช่ข้อสรุปว่าผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเป็นไปตามข้อกำหนด ต้องประเมินความเข้มข้น ประเภทผลิตภัณฑ์ ช่องทางสัมผัส สิ่งเจือปน คำเตือน และเงื่อนไขการใช้ทั้งหมดสำหรับผลิตภัณฑ์ตามที่ทำการตลาด

แจ้ง CPNP ก่อนวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาด

มาตรา 13 กำหนดให้ RP และผู้จัดจำหน่ายบางรายในสถานการณ์ที่ระบุ ส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่กำหนดผ่าน Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) ก่อนวางจำหน่ายเครื่องสำอางในตลาด EU CPNP เป็นระบบแจ้งข้อมูลระดับ EU การแจ้งไม่ใช้แทนหน้าที่พื้นฐานด้านความปลอดภัย PIF ฉลาก หรือคำกล่าวอ้าง

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีวัสดุนาโน คณะกรรมาธิการอธิบายโมดูล CPNP แยกตามมาตรา 16 เพิ่มจากการแจ้งตามมาตรา 13 ควรประเมินตั้งแต่ต้น เพราะสถานะวัสดุนาโนอาจมีผลต่อข้อมูลที่ต้องใช้และระยะเวลาดำเนินการ

ฉลากและคำกล่าวอ้างเป็นผลลัพธ์ที่ต้องควบคุมให้เป็นไปตามข้อกำหนด

มาตรา 19 ระบุรายละเอียดฉลากเครื่องสำอาง ขณะที่มาตรา 20 กำหนดว่าคำกล่าวอ้างต้องไม่สื่อว่าผลิตภัณฑ์มีคุณลักษณะหรือหน้าที่ที่ไม่มี ต้องทบทวนฉลากร่วมกับบรรจุภัณฑ์ภายนอก รายการสินค้าออนไลน์ สื่อโซเชียล ข้อความผู้ค้าปลีก คำแปล และคำแนะนำการใช้ อาจมีข้อกำหนดภาษาประจำชาติในรัฐสมาชิกที่มีจำหน่ายผลิตภัณฑ์

กระบวนการอนุมัติใช้ที่เข้มแข็งผูกฉลากและชุดคำกล่าวอ้างขั้นสุดท้ายเข้ากับสูตรที่ทบทวนแล้วและเวอร์ชัน PIF การเปลี่ยนสูตร กลิ่น ความเข้มข้น บรรจุภัณฑ์ วิธีใช้ ผู้บริโภคเป้าหมาย หรือคำกล่าวอ้างใด ๆ ควรทำให้มีการประเมินใหม่ที่บันทึกเป็นเอกสารก่อนอนุมัติใช้อีกครั้ง

ลำดับการดำเนินงานในทางปฏิบัติ

ยืนยันว่าการใช้ที่ตั้งใจไว้และการนำเสนอสอดคล้องกับนิยามเครื่องสำอาง
แต่งตั้งและบันทึกผู้รับผิดชอบที่จัดตั้งอยู่ใน EU
กำหนดสูตรให้แน่นอนและรวบรวมข้อมูลทางเทคนิคที่ต้องใช้ในการประเมินความปลอดภัย
จัดทำ CPSR และ PIF ให้ครบ รวมเอกสาร GMP และหลักฐานสนับสนุนคำกล่าวอ้างที่กำหนด
ทบทวนองค์ประกอบเทียบกับเงื่อนไข Annex ปัจจุบันและตรวจสอบข้อกำหนดฉลากขั้นสุดท้าย
แจ้งผลิตภัณฑ์ใน CPNP ก่อนวางจำหน่ายในตลาด
ใช้เฉพาะฉลาก รายการสินค้า คำแปล และสื่อโฆษณาที่อนุมัติแล้ว
ดูแลการเฝ้าระวังหลังวางจำหน่าย การควบคุมการเปลี่ยนแปลง และการเข้าถึง PIF ปัจจุบันของ RP

ประเด็นสำคัญ

Regulation (EC) No 1223/2009 เป็นกรอบตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ผู้รับผิดชอบ การประเมินความปลอดภัย PIF GMP การแจ้ง CPNP การทบทวนองค์ประกอบ และการควบคุมคำกล่าวอ้างเป็นความรับผิดชอบที่เชื่อมโยงกัน ไม่ใช่เอกสารแยกขาดจากกัน แบรนด์ที่จัดการทั้งหมดเป็นข้อมูลผลิตภัณฑ์ชุดเดียวภายใต้การควบคุมมีความพร้อมมากขึ้นในการเปิดตัวอย่างปลอดภัยและตอบคำถามการเฝ้าระวังตลาด

สำหรับบริบทการเข้าสู่ตลาด EU ที่กว้างขึ้น โปรดดู แหล่งข้อมูลการปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอางของ MOOYAM.

แหล่งข้อมูลทางการ

ข้อสงวนสิทธิ์ด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด: บทความนี้ให้ข้อมูลเพื่อการศึกษาทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย ข้อกำหนด EU ที่ใช้กับเครื่องสำอางเฉพาะผลิตภัณฑ์ขึ้นกับสูตร การใช้ที่ตั้งใจไว้ คำกล่าวอ้าง ฉลาก ห่วงโซ่อุปทาน และกฎหมายฉบับรวมปัจจุบัน ควรขอคำแนะนำกฎระเบียบ EU จากผู้มีคุณสมบัติก่อนวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาด