تمثّل اللائحة (EC) رقم 1223/2009 الإطار الأساسي للاتحاد الأوروبي بشأن مستحضرات التجميل النهائية المتاحة في سوقه. وهي تسري مباشرةً في جميع الدول الأعضاء، وتهدف إلى دعم السوق الداخلية مع حماية صحة الإنسان. وبالنسبة إلى العلامة التجارية أو المصنّع التعاقدي، لا يقتصر السؤال العملي على ما إذا كانت التركيبة «متوافقة مع متطلبات الاتحاد الأوروبي»؛ بل يتمثل في مدى استيفاء المنتج الكامل ووثائقه وملصقه وترتيبات الشخص المسؤول وإجراءات الإخطار لمتطلبات اللائحة قبل طرحه في السوق.
يشرح هذا الدليل البنية العملية للائحة للعلامات التجارية في قطاع التجميل. وهو نظرة عامة تعليمية، وليس بديلًا عن تقييم سلامة خاص بالمنتج أو استشارة قانونية.
ما الذي يُعدّ مستحضر تجميل؟
تعرّف المادة 2 مستحضر التجميل بأنه مادة أو مزيج يُقصد وضعه على الأجزاء الخارجية من جسم الإنسان أو الأسنان أو الأغشية المخاطية للفم، حصريًا أو أساسًا لتنظيفها أو تعطيرها أو تغيير مظهرها أو حمايتها أو إبقائها في حالة جيدة أو تصحيح روائح الجسم. ويأتي تصنيف المنتج أولًا. فإذا أشار الغرض المقصود أو طريقة العرض أو الادعاءات إلى وظيفة دوائية أو إبادة حيوية أو وظيفة أخرى خاضعة للتنظيم، فقد ينطبق إطار مختلف.
ينبغي تقييم التصنيف استنادًا إلى المنتج النهائي وسياقه التجاري الكامل، بما يشمل اسم المنتج والملصق والإرشادات والادعاءات والصور ونصوص الموقع الإلكتروني وصفحة المنتج في منصات البيع والإعلانات. ولا تعتمد على التركيبة وحدها لاتخاذ قرار التصنيف.
| العنصر التنظيمي | ما تشترطه اللائحة | الجهة المسؤولة عن التنفيذ |
|---|---|---|
| الشخص المسؤول | يجب على شخص مسؤول قائم داخل الاتحاد ضمان امتثال كل مستحضر تجميل يُطرح في سوق الاتحاد الأوروبي. | كيان قانوني في الاتحاد الأوروبي معيّن في اتفاق سلسلة التوريد. |
| ملف معلومات المنتج | يجب حفظ ملف PIF وإتاحته بسهولة في عنوان الشخص المسؤول، مع معلومات المنتج ووثائق السلامة المطلوبة. | الشخص المسؤول، بدعم من العلامة التجارية والمصنّع. |
| الإخطار عبر CPNP | تُقدّم المعلومات المطلوبة عبر بوابة إخطار مستحضرات التجميل قبل طرح المنتج في سوق الاتحاد الأوروبي. | الشخص المسؤول، أو الموزّع المعني في حالات محدّدة. |
| ضوابط السوق | يجب أن يظل الملصق والادعاءات والتركيب والتزامات ما بعد التسويق متوافقة مع اللائحة. | العلامة التجارية والشخص المسؤول والمصنّع والموزّع. |
الشخص المسؤول هو الجهة المحورية للامتثال
تضع المادة 4 المسؤولية الأساسية على شخص طبيعي أو اعتباري قائم داخل الاتحاد الأوروبي. وعمليًا، فإن هذا الشخص المسؤول (RP) هو الطرف الذي يضمن الوفاء بالالتزامات ذات الصلة عند طرح مستحضر التجميل في السوق. وينبغي أن تكون ترتيبات الشخص المسؤول واضحة في الوثائق التجارية، خصوصًا عندما تتولّى شركات مختلفة إعداد التركيبة والتصنيع وملكية العلامة التجارية والاستيراد والتوزيع.
ينبغي أن يتمكّن الشخص المسؤول (RP) فعليًا من الوصول إلى ملف معلومات المنتج وتقرير سلامة مستحضر التجميل وبيانات التركيبة والمواصفات الحالية وسجلات التصنيع ذات الصلة والملصقات النهائية المعتمدة. فالتعيين الاسمي دون إتاحة الوثائق يخلق مخاطر امتثال يمكن تجنّبها.
أعدّ ملف معلومات المنتج قبل الطرح في السوق
تشترط المادة 11 وجود ملف معلومات المنتج (PIF) لكل مستحضر تجميل. ويُحفظ الملف لمدة عشر سنوات بعد تاريخ طرح آخر دفعة من مستحضر التجميل في السوق، ويجب أن يكون متاحًا بسهولة في عنوان الشخص المسؤول (RP). ويشمل PIF وصف المنتج، وتقرير سلامة مستحضر التجميل، ومعلومات طريقة التصنيع وإقرارًا بالامتثال لممارسات التصنيع الجيد، وأدلة على التأثير المعلن عنه عندما تبرّر ذلك طبيعة الادعاء أو تأثيره، وبيانات التجارب على الحيوانات حيثما كانت ذات صلة.
تقرير سلامة مستحضر التجميل (CPSR) ليس قائمة تحقق تسويقية؛ بل هو تقييم السلامة المطلوب بموجب المادة 10 والملحق I. وينبغي أن تكون المعلومات المقدّمة إلى مُقيّم السلامة مضبوطة ومحدّثة ومتّسقة مع التركيبة النهائية والعبوة وخصائص الشوائب وظروف التعرّض والاستخدام المقصود.
| ضوابط ما قبل الطرح في السوق | المتطلب العملي | الأدلة الواجب الاحتفاظ بها |
|---|---|---|
| تقييم السلامة | استكمل تقرير CPSR بالمعلومات المطلوبة بموجب الملحق I قبل طرح المنتج في السوق. | تقرير CPSR موقّع، ومؤهلات مُقيّم السلامة، وسجل التركيبة والبيانات السمية المستخدمة في التقييم. |
| ممارسات التصنيع الجيد | استخدم ضوابط تصنيع متّسقة مع المادة 8؛ فالامتثال للمعيار المنسّق EN ISO 22716 ينشئ قرينة على الامتثال لممارسات التصنيع الجيد (GMP). | إجراءات GMP ووثائق الدفعات وضوابط المورّدين وسجلات الانحرافات. |
| مراجعة المكوّنات والقيود | تحقّق من التركيبة النهائية وفق قيود الملاحق المنطبقة وشروط الاستخدام. | مراجعة التركيبة ومواصفات المواد الخام وتقييم القيود وضبط التغييرات. |
| الإخطار واعتماد الملصقات للاستخدام | استكمل الإخطار عبر CPNP قبل الطرح في السوق، ولا تستخدم إلا الملصقات المعتمدة. | بيانات تأكيد CPNP والتصميمات الطباعية المعتمدة وسجل مراجعة اللغات والادعاءات. |
ضوابط السلامة وممارسات التصنيع الجيد والتركيب
ترسي المادة 3 المبدأ العام للسلامة: يجب أن تكون مستحضرات التجميل المتاحة في السوق آمنة لصحة الإنسان عند استخدامها في ظروف الاستخدام العادية أو المتوقعة بصورة معقولة. وتشترط المادة 8 التصنيع وفق ممارسات التصنيع الجيد. وتحدّد المفوضية الأوروبية EN ISO 22716:2007 بوصفه المعيار المنسّق لممارسات التصنيع الجيد (GMP) المرتبط بإطار مستحضرات التجميل.
يجب أن تراعي مراجعة التركيبة أيضًا ملاحق اللائحة. وتشمل المواد المحظورة والمواد المقيّدة والملوّنات والمواد الحافظة ومرشّحات الأشعة فوق البنفسجية. ولا تمثّل قائمة المواد الخام استنتاجًا بشأن امتثال المنتج النهائي؛ بل يجب تقييم التركيز وفئة المنتج وطريق التعرّض والشوائب والتحذيرات وشروط الاستخدام جميعها للمنتج بصورته المطروحة في السوق.
قدّم الإخطار عبر CPNP قبل طرح المنتج في السوق
تُلزم المادة 13 الشخص المسؤول (RP)، وبعض الموزّعين في حالات محدّدة، بتقديم معلومات المنتج المقرّرة عبر بوابة إخطار مستحضرات التجميل (CPNP) قبل طرح مستحضر تجميل في سوق الاتحاد الأوروبي. وCPNP نظام إخطار على مستوى الاتحاد الأوروبي؛ ولا يحلّ الإخطار محل الالتزامات الأساسية المتعلقة بالسلامة أو ملف PIF أو الملصقات أو الادعاءات.
بالنسبة إلى المنتجات التي تحتوي على مواد نانوية، توضّح المفوضية وجود وحدة منفصلة في CPNP بموجب المادة 16، بالإضافة إلى الإخطار المنصوص عليه في المادة 13. قيّم هذا الأمر مبكرًا، لأن تصنيف المادة بوصفها نانوية قد يؤثر على احتياجات البيانات والمدة اللازمة للإجراءات.
الملصقات والادعاءات مخرجات امتثال خاضعة للضبط
تحدّد المادة 19 بيانات ملصقات مستحضرات التجميل، بينما تنص المادة 20 على عدم جواز إيحاء الادعاءات بأن المنتج يتمتع بخصائص أو وظائف لا يمتلكها. ويجب مراجعة الملصق مع العبوة الخارجية وصفحة المنتج عبر الإنترنت ومواد وسائل التواصل الاجتماعي ونصوص تجار التجزئة والترجمات وتعليمات الاستخدام. وقد تنطبق متطلبات اللغة الوطنية في الدولة العضو التي يتاح فيها المنتج.
تربط عملية اعتماد محكمة الملصق النهائي ومجموعة الادعاءات بالتركيبة التي خضعت للمراجعة وإصدار ملف PIF. وأي تغيير في التركيبة أو العطر أو التركيز أو العبوة أو الإرشادات أو المستهلك المستهدف أو الادعاء ينبغي أن يستدعي إعادة تقييم موثّقة قبل إعادة طرح المنتج.
تسلسل التنفيذ العملي
- تأكّد من توافق الاستخدام المقصود وطريقة العرض مع تعريف مستحضر التجميل.
- عيّن شخصًا مسؤولًا قائمًا داخل الاتحاد الأوروبي ووثّق تعيينه.
- ثبّت التركيبة واجمع البيانات الفنية اللازمة لتقييم السلامة.
- استكمل CPSR وPIF، بما يشمل سجلات GMP وأدلة دعم الادعاءات المطلوبة.
- راجع التركيب وفق شروط الملاحق السارية وتحقّق من متطلبات الملصق النهائي.
- أخطر بالمنتج عبر CPNP قبل طرحه في السوق.
- لا تستخدم إلا الملصق وصفحة المنتج والترجمات والمواد الإعلانية المعتمدة.
- حافظ على اليقظة بعد التسويق وضبط التغييرات وإتاحة ملف PIF المحدّث للشخص المسؤول (RP).
أبرز النقاط
اللائحة (EC) رقم 1223/2009 إطار يغطي دورة حياة المنتج. فالشخص المسؤول وتقييم السلامة وPIF وGMP والإخطار عبر CPNP ومراجعة التركيب وضبط الادعاءات مسؤوليات مترابطة، وليست وثائق منفصلة. وتكون العلامات التجارية التي تديرها ضمن سجل واحد مضبوط للمنتج أكثر استعدادًا للإطلاق الآمن والإجابة عن استفسارات مراقبة السوق.
للاطلاع على سياق أشمل لدخول سوق الاتحاد الأوروبي، تفضّل بزيارة موارد MOOYAM لامتثال مستحضرات التجميل.
المصادر الرسمية
- EUR-Lex: اللائحة (EC) رقم 1223/2009 بشأن مستحضرات التجميل
- المفوضية الأوروبية: تشريعات مستحضرات التجميل
- المفوضية الأوروبية: بوابة الإخطار بمستحضرات التجميل
- المفوضية الأوروبية: المعايير المنسّقة لمستحضرات التجميل
- المفوضية الأوروبية: المواد المسرطنة والمطفّرة والسامة للتكاثر (CMR) في مستحضرات التجميل
تنبيه بشأن الامتثال: تقدّم هذه المقالة معلومات تعليمية عامة، وليست استشارة قانونية. وتعتمد متطلبات الاتحاد الأوروبي المنطبقة على مستحضر تجميل محدّد على تركيبته واستخدامه المقصود وادعاءاته وملصقاته وسلسلة توريده والتشريعات الموحّدة السارية. احصل على مشورة تنظيمية أوروبية من مختص مؤهّل قبل طرح المنتج في السوق.