Respuesta rápida: Una fábrica de cosméticos no necesita registrarse ante la FDA únicamente por fabricar cosméticos. Conforme a la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA), el propietario u operador debe registrar una instalación ante la FDA cuando fabrica o procesa productos cosméticos para el mercado estadounidense, salvo que aplique una exención legal. El registro de una instalación ante la FDA no es una aprobación del producto ni sustituye las obligaciones de listado de productos y seguridad de la marca.
¿Qué significa el «registro ante la FDA» para una fábrica de cosméticos?
En cosméticos, «registro ante la FDA» suele referirse al registro de instalaciones conforme a la sección 607 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, incorporada por MoCRA. Es una presentación regulatoria sobre la instalación donde se fabrica o procesa un cosmético. No es una licencia, certificado, autorización de inspección ni aprobación comercial de la FDA.
La FDA indica que no expide certificados u otros documentos que verifiquen el registro de una instalación cosmética ni el listado de un producto. Por tanto, un número de registro no debe presentarse como prueba de que la FDA aprobó la fábrica o el producto cosmético.
¿Cuándo debe registrarse una fábrica de cosméticos?
El punto de partida práctico son la actividad de la instalación y la situación regulatoria del producto en Estados Unidos. Una instalación que fabrica o procesa cosméticos para su distribución en Estados Unidos debe evaluar si tiene obligación de registrarse. Ese análisis debe documentarse antes de comenzar la producción comercial o la planificación de la importación.
| Pregunta | Por qué importa | Qué confirmar |
|---|---|---|
| ¿El producto es un cosmético? | El marco de registro y listado de MoCRA se aplica a los cosméticos. | Declaraciones, uso previsto, ingredientes y presentación del producto. |
| ¿La instalación lo fabrica o procesa? | El registro de la instalación está vinculado a la actividad regulada del sitio. | Producción, llenado, procesamiento y operaciones aplicables reales. |
| ¿El producto se distribuirá en Estados Unidos? | La actividad en el mercado estadounidense incorpora el marco de la Ley FD&C. | Importador, distribuidor y canales previstos. |
| ¿Aplica alguna exención? | Algunas pequeñas empresas y circunstancias específicas de productos o instalaciones pueden estar exentas. | Criterios legales vigentes y exclusiones específicas del producto. |
¿Qué ocurre con un fabricante cosmético extranjero?
Una fábrica situada fuera de Estados Unidos no queda automáticamente fuera de MoCRA. El marco de registro de instalaciones de la FDA abarca las instalaciones que fabrican o procesan cosméticos para distribución en Estados Unidos. Una instalación extranjera debe coordinarse estrechamente con la marca estadounidense, el importador y cualquier agente en Estados Unidos indicado en la presentación. Las partes deben acordar por escrito quién aporta la información de la instalación, quién mantiene las actualizaciones y quién controla los datos del listado de productos.
No suponga que la dirección de un importador estadounidense sustituye a una instalación de fabricación extranjera. La respuesta correcta depende de los roles, los sitios de producción reales y los detalles exigidos por la guía vigente de presentación de la FDA.
El registro de instalaciones y el listado de productos son obligaciones distintas
| Registro de la instalación | Listado del producto |
|---|---|
| Se refiere a la instalación cosmética que fabrica o procesa el producto. | Se refiere a cada producto cosmético comercializado y sus ingredientes. |
| Normalmente lo gestiona el propietario u operador de la instalación. | Lo gestiona la «persona responsable» cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto. |
| Exige renovación cada dos años cuando el registro es obligatorio. | Las actualizaciones del listado se presentan anualmente. |
| No significa que la FDA haya aprobado la instalación. | No significa que la FDA haya aprobado el producto. |
En un lanzamiento de marca privada, la fábrica y el propietario de la marca no deben tratar estas obligaciones como si fueran intercambiables. El fabricante suele controlar los registros de fabricación y los datos de la instalación. El propietario de la marca o la persona responsable indicada en la etiqueta suele controlar los datos del producto comercializado, la lista de ingredientes y las decisiones sobre la etiqueta.
¿Quién es responsable de qué?
| Área de trabajo | Contribución habitual de la fábrica | Contribución habitual del propietario de la marca |
|---|---|---|
| Registro de la instalación | Confirmar datos de la instalación, operaciones, FEI y situación del registro cuando corresponda. | Solicitar confirmación y coordinar los plazos comerciales. |
| Listado del producto | Aportar información de fórmula, ingredientes y sitio de fabricación necesaria para el listado. | Presentar o gestionar el listado como persona responsable, cuando corresponda. |
| Justificación de seguridad | Aportar COA, SDS, estabilidad, microbiología, compatibilidad y documentación de lote cuando sea relevante. | Evaluar los datos del producto, las declaraciones y la etiqueta, y conservar el expediente final de justificación. |
| Etiquetado en Estados Unidos | Revisar la viabilidad técnica y los datos de fabricación. | Aprobar el contenido de etiqueta dirigido al mercado y asegurar que no sea engañoso. |
¿Cómo se presenta un registro de instalación obligatorio?
La FDA ofrece Cosmetics Direct para las presentaciones electrónicas de registro de instalaciones y listado de productos. También identifica vías de Structured Product Labeling (SPL) y formularios en papel, aunque fomenta la presentación electrónica. La FDA prevé utilizar un FDA Establishment Identifier (FEI) como número de registro de la instalación; los fabricantes deben comprobar si ya disponen de un FEI antes de planificar la presentación.
- Clasifique el producto y las declaraciones para el mercado estadounidense.
- Identifique cada instalación que fabrica o procesa el cosmético.
- Compruebe si aplica una exención a la empresa y al producto.
- Obtenga o confirme el FEI y la información requerida de la instalación.
- Prepare una matriz de responsabilidades con la persona responsable en Estados Unidos, el importador y el agente estadounidense cuando sea pertinente.
- Presente la solicitud por la vía vigente de la FDA y conserve el registro de la presentación.
- Mantenga un calendario para cambios y renovación bienal.
Las exenciones para pequeñas empresas requieren una revisión cuidadosa
MoCRA contempla exenciones para determinadas pequeñas empresas, pero la exención no se aplica a todos los productos. La FDA identifica específicamente categorías que pueden eliminar la exención para pequeñas empresas, incluidos productos que entran regularmente en contacto con la mucosa ocular, se inyectan, se destinan al uso interno o modifican la apariencia durante más de 24 horas cuando la retirada por el consumidor no forma parte del uso habitual. Las situaciones relacionadas con medicamentos y dispositivos también pueden modificar el análisis.
Dado que las declaraciones de un cosmético pueden afectar a si también se regula como medicamento, revise el texto de marketing antes de confiar en una vía exclusiva para cosméticos. Las afirmaciones de tratar enfermedades o afectar la estructura o función del cuerpo pueden generar una situación regulatoria diferente.
Errores frecuentes que deben evitarse
- Llamar «certificado de la FDA» o «aprobación de la FDA» a un número de registro.
- Suponer que el registro de la fábrica completa el listado de productos de la marca.
- Usar una dirección de instalación desactualizada u olvidar cambios posteriores a la presentación.
- Ignorar el uso previsto del producto y el riesgo de declaraciones propias de medicamentos.
- Basarse en una declaración de proveedor sin conservar documentos de respaldo.
¿Qué puede aportar un fabricante de cosméticos?
Un fabricante OEM/ODM competente puede respaldar el expediente de cumplimiento de una marca con materiales técnicos como lista INCI, COA, SDS, información de estabilidad, informes microbiológicos, información de compatibilidad de envases, registros de fabricación y calidad, y documentación de lotes. Estos documentos apoyan el trabajo de cumplimiento; por sí solos no determinan las obligaciones legales de la persona responsable ni garantizan la aprobación de la FDA.
Preguntas frecuentes
¿La FDA aprueba las fábricas de cosméticos?
No. La FDA explica que el registro de instalaciones cosméticas no es un programa de aprobación y que un número de registro no indica aprobación de la instalación ni del producto.
¿Todo cosmético de marca privada necesita registro de fábrica?
No automáticamente. Evalúe la actividad de la instalación, el producto, la distribución en Estados Unidos y cualquier exención aplicable utilizando los materiales vigentes de la FDA.
¿Con qué frecuencia se renueva un registro obligatorio de instalación cosmética?
La FDA indica que los registros obligatorios de instalaciones deben renovarse bienalmente, es decir, cada dos años.
¿El listado de productos es igual al registro de instalaciones?
No. El registro de instalaciones se refiere al sitio de fabricación o procesamiento; el listado de productos se refiere a cada cosmético comercializado y es obligación de la persona responsable.
Fuentes y última revisión
Última revisión: 17 de septiembre de 2026. Fuentes principales: FDA: Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products; FDA Guidance for Industry (diciembre de 2024); FDA Cosmetics Labeling Guide.
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Los requisitos regulatorios pueden cambiar. Las marcas deben verificar los requisitos vigentes con la autoridad reguladora pertinente o con un profesional cualificado de cumplimiento antes de comercializar productos cosméticos.