Resposta rápida: Uma fábrica não precisa de registro na FDA apenas por fabricar cosméticos. Conforme a Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), o proprietário ou operador deve registrar a instalação na FDA quando ela fabrica ou processa cosméticos para o mercado dos EUA, salvo isenção legal. O registro da instalação não é aprovação do produto e não substitui as responsabilidades da marca de listagem de produtos e segurança.
O que “registro na FDA” significa para uma fábrica de cosméticos?
Para cosméticos, “registro na FDA” geralmente significa registro da instalação conforme a seção 607 da Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, acrescentada pela MoCRA. É um envio regulatório sobre a instalação onde o cosmético é fabricado ou processado. Não é licença, certificado, liberação de inspeção ou aprovação de comercialização da FDA.
A FDA informa que não emite certificados ou outros documentos que comprovem registro de instalações de cosméticos ou listagem de produtos. Portanto, um número de registro não deve ser apresentado como evidência de aprovação da fábrica ou do cosmético pela FDA.
Quando a fábrica precisa se registrar?
O ponto de partida prático é a atividade da instalação e a classificação regulatória do produto nos EUA. Uma instalação que fabrica ou processa cosméticos para distribuição nos Estados Unidos deve avaliar a obrigação de registro. A análise deve ser documentada antes de iniciar a produção comercial ou o planejamento de importação.
| Pergunta | Por que importa | O que confirmar |
|---|---|---|
| O produto é cosmético? | O sistema de registro e listagem da MoCRA se aplica a cosméticos. | Alegações, uso pretendido, ingredientes e apresentação. |
| A instalação fabrica ou processa o produto? | O registro está vinculado à atividade regulada da instalação. | Produção, envase, processamento e operações aplicáveis reais. |
| O produto será distribuído nos EUA? | A atividade no mercado americano traz o marco da FD&C Act para o escopo. | Importador, distribuidor e canais previstos. |
| Há uma isenção aplicável? | Certas pequenas empresas e situações específicas de produtos ou instalações podem ser isentas. | Critérios legais atuais e exceções específicas do produto. |
E quanto a fabricantes estrangeiros de cosméticos?
Uma fábrica fora dos Estados Unidos não está automaticamente fora da MoCRA. O sistema de registro da FDA abrange instalações que fabricam ou processam cosméticos para distribuição nos EUA. Uma instalação estrangeira deve coordenar de perto com a marca americana, o importador e qualquer agente nos EUA indicado no envio. As partes devem definir por escrito quem fornece dados da instalação, mantém atualizações e controla os dados da listagem de produtos.
Não presuma que o endereço do importador americano substitua a instalação estrangeira de fabricação. A resposta depende das funções, dos locais reais de produção e dos dados exigidos pela orientação atual de envio da FDA.
Registro de instalações e listagem de produtos são obrigações diferentes
| Registro de instalações | Listagem de produtos |
|---|---|
| Refere-se à instalação que fabrica ou processa o cosmético. | Refere-se a cada cosmético comercializado e seus ingredientes. |
| Geralmente é realizado pelo proprietário ou operador da instalação. | É realizado pela pessoa responsável cujo nome aparece no rótulo. |
| Exige renovação a cada dois anos quando o registro é obrigatório. | As atualizações da listagem são apresentadas anualmente. |
| Não significa que a FDA aprovou a instalação. | Não significa que a FDA aprovou o produto. |
Em lançamentos de marca própria, fábrica e proprietário da marca não devem tratar as obrigações como intercambiáveis. O fabricante normalmente controla os registros de fabricação e os dados da instalação. A marca ou a pessoa responsável indicada no rótulo normalmente controla os dados do produto comercializado, a lista de ingredientes e as decisões de rotulagem.
Quem responde por cada tarefa?
| Frente de trabalho | Contribuição usual da fábrica | Contribuição usual da marca |
|---|---|---|
| Registro de instalações | Confirmar dados da instalação, operações, FEI e situação do registro quando aplicável. | Solicitar confirmação e alinhar os cronogramas comerciais. |
| Listagem de produtos | Fornecer os dados de fórmula, ingredientes e local de fabricação necessários à listagem. | Enviar ou gerenciar a listagem como pessoa responsável quando aplicável. |
| Comprovação de segurança | Fornecer COA, SDS, documentação de estabilidade, microbiologia, compatibilidade e lotes quando pertinente. | Avaliar dados de produto, alegações e rótulo e manter o registro final de comprovação. |
| Rotulagem dos EUA | Analisar viabilidade técnica e dados de fabricação. | Aprovar o conteúdo do rótulo destinado ao mercado e garantir que não seja enganoso. |
Como enviar um registro obrigatório de instalação?
A FDA oferece o Cosmetics Direct para envios eletrônicos de registro de instalações e listagem de produtos. Também indica procedimentos de Structured Product Labeling (SPL) e formulários em papel, incentivando o envio eletrônico. A FDA pretende utilizar o FDA Establishment Identifier (FEI) como número de registro; fabricantes devem verificar se já possuem FEI antes de planejar o envio.
- Classifique o produto e as alegações para o mercado dos EUA.
- Mapeie todas as instalações que fabricam ou processam o cosmético.
- Verifique se uma isenção se aplica à empresa e ao produto.
- Obtenha ou confirme o FEI e os dados exigidos da instalação.
- Prepare uma matriz de funções com a pessoa responsável nos EUA, o importador e o agente americano quando pertinente.
- Envie pelo procedimento atual da FDA e guarde o registro do envio.
- Mantenha um calendário de alterações e renovação bienal.
Isenções de pequenas empresas exigem revisão cuidadosa
A MoCRA prevê isenções para certas pequenas empresas, mas elas não abrangem todos os produtos. A FDA identifica categorias que podem excluir a isenção, incluindo produtos que entram regularmente em contato com a mucosa dos olhos, são injetados, destinam-se ao uso interno ou alteram a aparência por mais de 24 horas quando a remoção pelo consumidor não faz parte do uso habitual. Situações envolvendo medicamentos e dispositivos também podem alterar a análise.
Como as alegações podem determinar se o cosmético também é regulado como medicamento, revise os textos de marketing antes de seguir um procedimento apenas cosmético. Alegações de tratar doenças ou afetar a estrutura ou função do corpo podem criar outra situação regulatória.
Erros comuns a evitar
- Chamar o número de registro da FDA de “certificado FDA” ou “aprovação da FDA”.
- Presumir que o registro da fábrica conclui a listagem de produtos da marca.
- Usar endereço desatualizado da instalação ou esquecer alterações após o envio.
- Ignorar o uso pretendido e o risco de alegações de medicamento.
- Apoiar-se em uma declaração do fornecedor sem guardar os documentos de suporte.
O que um fabricante de cosméticos pode fornecer?
Um fabricante OEM/ODM capacitado pode apoiar o arquivo de conformidade com lista INCI, COA, SDS, informações de estabilidade, relatórios microbiológicos, compatibilidade com a embalagem, registros de fabricação e qualidade e documentação de lotes. Esses documentos apoiam o trabalho de conformidade, mas não determinam sozinhos as obrigações jurídicas da pessoa responsável nem garantem aprovação da FDA.
Perguntas frequentes
A FDA aprova fábricas de cosméticos?
Não. A FDA explica que o registro não é um programa de aprovação, e o número não indica aprovação da instalação ou do produto.
Todo cosmético de marca própria precisa de registro da fábrica?
Não automaticamente. Avalie a atividade da instalação, o produto, a distribuição nos EUA e as isenções aplicáveis com os materiais atuais da FDA.
Com que frequência renovar um registro obrigatório de instalação de cosméticos?
A FDA informa que registros obrigatórios devem ser renovados bienalmente, a cada dois anos.
Listagem de produtos é o mesmo que registro de instalações?
Não. O registro trata do local de fabricação ou processamento; a listagem trata de cada cosmético comercializado e é obrigação da pessoa responsável.
Fontes e última revisão
Última revisão: 17 de setembro de 2026. Fontes primárias: FDA: registro e listagem de instalações e produtos cosméticos; Orientação da FDA para a indústria (dezembro de 2024); Guia de rotulagem de cosméticos da FDA.
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Os requisitos regulatórios podem mudar. Antes de colocar cosméticos no mercado, as marcas devem verificar os requisitos atuais com a autoridade regulatória competente ou um profissional qualificado em conformidade.