Réponse rapide : une usine cosmétique n’a pas à être enregistrée auprès de la FDA simplement parce qu’elle fabrique des cosmétiques. En vertu du Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA), un propriétaire ou exploitant doit enregistrer un établissement auprès de la FDA lorsqu’il fabrique ou transforme des produits cosmétiques destinés au marché américain, sauf si une exemption légale s’applique. L’enregistrement d’un établissement auprès de la FDA n’est pas une approbation du produit et ne remplace pas les responsabilités de la marque en matière de listing produit et de sécurité.
Que signifie « enregistrement auprès de la FDA » pour une usine cosmétique ?
Pour les cosmétiques, « enregistrement auprès de la FDA » désigne généralement l’enregistrement de l’établissement prévu à la section 607 de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ajoutée par MoCRA. Il s’agit d’une déclaration réglementaire concernant l’établissement dans lequel un cosmétique est fabriqué ou transformé. Ce n’est ni une licence FDA, ni un certificat, ni une validation d’inspection, ni une autorisation de mise sur le marché.
La FDA précise qu’elle ne délivre pas de certificats ni d’autres documents attestant l’enregistrement d’un établissement cosmétique ou le listing d’un produit. Un numéro d’enregistrement ne doit donc pas être présenté comme la preuve que la FDA a approuvé l’usine ou le produit cosmétique.
Quand une usine cosmétique doit-elle s’enregistrer ?
Le point de départ pratique est l’activité de l’établissement et le statut réglementaire du produit aux États-Unis. Un établissement qui fabrique ou transforme des cosmétiques destinés à être distribués aux États-Unis doit déterminer s’il est tenu de s’enregistrer. Cette analyse doit être documentée avant le début de la production commerciale ou la planification de l’importation.
| Question | Pourquoi c’est important | À confirmer |
|---|---|---|
| Le produit est-il un cosmétique ? | Le cadre d’enregistrement et de listing de MoCRA s’applique aux cosmétiques. | Allégations, usage prévu, ingrédients et présentation du produit. |
| Le site le fabrique-t-il ou le transforme-t-il ? | L’enregistrement est lié à l’activité réglementée exercée sur le site. | Production, remplissage, transformation et opérations applicables réelles. |
| Le produit est-il destiné à la distribution aux États-Unis ? | L’activité sur le marché américain fait entrer le produit dans le champ de la loi FD&C. | Importateur, distributeur et circuits envisagés. |
| Une exemption s’applique-t-elle ? | Certaines petites entreprises ainsi que certaines situations relatives au produit ou à l’établissement peuvent être exemptées. | Critères légaux en vigueur et exclusions propres au produit. |
Qu’en est-il d’un fabricant cosmétique étranger ?
Une usine située hors des États-Unis n’est pas automatiquement exclue de MoCRA. Le cadre d’enregistrement de la FDA couvre les établissements qui fabriquent ou transforment des produits cosmétiques destinés à être distribués aux États-Unis. Un établissement étranger doit se coordonner étroitement avec la marque américaine, l’importateur et tout agent américain nommé dans la déclaration. Les parties doivent convenir par écrit de la personne qui fournit les informations sur l’établissement, de celle qui assure les mises à jour et de celle qui contrôle les données de listing produit.
Ne partez pas du principe que l’adresse d’un importateur américain remplace celle d’un établissement de fabrication étranger. La bonne réponse dépend des rôles, des sites de production réels et des informations exigées par les instructions de dépôt en vigueur de la FDA.
L’enregistrement de l’établissement et le listing produit sont deux obligations différentes
| Enregistrement de l’établissement | Listing produit |
|---|---|
| Concerne l’établissement cosmétique qui fabrique ou transforme le produit. | Concerne chaque produit cosmétique commercialisé et ses ingrédients. |
| Généralement géré par le propriétaire ou l’exploitant de l’établissement. | Géré par la « personne responsable » dont le nom figure sur l’étiquette du produit. |
| Nécessite un renouvellement tous les deux ans lorsque l’enregistrement est requis. | Les mises à jour d’un listing sont fournies chaque année. |
| Ne signifie pas que la FDA a approuvé l’établissement. | Ne signifie pas que la FDA a approuvé le produit. |
Dans le cadre d’un lancement en marque blanche, l’usine et le propriétaire de la marque ne doivent pas considérer ces obligations comme interchangeables. Le fabricant contrôle souvent les dossiers de fabrication et les informations sur l’établissement. Le propriétaire de la marque ou la personne responsable indiquée sur l’étiquette contrôle souvent les données relatives au produit commercialisé, la liste des ingrédients et les décisions d’étiquetage.
Qui est responsable de quoi ?
| Volet de travail | Contribution habituelle de l’usine | Contribution habituelle du propriétaire de la marque |
|---|---|---|
| Enregistrement de l’établissement | Confirmer les informations de l’établissement, les opérations, le FEI et le statut d’enregistrement lorsque cela est applicable. | Demander confirmation et aligner les calendriers commerciaux. |
| Listing produit | Fournir les informations relatives à la formule, aux ingrédients et au site de fabrication nécessaires au listing. | Déposer ou gérer le listing en tant que personne responsable, lorsque cela est applicable. |
| Justification de la sécurité | Fournir COA, SDS, données de stabilité, microbiologie, compatibilité et documents de lot pertinents. | Évaluer les données produit, les allégations et l’étiquette, et conserver le dossier final de justification. |
| Étiquetage américain | Examiner la faisabilité technique et les données de fabrication. | Approuver le contenu d’étiquette destiné au marché et s’assurer qu’il n’est pas trompeur. |
Comment soumettre un enregistrement d’établissement requis ?
La FDA met à disposition Cosmetics Direct pour les soumissions électroniques d’enregistrement d’établissement et de listing produit. Elle identifie également des voies Structured Product Labeling (SPL) et des formulaires papier, tout en encourageant le dépôt électronique. La FDA prévoit d’utiliser un FDA Establishment Identifier (FEI) comme numéro d’enregistrement de l’établissement ; les fabricants doivent vérifier s’ils possèdent déjà un FEI avant de planifier le dépôt.
- Classer le produit et les allégations pour le marché américain.
- Répertorier chaque établissement qui fabrique ou transforme le cosmétique.
- Vérifier si une exemption s’applique à l’entreprise et au produit.
- Obtenir ou confirmer le FEI et les informations requises sur l’établissement.
- Préparer une matrice des rôles avec la personne responsable américaine, l’importateur et l’agent américain si nécessaire.
- Soumettre le dossier par la voie FDA en vigueur et conserver la preuve du dépôt.
- Tenir un calendrier pour les changements et le renouvellement biennal.
Les exemptions pour petites entreprises exigent un examen attentif
MoCRA prévoit des exemptions pour certaines petites entreprises, mais elles ne s’appliquent pas à tous les produits. La FDA identifie notamment des catégories susceptibles d’exclure l’exemption, y compris les produits qui entrent régulièrement en contact avec la muqueuse de l’œil, sont injectés, sont destinés à un usage interne ou modifient l’apparence pendant plus de 24 heures lorsque le retrait par le consommateur ne fait pas partie de l’usage habituel. Les situations liées aux médicaments et aux dispositifs peuvent également modifier l’analyse.
Les allégations d’un cosmétique pouvant influer sur le fait qu’il soit également réglementé comme médicament, le texte marketing doit être examiné avant de s’appuyer sur une voie réservée aux cosmétiques. Des allégations de traitement d’une maladie ou d’effet sur la structure ou la fonction du corps peuvent créer une position réglementaire différente.
Erreurs courantes à éviter
- Présenter un numéro d’enregistrement FDA comme un « certificat FDA » ou une « approbation FDA ».
- Supposer que l’enregistrement de l’usine remplit l’obligation de listing produit de la marque.
- Utiliser une adresse d’établissement obsolète ou oublier les changements après la soumission.
- Ignorer l’usage prévu du produit et le risque d’allégations relevant des médicaments.
- S’appuyer sur une déclaration du fournisseur sans conserver les documents justificatifs.
Que peut fournir un fabricant de cosmétiques ?
Un fabricant OEM/ODM compétent peut soutenir le dossier de conformité d’une marque avec des documents techniques tels qu’une liste INCI, des COA, SDS, informations de stabilité, rapports microbiologiques, informations de compatibilité emballage, dossiers de fabrication et de qualité, ainsi que des documents de lots. Ces documents soutiennent le travail de conformité ; ils ne déterminent pas à eux seuls les obligations légales de la personne responsable et ne garantissent pas une approbation de la FDA.
FAQ
La FDA approuve-t-elle les usines de cosmétiques ?
Non. La FDA explique que l’enregistrement des établissements cosmétiques n’est pas un programme d’approbation et qu’un numéro d’enregistrement ne signifie pas l’approbation d’un établissement ou d’un produit.
Chaque cosmétique en marque blanche nécessite-t-il l’enregistrement de l’usine ?
Pas automatiquement. Il faut évaluer l’activité de l’établissement, le produit, la distribution aux États-Unis et toute exemption applicable au moyen des documents FDA en vigueur.
À quelle fréquence un enregistrement obligatoire d’établissement cosmétique doit-il être renouvelé ?
La FDA indique que les enregistrements d’établissement requis doivent être renouvelés tous les deux ans.
Le listing produit est-il identique à l’enregistrement de l’établissement ?
Non. L’enregistrement concerne le site de fabrication ou de transformation ; le listing concerne chaque produit cosmétique commercialisé et relève de la personne responsable.
Sources et dernière révision
Dernière révision : 17 septembre 2026. Sources principales : FDA: Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products ; FDA Guidance for Industry (décembre 2024) ; FDA Cosmetics Labeling Guide.
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Les exigences réglementaires peuvent évoluer. Les marques doivent vérifier les exigences actuelles auprès de l’autorité compétente ou d’un professionnel qualifié de la conformité avant de mettre des produits cosmétiques sur le marché.