9 أكتوبر 2026

كيفية بيع مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي

بيع مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي عملية لضبط المنتج، وليس مجرد قرار بشأن قناة البيع. قبل طرح مستحضر تجميل نهائي لأول مرة في سوق الاتحاد الأوروبي، تحتاج الشركة إلى تأكيد تصنيفه، وتعيين شخص مسؤول مستقر في الاتحاد الأوروبي، وإعداد ملف معلومات المنتج (PIF) وتقرير سلامة مستحضر التجميل (CPSR)، ومراجعة التركيبة والملصق، واستكمال الإخطار المطلوب عبر بوابة إخطار مستحضرات التجميل (CPNP).

يوضح هذا الدليل العملي تسلسلًا مناسبًا لدخول السوق للعلامات التجارية والمستوردين والموزعين وفرق التصنيع التعاقدي. وهو معلومات تعليمية عامة، وليس مشورة قانونية أو بديلًا عن تقييم تنظيمي خاص بالمنتج.

ابدأ بالتأكد من أن المنتج مستحضر تجميل

اللائحة (EC) رقم 1223/2009 هي الإطار الرئيسي في الاتحاد الأوروبي لمستحضرات التجميل النهائية المطروحة في سوق الاتحاد. ووفق المادة 2، يُقصد بمستحضر التجميل منتج مخصص لملامسة الأجزاء الخارجية من جسم الإنسان أو الأسنان أو الأغشية المخاطية للفم، بهدف أساسي هو التنظيف أو التعطير أو تغيير المظهر أو الحماية أو الحفاظ على الحالة الجيدة أو تصحيح روائح الجسم.

تحقق من التصنيف بناءً على المنتج النهائي كما يُباع: التركيبة، والاستخدام المقصود، واسم المنتج، وتعليمات الاستخدام، والملصق، ونصوص الموقع الإلكتروني، وصفحة العرض في المتجر الإلكتروني، والصور، والادعاءات الإعلانية. فقد تتطلب تركيبة قابلة للاستخدام في مستحضر تجميل تحليلًا تنظيميًا مختلفًا إذا أوحى عرضها أو ادعاءاتها بوظيفة دوائية أو مبيدة للأحياء أو بوظيفة أخرى خاضعة للتنظيم.

نظرة سريعة على متطلبات دخول السوق

عنصر دخول السوق	متطلب الاتحاد الأوروبي	الجهة المسؤولة عنه عادةً
الشخص المسؤول	يجب تعيين شخص طبيعي أو اعتباري مستقر في الاتحاد الأوروبي لمستحضر التجميل المطروح في السوق.	كيان العلامة التجارية في الاتحاد الأوروبي، أو المستورد، أو مقدم خدمات متخصص مُعيّن.
السلامة وملف المنتج	الاحتفاظ بتقرير CPSR وملف PIF في عنوان الشخص المسؤول وإتاحتهما للسلطات المختصة.	الشخص المسؤول، استنادًا إلى الأدلة المقدمة من العلامة التجارية والمصنّع.
إخطار CPNP	تقديم معلومات المنتج المحددة قبل طرحه في سوق الاتحاد الأوروبي.	الشخص المسؤول؛ وللموزعين واجبات في حالات محددة.
ضوابط السوق	الحفاظ على توافق التركيب والتوسيم والادعاءات والتتبع وإجراءات ما بعد التسويق مع اللائحة.	العلامة التجارية والمصنّع والمستورد والشخص المسؤول والموزع.

1. عيّن الشخص المسؤول قبل الإطلاق

تجعل المادة 4 الشخص المسؤول (RP) محور الامتثال. فلا يجوز طرح مستحضرات التجميل في السوق إلا إذا عُيّن لها شخص اعتباري أو طبيعي داخل الاتحاد الأوروبي بصفته الشخص المسؤول. ويجب أن يمتلك هذا الشخص وصولًا فعليًا إلى سجل المنتج المحدّث، لا أن يرد اسمه فقط في اتفاق تجاري.

بالنسبة إلى المنتجات المصنّعة خارج الاتحاد الأوروبي، اتفق مبكرًا على هوية المستورد ومن سيتولى دور الشخص المسؤول. أكّد اسم الشخص المسؤول وعنوانه لاعتماد الملصق، وحدد مسؤوليات الوصول إلى الوثائق، وكيفية الإبلاغ عن تغييرات التركيبة أو التغليف. فقد يستدعي تغيير التركيبة أو العطر أو المورد أو التركيز أو الادعاءات أو المستخدم المقصود أو التغليف أو الملصق تحديث مراجعة السلامة والامتثال.

2. أنشئ ملف PIF واستكمل تقرير CPSR

تُلزم المادة 11 بإعداد ملف PIF لكل مستحضر تجميل. ويجب الاحتفاظ بالملف عشر سنوات بعد تاريخ طرح آخر دفعة في السوق، وأن يكون متاحًا بسهولة في عنوان الشخص المسؤول. ويشمل الملف وصف المنتج، وتقرير CPSR، ووصف طريقة التصنيع وبيان ممارسات التصنيع الجيد، وأدلة تدعم الادعاءات عند الاقتضاء، وبيانات الاختبارات على الحيوانات ذات الصلة.

تقرير CPSR هو تقييم سلامة المنتج المطلوب بموجب المادة 10 والملحق I. وينبغي أن يستند إلى نسخة مضبوطة من التركيبة النهائية، ومعلومات المواد الخام ذات الصلة، وبيانات الشوائب والتعرض، واعتبارات التغليف، وفئة المنتج، والتعليمات، والاستخدام المقصود. لا تعتبر قائمة المكونات أو إقرار المورد بديلًا عن تقييم سلامة المنتج نفسه.

سجل الإطلاق	الإجراء العملي للضبط	الأدلة التي ينبغي الاحتفاظ بها
هوية المنتج	ثبّت اسم المنتج وفئته ونسخه والاستخدام المقصود والنسخة النهائية من التركيبة.	مواصفات التركيبة، ومصفوفة النسخ، وسجل اعتماد التصميم الطباعي.
السلامة وملف PIF	استكمل تقرير CPSR واجمع محتويات ملف PIF المحددة في المادة 11 قبل طرح المنتج في السوق.	تقرير CPSR موقّع، وبيانات المقيّم، وحزمة البيانات الفنية، وفهرس ملف PIF.
جودة التصنيع	طبّق ضوابط ممارسات التصنيع الجيد وفق المادة 8؛ والمعيار EN ISO 22716 هو معيار GMP المنسّق الذي حددته المفوضية.	سجل الدفعة، وإجراءات الجودة، وضوابط الموردين، وسجلات الانحرافات وضبط التغييرات.
قيود التركيبة	راجع التركيبة النهائية وفق شروط الملاحق المطبقة، بما فيها المواد المحظورة أو المقيدة، والملونات، والمواد الحافظة، ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية.	مراجعة التركيبة، ومواصفات المواد الخام، وتقييم التركيز والتحذيرات.
الإخطار واعتماد الملصق	قدّم الإخطار عبر CPNP قبل طرح المنتج في السوق، ولا تعتمد إلا الملصقات والادعاءات التي خضعت للمراجعة.	سجل CPNP، والتصميم الطباعي المعتمد للملصق، ومراجعة اللغة والادعاءات.

3. طبّق ضوابط ممارسات التصنيع الجيد والتركيب

تُلزم المادة 3 بأن تكون مستحضرات التجميل آمنة على صحة الإنسان في ظروف الاستخدام العادية أو المتوقعة بصورة معقولة. وتُلزم المادة 8 بالتصنيع وفق ممارسات التصنيع الجيد. وتحدد المفوضية الأوروبية المعيار EN ISO 22716:2007 بوصفه معيار GMP المنسّق المرتبط بالإطار التنظيمي لمستحضرات التجميل.

يجب تقييم امتثال التركيبة في سياق المنتج النهائي. راجع التركيز وفئة المنتج وشروط الاستخدام والتحذيرات والشوائب ومسار التعرض وجميع حدود الملاحق المطبقة. استخدم قاعدة CosIng التابعة للمفوضية مرجعًا لمعلومات المكونات ووضعها التنظيمي، مع الاحتفاظ بتقييم خاص بالمنتج وسجلات مصادر محدّثة.

4. أعدّ الملصقات والادعاءات للدولة العضو التي سيُباع فيها المنتج

تحدد المادة 19 بيانات التوسيم. ويجب مراجعة الملصق مع التغليف الخارجي وصفحة المنتج وعروض المتاجر الإلكترونية ومواد التواصل الاجتماعي ومواد البيع بالتجزئة. وقد تسري متطلبات اللغة الوطنية في المكان الذي يُتاح فيه المنتج؛ لذا خطط للترجمات بوصفها مخرجات امتثال خاضعة للضبط، لا عملًا تسويقيًا مؤجلًا إلى ما بعد الإطلاق.

تمنع المادة 20 الادعاءات التي توحي بأن للمنتج خصائص أو وظائف لا يمتلكها. وينبغي أن تتناسب أدلة الإثبات مع الادعاء وأن يُحتفظ بها في ملف PIF حيثما يلزم. تجنب تحويل ادعاءات التجميل إلى وعود طبية أو علاجية من خلال أسماء المنتجات أو صور قبل الاستخدام وبعده أو الإعلانات أو التعليمات.

5. قدّم الإخطار في CPNP قبل طرح المنتج في السوق

تُلزم المادة 13 الأشخاص المسؤولين، وفي ظروف معينة الموزعين، بتقديم المعلومات المحددة عبر CPNP قبل طرح المنتجات أو إتاحتها في سوق الاتحاد الأوروبي. ونظام CPNP مجاني للإخطار على مستوى الاتحاد؛ وبعد الإخطار لا يلزم إخطار وطني إضافي داخل الاتحاد الأوروبي. ولا يحل الإخطار محل الواجبات الأساسية المتعلقة بالسلامة وملف PIF والملصق والادعاءات والرقابة بعد التسويق.

قد تتطلب المنتجات المحتوية على مواد نانوية عناية إضافية. وتوضح المفوضية وجود وحدة CPNP بموجب المادة 16 للمنتجات المحتوية على مواد نانوية، إضافةً إلى الإخطار بموجب المادة 13. حدد مبكرًا احتمال انطباق صفة المادة النانوية، بما يكفي لاستيفاء متطلبات البيانات والتوقيت قبل الإطلاق التجاري.

6. أنشئ آليات التتبع والاستجابة بعد التسويق

ينبغي أن تشمل جاهزية الإطلاق تتبع الدفعات، ومسارًا للشكاوى والأحداث الضارة، وبيانات الاتصال بالشخص المسؤول، وعملية لضبط التغييرات، ومسارًا موثقًا للإجراءات التصحيحية. وتشير المفوضية إلى أن دول الاتحاد الأوروبي تنفذ مراقبة السوق، وأن الآثار غير المرغوب فيها الخطيرة يجب الإبلاغ عنها إلى السلطات الوطنية المعنية. وإذا تغيرت أدلة المنتج أو ادعاءاته أو توسيمه أو معلومات سلامته، فأعد تقييم سجل المنتج قبل مواصلة توزيعه.

قائمة التحقق لإطلاق مبيعات مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي

تأكد من أن المنتج النهائي وجميع أشكال عرضه التجاري تتوافق مع تعريف مستحضر التجميل.
عيّن شخصًا مسؤولًا مستقرًا في الاتحاد الأوروبي ووثّق إمكانية الوصول إلى ملف المنتج.
ثبّت التركيبة واجمع المعلومات اللازمة لتقرير CPSR.
استكمل تقرير CPSR واحتفظ بملف PIF في عنوان الشخص المسؤول.
تحقق من ضوابط ممارسات التصنيع الجيد وراجع التركيبة وفق شروط الملاحق الحالية.
اعتمد التغليف النهائي وقائمة المكونات والتحذيرات والادعاءات والنسخ باللغات الوطنية المعنية.
قدّم إخطار CPNP بموجب المادة 13 قبل طرح المنتج في السوق؛ وقيّم متطلبات المادة 16 للمواد النانوية.
انشر عروض المنتجات والمواد التسويقية المعتمدة، ثم حافظ على إجراءات الشكاوى واليقظة وضبط التغييرات.

للاطلاع على المتطلبات التشغيلية الأساسية للائحة، راجع دليل MOOYAM حول لائحة مستحضرات التجميل الأوروبية 1223/2009.

المصادر الرسمية

تنبيه بشأن الامتثال: يقدم هذا المقال معلومات تعليمية عامة، وليس مشورة قانونية. وتعتمد متطلبات مستحضر التجميل المحدد على تركيبته واستخدامه المقصود وادعاءاته وتوسيمه وسلسلة توريده والتشريعات الموحّدة السارية. احصل على مشورة تنظيمية مؤهلة بشأن الاتحاد الأوروبي قبل طرح المنتج في السوق.