11 ตุลาคม 2026

วิธีขายเครื่องสำอางในสหภาพยุโรป

การขายเครื่องสำอางในสหภาพยุโรปเป็นกระบวนการควบคุมผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่เพียงการตัดสินใจเลือกช่องทางขาย ก่อนนำเครื่องสำอางสำเร็จรูปเข้าสู่ตลาด EU ครั้งแรก ธุรกิจต้องยืนยันการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ แต่งตั้งผู้รับผิดชอบที่ตั้งอยู่ใน EU จัดทำแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) และรายงานความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (CPSR) ทบทวนสูตรและฉลาก และแจ้งข้อมูลผ่าน Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) ตามที่กำหนดให้เสร็จ

คู่มือเชิงปฏิบัตินี้อธิบายลำดับเข้าสู่ตลาดที่เหมาะสมสำหรับแบรนด์ ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย และทีมรับจ้างผลิต เป็นข้อมูลเพื่อการศึกษาทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมายหรือสิ่งแทนการประเมินกฎระเบียบเฉพาะผลิตภัณฑ์

เริ่มจากยืนยันว่าผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องสำอาง

ระเบียบ (EC) เลขที่ 1223/2009 เป็นกรอบหลักของ EU สำหรับเครื่องสำอางสำเร็จรูปที่เข้าสู่ตลาดสหภาพ ตามมาตรา 2 เครื่องสำอางมีวัตถุประสงค์ให้สัมผัสส่วนภายนอกร่างกายมนุษย์ ฟัน หรือเยื่อบุช่องปาก โดยหลักเพื่อทำความสะอาด ให้กลิ่นหอม เปลี่ยนรูปลักษณ์ ปกป้อง รักษาสภาพให้ดี หรือแก้ไขกลิ่นกาย

ตรวจสอบการจัดประเภทโดยใช้ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปตามที่ขาย ได้แก่ สูตร วัตถุประสงค์การใช้ ชื่อผลิตภัณฑ์ วิธีใช้ ฉลาก ข้อความเว็บไซต์ รายการขายในตลาดออนไลน์ ภาพ และคำกล่าวอ้างโฆษณา สูตรที่ใช้ในบริบทเครื่องสำอางได้อาจยังต้องวิเคราะห์กฎระเบียบต่างออกไป หากการนำเสนอหรือคำกล่าวอ้างสื่อหน้าที่ทางยา สารฆ่าชีวภาพ หรือหน้าที่อื่นที่ถูกกำกับ

ภาพรวมโครงสร้างเข้าสู่ตลาด

องค์ประกอบเข้าสู่ตลาด	ข้อกำหนด EU	ผู้รับผิดชอบงานโดยทั่วไป
ผู้รับผิดชอบ	ต้องแต่งตั้งบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลที่ตั้งอยู่ใน EU สำหรับเครื่องสำอางที่นำเข้าสู่ตลาด	นิติบุคคลแบรนด์ใน EU ผู้นำเข้า หรือผู้ให้บริการผู้เชี่ยวชาญที่แต่งตั้ง
ความปลอดภัยและแฟ้มผลิตภัณฑ์	เก็บ CPSR และ PIF ณ ที่อยู่ผู้รับผิดชอบ และให้หน่วยงานผู้มีอำนาจเข้าถึงได้	ผู้รับผิดชอบพร้อมหลักฐานจากแบรนด์และผู้ผลิต
การแจ้งข้อมูล CPNP	ส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่กำหนดก่อนนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาด EU	ผู้รับผิดชอบ โดยผู้จัดจำหน่ายมีหน้าที่ในกรณีที่ระบุ
การควบคุมตลาด	รักษาองค์ประกอบ ฉลาก คำกล่าวอ้าง การตรวจสอบย้อนกลับ และการดำเนินการหลังวางตลาดให้สอดคล้องกับระเบียบ	แบรนด์ ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้รับผิดชอบ และผู้จัดจำหน่าย

1. แต่งตั้งผู้รับผิดชอบก่อนเปิดตัว

มาตรา 4 กำหนดให้ผู้รับผิดชอบ (RP) เป็นหลักในการปฏิบัติตามข้อกำหนด เฉพาะเครื่องสำอางที่แต่งตั้งนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาภายใน EU เป็น RP เท่านั้นที่นำเข้าสู่ตลาดได้ RP ต้องเข้าถึงระเบียนผลิตภัณฑ์ปัจจุบันได้จริง ไม่ใช่เพียงมีชื่อในข้อตกลงเชิงพาณิชย์

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตนอก EU ให้ตกลงแต่เนิ่น ๆ ว่าใครเป็นผู้นำเข้าและใครเป็น RP ยืนยันชื่อและที่อยู่ RP ก่อนอนุมัติฉลาก กำหนดความรับผิดชอบการเข้าถึงเอกสาร และวิธีสื่อสารการเปลี่ยนสูตรหรือบรรจุภัณฑ์ การเปลี่ยนสูตร น้ำหอม ผู้จัดหา ความเข้มข้น คำกล่าวอ้าง ผู้ใช้เป้าหมาย บรรจุภัณฑ์ หรือฉลาก อาจต้องทบทวนความปลอดภัยและการปฏิบัติตามข้อกำหนดใหม่

2. จัดทำ PIF และทำ CPSR ให้เสร็จ

มาตรา 11 กำหนดให้เครื่องสำอางทุกผลิตภัณฑ์มี PIF ต้องเก็บแฟ้มสิบปีหลังวันที่นำรุ่นการผลิตสุดท้ายเข้าสู่ตลาด และเข้าถึงได้สะดวก ณ ที่อยู่ RP PIF ประกอบด้วยคำอธิบายผลิตภัณฑ์ CPSR คำอธิบายวิธีผลิตและคำแถลงแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต หลักฐานสนับสนุนคำกล่าวอ้างเมื่อเหมาะสม และข้อมูลการทดลองสัตว์ที่เกี่ยวข้อง

CPSR คือการประเมินความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ตามมาตรา 10 และภาคผนวก I ควรอ้างอิงสูตรสำเร็จรูปเวอร์ชันที่ควบคุม ข้อมูลวัตถุดิบที่เกี่ยวข้อง สิ่งเจือปนและข้อมูลการสัมผัส ปัจจัยบรรจุภัณฑ์ ประเภทผลิตภัณฑ์ วิธีใช้ และวัตถุประสงค์การใช้ อย่าถือว่ารายการส่วนผสมหรือคำแถลงผู้จัดหาแทนการประเมินความปลอดภัยระดับผลิตภัณฑ์ได้

บันทึกเปิดตัว	การควบคุมในทางปฏิบัติ	หลักฐานที่ต้องเก็บ
ข้อมูลระบุผลิตภัณฑ์	กำหนดชื่อ ประเภท รุ่นย่อย วัตถุประสงค์การใช้ และสูตรเวอร์ชันสุดท้ายให้แน่นอน	ข้อกำหนดจำเพาะสูตร ตารางรุ่นย่อย บันทึกอนุมัติอาร์ตเวิร์ก
ความปลอดภัยและ PIF	ทำ CPSR ให้เสร็จและรวบรวม PIF ตามมาตรา 11 ก่อนเข้าสู่ตลาด	CPSR ที่ลงนาม รายละเอียดผู้ประเมิน ชุดข้อมูลเทคนิค ดัชนี PIF
คุณภาพการผลิต	ใช้การควบคุม GMP ตามมาตรา 8 โดย EN ISO 22716 เป็นมาตรฐาน GMP ที่สอดคล้องกันซึ่งคณะกรรมาธิการระบุ	บันทึกรุ่นการผลิต ขั้นตอนคุณภาพ การควบคุมผู้จัดหา บันทึกความเบี่ยงเบนและการควบคุมการเปลี่ยนแปลง
ข้อจำกัดสูตร	ทบทวนสูตรสำเร็จรูปเทียบเงื่อนไขภาคผนวกที่เกี่ยวข้อง รวมถึงสารห้ามใช้หรือจำกัดการใช้ สารให้สี สารกันเสีย และสารกรองรังสี UV	การทบทวนสูตร ข้อกำหนดจำเพาะวัตถุดิบ การประเมินความเข้มข้นและคำเตือน
การแจ้งข้อมูลและอนุมัติฉลาก	แจ้งผ่าน CPNP ก่อนเข้าสู่ตลาดและใช้เฉพาะฉลากและคำกล่าวอ้างที่ทบทวนแล้ว	ระเบียน CPNP อาร์ตเวิร์กฉลากที่อนุมัติ การทบทวนภาษาและคำกล่าวอ้าง

3. ใช้การควบคุม GMP และองค์ประกอบ

มาตรา 3 กำหนดให้เครื่องสำอางปลอดภัยต่อสุขภาพมนุษย์ภายใต้การใช้ปกติหรือที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล มาตรา 8 กำหนดให้ผลิตตามแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต คณะกรรมาธิการยุโรประบุว่า EN ISO 22716:2007 เป็นมาตรฐาน GMP ที่สอดคล้องกันซึ่งเกี่ยวข้องกับกรอบเครื่องสำอาง

ต้องประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดสูตรในบริบทผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ทบทวนความเข้มข้น ประเภทผลิตภัณฑ์ เงื่อนไขการใช้ คำเตือน สิ่งเจือปน ช่องทางการสัมผัส และขีดจำกัดภาคผนวกทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง ใช้ฐานข้อมูล CosIng ของคณะกรรมาธิการเป็นแหล่งอ้างอิงข้อมูลส่วนผสมและสถานะกฎระเบียบ พร้อมรักษาการประเมินเฉพาะผลิตภัณฑ์และบันทึกแหล่งข้อมูลปัจจุบัน

4. เตรียมฉลากและคำกล่าวอ้างสำหรับรัฐสมาชิกที่ขาย

มาตรา 19 ระบุรายละเอียดฉลาก ต้องทบทวนฉลากร่วมกับบรรจุภัณฑ์ภายนอก หน้าผลิตภัณฑ์ ตลาดออนไลน์ สื่อโซเชียล และสื่อร้านค้า อาจมีข้อกำหนดภาษาประจำชาติในสถานที่ที่จัดให้มีผลิตภัณฑ์ จึงควรวางแผนคำแปลเป็นงานด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ควบคุม แทนการทำเป็นงานการตลาดหลังเปิดตัว

มาตรา 20 ห้ามคำกล่าวอ้างที่สื่อว่าผลิตภัณฑ์มีคุณลักษณะหรือหน้าที่ซึ่งไม่มีจริง หลักฐานสนับสนุนควรเหมาะสมกับคำกล่าวอ้างและเก็บใน PIF เมื่อกำหนด หลีกเลี่ยงการเปลี่ยนคำกล่าวอ้างเครื่องสำอางเป็นคำสัญญาทางการแพทย์หรือการรักษาผ่านชื่อผลิตภัณฑ์ ภาพก่อนและหลังใช้ โฆษณา หรือวิธีใช้

5. แจ้งใน CPNP ก่อนนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาด

มาตรา 13 กำหนดให้ผู้รับผิดชอบ และผู้จัดจำหน่ายในบางสถานการณ์ ส่งข้อมูลที่กำหนดผ่าน CPNP ก่อนนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดหรือจัดให้มีในตลาด EU CPNP เป็นระบบแจ้งข้อมูลระดับ EU ที่ไม่มีค่าใช้จ่าย หลังแจ้งแล้วไม่ต้องแจ้งระดับประเทศเพิ่มเติมภายใน EU การแจ้งไม่ได้แทนหน้าที่พื้นฐานเรื่องความปลอดภัย PIF ฉลาก คำกล่าวอ้าง และการควบคุมหลังวางตลาด

ผลิตภัณฑ์ที่มีวัสดุนาโนอาจต้องใส่ใจเพิ่มเติม คณะกรรมาธิการอธิบายโมดูล CPNP ตามมาตรา 16 สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีวัสดุนาโน นอกเหนือจากการแจ้งตามมาตรา 13 ระบุสถานะวัสดุนาโนที่อาจมีแต่เนิ่น ๆ เพื่อแก้ไขข้อกำหนดข้อมูลและกำหนดเวลาก่อนเปิดตัวเชิงพาณิชย์

6. จัดให้มีการตรวจสอบย้อนกลับและการตอบสนองหลังวางตลาด

ความพร้อมเปิดตัวควรรวมการตรวจสอบย้อนกลับรุ่นการผลิต ช่องทางร้องเรียนและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ข้อมูลติดต่อ RP กระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง และขั้นตอนดำเนินการแก้ไขที่บันทึกไว้ คณะกรรมาธิการระบุว่าประเทศ EU เฝ้าระวังตลาด และต้องรายงานผลไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต่อหน่วยงานระดับประเทศที่เกี่ยวข้อง หากหลักฐานผลิตภัณฑ์ คำกล่าวอ้าง ฉลาก หรือข้อมูลความปลอดภัยเปลี่ยน ให้ประเมินระเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ก่อนจำหน่ายต่อ

รายการตรวจสอบเปิดตัวขายเครื่องสำอางใน EU

ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและการนำเสนอเชิงพาณิชย์ทั้งหมดเข้ากับนิยามเครื่องสำอาง
แต่งตั้งผู้รับผิดชอบที่ตั้งอยู่ใน EU และบันทึกการเข้าถึงแฟ้มผลิตภัณฑ์
กำหนดสูตรให้แน่นอนและรวบรวมข้อมูลที่ต้องใช้สำหรับ CPSR
ทำ CPSR ให้เสร็จและเก็บ PIF ณ ที่อยู่ RP
ตรวจสอบการควบคุม GMP และทบทวนสูตรเทียบเงื่อนไขภาคผนวกปัจจุบัน
อนุมัติบรรจุภัณฑ์ รายการส่วนผสม คำเตือน คำกล่าวอ้าง และเวอร์ชันภาษาประจำชาติที่เกี่ยวข้องฉบับสุดท้าย
ส่งการแจ้ง CPNP ตามมาตรา 13 ก่อนเข้าสู่ตลาด และประเมินความจำเป็นตามมาตรา 16 สำหรับวัสดุนาโน
เผยแพร่รายการขายและสื่อการตลาดที่ควบคุม แล้วรักษาขั้นตอนร้องเรียน เฝ้าระวัง และควบคุมการเปลี่ยนแปลง

สำหรับภาพรวมข้อกำหนดหลักในการดำเนินงานตามระเบียบ ดูคู่มือของ MOOYAM เรื่อง ระเบียบเครื่องสำอาง EU 1223/2009.

แหล่งข้อมูลทางการ

ข้อสงวนด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด: บทความนี้ให้ข้อมูลเพื่อการศึกษาทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย ข้อกำหนดเครื่องสำอางเฉพาะผลิตภัณฑ์ขึ้นอยู่กับสูตร วัตถุประสงค์การใช้ คำกล่าวอ้าง ฉลาก ห่วงโซ่อุปทาน และกฎหมายฉบับรวมปัจจุบัน ขอคำแนะนำด้านกฎระเบียบ EU จากผู้มีคุณสมบัติเหมาะสมก่อนนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาด