إجابة سريعة: تسجيل مستحضرات التجميل لدى FDA ليس موافقة على المنتج ولا شهادة. وبموجب MoCRA، يجب على بعض منشآت مستحضرات التجميل التسجيل لدى FDA، وعلى الشخص المسؤول عن كل مستحضر تجميل يُسوّق تقديم إدراج للمنتج. وينبغي لعلامات التجميل أولًا تحديد الدور القانوني الذي يبيّنه الملصق ومنشأة التصنيع وأي إعفاء منطبق قبل إعداد التقديم.
آخر مراجعة: 12 سبتمبر 2026
ماذا يعني «تسجيل مستحضرات التجميل لدى FDA»؟
بالنسبة إلى مستحضرات التجميل الأمريكية، قد تصف العبارة التزامَين مختلفَين استحدثهما قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022، المعروف بـMoCRA: تسجيل المنشآت و إدراج المنتجات. وينطبقان على أطراف مختلفة. فقد تحتاج المنشأة التي تصنّع أو تعالج مستحضرات تجميل تُوزّع في الولايات المتحدة إلى التسجيل. وقد يحتاج الشخص المسؤول، أي المصنّع أو القائم بالتعبئة أو الموزّع الذي يظهر اسمه على ملصق المنتج، إلى إدراج كل مستحضر تجميل يُسوّق ومكوّناته.
لا تعني هذه التقديمات أن FDA وافقت على مصنع أو تركيبة أو ملصق أو علامة تجارية. وتوضّح FDA صراحةً أن رقم تسجيل المنشأة أو رقم إدراج المنتج لا يدل على الموافقة، وأنها لا تصدر شهادات تؤكد الامتثال للتسجيل أو الإدراج.
التسجيل والإدراج والموافقة ليست الشيء نفسه
| المصطلح | من يتولاه عادةً | ما يعنيه |
|---|---|---|
| تسجيل المنشأة | مالك المنشأة أو مشغّلها | تسجيل موقع تصنيع أو معالجة لدى FDA عندما يكون ذلك مطلوبًا. |
| إدراج المنتج | الشخص المسؤول | إدراج مستحضر تجميل يُسوّق، بما فيه معلومات المكوّنات، لدى FDA عندما يكون ذلك مطلوبًا. |
| موافقة FDA | لا تنشأ عن التسجيل/الإدراج | التسجيل والإدراج ليسا برنامج موافقة من FDA على مستحضرات التجميل. |
من يحتاج إلى اتخاذ إجراء؟
ابدأ بسلسلة التوريد الفعلية للمنتج، لا بالاسم التسويقي للعلامة التجارية. تعرّف FDA المنشأة تعريفًا واسعًا بأنها موقع، بما فيه موقع تابع لمستورد، يصنّع أو يعالج مستحضرات تجميل تُوزّع في الولايات المتحدة. والشخص المسؤول هو الجهة التي يظهر اسمها على الملصق. وقد تؤدي شركة واحدة الدورَين؛ وفي ترتيبات OEM/ODM قد تتولاهما مؤسستان مختلفتان.
| الدور | المسؤولية العملية المطلوب تأكيدها | الأدلة المطلوب تنظيمها |
|---|---|---|
| مالك العلامة التجارية / الجهة المسمّاة على الملصق | ما إذا كان الشخص المسؤول؛ ومسؤولية إدراج المنتجات؛ وضبط سجلات المنتج والملصق. | التصميم الطباعي النهائي للملصق وقائمة مكوّنات INCI وهوية المنتج وإجراءات الأحداث الضارة. |
| المصنّع / المعالج | ما إذا كان يجب تسجيل الموقع؛ ومعلومات المنشأة؛ وسجلات التصنيع. | بيانات المنشأة وعنوان التصنيع وسجلات الجودة وبيانات الاتصال. |
| المستورد / الموزّع | ما إذا كان نشاطه أو وضعه على الملصق يغيّر دوره؛ وسلسلة توريد قابلة للتتبّع. | سجلات الاستيراد والتوزيع ونسخ الملصقات وتوزيع الأدوار. |
كيف تعمل إجراءات التقديم إلى FDA؟
- أكد أن الصنف مستحضر تجميل. قد تؤثر الادعاءات في التصنيف التنظيمي. راجع الاستخدام المقصود والادعاءات قبل التعامل مع المنتج بوصفه تجميليًا فقط.
- حدّد الجهات. حدّد الشخص المسؤول المسمّى على الملصق وكل منشأة تصنّع المنتج أو تعالجه للسوق الأمريكية.
- قيّم الاستثناءات والإعفاءات. تصف FDA إعفاءات لبعض الشركات الصغيرة، مع استثناءات مهمة. ولا تفترض انطباق إعفاء قائم على الحجم دون مراجعة نوع المنتج والقاعدة السارية.
- جهّز بيانات تقديم دقيقة. توفّر FDA بوابة Cosmetics Direct ونماذج ورقية. وتشجّع FDA بقوة التقديم الإلكتروني.
- حافظ على ضبط التغييرات. تُجدّد تسجيلات المنشآت المطلوبة كل سنتين؛ وتتطلب إدراجات المنتجات تحديثات سنوية. أبقِ سجلات المكوّنات والملصق ووضع المنتج متوافقة مع ما يُقدّم.
معلومات ينبغي لعلامة تجميل إعدادها
يقلّل تبادل المعلومات والمسؤوليات بوضوح بين العلامة التجارية والمصنّع أخطاء المراحل المتأخرة. وينبغي أن يتمكن الشخص المسؤول من إثبات هوية المنتج الذي يُسوّق ومعلومات مكوّناته والجهة المسمّاة على ملصقه. وينبغي للجهة المسؤولة عن المنشأة دعم معلومات دقيقة عن الموقع والتصنيع. وقبل أي تقديم، طابق الملصق التجاري النهائي مع التركيبة والدور التنظيمي المتفق عليه.
ما الذي يمكن أن يقدّمه مصنّع مستحضرات تجميل؟
- معلومات مكوّنات INCI الحالية وضبط إصدارات التركيبة
- بيانات موقع التصنيع ووثائق الجودة المنطبقة
- شهادات التحليل ووثائق الدفعات والمعلومات الميكروبيولوجية أو معلومات الثبات عند توفرها وصلتها بالمنتج
- معلومات توافق العبوة وإجراءات الإخطار بالتغييرات
ما الذي يجب أن يضبطه مالك العلامة التجارية؟
- الملصق الأمريكي النهائي والاسم الظاهر عليه
- مراجعة الادعاءات وقرارات الطرح في السوق
- جهات اتصال الشخص المسؤول وسجلات إدراج المنتجات وإحالة الأحداث الضارة الخطيرة إلى الجهات المسؤولة
- تتبّع التوزيع وإجراءات تغييرات المنتج
أخطاء شائعة
- التعامل مع رقم تسجيل بوصفه موافقة من FDA أو مؤهّلًا تسويقيًا.
- افتراض أن المصنّع يؤدي تلقائيًا كل واجبات الشخص المسؤول.
- التقديم قبل إخضاع التركيبة النهائية والملصق للضبط.
- إغفال التحديثات السنوية للإدراج أو تجديد المنشأة كل سنتين.
- الاعتماد على إعفاء مزعوم للشركات الصغيرة دون التحقق من الاستثناءات الخاصة بالمنتج.
المصادر الرسمية
| المصدر | سبب أهميته |
|---|---|
| FDA: تسجيل منشآت مستحضرات التجميل ومنتجاتها وإدراجها | معلومات FDA الحالية بشأن التسجيل والتجديد والإدراج والإعفاءات وعدم إصدار شهادات. |
| FDA: قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022 (MoCRA) | تعريفات FDA ونظرتها العامة على متطلبات الصناعة. |
الأسئلة الشائعة
هل تعتمد FDA مستحضرات التجميل قبل بيعها؟
تسجيل المنشآت وإدراج المنتجات ليسا برنامج موافقة من FDA. ولا يدل رقم التسجيل أو الإدراج على موافقة FDA على منشأة أو مستحضر تجميل.
كم مرة يجب تجديد تسجيل المنشأة؟
توضّح FDA أن الشخص الملزم بتسجيل منشأة يجب أن يجدّد التسجيل كل سنتين من تاريخ التسجيل الأول.
كم مرة يُحدّث إدراج المنتج؟
توضّح FDA أن الشخص المسؤول يجب أن يقدّم تحديثات لكل مستحضر تجميل يُسوّق سنويًا.
هل تستطيع علامة تجارية صغيرة تجاهل التسجيل والإدراج بموجب MoCRA؟
ليس تلقائيًا. تصف FDA بعض إعفاءات الشركات الصغيرة، وتصف أيضًا فئات منتجات لا تنطبق عليها هذه الإعفاءات. تحقق من إرشادات FDA الحالية وفق المنتج والشركة الفعليين.
من المسؤول عن إدراج المنتج؟
الشخص المسؤول هو المصنّع أو القائم بالتعبئة أو الموزّع الذي يظهر اسمه على ملصق مستحضر التجميل، وفق تعريف FDA للمصطلح.
توفّر MOOYAM تصنيع مستحضرات التجميل بنظام OEM/ODM ودعم الوثائق الفنية لعلامات التجميل العالمية. استكشف OEM/ODM, العلامة التجارية الخاصة، أو تواصل مع فريقنا.
تنبيه تنظيمي: قد تتغيّر المتطلبات التنظيمية. وينبغي للعلامات التجارية التحقّق من المتطلبات السارية لدى الجهة التنظيمية المختصة أو متخصّص امتثال مؤهّل قبل طرح مستحضرات التجميل في السوق.