Registro de cosméticos na FDA: um guia para marcas de beleza

Resposta rápida: O registro de cosméticos na FDA não é uma aprovação de produto nem um certificado. Segundo a MoCRA, determinadas instalações de cosméticos devem se registrar na FDA, e a pessoa responsável por cada cosmético comercializado deve apresentar uma listagem do produto. As marcas de beleza devem primeiro identificar o papel legal indicado no rótulo, as instalações de fabricação e quaisquer isenções aplicáveis antes de preparar o envio.

Última revisão: 12 de setembro de 2026

O que significa “registro de cosméticos na FDA”?

Para cosméticos nos EUA, a expressão pode descrever duas obrigações diferentes introduzidas pela Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA): registro de instalações e listagem de produtos. Elas se aplicam a partes diferentes. Uma instalação que fabrica ou processa cosméticos distribuídos nos Estados Unidos pode precisar se registrar. A pessoa responsável — o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo do produto — pode precisar listar cada cosmético comercializado e seus ingredientes.

Esses envios não significam que a FDA aprovou uma fábrica, fórmula, rótulo ou marca. A FDA afirma expressamente que um número de registro de instalações ou de listagem de produto não indica aprovação e que não emite certificados que confirmem a conformidade para registro ou listagem.

Registro, listagem e aprovação não são a mesma coisa

Quem precisa agir?

Comece pela cadeia de suprimentos real do produto, em vez do nome comercial da marca. A FDA define instalação de forma ampla como um estabelecimento, incluindo o estabelecimento de um importador, que fabrica ou processa cosméticos distribuídos nos Estados Unidos. A pessoa responsável é a entidade cujo nome aparece no rótulo. Uma empresa pode desempenhar ambos os papéis; em um acordo OEM/ODM, podem ser organizações diferentes.

Como funciona o processo de envio à FDA

1. Confirme que o item é um cosmético. As alegações podem afetar a classificação regulatória. Revise o uso pretendido e as alegações antes de tratar um produto como exclusivamente cosmético.
2. Mapeie as entidades. Identifique a pessoa responsável indicada no rótulo e todas as instalações que fabricam ou processam o produto para o mercado dos EUA.
3. Avalie exclusões e isenções. A FDA descreve isenções para determinadas pequenas empresas, com exceções importantes. Não presuma que uma isenção baseada no porte se aplica sem revisar o tipo de produto e a regra vigente.
4. Prepare dados precisos para o envio. A FDA disponibiliza o Cosmetics Direct e formulários em papel. A FDA recomenda fortemente o envio eletrônico.
5. Mantenha o controle de alterações. Os registros obrigatórios de instalações devem ser renovados a cada dois anos; as listagens de produtos exigem atualizações anuais. Mantenha os registros de ingredientes, rótulos e situação dos produtos alinhados às informações enviadas.

Informações que uma marca de beleza deve preparar

Uma transferência clara de responsabilidades entre a marca e o fabricante reduz erros nas etapas finais. A pessoa responsável deve conseguir estabelecer a identidade do produto comercializado, as informações sobre ingredientes e a entidade identificada no rótulo. A parte responsável pelas instalações deve conseguir fornecer informações precisas sobre o local e a fabricação. Antes de qualquer envio, compatibilize o rótulo comercial final com a fórmula e o papel regulatório acordado.

O que um fabricante de cosméticos pode fornecer

• Informações atuais sobre ingredientes INCI e controle de versões da fórmula
• Dados do local de fabricação e documentação de qualidade aplicável
• Certificados de análise, documentação de lotes e informações microbiológicas ou de estabilidade, quando disponíveis e pertinentes
• Informações sobre compatibilidade da embalagem e um processo de notificação de alterações

O que o proprietário da marca deve controlar

• O rótulo final para os EUA e o nome que aparece nele
• Revisão das alegações e decisões de colocação no mercado
• Contatos da pessoa responsável, registros de listagem de produtos e encaminhamento de eventos adversos graves
• Rastreabilidade da distribuição e um processo para alterações do produto

Erros comuns

• Tratar um número de registro como aprovação da FDA ou credencial de marketing.
• Presumir que o fabricante desempenha automaticamente todas as obrigações da pessoa responsável.
• Enviar informações antes de estabelecer o controle da fórmula e do rótulo finais.
• Deixar de fazer as atualizações anuais da listagem ou a renovação bienal das instalações.
• Confiar em uma alegada isenção para pequenas empresas sem verificar as exceções específicas do produto.

Fontes oficiais

Perguntas frequentes

A FDA aprova os cosméticos antes de sua venda?

O registro de instalações e a listagem de produtos não constituem um programa de aprovação da FDA. Um número de registro ou listagem não indica aprovação de uma instalação ou de um cosmético pela FDA.

Com que frequência o registro de instalações deve ser renovado?

A FDA afirma que a pessoa obrigada a registrar uma instalação deve renovar o registro a cada dois anos a partir da data do registro inicial.

Com que frequência a listagem de um produto é atualizada?

A FDA afirma que a pessoa responsável deve fornecer atualizações anuais para cada cosmético comercializado.

Uma pequena marca pode ignorar o registro e a listagem segundo a MoCRA?

Não automaticamente. A FDA descreve determinadas isenções para pequenas empresas e também categorias de produtos às quais essas isenções não se aplicam. Verifique as orientações atuais da FDA para o produto e a empresa em questão.

Quem é responsável pela listagem de um produto?

A pessoa responsável é o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo do cosmético, conforme a definição da FDA.

Aviso regulatório: As exigências regulatórias podem mudar. As marcas devem verificar as exigências atuais com a autoridade regulatória competente ou um profissional qualificado de conformidade antes de colocar cosméticos no mercado.