FDA อนุมัติเครื่องสำอางก่อนขายหรือไม่?

ทบทวนล่าสุด: 10 กันยายน 2026 | แนวทางเข้าสู่ตลาดเครื่องสำอางสหรัฐฯ

“ได้รับอนุมัติจาก FDA” เป็นหนึ่งในวลีที่อาจสร้างต้นทุนสูงที่สุดหากใช้ผิดในการเปิดตัวเครื่องสำอาง อาจทำให้คำอธิบายผลิตภัณฑ์ธรรมดาไม่ถูกต้อง สร้างความสับสนแก่ผู้จัดจำหน่าย และสื่อการรับรองด้านกฎระเบียบที่ FDA ไม่ได้ให้ คู่มือนี้แยกการอนุมัติก่อนเข้าสู่ตลาด การกำกับของ FDA การจดทะเบียน/ขึ้นบัญชีตาม MoCRA และกฎสารเติมแต่งสีสำหรับแบรนด์ที่ขายเครื่องสำอางในสหรัฐฯ

การถูกกำกับโดย FDA ไม่เหมือนการได้รับอนุมัติจาก FDA

FDA กล่าวอย่างไรเกี่ยวกับเครื่องสำอางทั่วไป

แนวทางผู้บริโภคและอุตสาหกรรมของ FDA ระบุว่าเครื่องสำอางและส่วนผสมไม่ต้องได้รับอนุมัติ FDA ก่อนเข้าสู่ตลาด ยกเว้นสารเติมแต่งสีที่ไม่ใช่สีย้อมผมจากโคลทาร์ FDA ไม่อนุมัติฉลากเครื่องสำอางล่วงหน้าด้วย ทั้งนี้ไม่ได้หมายความว่าทำได้โดยไม่มีข้อกำหนด เครื่องสำอางต้องไม่ผิดมาตรฐานหรือมีฉลากไม่ถูกต้อง และบริษัทที่ทำตลาดเครื่องสำอางมีความรับผิดชอบตามกฎหมายต่อความปลอดภัยและฉลากที่เหมาะสม

เหตุใดสารเติมแต่งสีจึงแตกต่าง

สารเติมแต่งสีมีข้อกำหนดรัฐบาลกลางของตนเอง ต้องได้รับอนุมัติสำหรับวัตถุประสงค์การใช้ก่อนใช้ในเครื่องสำอาง ภายใต้ข้อยกเว้นตามกฎหมายสำหรับสีย้อมผมจากโคลทาร์ที่ FDA ระบุ สารเติมแต่งสีที่อนุมัติแล้วยังมีเงื่อนไขการใช้ ดังนั้นการทบทวนสูตรควรระบุสารเติมแต่งสีทุกชนิด ไม่ใช่เพียงใช้คำว่า “รงควัตถุ” หรืออาศัยข้อกำหนดจำเพาะทั่วไปของผู้จัดหา

MoCRA เปลี่ยนคำตอบหรือไม่?

ไม่ MoCRA เพิ่มหน้าที่เครื่องสำอาง FDA ที่สำคัญ รวมถึงการจดทะเบียนสถานประกอบการและขึ้นบัญชีผลิตภัณฑ์บางประเภท แต่แนวทาง FDA ระบุชัดว่าการจดทะเบียนหรือขึ้นบัญชีไม่ได้หมายถึงการอนุมัติ FDA และ FDA ไม่ออกใบรับรองยืนยันการยื่นเหล่านั้น มอง MoCRA เป็นกรอบปฏิบัติตามข้อกำหนดและเก็บบันทึก ไม่ใช่ระบบอนุมัติผลิตภัณฑ์

ใครรับผิดชอบ: เจ้าของแบรนด์หรือผู้ผลิต?

ทั้งสองอาจมีความรับผิดชอบดำเนินงาน แต่บทบาทใช้แทนกันไม่ได้ หน่วยงานที่มีชื่อบนฉลากอาจเป็น “ผู้รับผิดชอบ” ตาม MoCRA ผู้รับจ้างผลิตอาจให้เอกสารสูตร รุ่นการผลิต คุณภาพ และเทคนิค ขณะที่เจ้าของแบรนด์ควบคุมคำกล่าวอ้างเชิงพาณิชย์และการนำเสนอขายปลีกสุดท้าย ตกลงบทบาทก่อนเปิดตัวและรักษาผลิตภัณฑ์สหรัฐฯ สุดท้ายให้สอดคล้องกับบันทึก

คำกล่าวอ้างเปลี่ยนประเด็นเครื่องสำอางเป็นประเด็นยาได้

FDA อธิบายว่าผลิตภัณฑ์อาจเป็นเครื่องสำอาง ยา หรือทั้งสองอย่าง ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้ คำกล่าวอ้างว่ารักษาหรือป้องกันโรค หรือส่งผลต่อโครงสร้างหรือหน้าที่ของร่างกายสามารถเปลี่ยนการวิเคราะห์กฎระเบียบได้ ทบทวนคำกล่าวอ้างบนกล่อง เว็บไซต์ รายการตลาดออนไลน์ โฆษณาแบบชำระเงิน และบรีฟอินฟลูเอนเซอร์ เอกสารโรงงานที่เป็นไปตามข้อกำหนดไม่ได้ทำให้คำกล่าวอ้างการรักษาที่ไม่ผ่านการทบทวนยอมรับได้

ข้อผิดพลาดที่ควรหลีกเลี่ยง

• เรียกเครื่องสำอางว่า “ได้รับอนุมัติจาก FDA” เพราะสถานประกอบการจดทะเบียน
• เรียกการขึ้นบัญชีผลิตภัณฑ์ว่าใบอนุญาต ใบรับรอง หรือการรับรอง FDA
• สันนิษฐานว่าฉลากยอมรับได้เพราะ FDA ไม่ได้ทบทวนล่วงหน้า
• ละเลยเงื่อนไขการใช้สารเติมแต่งสี
• ทบทวนข้อความกล่องแต่ไม่ทบทวนคำกล่าวอ้างผลิตภัณฑ์ออนไลน์
• สัญญาผลสำหรับสหรัฐฯ จากการแจ้ง EU หรือใบรับรองต่างประเทศ

แหล่งข้อมูล FDA ทางการ

คำถามที่พบบ่อย

กล่าวว่าเครื่องสำอางของฉันได้รับอนุมัติจาก FDA ได้หรือไม่?

ไม่ได้สำหรับเครื่องสำอางทั่วไป โดยทั่วไป FDA ไม่อนุมัติเครื่องสำอางก่อนขาย ยืนยันข้อยกเว้นกับแนวทาง FDA ปัจจุบันและคำแนะนำจากผู้มีคุณสมบัติเหมาะสม

โรงงานเครื่องสำอางที่จดทะเบียน FDA เหมือนกับโรงงานที่ FDA อนุมัติหรือไม่?

ไม่ การจดทะเบียนสถานประกอบการและขึ้นบัญชีผลิตภัณฑ์ไม่เท่ากับการอนุมัติ FDA และ FDA ไม่ออกใบรับรองยืนยันการยื่นเหล่านั้น

FDA อนุมัติฉลากเครื่องสำอางหรือไม่?

ไม่ FDA ไม่อนุมัติฉลากเครื่องสำอางล่วงหน้า ผู้ทำตลาดยังคงรับผิดชอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด

สารเติมแต่งสีทุกชนิดใช้ในเครื่องสำอางได้หรือไม่?

ไม่ สารเติมแต่งสีอยู่ภายใต้เงื่อนไขอนุมัติและการใช้เฉพาะ ทบทวนส่วนผสมที่แน่นอนและวัตถุประสงค์การใช้

ข้อกำหนดกฎระเบียบอาจเปลี่ยนแปลง ตรวจสอบข้อกำหนดปัจจุบันกับ FDA หรือผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีคุณสมบัติเหมาะสมก่อนนำเครื่องสำอางเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ