ข้อกำหนดผู้รับผิดชอบใน EU สำหรับแบรนด์เครื่องสำอางนอก EU

คำตอบโดยสรุป: แบรนด์ความงามนอก EU ไม่สามารถเพียงระบุโรงงานต่างประเทศของตนเป็นผู้รับผิดชอบใน EU ก่อนวางจำหน่ายเครื่องสำอางนำเข้าในตลาด EU ต้องมีบุคคลที่จัดตั้งอยู่ใน EU รับผิดชอบผลิตภัณฑ์นั้น ตาม Regulation (EC) No 1223/2009 ผู้นำเข้าแต่ละรายเป็นผู้รับผิดชอบโดยปริยาย เว้นแต่จะแต่งตั้งบุคคลที่จัดตั้งอยู่ใน EU ด้วยหนังสือมอบหมายและบุคคลนั้นยอมรับเป็นลายลักษณ์อักษร บทบาทนี้มีหน้าที่ด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง ไม่ใช่เพียงที่อยู่บนฉลาก

ตรวจทานครั้งล่าสุด: 25 กันยายน 2026 ผู้ตรวจทานบรรณาธิการ: ทีมเนื้อหาการปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอางของ MOOYAM บทความนี้อธิบายกรอบกฎระเบียบ EU สำหรับการวางแผน B2B และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย

ผู้รับผิดชอบใน EU คือใคร?

ผู้รับผิดชอบใน EU (RP) คือนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่จัดตั้งอยู่ใน EU และรับผิดชอบเครื่องสำอางที่วางจำหน่ายในตลาด EU มาตรา 4 ของ Regulation (EC) No 1223/2009 กำหนดให้เครื่องสำอางแต่ละผลิตภัณฑ์มีผู้รับผิดชอบ จากนั้นมาตรา 5 กำหนดหน้าที่หลากหลายแก่ RP รวมถึงตรวจสอบให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย เอกสาร การแจ้งข้อมูล ฉลาก และคำกล่าวอ้างที่ใช้บังคับ ที่อยู่บริษัทบนกล่องยังไม่เพียงพอหากการแต่งตั้งตามกฎหมายและความรับผิดชอบในการดำเนินงานจริงไม่สอดคล้องกัน

สำหรับแบรนด์นอก EU คำถามแรกไม่ใช่ “หน่วยงานใดออกใบรับรองให้เราได้?” แต่คือ “ใครจะเป็นผู้ดำเนินธุรกิจใน EU ที่รับผิดชอบผลิตภัณฑ์นี้ตามกฎหมาย และใครจะจัดส่งหลักฐานที่เชื่อถือได้และเป็นปัจจุบันให้ผู้ดำเนินธุรกิจนั้น?” คำตอบอาจต่างกันตามการนำเข้า สถานที่ผลิต และผู้วางผลิตภัณฑ์ในตลาด

ใครเป็นผู้รับผิดชอบสำหรับแบรนด์นอก EU?

กฎหมายจัดสรรความรับผิดชอบตามช่องทางเข้าสู่ตลาด สำหรับเครื่องสำอางนำเข้า ผู้นำเข้าแต่ละรายเป็น RP โดยปริยายสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ตนวางจำหน่าย ผู้นำเข้าอาจแต่งตั้งบุคคลที่จัดตั้งอยู่ใน EU ผ่านหนังสือมอบหมาย โดยบุคคลนั้นต้องยอมรับเป็นลายลักษณ์อักษร สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายใน EU โดยผู้ผลิตที่จัดตั้งอยู่นอก EU ผู้ผลิตนอก EU ต้องแต่งตั้ง RP ที่จัดตั้งอยู่ใน EU ด้วยหนังสือมอบหมายที่มีการยอมรับเป็นลายลักษณ์อักษร ผู้จัดจำหน่ายอาจเป็น RP เมื่อขายภายใต้ชื่อหรือเครื่องหมายการค้าของตน หรือเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายแล้วในลักษณะที่อาจมีผลต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนด การแปลฉลากเพียงอย่างเดียวไม่ถือเป็นการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวตามมาตรา 4

คำอธิบายในสัญญาเอกชน เช่น “ตัวแทน” “พันธมิตรนำเข้า” หรือ “ตัวแทน EU” ไม่ลบล้างมาตรา 4 ต้องตรวจสอบช่องทางจัดส่งจริงและหนังสือมอบหมายที่ยอมรับแล้ว แบรนด์ที่มีผู้นำเข้า EU มากกว่าหนึ่งรายควรหลีกเลี่ยงการสมมติว่าข้อตกลงไม่เป็นทางการฉบับเดียวครอบคลุมผู้นำเข้า รุ่นผลิตภัณฑ์ และตลาดทั้งหมดโดยอัตโนมัติ

ผู้รับผิดชอบต้องทำอะไรจริง ๆ?

มาตรา 5 ให้ RP รับผิดชอบตรวจสอบการปฏิบัติตามบทบัญญัติที่ระบุของระเบียบเครื่องสำอาง ไม่ได้หมายความว่า RP ต้องทดสอบในห้องปฏิบัติการทุกครั้งหรือเขียนเอกสารทุกหน้าด้วยตนเอง แต่หมายความว่า RP ต้องมีระบบที่ใช้งานได้เพื่อขอ ตรวจสอบ เก็บรักษา ปรับปรุง และให้หลักฐานว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามหน้าที่ที่ใช้บังคับ โดย ภาพรวมกฎหมายเครื่องสำอางของคณะกรรมาธิการยุโรป อธิบายกรอบกฎระเบียบ ขณะที่ตัวระเบียบเองเป็นข้อความกฎหมายที่มีอำนาจอ้างอิง

โดย หน้า CPNP ของคณะกรรมาธิการยุโรป อธิบายช่องทางแจ้งข้อมูล การแจ้ง CPNP ไม่ใช่ใบรับรองการอนุมัติ และการแต่งตั้ง RP เพียงอย่างเดียวไม่ได้พิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัยหรือเป็นไปตามข้อกำหนด

การแต่งตั้งและส่งมอบเอกสารควรดำเนินการอย่างไร?

1. จัดทำแผนผังห่วงโซ่อุปทาน ระบุผู้ผลิตตามกฎหมาย เจ้าของแบรนด์นอก EU ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่ายใน EU และหน่วยงานที่มีชื่อหรือเครื่องหมายการค้าปรากฏบนผลิตภัณฑ์
2. ยืนยันช่องทางตามกฎหมาย ใช้มาตรา 4 กับห่วงโซ่นั้น แทนการสมมติว่าโรงงาน เจ้าของแบรนด์ หรือผู้รับจัดการขนส่งเป็น RP โดยอัตโนมัติ
3. จัดทำหนังสือมอบหมายเฉพาะเมื่อจำเป็น ผู้รับการแต่งตั้งที่จัดตั้งอยู่ใน EU ต้องยอมรับเป็นลายลักษณ์อักษร ระบุช่วงผลิตภัณฑ์ รุ่นที่ครอบคลุม เขตพื้นที่ การเข้าถึงเอกสาร หน้าที่ปรับปรุงข้อมูล และขั้นตอนยุติการแต่งตั้ง
4. ส่งมอบหลักฐานผลิตภัณฑ์ก่อนเปิดตัว ให้สูตรขั้นสุดท้ายและข้อมูลระบุส่วนผสม ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ ข้อมูลความคงตัวและจุลชีววิทยา รายละเอียดบรรจุภัณฑ์ ข้อมูลการผลิต/GMP คำกล่าวอ้างและงานออกแบบขั้นสุดท้าย ผู้ประเมินที่มีคุณสมบัติอาจขอข้อมูลเพิ่มเติมตามความเสี่ยง
5. ดำเนินงานความปลอดภัย PIF และการแจ้งข้อมูลให้ครบ RP ควรตรวจสอบ CPSR เก็บรักษา PIF และดำเนินการแจ้ง CPNP ที่ใช้บังคับให้ครบก่อนวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาด EU
6. ดูแลให้การจัดการนี้ดำเนินต่อเนื่อง ตกลงวิธีรายงานการเปลี่ยนสูตร ผู้จำหน่ายใหม่ การเปลี่ยนฉลาก ข้อร้องเรียน และผลไม่พึงประสงค์ร้ายแรงให้ RP ทราบโดยเร็ว

การส่งมอบต้องควบคุมเวอร์ชัน การประเมินจากตัวอย่างทดลองไม่ได้ใช้ได้โดยอัตโนมัติกับสูตรเชิงพาณิชย์ภายหลัง รุ่นกลิ่น บรรจุภัณฑ์ใหม่ หรือคำกล่าวอ้างที่เปลี่ยนสาระสำคัญ หนังสือมอบหมายที่ลงนามแล้วไม่ชดเชยหลักฐานพื้นฐานที่ขาดหาย

ผู้ผลิตให้ข้อมูลอะไรได้ และเจ้าของแบรนด์ต้องควบคุมอะไร?

ผู้ผลิตเครื่องสำอาง OEM/ODM สามารถช่วยรวบรวมข้อมูลทางเทคนิค ได้แก่ INCI ขั้นสุดท้ายและข้อมูลสูตรเชิงปริมาณภายใต้การควบคุมความลับที่เหมาะสม ข้อกำหนดวัตถุดิบ COAs หรือ SDS เมื่อเกี่ยวข้อง วิธีผลิต เอกสารที่เกี่ยวข้องกับ GMP ข้อมูลความคงตัวและจุลชีววิทยา ข้อมูลความเข้ากันได้กับบรรจุภัณฑ์ และการตรวจสอบย้อนกลับล็อต ผู้ประเมินและ RP กำหนดหลักฐานเพิ่มเติมที่จำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์และการใช้เฉพาะ เอกสารโรงงานเป็นหลักฐานสนับสนุน ไม่ใช้แทนการประเมินความปลอดภัยใน EU หรือหน้าที่ทางกฎหมายของ RP

เจ้าของแบรนด์ควรควบคุมตลาดเป้าหมาย การจัดการนำเข้า การวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์และคำกล่าวอ้างขั้นสุดท้าย การอนุมัติงานออกแบบ การเลือกและกำกับ RP และกระบวนการเชิงพาณิชย์ในการจัดการปรับสูตรกับข้อร้องเรียนผู้บริโภค แบรนด์ที่ทำงานกับหลายโรงงานหรือผู้นำเข้าต้องมีข้อกำหนดผลิตภัณฑ์เวอร์ชันเดียวที่เชื่อถือได้ สำหรับการวางแผนที่กว้างขึ้น โปรดดู คู่มือกฎระเบียบเครื่องสำอางทั่วโลก และ กระบวนการผลิต OEM/ODMของ MOOYAM

ข้อผิดพลาดทั่วไปที่ควรหลีกเลี่ยง

• พิมพ์ที่อยู่ EU บนฉลากโดยไม่ตรวจสอบว่าผู้ดำเนินธุรกิจที่ระบุยอมรับบทบาททางกฎหมายและเข้าถึง PIF ได้หรือไม่
• ถือว่าการส่ง CPNP เป็นการอนุญาตหรือการรับรองจากคณะกรรมาธิการยุโรป
• สมมติว่าโรงงานนอก EU สามารถเป็น RP ที่จัดตั้งอยู่ใน EU ได้เอง
• ปล่อยให้ผู้นำเข้า แบรนด์ และ RP เก็บสูตร ฉลาก หรือคำกล่าวอ้างคนละเวอร์ชัน
• ลืมว่าผู้จัดจำหน่ายที่ขายภายใต้เครื่องหมายการค้าของตนหรือเปลี่ยนแปลงสิ่งที่มีผลต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดอาจมีสถานะ RP

คำถามที่พบบ่อยสำหรับแบรนด์ความงามนอก EU

ต้องมีผู้รับผิดชอบใน EU สำหรับเครื่องสำอางนำเข้าหรือไม่?

ต้องมี มาตรา 4 กำหนดให้เครื่องสำอางที่วางจำหน่ายในตลาด EU มี RP ที่จัดตั้งอยู่ใน EU สำหรับเครื่องสำอางนำเข้า ผู้นำเข้าเป็น RP โดยปริยาย เว้นแต่จะแต่งตั้ง RP ที่จัดตั้งอยู่ใน EU ด้วยหนังสือมอบหมายที่มีการยอมรับเป็นลายลักษณ์อักษร

โรงงานในจีนหรือนอก EU ของเราเป็น RP ได้หรือไม่?

โรงงานต่างประเทศไม่สามารถบรรลุข้อกำหนดการจัดตั้งอยู่ใน EU เพียงด้วยการผลิตผลิตภัณฑ์หรือพิมพ์ที่อยู่บนกล่อง โรงงานสามารถให้ข้อมูลทางเทคนิคและทำงานร่วมกับ RP ที่จัดตั้งอยู่ใน EU

การว่าจ้าง RP ใช้แทน CPSR หรือ PIF ได้หรือไม่?

ไม่ได้ RP ต้องตรวจสอบให้มีการประเมินความปลอดภัยและ CPSR และให้ PIF พร้อมเข้าถึงตามมาตรา 10 และ 11

การแจ้ง CPNP คือการอนุมัติผลิตภัณฑ์จาก EU หรือไม่?

ไม่ใช่ CPNP เป็นกลไกแจ้งข้อมูล ผลิตภัณฑ์ยังต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ใช้บังคับของ Regulation (EC) No 1223/2009

หากเปลี่ยนสูตรหลังแต่งตั้ง RP ต้องทำอย่างไร?

แจ้ง RP และผู้ประเมินก่อนทำการตลาดผลิตภัณฑ์ที่เปลี่ยน CPSR PIF การแจ้งข้อมูล และข้อมูลฉลากอาจต้องทบทวนหรือปรับปรุง การดำเนินการที่แน่นอนขึ้นกับการเปลี่ยนแปลง

แหล่งข้อมูลทางการและหมายเหตุบรรณาธิการ

• Regulation (EC) No 1223/2009 มาตรา 4, 5, 10, 11 และ 13 — EUR-Lexของ MOOYAM
• ภาพรวมกฎหมายเครื่องสำอาง — คณะกรรมาธิการยุโรปของ MOOYAM
• Cosmetic Product Notification Portal — คณะกรรมาธิการยุโรปของ MOOYAM

สำหรับการส่งมอบข้อมูลเฉพาะผลิตภัณฑ์: MOOYAM ให้บริการผลิตเครื่องสำอาง OEM/ODM และสนับสนุนเอกสารทางเทคนิคสำหรับแบรนด์ความงามระหว่างประเทศ แจ้งตลาด EU เป้าหมาย ประเภทผลิตภัณฑ์ และความต้องการด้านเอกสารผ่าน หน้าบริการ OEM/ODM ของเรา โดย RP ใน EU ที่ได้รับแต่งตั้งและผู้ประเมินที่มีคุณสมบัติต้องเป็นผู้ตัดสินด้านกฎระเบียบ

ข้อกำหนดกฎระเบียบอาจเปลี่ยนแปลง แบรนด์ควรตรวจสอบข้อกำหนดปัจจุบันกับหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องหรือผู้เชี่ยวชาญการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีคุณสมบัติ ก่อนวางจำหน่ายเครื่องสำอางในตลาด