Resposta rápida
As regulamentações globais de cosméticos não constituem um único sistema universal de aprovação. As marcas de beleza devem confirmar o caminho legal para cada mercado de destino: classificação do produto, evidências de segurança, operador local responsável, rótulo, notificação ou listagem e deveres após a comercialização.
Regulamentações globais de cosméticos: o enquadramento B2B
Um cosmético que pode ser vendido em um mercado pode precisar de documentação, notificação e informações de rótulo diferentes em outro. Comece pelo mercado e pelas alegações pretendidas, não por um “certificado global” genérico. As alegações podem afetar a classificação e, portanto, as regras aplicáveis.
Cinco perguntas antes do lançamento
- O produto é regulado como cosmético neste destino?
- Quem é a parte local responsável ou o importador?
- Quais arquivos de segurança, fórmula e evidências de fabricação devem ser conservados?
- É exigida notificação, listagem de produto ou registro de instalação — e quando?
- Quais regras de rótulo, idioma e alegações se aplicam?
Estados Unidos: regulamentação não é aprovação de cosméticos antes da comercialização
A FDA explica que produtos e ingredientes cosméticos, exceto aditivos de cor, geralmente não exigem aprovação da FDA antes da comercialização. Nos termos da MoCRA, as instalações de cosméticos definidas pela lei devem se registrar, e a pessoa responsável deve listar os cosméticos comercializados, sujeitos às isenções legais. A FDA afirma que registro e listagem não constituem um programa de aprovação e não resultam em certificados da FDA.
União Europeia: arquivo do produto, avaliação de segurança e CPNP
O Regulamento (CE) nº 1223/2009 é o enquadramento legal central da UE. Antes de disponibilizar um produto, as marcas devem identificar a Pessoa Responsável na UE e confirmar as obrigações relativas ao Arquivo de Informações do Produto, ao Relatório de Segurança do Produto Cosmético, ao rótulo e às alegações. A Comissão Europeia afirma que a notificação no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP) elimina a necessidade de outras notificações nacionais dentro da UE.
Grã-Bretanha: Pessoa Responsável e notificação ao OPSS
Para a Grã-Bretanha, o GOV.UK afirma que é exigida uma Pessoa Responsável estabelecida no Reino Unido e que o produto deve ser notificado ao OPSS antes de ser disponibilizado aos consumidores. A Pessoa Responsável deve manter as informações do produto e cumprir os deveres relativos à segurança, ao rótulo e aos efeitos indesejáveis graves. A Grã-Bretanha e a UE devem ser avaliadas separadamente.
Canadá: notificação após a primeira venda
A Health Canada afirma que fabricantes e importadores devem notificar em até 10 dias após a primeira venda no Canadá. O Formulário de Notificação de Cosméticos não é uma aprovação para venda; o notificante continua responsável pela conformidade com a Lei de Alimentos e Medicamentos e os Regulamentos de Cosméticos.
O que um fabricante OEM/ODM pode fornecer
| Suporte do fabricante | Decisão da marca ou da parte responsável |
|---|---|
| INCI, fórmula e registros técnicos | Mercados-alvo e alegações em conformidade |
| COA, SDS, informações de lotes, estabilidade ou microbiologia quando disponíveis | Pessoa Responsável, importador e caminho de notificação |
| Informações de compatibilidade com a embalagem e de fabricação | Arte final, rótulo e confirmação de entrada no mercado |
Erros comuns
- Chamar uma notificação ou listagem de aprovação.
- Presumir que o arquivo de um mercado atende a todos os outros mercados.
- Finalizar a embalagem antes da análise do mercado de destino.
- Utilizar um certificado voluntário como substituto da conformidade legal.
Perguntas frequentes
Existe uma licença global de cosméticos?
Não. A conformidade é específica de cada mercado e depende do produto, das alegações e da cadeia de fornecimento.
A ISO 22716 substitui os requisitos legais?
Não. É uma diretriz de GMP; os deveres do mercado de destino continuam aplicáveis.
Quem é responsável pela conformidade?
As responsabilidades variam, mas a marca e a parte responsável legalmente designada devem confirmar o acesso ao mercado. Os fabricantes fornecem o suporte técnico acordado.
Fontes
- FDA: Registro de instalações de cosméticos e listagem de produtos
- EUR-Lex: Regulamento (CE) nº 1223/2009
- Comissão Europeia: CPNP
- GOV.UK: Cosméticos na Grã-Bretanha
- Health Canada: Notificação de cosméticos
Autor: Equipe editorial da MOOYAM
Última revisão: 8 de setembro de 2026
A MOOYAM oferece fabricação de cosméticos OEM/ODM e suporte de documentação técnica para marcas internacionais de beleza.
Os requisitos regulatórios podem mudar. Verifique os requisitos atuais junto à autoridade pertinente ou a um profissional qualificado em conformidade antes de colocar produtos no mercado.