Respuesta rápida
La normativa cosmética mundial no constituye un sistema universal de aprobación. Las marcas de belleza deben confirmar la vía legal de cada mercado de destino: clasificación del producto, pruebas de seguridad, operador local responsable, etiqueta, notificación o inclusión en listas y obligaciones posteriores a la comercialización.
Normativa cosmética mundial: el marco B2B
Un cosmético que puede venderse en un mercado puede necesitar documentación, notificación e información de etiquetado diferentes en otro. Empiece por el mercado y las alegaciones previstas, no por un «certificado global» genérico. Las alegaciones pueden afectar a la clasificación y, por tanto, a las normas aplicables.
Cinco preguntas antes del lanzamiento
- ¿Se regula el producto como cosmético en este destino?
- ¿Quién es la parte local responsable o el importador?
- ¿Qué expediente de seguridad, fórmula y pruebas de fabricación deben conservarse?
- ¿Se exige notificación, inclusión del producto en listas o registro de instalaciones, y en qué momento?
- ¿Qué normas de etiquetado, idioma y alegaciones se aplican?
Estados Unidos: la regulación no equivale a aprobación cosmética previa a la comercialización
La FDA explica que los productos e ingredientes cosméticos, salvo los colorantes, generalmente no requieren aprobación de la FDA antes de comercializarse. Según MoCRA, las instalaciones cosméticas definidas deben registrarse y la persona responsable debe incluir los productos cosméticos comercializados en las listas correspondientes, con las exenciones previstas por ley. La FDA indica que el registro y la inclusión en listas no constituyen un programa de aprobación ni dan lugar a certificados de la FDA.
Unión Europea: expediente del producto, evaluación de seguridad y CPNP
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 es el marco jurídico central de la UE. Antes de comercializar un producto, las marcas deben identificar a la persona responsable en la UE y confirmar las obligaciones del expediente de información sobre el producto, el informe sobre la seguridad del producto cosmético, la etiqueta y las alegaciones. La Comisión Europea indica que la notificación en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) elimina la necesidad de otras notificaciones nacionales dentro de la UE.
Gran Bretaña: persona responsable y notificación a la OPSS
Para Gran Bretaña, GOV.UK indica que se requiere una persona responsable establecida en el Reino Unido y que el producto debe notificarse a la OPSS antes de ponerse a disposición de los consumidores. La persona responsable debe conservar información del producto y cumplir las obligaciones de seguridad, etiquetado y efectos graves no deseados. Gran Bretaña y la UE deben evaluarse por separado.
Canadá: notificación después de la primera venta
Health Canada indica que fabricantes e importadores deben notificar en un plazo de 10 días después de la primera venta en Canadá. El formulario de notificación de cosméticos no es una aprobación de venta; quien notifica sigue siendo responsable del cumplimiento de la Ley de Alimentos y Medicamentos y del Reglamento de Cosméticos.
Qué puede proporcionar un fabricante OEM/ODM
| Apoyo del fabricante | Decisión de la marca o parte responsable |
|---|---|
| INCI, fórmula y registros técnicos | Mercados de destino y alegaciones conformes |
| COA, SDS e información de lotes, estabilidad o microbiología cuando esté disponible | Persona responsable, importador y vía de notificación |
| Compatibilidad de envases e información de fabricación | Diseño gráfico final, etiqueta y confirmación de acceso al mercado |
Errores habituales
- Llamar aprobación a una notificación o inclusión en listas.
- Suponer que el expediente de un mercado satisface los requisitos de todos los demás.
- Finalizar los envases antes de revisar el mercado de destino.
- Utilizar un certificado voluntario en sustitución del cumplimiento legal.
Preguntas frecuentes
¿Existe una licencia mundial de cosméticos?
No. El cumplimiento es específico de cada mercado y depende del producto, las alegaciones y la cadena de suministro.
¿Sustituye ISO 22716 los requisitos legales?
No. Es una guía de buenas prácticas de fabricación; siguen aplicándose las obligaciones del mercado de destino.
¿Quién asume el cumplimiento?
Las responsabilidades varían, pero la marca y la parte responsable designada legalmente deben confirmar el acceso al mercado. Los fabricantes proporcionan el apoyo técnico acordado.
Fuentes
- FDA: registro de instalaciones cosméticas e inclusión de productos en listas
- EUR-Lex: Reglamento (CE) n.º 1223/2009
- Comisión Europea: CPNP
- GOV.UK: cosméticos en Gran Bretaña
- Health Canada: notificación de cosméticos
Autor: Equipo editorial de MOOYAM
Última revisión: 8 de septiembre de 2026
MOOYAM ofrece fabricación de cosméticos OEM/ODM y apoyo de documentación técnica para marcas de belleza internacionales.
Los requisitos normativos pueden cambiar. Verifique los requisitos vigentes con la autoridad correspondiente o un profesional cualificado en cumplimiento antes de comercializar productos.