إجابة سريعة: بموجب قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022، المعروف بـMoCRA، يجب على الشخص المسؤول عن مستحضر التجميل الإبلاغ عن حدث ضار خطير مرتبط باستخدامه في الولايات المتحدة إلى FDA خلال 15 يوم عمل. ويجب أن يتضمن البلاغ نسخة من ملصق البيع بالتجزئة. وهذا التزام بالسلامة بعد التسويق، وليس موافقة من FDA على المنتج، ويحتاج إلى انتقال واضح للمعلومات والمسؤوليات بين العلامة التجارية والشخص المسؤول المسمّى والمصنّع.
ما الإبلاغ عن الأحداث الضارة بموجب MoCRA؟
أضاف MoCRA المادة 605 إلى القانون الاتحادي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل. وهي تلزم الشخص المسؤول بالإبلاغ عن الأحداث الضارة الخطيرة المتعلقة بمستحضرات التجميل التي تُسوّق في الولايات المتحدة. وتوضّح FDA أن الشخص المسؤول هو المصنّع أو القائم بالتعبئة أو الموزّع الذي يظهر اسمه على الملصق. وفي كثير من مشاريع العلامات التجارية الخاصة، يجعل ذلك قرار الملصق قرار امتثال إلى جانب كونه قرارًا متعلقًا بالهوية التجارية.
الشكوى ليست تلقائيًا حدثًا ضارًا خطيرًا واجب الإبلاغ. وينبغي للعلامات التجارية تسجيل جميع الشكاوى وفرزها بسرعة وتقييم ما إذا كانت الوقائع تستوفي تعريف FDA. وعند الشك، يكون من الحكمة إحالة الحالة إلى متخصّص تنظيمي مؤهّل.
ما الذي يُعدّ حدثًا ضارًا خطيرًا؟
تعريف FDA محدّد. فالحدث الضار الخطير هو حدث ضار يؤدي إلى إحدى النتائج أدناه، أو يتطلب تدخلًا طبيًا أو جراحيًا لمنع إحداها.
| النتيجة الخطيرة وفق FDA | أمثلة تذكرها FDA | الاستجابة التشغيلية |
|---|---|---|
| الوفاة أو حالة تهدّد الحياة أو دخول المستشفى للإقامة والعلاج | دخول المستشفى بعد استخدام المنتج | أحِل الحالة فورًا إلى الجهات المسؤولة؛ واحتفظ بسجل الشكوى وتفاصيل المنتج. |
| إعاقة أو عجز مستمر أو ملحوظ | قصور وظيفي مستمر | احصل على معلومات المتابعة المتاحة وقيّم وجوب الإبلاغ. |
| تشوّه خلقي أو عيب عند الولادة أو عدوى | عدوى مرتبطة باستخدام مستحضر تجميل | أحِل الحالة إلى الشخص المسؤول دون انتظار ردّ روتيني من خدمة العملاء. |
| تشوّه ملحوظ في المظهر | طفح جلدي شديد ومستمر، أو حروق من الدرجة الثانية أو الثالثة، أو تساقط ملحوظ للشعر، أو تغيّر مستمر/ملحوظ في المظهر | وثّق المنتج وظروف الاستخدام والتوقيت والأدلة المتاحة. |
لا يثبت عدم الرضا المعتاد أو تفضيل رائحة معينة أو شكوى جودة غير خطيرة بذاته وقوع حدث ضار خطير. لكن قد يظل الحدث غير الخطير مهمًا للتحقيق في الجودة ومراجعة الاتجاهات والإجراءات التصحيحية ورعاية العملاء.
من يجب أن يقدّم البلاغ: مالك العلامة التجارية أم المصنّع أم الموزّع؟
يقع الالتزام القانوني بتقديم البلاغ على الشخص المسؤول. ويمكن للاتفاقيات التجارية تحديد من يجمع الوقائع أو يُعدّ مسودة البلاغ، لكن ينبغي ألّا تُخفي من هو المسمّى على ملصق البيع بالتجزئة ومن يجب عليه ضمان تقديم البلاغ إلى FDA في موعده.
| الطرف | الدور المعتاد | المسؤولية الأساسية |
|---|---|---|
| الشخص المسؤول | المصنّع أو القائم بالتعبئة أو الموزّع المسمّى على الملصق | تقييم وجوب الإبلاغ وتقديم بلاغ الحدث الضار الخطير وإرفاق نسخة الملصق وتقديم معلومات المتابعة المستوفية للشروط. |
| مالك العلامة التجارية | يتولى التواصل مع المستهلك والادعاءات وطريقة عرض المنتج للبيع بالتجزئة | إحالة الشكاوى بسرعة والاحتفاظ بسجلات حالات قابلة للتتبّع والتأكد من الشخص المسؤول المسمّى. |
| مصنّع مستحضرات التجميل | يحتفظ بأدلة الإنتاج والأدلة الفنية | تقديم معلومات تتبّع الدفعات والتركيبة/INCI وحالة العينات المحتفظ بها ووقائع التحقيق في الجودة ذات الصلة عند الطلب. |
| المستورد أو الموزّع | يتلقى ملاحظات السوق أو يدير القنوات المحلية | الحفاظ على مسار متفق عليه لإحالة الحالات إلى الجهات المسؤولة، حتى لا تبقى البلاغات في صندوق بريد خدمة العملاء. |
في التصنيع خارج الولايات المتحدة، قد يكون المصنع أساسيًا للتحقيق حتى إن لم يكن الشخص المسؤول المسمّى على الملصق الأمريكي. وينبغي لعقد الإطلاق تحديد أوقات الاستجابة وجهات الاتصال المسماة والوصول إلى سجلات الدفعات وكيفية مشاركة معلومات السلامة.
ما قاعدة 15 يوم عمل؟
توضّح FDA أنه يجب على الشخص المسؤول الإبلاغ عن الحدث الضار الخطير خلال 15 يوم عمل. ويجب أن يتضمن البلاغ نسخة من الملصق الموجود على عبوة البيع بالتجزئة أو داخلها. وإذا تلقّى الشخص المسؤول معلومات طبية أو غيرها بشأن الحدث خلال سنة واحدة من البلاغ الأول، فيجب أيضًا تقديم المعلومات الجديدة خلال 15 يوم عمل.
- التلقّي والحفظ: سجّل الحالة وتاريخ التلقّي وهوية المنتج ورقم التشغيلة/الدفعة إن توفر وظروف الاستخدام وبيانات الاتصال.
- الفرز السريع: حدّد ما إذا كانت الوقائع تشير إلى حدث ضار خطير وفق تعريف FDA.
- تحديد الشخص المسؤول: افحص ملصق البيع بالتجزئة وأكد الجهة القانونية المسؤولة.
- جمع الوقائع الداعمة: أرفق نسخة ملصق البيع بالتجزئة والمواد المتاحة ذات الصلة دون تأخير الموعد النهائي.
- التقديم والاحتفاظ: استخدم مسار الإبلاغ لدى FDA المناسب للشخص المسؤول، وسجّل تفاصيل التقديم وأدِر معلومات المتابعة.
ما المعلومات التي ينبغي للعلامة التجارية والمصنّع إبقاؤها جاهزة؟
تصف صفحة FDA الموجّهة للصناعة مسارات التقديم الإلكتروني والورقي لبلاغات الأحداث الضارة الخطيرة. ومن الناحية التشغيلية، ينبغي أن تتمكن العلامة التجارية من استرجاع المعلومات الصحيحة بسرعة بدلًا من إعادة تجميعها من سلاسل رسائل البريد الإلكتروني.
| مجموعة المعلومات | سبب أهميتها | المصدر المعتاد |
|---|---|---|
| نسخة ملصق البيع بالتجزئة ومعرّف المنتج | تطلب FDA نسخة ملصق البيع بالتجزئة مع بلاغ الحدث الضار الخطير. | ضبط التصميم الطباعي لدى العلامة التجارية / الملف التنظيمي |
| تتبّع التشغيلة أو الدفعة والتوزيع | يدعم تحقيقًا مركّزًا ويساعد على تحديد المخزون الذي قد يكون متأثرًا. | وثائق دفعات المصنّع وسجلات التوزيع |
| التسلسل الزمني للشكوى والمعلومات الطبية المتاحة | يدعم تقييم الخطورة وأي متابعة لاحقة. | فريق رعاية العملاء أو السلامة لدى العلامة التجارية |
| سجلات التركيبة وINCI والتحقيق في الجودة | يساعد الشخص المسؤول على فهم المنتج والتحقيق بصورة مناسبة. | الفرق الفنية وفرق الجودة لدى المصنّع |
كيف ينبغي لعلامة تجارية خاصة إنشاء إجراءاتها؟
- حدّد شخصًا مسؤولًا واحدًا وبديلًا له في اتفاقية الجودة.
- درّب فرق خدمة العملاء ومنصات البيع والموزّعين على إحالة حالات السلامة المحتملة في يوم تلقّيها.
- احتفظ بنسخة خاضعة للضبط من كل ملصق للبيع بالتجزئة وبمسار للوصول إلى سجلات التشغيلة/الدفعة.
- اتفق على مهلة استجابة المصنع بشأن سجلات الدفعات وشهادة التحليل COA ومعلومات الثبات والتقارير الميكروبيولوجية وفحوص العينات المحتفظ بها.
- افصل جمع الوقائع عن القرار القانوني بشأن وجوب الإبلاغ؛ ولا تَعِد المستهلك بنتيجة تنظيمية.
- راجع اتجاهات الشكاوى حتى لا تُغفل مجموعة من الحالات غير الخطيرة.
أخطاء شائعة ينبغي تجنّبها
افتراض أن «مسجّل لدى FDA» يعني أن FDA وافقت على المنتج. الإبلاغ عن الأحداث الضارة الخطيرة واجب بعد التسويق، ولا يحوّل مستحضر التجميل إلى منتج معتمد من FDA. انتظار اكتمال التحقيق قبل إحالة الحالة إلى الجهات المسؤولة. تتطلب مهلة 15 يوم عمل مسار قرار منظّمًا. ترك المصنع خارج الخطة. قد يحتفظ المصنّع بالسجلات اللازمة للتحقيق. التعامل مع جميع الشكاوى بوصفها متطابقة. تكون إجراءات الفرز المنظّمة أكثر فائدة من تجاهل الشكاوى أو المبالغة في تصنيف خطورتها.
ما الذي يمكن أن يقدّمه مصنّع مستحضرات تجميل؟
في مشروع OEM/ODM دولي، يمكن لـMOOYAM دعم جانب الوثائق الفنية في تحقيق بشأن السلامة بسجلات التصنيع المتاحة، بما فيها قائمة INCI وشهادة التحليل COA وصحيفة بيانات السلامة SDS ووثائق الدفعات ومعلومات الثبات والتقارير الميكروبيولوجية وسجلات الجودة ومعلومات توافق العبوة. ويظل على العلامة التجارية والشخص المسؤول المسمّى تحديد الالتزامات القانونية الأمريكية المنطبقة ونهج تقديم البلاغ.
موارد MOOYAM ذات الصلة بالامتثال
- إثبات سلامة مستحضرات التجميل بموجب MoCRA
- تسجيل المنشآت مقابل إدراج المنتجات بموجب MoCRA
- متطلبات MoCRA لمصنّعي مستحضرات التجميل الأجانب
- تصنيع مستحضرات التجميل لدى MOOYAM بنظام OEM/ODM
الأسئلة الشائعة
هل يجب الإبلاغ عن كل شكوى بشأن مستحضر تجميل إلى FDA بموجب MoCRA؟
لا. تلزم FDA الشخص المسؤول بالإبلاغ عن الأحداث الضارة الخطيرة. ويمكن تقديم بلاغات الأحداث الضارة غير الخطيرة طوعًا، مع ضرورة تقييم جميع الشكاوى وتوثيقها من خلال إجراءات الجودة لدى الشركة.
من الشخص المسؤول بموجب MoCRA؟
هو المصنّع أو القائم بالتعبئة أو الموزّع الذي يظهر اسمه على ملصق مستحضر التجميل، وفق وصف FDA. وينبغي للعلامات التجارية التحقق من ذلك من ملصق البيع بالتجزئة النهائي، بدلًا من افتراض أن المصنع أو المستورد مسؤول تلقائيًا.
هل ينطبق موعد 15 يوم عمل على المعلومات الجديدة؟
نعم. إذا تلقّى الشخص المسؤول معلومات طبية أو غيرها بشأن الحدث خلال سنة واحدة من البلاغ الأول، فتوضّح FDA أنه يجب تقديم المعلومات الجديدة خلال 15 يوم عمل.
ما الذي ينبغي لمصنع OEM تقديمه بعد شكوى خطيرة؟
بحسب الحالة والاتفاقية، يمكن للمصنع تقديم سجلات الدفعات المتاحة ومعلومات التركيبة/INCI ووقائع التحقيق في الجودة وحالة العينات المحتفظ بها وشهادة التحليل COA وصحيفة بيانات السلامة SDS ومعلومات الثبات ومعلومات توافق العبوة. ويظل الشخص المسؤول مسؤولًا عن قرار تقديم البلاغ التنظيمي.
المصادر الرسمية
- FDA: كيفية الإبلاغ عن شكوى متعلقة بمستحضر تجميل
- FDA: قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022 (MoCRA)
- FDA: تعليمات محدّثة للإبلاغ عن الأحداث الضارة الخطيرة
آخر مراجعة: 18 سبتمبر 2026. قد تتغيّر المتطلبات التنظيمية. وينبغي للعلامات التجارية التحقّق من المتطلبات السارية لدى الجهة التنظيمية المختصة أو متخصّص امتثال مؤهّل قبل طرح مستحضرات التجميل في السوق.
هل تحتاج إلى سير عمل للتصنيع والوثائق لإطلاق علامة تجميل دوليًا؟ تواصل مع MOOYAM لمناقشة مشروع OEM/ODM والسوق المستهدفة والسجلات الفنية التي قد يحتاج إليها فريقك.