Réponse rapide : au titre du Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA), la personne responsable d’un produit cosmétique doit signaler à la FDA, dans les 15 jours ouvrés, tout événement indésirable grave lié à son utilisation aux États-Unis. Le signalement doit inclure une copie de l’étiquette de vente au détail. Il s’agit d’une obligation de sécurité après mise sur le marché — et non d’une approbation FDA — qui exige une répartition claire des responsabilités entre la marque, la personne responsable désignée et le fabricant.
Qu’est-ce que la déclaration d’événements indésirables MoCRA ?
MoCRA a ajouté l’article 605 à la loi fédérale Food, Drug, and Cosmetic Act. Il oblige la personne responsable à déclarer les événements indésirables graves concernant les cosmétiques commercialisés aux États-Unis. Selon la FDA, la personne responsable est le fabricant, conditionneur ou distributeur dont le nom apparaît sur l’étiquette. Dans de nombreux projets de marque blanche, le choix figurant sur l’étiquette est donc une décision de conformité autant qu’une décision de marque.
Une réclamation ne constitue pas automatiquement un événement indésirable grave à déclarer. Les marques doivent enregistrer toutes les réclamations, les trier rapidement et déterminer si les faits satisfont à la définition de la FDA. En cas de doute, une escalade vers un professionnel réglementaire qualifié est prudente.
Qu’est-ce qui constitue un événement indésirable grave ?
La définition de la FDA est précise : il s’agit d’un événement indésirable entraînant l’une des conséquences ci-dessous, ou nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l’une d’elles.
| Conséquence grave selon la FDA | Exemples cités par la FDA | Réponse opérationnelle |
|---|---|---|
| Décès, expérience mettant la vie en danger ou hospitalisation | Admission à l’hôpital après utilisation du produit | Escalader immédiatement ; préserver le dossier de réclamation et les détails du produit. |
| Handicap ou incapacité persistant(e) ou important(e) | Atteinte fonctionnelle continue | Obtenir les informations de suivi disponibles et évaluer l’obligation de déclaration. |
| Anomalie congénitale, malformation à la naissance ou infection | Infection associée à l’utilisation d’un cosmétique | Transmettre à la personne responsable sans attendre une réponse ordinaire du service client. |
| Défiguration importante | Éruption grave et persistante, brûlures des deuxième ou troisième degrés, perte de cheveux importante ou altération persistante de l’apparence | Documenter le produit, les conditions d’utilisation, le délai et les éléments de preuve disponibles. |
Une insatisfaction ordinaire, une préférence olfactive ou une réclamation qualité non grave ne prouve pas à elle seule un événement grave. Néanmoins, un événement non grave peut compter pour l’enquête qualité, l’analyse des tendances, les mesures correctives et la relation client.
Qui doit déposer le rapport : marque, fabricant ou distributeur ?
L’obligation légale de dépôt incombe à la personne responsable. Les accords commerciaux peuvent répartir la collecte des faits ou la rédaction du rapport, sans masquer la personne nommée sur l’étiquette de vente ni celle qui doit garantir le dépôt FDA dans le délai prévu.
| Partie | Rôle habituel | Responsabilité clé |
|---|---|---|
| Personne responsable | Fabricant, conditionneur ou distributeur nommé sur l’étiquette | Évaluer le caractère déclarable, soumettre le rapport, joindre l’étiquette et transmettre les suivis admissibles. |
| Propriétaire de la marque | Gère la communication consommateur, les allégations et la présentation au détail | Orienter rapidement les réclamations, conserver des dossiers traçables et confirmer la personne responsable. |
| Fabricant cosmétique | Détient les preuves de production et techniques | Fournir la traçabilité des lots, les informations formule/INCI, le statut des échantillons conservés et les faits qualité pertinents. |
| Importateur ou distributeur | Reçoit les retours marché ou gère les canaux locaux | Maintenir une voie d’escalade convenue afin que les rapports ne restent pas dans une boîte de réception service client. |
Pour une fabrication à l’étranger, l’usine peut être indispensable à l’enquête, même si elle n’est pas la personne responsable de l’étiquette américaine. Le contrat de lancement doit définir les délais de réponse, contacts nommés, accès aux dossiers de lot et partage des informations de sécurité.
Quelle est la règle des 15 jours ouvrés ?
La FDA indique que la personne responsable doit déclarer un événement indésirable grave dans les 15 jours ouvrés. Le rapport doit contenir une copie de l’étiquette sur ou dans l’emballage de vente. Si elle reçoit, dans l’année suivant le rapport initial, une information médicale ou autre sur l’événement, cette information doit également être soumise dans les 15 jours ouvrés.
- Recevoir et préserver : consigner le dossier, la date de réception, l’identité du produit, le lot si disponible, les conditions d’utilisation et les coordonnées.
- Effectuer un tri rapide : déterminer si les faits suggèrent un événement grave au sens de la FDA.
- Identifier la personne responsable : vérifier l’étiquette de vente et confirmer l’entité juridique responsable.
- Réunir les éléments : inclure la copie de l’étiquette et les matériaux disponibles sans retarder l’échéance.
- Soumettre et conserver : utiliser la voie FDA appropriée, consigner les détails du dépôt et gérer les informations de suivi.
Quelles informations préparer ?
La page destinée à l’industrie de la FDA décrit les voies de soumission électroniques et papier. Sur le plan opérationnel, une marque doit pouvoir retrouver rapidement les informations utiles plutôt que les reconstituer à partir de courriels.
| Jeu d’informations | Pourquoi c’est important | Source habituelle |
|---|---|---|
| Copie de l’étiquette et identifiant produit | La FDA exige la copie de l’étiquette avec le rapport. | Contrôle des maquettes / dossier réglementaire |
| Traçabilité de lot et de distribution | Soutient une enquête ciblée et l’identification d’un stock potentiellement touché. | Dossiers de lot fabricant et distribution |
| Chronologie de la réclamation et informations médicales disponibles | Soutient l’évaluation de gravité et le suivi. | Service client ou équipe sécurité de la marque |
| Formule, INCI et dossiers d’enquête qualité | Aide à comprendre le produit et à enquêter correctement. | Équipes techniques et qualité du fabricant |
Mettre en place le processus d’une marque blanche
- Nommer une personne responsable et un remplaçant dans l’accord qualité.
- Former les équipes service client, marketplace et distributeurs à escalader tout cas de sécurité potentiel dès réception.
- Conserver une copie contrôlée de chaque étiquette de vente et un accès aux dossiers de lots.
- Convenez avec l’usine du délai de réponse pour les dossiers de lot, COA, données de stabilité, rapports microbiologiques et contrôles d’échantillons conservés.
- Séparer la collecte des faits de la décision juridique de déclarabilité ; ne promettez pas une issue réglementaire au consommateur.
- Examiner les tendances de réclamation afin qu’un groupe de cas non graves ne soit pas négligé.
Erreurs courantes à éviter
Penser que « enregistré auprès de la FDA » signifie approuvé par la FDA. La déclaration des événements graves est une obligation après commercialisation et ne transforme pas un cosmétique en produit approuvé. Attendre une enquête complète avant l’escalade. Le délai de 15 jours exige un parcours de décision organisé. Exclure l’usine du plan. Le fabricant peut détenir les dossiers nécessaires. Traiter toutes les réclamations de façon identique. Un tri structuré est préférable au rejet comme à la surclassification.
Ce qu’un fabricant cosmétique peut fournir
Pour un projet international OEM/ODM, MOOYAM peut soutenir le volet documentation technique d’une enquête de sécurité au moyen des dossiers de fabrication disponibles : liste INCI, COA, SDS, documents de lot, données de stabilité, rapports microbiologiques, dossiers qualité et informations de compatibilité emballage. La marque et la personne responsable nommée doivent néanmoins déterminer les obligations juridiques américaines applicables et la voie de soumission.
Ressources MOOYAM associées
Questions fréquentes
Toute réclamation cosmétique est-elle déclarable à la FDA sous MoCRA ?
Non. La FDA impose à la personne responsable de déclarer les événements indésirables graves. Les événements non graves peuvent être signalés volontairement, mais toutes les réclamations doivent être évaluées et documentées dans le processus qualité de l’entreprise.
Qui est la personne responsable sous MoCRA ?
Il s’agit du fabricant, conditionneur ou distributeur dont le nom apparaît sur l’étiquette du cosmétique, conformément à la FDA. Les marques doivent le vérifier sur l’étiquette finale plutôt que supposer que l’usine ou l’importateur est automatiquement responsable.
Le délai de 15 jours s’applique-t-il aux nouvelles informations ?
Oui. Lorsque la personne responsable reçoit une information médicale ou autre dans l’année du rapport initial, la FDA indique qu’elle doit être soumise dans les 15 jours ouvrés.
Que doit fournir une usine OEM après une réclamation grave ?
Selon le cas et l’accord, l’usine peut fournir les dossiers de lot disponibles, la formule ou liste INCI, les faits d’enquête qualité, le statut des échantillons conservés, COA, SDS, données de stabilité et informations de compatibilité emballage. La personne responsable demeure comptable de la décision de dépôt.
Sources officielles
- FDA : How to Report a Cosmetic Product Related Complaint
- FDA : Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)
- FDA : Updated Instructions for Serious Adverse Event Reporting
Dernière révision : 18 septembre 2026. Les exigences réglementaires peuvent évoluer. Avant de mettre un produit sur le marché, les marques doivent vérifier les exigences à jour auprès de l’autorité compétente ou d’un professionnel qualifié.
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