Resposta rápida: Segundo a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA), a pessoa responsável por um cosmético deve notificar um evento adverso grave associado ao uso nos Estados Unidos à FDA em até 15 dias úteis. A notificação deve incluir uma cópia do rótulo de venda ao consumidor. Essa é uma obrigação de segurança pós-comercialização — não uma aprovação de produto pela FDA — e exige uma transferência clara de responsabilidades entre a marca, a pessoa responsável identificada e o fabricante.
O que é a notificação de eventos adversos segundo a MoCRA?
A MoCRA acrescentou a seção 605 à Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Ela exige que a pessoa responsável notifique eventos adversos graves de cosméticos comercializados nos Estados Unidos. A FDA explica que a pessoa responsável é o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo. Em muitos projetos de marca própria, isso faz da decisão sobre o rótulo uma decisão de conformidade, além de uma decisão de identidade da marca.
Uma reclamação não é automaticamente um evento adverso grave sujeito a notificação. As marcas devem registrar todas as reclamações, realizar a triagem prontamente e avaliar se os fatos atendem à definição da FDA. Em caso de dúvida, é prudente encaminhar o caso a um profissional regulatório qualificado.
O que caracteriza um evento adverso grave?
A definição da FDA é específica. Um evento adverso grave é um evento adverso que resulta em um dos desfechos abaixo ou exige intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um deles.
| Desfecho grave segundo a FDA | Exemplos citados pela FDA | Resposta operacional |
|---|---|---|
| Morte, experiência com risco de vida ou internação hospitalar | Internação hospitalar após o uso do produto | Encaminhe o caso imediatamente; preserve o registro da reclamação e os dados do produto. |
| Deficiência ou incapacidade persistente ou significativa | Comprometimento funcional contínuo | Obtenha as informações de acompanhamento disponíveis e avalie a obrigatoriedade de notificação. |
| Anomalia congênita, defeito de nascença ou infecção | Infecção associada ao uso de cosméticos | Encaminhe o caso à pessoa responsável sem aguardar uma resposta rotineira do atendimento. |
| Desfiguração significativa | Erupção cutânea grave e persistente, queimaduras de segundo ou terceiro grau, queda significativa de cabelo ou alteração persistente ou significativa da aparência | Documente o produto, as condições de uso, a cronologia e as evidências disponíveis. |
Insatisfação rotineira, preferência por uma fragrância ou reclamação de qualidade sem gravidade não comprovam, por si só, um evento adverso grave. Contudo, um evento não grave ainda pode ser relevante para a investigação de qualidade, a análise de tendências, as ações corretivas e o atendimento ao cliente.
Quem deve apresentar a notificação: proprietário da marca, fabricante ou distribuidor?
A obrigação legal de notificar recai sobre a pessoa responsável. Os acordos comerciais podem definir quem reúne os fatos ou prepara a notificação, mas não devem deixar dúvidas sobre quem está identificado no rótulo de venda ao consumidor e quem deve garantir o envio à FDA dentro do prazo.
| Parte | Papel típico | Responsabilidade principal |
|---|---|---|
| Pessoa responsável | O fabricante, embalador ou distribuidor identificado no rótulo | Avaliar a obrigatoriedade de notificação, enviar a notificação de evento adverso grave, incluir a cópia do rótulo e enviar as informações de acompanhamento que se enquadrem nos critérios. |
| Proprietário da marca | Responsável pela comunicação com consumidores, pelas alegações e pela apresentação no varejo | Encaminhar reclamações rapidamente, conservar registros rastreáveis dos casos e confirmar a pessoa responsável identificada. |
| Fabricante de cosméticos | Detém as evidências de produção e técnicas | Fornecer rastreabilidade de lotes, informações da fórmula/INCI, situação das amostras de retenção e fatos pertinentes da investigação de qualidade quando solicitado. |
| Importador ou distribuidor | Recebe feedback do mercado ou opera canais locais | Manter um fluxo acordado de encaminhamento para que os relatos não fiquem parados na caixa de entrada do atendimento ao cliente. |
Na fabricação no exterior, a fábrica pode ser essencial à investigação mesmo quando não é a pessoa responsável identificada no rótulo dos EUA. Um contrato de lançamento deve definir prazos de resposta, contatos identificados, acesso aos registros de lotes e como as informações de segurança são compartilhadas.
Qual é a regra dos 15 dias úteis?
A FDA afirma que a pessoa responsável deve notificar um evento adverso grave em até 15 dias úteis. A notificação deve incluir uma cópia do rótulo presente na embalagem de venda ao consumidor ou em seu interior. Se a pessoa responsável receber informações médicas ou outras informações sobre o evento no período de um ano após a notificação inicial, as novas informações também devem ser enviadas em até 15 dias úteis.
- Receba e preserve: registre o caso, a data de recebimento, a identidade do produto, o lote, se disponível, as condições de uso e os dados de contato.
- Faça a triagem prontamente: identifique se os fatos sugerem um evento adverso grave segundo a definição da FDA.
- Identifique a pessoa responsável: verifique o rótulo de venda ao consumidor e confirme a entidade jurídica responsável.
- Reúna os fatos de apoio: inclua a cópia do rótulo de venda ao consumidor e os materiais pertinentes disponíveis sem ultrapassar o prazo.
- Envie e conserve: use o canal de notificação da FDA adequado à pessoa responsável, registre os detalhes do envio e gerencie as informações de acompanhamento.
Quais informações a marca e o fabricante devem manter prontas?
A página da FDA destinada ao setor descreve os canais de envio eletrônico e em papel para notificações de eventos adversos graves. Na prática, a marca deve conseguir recuperar rapidamente as informações corretas, em vez de reconstruí-las a partir de trocas de e-mails.
| Conjunto de informações | Por que é importante | Fonte típica |
|---|---|---|
| Cópia do rótulo de venda ao consumidor e identificador do produto | A FDA exige a cópia do rótulo de venda ao consumidor junto com a notificação de evento adverso grave. | Controle de artes da marca / dossiê regulatório |
| Rastreabilidade de lotes e da distribuição | Apoia uma investigação direcionada e ajuda a identificar o estoque potencialmente afetado. | Documentação de lotes do fabricante e registros de distribuição |
| Cronologia da reclamação e informações médicas disponíveis | Apoia a avaliação da gravidade e qualquer acompanhamento posterior. | Equipe de atendimento ao cliente ou de segurança da marca |
| Registros da fórmula, do INCI e da investigação de qualidade | Ajuda a pessoa responsável a compreender o produto e investigar adequadamente. | Equipes técnicas e de qualidade do fabricante |
Como uma marca própria deve estruturar seu processo?
- Identifique uma pessoa responsável e um substituto no acordo de qualidade.
- Treine as equipes de atendimento ao cliente, marketplaces e distribuidores para encaminhar possíveis casos de segurança no dia em que forem recebidos.
- Mantenha uma cópia controlada de cada rótulo de venda ao consumidor e um meio de acesso aos registros de lotes.
- Acorde o prazo de resposta da fábrica para registros de lotes, COA, informações de estabilidade, relatórios microbiológicos e verificações de amostras de retenção.
- Separe a coleta dos fatos da decisão jurídica sobre a obrigatoriedade de notificação; não prometa um resultado regulatório ao consumidor.
- Analise as tendências das reclamações para que um conjunto de casos não graves não passe despercebido.
Erros comuns a evitar
Presumir que “registrado na FDA” significa que a FDA aprovou o produto. A notificação de eventos adversos graves é uma obrigação pós-comercialização e não transforma um cosmético em um produto aprovado pela FDA. Aguardar uma investigação completa antes de encaminhar o caso. O prazo de 15 dias úteis exige um processo organizado de decisão. Deixar a fábrica fora do plano. O fabricante pode deter os registros necessários à investigação. Tratar todas as reclamações como idênticas. Um processo estruturado de triagem é mais útil do que descartar reclamações ou classificá-las excessivamente como graves.
O que um fabricante de cosméticos pode fornecer?
Em um projeto internacional OEM/ODM, a MOOYAM pode apoiar a documentação técnica de uma investigação de segurança com os registros de fabricação disponíveis, incluindo lista INCI, COA, SDS, documentação de lotes, informações de estabilidade, relatórios microbiológicos, registros de qualidade e informações sobre compatibilidade da embalagem. A marca e a pessoa responsável identificada ainda devem determinar as obrigações legais aplicáveis nos EUA e a abordagem de envio.
Recursos relacionados da MOOYAM sobre conformidade
- Comprovação da segurança de cosméticos segundo a MoCRA
- MoCRA: registro de instalações e listagem de produtos
- Exigências da MoCRA para fabricantes estrangeiros de cosméticos
- Fabricação de cosméticos OEM/ODM da MOOYAM
Perguntas frequentes
Toda reclamação sobre cosméticos deve ser notificada à FDA segundo a MoCRA?
Não. A FDA exige que a pessoa responsável notifique eventos adversos graves. As notificações de eventos adversos não graves podem ser enviadas voluntariamente, mas todas as reclamações ainda devem ser avaliadas e documentadas por meio do processo de qualidade da empresa.
Quem é a pessoa responsável segundo a MoCRA?
É o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo do cosmético, conforme descrito pela FDA. As marcas devem verificar isso no rótulo final de venda ao consumidor, em vez de presumir que uma fábrica ou um importador seja automaticamente responsável.
O prazo de 15 dias úteis se aplica a novas informações?
Sim. Se a pessoa responsável receber informações médicas ou outras informações sobre o evento no período de um ano após a notificação inicial, a FDA afirma que as novas informações devem ser enviadas em até 15 dias úteis.
O que uma fábrica OEM deve fornecer após uma reclamação grave?
Dependendo do caso e do acordo, a fábrica pode fornecer registros de lotes disponíveis, informações da fórmula/INCI, fatos da investigação de qualidade, situação das amostras de retenção, COA, SDS, informações de estabilidade e informações sobre compatibilidade da embalagem. A pessoa responsável continua respondendo pela decisão de apresentar a notificação regulatória.
Fontes oficiais
- FDA: como comunicar uma reclamação relacionada a um cosmético
- FDA: Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA)
- FDA: instruções atualizadas para a notificação de eventos adversos graves
Última revisão: 18 de setembro de 2026. As exigências regulatórias podem mudar. As marcas devem verificar as exigências atuais com a autoridade regulatória competente ou um profissional qualificado de conformidade antes de colocar cosméticos no mercado.
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