Resposta rápida: Para preparar um Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR) da UE, a marca deve fornecer ao avaliador qualificado a fórmula final quantitativa e qualitativa, identificação dos ingredientes e dados dos fornecedores, evidências de estabilidade e microbiologia, informações de embalagem, detalhes de uso pretendido e exposição, rótulo e alegações finais e dados disponíveis de efeitos indesejáveis. O Anexo I do Regulamento (CE) nº 1223/2009 estabelece as seções mínimas do relatório; as evidências exatas de suporte dependem do produto acabado.
Última revisão: 25 de setembro de 2026. Revisão editorial: equipe de conteúdo de conformidade de cosméticos da MOOYAM. Este checklist B2B é uma orientação operacional, não uma ordem universal de testes ou orientação jurídica.
Por que um checklist documental é necessário antes da avaliação de segurança?
Um avaliador qualificado não pode avaliar uma ideia abstrata de produto. A avaliação trata de uma fórmula final específica, seu uso razoavelmente previsível e as evidências científicas disponíveis. O artigo 10 e o Anexo I do Regulamento (CE) nº 1223/2009 exigem que a pessoa responsável na UE garanta uma avaliação de segurança e um CPSR antes de colocar um cosmético no mercado. A Decisão de Execução 2013/674/UE da Comissão explica como reunir e fundamentar as informações do Anexo I. Permite evidências confiáveis de fornecedores, literatura, estudos de produtos, formulações comparáveis e outras fontes pertinentes; não transforma qualquer PDF do fornecedor em uma conclusão automática de segurança.
Este artigo é um checklist de transferência de informações para proprietários de marcas, importadores e parceiros OEM/ODM. Para a definição, a distinção entre Partes A e B e a qualificação do avaliador, leia o que é um CPSR. Aqui, o foco está no que reunir, quem geralmente detém as informações e quais divergências atrasam a revisão.
Quais documentos a marca deve reunir?
Comece identificando o SKU comercial e sua versão. Uma pasta deve conectar a fórmula final, a embalagem, o rótulo, as instruções de uso e os dados de ingredientes e testes. O Anexo I tem dez seções de informações na Parte A e quatro seções de avaliação na Parte B; essa estrutura jurídica é mais confiável que uma lista genérica de “10 documentos” de um prestador. O avaliador pode solicitar dados adicionais para um ingrediente, público ou cenário de exposição específico.
| Grupo de evidências | O que fornecer ou identificar | Por que o avaliador precisa |
|---|---|---|
| Composição final | Fórmula qualitativa e quantitativa exata, identidade química dos ingredientes quando possível, nomes INCI, funções, código de perfume e dados de fornecedores quando pertinentes. | Conecta perigos e exposição ao produto acabado real, não apenas à lista pública de ingredientes. |
| Evidências físico-químicas e de estabilidade | Características do produto e das matérias-primas, observações de estabilidade no armazenamento previsível e especificações da formulação. | Sustenta as condições esperadas do produto durante o uso comercializado. |
| Microbiologia e conservação | Especificações microbiológicas pertinentes e resultados de testes de desafio da conservação quando exigidos pelo Anexo I e justificados para o produto. | Aborda riscos microbiológicos, especialmente em usos e públicos vulneráveis. |
| Impurezas e embalagem | Informações de pureza e impurezas das matérias-primas, características pertinentes da embalagem e evidências de compatibilidade. | Identifica preocupações de contaminação, migração ou estabilidade relevantes à segurança. |
| Uso e exposição | Categoria, região de aplicação, quantidade, frequência, duração, público usuário, instruções e advertências. | Define as premissas de exposição para avaliar os riscos do produto e dos ingredientes. |
| Toxicologia e outras informações de segurança | Perfis toxicológicos das substâncias, referências pertinentes de fornecedores ou literatura, efeitos indesejáveis disponíveis e outros dados do produto. | Sustenta a fundamentação do avaliador pelo peso das evidências e a conclusão da Parte B. |
Não presuma que cada linha corresponda a um relatório laboratorial obrigatório. O Anexo I especifica informações a considerar; as evidências podem vir de vários registros confiáveis. As orientações da Comissão de 2013 dizem que, se um dado exigido não estiver disponível, sua ausência deve ser explicada e cientificamente justificada quando pertinente. O avaliador qualificado decide se o conjunto das evidências é suficiente.
O que deve constar no briefing do produto?
Um briefing conciso evita trocas desnecessárias. Identifique o nome do SKU final e o código da fórmula; uso com ou sem enxágue; região de aplicação; previsão de uso por crianças, em pele comprometida ou por profissionais; material e fechamento da embalagem; proposta de validade; rótulo e alegações finais de marketing. Um hidratante apresentado como cuidado comum da aparência e a mesma fórmula promovida com alegação médica não geram a mesma questão regulatória. O avaliador precisa ver a apresentação real, e a marca deve resolver dúvidas de classificação antes do lançamento.
Apresente cada variação de cor, fragrância, tamanho ou embalagem em uma matriz de versões. Não afirme que um relatório abrange automaticamente todas as variantes. Pergunte ao avaliador se uma avaliação agrupada tem respaldo científico e documente a fundamentação. Se o fornecedor mudar o grau de um ingrediente, informe o avaliador e a pessoa responsável na UE, em vez de substituir silenciosamente um documento na pasta.
Quem fornece cada informação?
Fabricantes frequentemente detêm a fórmula quantitativa, as especificações de fabricação e os relatórios de testes; marcas detêm posicionamento, alegações e arte final; fornecedores de matérias-primas e embalagens detêm especificações técnicas; a pessoa responsável na UE coordena a conformidade e o acesso aos arquivos. O avaliador analisa as evidências e conclui a Parte B. As responsabilidades devem constar em uma lista escrita de transferência, especialmente quando uma marca própria trabalha com uma fábrica fora da UE.
| Responsável pelo documento | Contribuição usual | Verificação de qualidade antes do envio |
|---|---|---|
| Fabricante OEM/ODM | Versão final da fórmula, lista INCI, COA ou especificação quando aplicável, dados de estabilidade e microbiologia, compatibilidade com a embalagem e registros de fabricação e lotes. | Os registros correspondem à fórmula comercial aprovada, aos fornecedores dos materiais e à embalagem? |
| Fornecedor de ingredientes ou embalagens | Identidade e pureza das matérias-primas, SDS e especificações pertinentes, documentação de fragrância e detalhes dos materiais de embalagem. | Os documentos estão atuais, legíveis, rastreáveis e vinculados ao grau real do material? |
| Proprietário da marca ou importador | Uso pretendido, alegações finais, instruções, arte do rótulo, procedimento de mercado, lista de variantes e comentários dos consumidores. | Todos os textos de marketing foram conferidos com o que o avaliador analisará? |
| Pessoa responsável na UE e avaliador | Solicitações de evidências, resolução de lacunas, fundamentação de segurança, advertências, CPSR aprovado e atualizações posteriores. | A RP consegue recuperar o relatório final e os registros de suporte para o arquivo de informações do produto? |
Como organizar os arquivos?
- Atribua um identificador de SKU e versão. Inclua no índice o código da fórmula, o código da embalagem e a revisão da arte.
- Separe evidências finais das de desenvolvimento. Identifique claramente amostras piloto, versões antigas de fórmulas e alegações não aprovadas.
- Relacione os registros às seções do Anexo I. Inclua fonte e data para cada informação factual.
- Mantenha um registro de perguntas. Registre solicitações de dados do avaliador, responsáveis pelas respostas e datas de conclusão.
- Confirme o alinhamento entre relatório e rótulo. As advertências e instruções da Parte B devem chegar à aprovação final da arte.
- Estabeleça o controle de alterações. A RP e o avaliador precisam ser informados prontamente de mudanças de formulação, fornecedor, embalagem, uso ou evidências de segurança.
A Decisão de Execução da Comissão 2013/674/UE determina que o CPSR seja transparente e bem fundamentado. Um relatório pode referenciar informações em outros registros acessíveis, mas as referências devem permitir que a autoridade competente e o avaliador localizem o material de suporte. Uma pasta de anexos não identificados pode ser mais difícil de defender que um arquivo menor, indexado e com controle claro de versões.
Quais documentos ausentes costumam atrasar um CPSR?
- Uma lista INCI pública sem composição quantitativa ou identificação dos ingredientes.
- Dados de estabilidade de outra embalagem, fórmula ou variante de fragrância.
- Ausência de fundamentação microbiológica ou evidências de conservação para um produto com água.
- Especificações de matérias-primas que não identificam o grau efetivamente utilizado.
- Rótulo e alegações finais enviados depois de o avaliador assinar a conclusão.
- Ausência de explicação para evidências indisponíveis ou premissas de exposição.
São riscos de atraso, não uma declaração de que todos os produtos precisam dos mesmos testes. Um avaliador qualificado deve determinar os estudos adicionais ou justificativas científicas necessários ao produto específico. A página de avaliação científica e técnica da Comissão Europeia descreve a função da avaliação especializada de segurança e das orientações oficiais.
Perguntas frequentes: transferência de documentos do CPSR
Uma lista INCI é suficiente para um CPSR?
Não. O Anexo I exige composição quantitativa e qualitativa e outras informações de segurança. A lista INCI sozinha não revela concentrações nem toda a base de exposição.
Todos os produtos precisam dos mesmos relatórios laboratoriais?
O Anexo I não estabelece um pacote universal fixo. O avaliador analisa o produto e as evidências disponíveis e identifica necessidades adicionais justificadas.
O fabricante pode manter a fórmula confidencial?
A confidencialidade pode ser gerenciada com divulgação segura ao avaliador qualificado e acordos adequados com a RP, mas a avaliação ainda exige composição quantitativa precisa e dados rastreáveis de ingredientes.
O rótulo deve estar finalizado antes da assinatura do CPSR?
O avaliador deve analisar o uso pretendido, as alegações, as advertências e as instruções que serão comercializados. Alterações substanciais nesses elementos podem exigir revisão antes do lançamento.
Quem mantém o CPSR final?
A RP da UE deve mantê-lo no arquivo de informações do produto conforme o artigo 11. O avaliador e o fabricante também podem guardar registros de trabalho pertinentes conforme seus próprios acordos.
Fontes oficiais
- Regulamento (CE) nº 1223/2009, artigo 10 e Anexo I — EUR-Lex.
- Decisão de Execução 2013/674/UE da Comissão — EUR-Lex.
- Avaliação científica e técnica — Comissão Europeia.
Preparando uma transferência de informações de fabricação? A MOOYAM oferece fabricação de cosméticos OEM/ODM e suporte com documentação técnica para marcas internacionais de beleza. Nosso processo OEM/ODM pode ajudar a reunir registros de fórmula, amostras, qualidade e embalagem; o avaliador qualificado e a RP da UE determinam a suficiência regulatória.
Os requisitos regulatórios podem mudar. Antes de colocar cosméticos no mercado, as marcas devem verificar os requisitos atuais com a autoridade regulatória competente ou um profissional qualificado em conformidade.