Respuesta rápida: Para preparar un informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR) de la UE, una marca debe proporcionar a su evaluador cualificado la fórmula final cuantitativa y cualitativa, identidades de ingredientes y datos de proveedores, pruebas de estabilidad y microbiología, información de envases, datos de uso previsto y exposición, etiqueta y alegaciones finales y cualquier dato disponible de efectos no deseados. El anexo I del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 establece los apartados mínimos del informe; las pruebas complementarias exactas dependen del producto terminado.
Última revisión: 25 de septiembre de 2026. Revisión editorial: equipo de contenido de cumplimiento cosmético de MOOYAM. Esta lista B2B es orientación operativa, no una orden universal de pruebas ni asesoramiento legal.
¿Por qué se necesita una lista documental antes de evaluar la seguridad?
Un evaluador cualificado no puede evaluar una idea abstracta de producto. La evaluación se refiere a una fórmula terminada concreta, su uso razonablemente previsible y las pruebas científicas disponibles. El artículo 10 y el anexo I del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exigen que la persona responsable de la UE garantice una evaluación de seguridad y un CPSR antes de introducir el cosmético en el mercado. La Decisión de Ejecución 2013/674/UE de la Comisión explica cómo reunir y razonar la información del anexo I. Permite pruebas fiables procedentes de datos de proveedores, bibliografía, estudios del producto, formulaciones comparables y otras fuentes cuando sean pertinentes; no convierte cada PDF de proveedor en una conclusión automática de seguridad.
Este artículo es una lista de entrega de información para propietarios de marcas, importadores y socios OEM/ODM. Para la definición, la distinción entre partes A y B y la cualificación del evaluador, lea qué es un CPSR. Aquí se centra en qué recopilar, quién suele tenerlo y qué discrepancias retrasan la revisión.
¿Qué documentos debe reunir una marca?
Empiece identificando la referencia comercial y su versión. Una carpeta debe conectar fórmula final, envase, etiqueta, instrucciones y datos de ingredientes y pruebas. El anexo I tiene diez apartados de información de la parte A y cuatro de evaluación de la parte B; esa estructura legal es más fiable que una lista genérica de «10 documentos» de un proveedor. El evaluador puede solicitar datos adicionales para un ingrediente, población o situación de exposición concretos.
| Grupo de pruebas | Qué proporcionar o identificar | Por qué lo necesita el evaluador |
|---|---|---|
| Composición final | Fórmula cualitativa y cuantitativa exacta, identidad química de ingredientes cuando sea posible, nombres INCI, funciones, código de perfume y datos de proveedores cuando correspondan. | Conecta peligros y exposición con el producto terminado real, no solo con la lista pública de ingredientes. |
| Pruebas físicas, químicas y de estabilidad | Características del producto y materias primas, observaciones de estabilidad en almacenamiento previsible y especificaciones de formulación. | Respaldan el estado esperado del producto durante su uso comercializado. |
| Microbiología y conservación | Especificaciones microbiológicas pertinentes y resultados de pruebas de eficacia del sistema conservante cuando el anexo I los exija y se justifiquen para el producto. | Abordan el riesgo microbiano, especialmente en usos y poblaciones vulnerables. |
| Impurezas y envases | Información de pureza e impurezas de materias primas, características pertinentes de envases y pruebas de compatibilidad. | Identifican preocupaciones de contaminación, migración o estabilidad relevantes para la seguridad. |
| Uso y exposición | Categoría, zona de aplicación, cantidad, frecuencia, duración, población usuaria, instrucciones y advertencias. | Establecen los supuestos de exposición para evaluar riesgos del producto y sus ingredientes. |
| Toxicología y otra información de seguridad | Perfiles toxicológicos de sustancias, referencias pertinentes de proveedores o bibliografía, efectos no deseados disponibles y otros datos del producto. | Respaldan el razonamiento del evaluador basado en el conjunto de pruebas y la conclusión de la parte B. |
No asuma que cada fila equivale a un único informe obligatorio de laboratorio. El anexo I especifica información que considerar; las pruebas pueden aportarse mediante varios registros fiables. Las orientaciones de la Comisión de 2013 indican que, si un dato exigido no está disponible, debe explicarse su ausencia y justificarse científicamente cuando corresponda. El evaluador cualificado decide si el conjunto de pruebas es adecuado.
¿Qué debe incluir el proyecto del producto?
Un proyecto conciso puede evitar intercambios innecesarios. Identifique nombre de referencia terminada y código de fórmula; si es con o sin aclarado; dónde se aplica; si se prevé uso en niños, piel comprometida o uso profesional; material y cierre del envase; enfoque propuesto de vida útil; etiqueta final y alegaciones de marketing. Una hidratante descrita como cuidado habitual de apariencia y la misma fórmula promocionada con una alegación médica no presentan la misma cuestión normativa. El evaluador debe ver la presentación real y la marca debe resolver cualquier cuestión de clasificación antes del lanzamiento.
Incluya cada variación de tono, fragancia, tamaño o envase en una matriz de versiones. No afirme que un informe cubre automáticamente todas las variantes. Pregunte al evaluador si una evaluación agrupada puede respaldarse científicamente y documente el razonamiento. Si un proveedor cambia el grado de un ingrediente, informe al evaluador y a la persona responsable de la UE en lugar de sustituir silenciosamente un documento de la carpeta.
¿Quién proporciona cada información?
Los fabricantes suelen conservar formulación cuantitativa, especificaciones de fabricación e informes de pruebas; las marcas conservan posicionamiento, alegaciones y diseño gráfico final; los proveedores de materias primas y envases conservan especificaciones técnicas; la persona responsable de la UE coordina cumplimiento y acceso al expediente. El evaluador revisa las pruebas y completa la parte B. Las responsabilidades deben indicarse en una lista escrita de entrega, especialmente cuando una marca privada trabaja con una fábrica fuera de la UE.
| Responsable del documento | Contribución habitual | Comprobación de calidad antes de enviar |
|---|---|---|
| Fabricante OEM/ODM | Versión final de fórmula, lista INCI, COA/especificación cuando corresponda, datos de estabilidad y microbiología, compatibilidad de envases y registros de fabricación y lotes. | ¿Coinciden los registros con la fórmula comercial aprobada, los proveedores de materiales y el envase? |
| Proveedor de ingredientes o envases | Información de identidad y pureza de materias primas, SDS/especificaciones pertinentes, documentación de fragancias y datos de materiales de envases. | ¿Son los documentos actuales, legibles, trazables y vinculados al grado real del material? |
| Propietario de marca/importador | Uso previsto, alegaciones finales, instrucciones, diseño gráfico de etiqueta, vía de mercado, lista de variantes y comentarios de consumidores. | ¿Se han comprobado todos los textos de marketing respecto a lo que evaluará el evaluador? |
| Persona responsable de la UE y evaluador | Solicitudes de pruebas, resolución de carencias, razonamiento de seguridad, advertencias, CPSR aprobado y actualizaciones posteriores. | ¿Puede la RP recuperar el informe final y los registros de respaldo para el expediente de información sobre el producto? |
¿Cómo deben organizarse los archivos?
- Asigne un identificador único de referencia/versión. Incluya código de fórmula, código de envase y revisión de diseño gráfico en el índice.
- Separe pruebas finales y de desarrollo.Marque claramente muestras piloto, versiones obsoletas y alegaciones no aprobadas.
- Relacione los registros con los apartados del anexo I. Incluya fuente y fecha de cada dato objetivo.
- Mantenga un registro de preguntas. Registre solicitudes de datos del evaluador, responsables de respuesta y fechas de cierre.
- Confirme la alineación de informe y etiqueta. Las advertencias e instrucciones de la parte B deben incorporarse a la aprobación del diseño gráfico final.
- Establezca control de cambios. RP y evaluador necesitan aviso rápido de cambios de formulación, proveedor, envase, uso o pruebas de seguridad.
La Decisión de Ejecución 2013/674/UE de la Comisión indica que el CPSR debe ser transparente y estar bien argumentado. Un informe puede citar información conservada en otros registros accesibles, pero las referencias deben permitir a la autoridad competente y al evaluador encontrar el material de respaldo. Una carpeta de adjuntos sin identificar puede ser más difícil de defender que un expediente indexado más breve con control claro de versiones.
¿Qué documentos faltantes suelen retrasar un CPSR?
- Lista INCI pública sin composición cuantitativa o identidad de ingredientes.
- Datos de estabilidad de otro envase, fórmula o variante de fragancia.
- Ausencia de justificación microbiológica o pruebas de conservación para un producto con agua.
- Especificaciones de materias primas que no identifican el grado realmente utilizado.
- Etiqueta y alegaciones finales enviadas después de que el evaluador firme la conclusión.
- Ausencia de explicación de pruebas no disponibles o supuestos de exposición.
Son riesgos de retraso, no una declaración de que todos los productos deban someterse a las mismas pruebas. Un evaluador cualificado debe decidir qué estudios adicionales o justificación científica necesita el producto concreto. La página de evaluación científica y técnica de la Comisión Europea describe la función de la evaluación experta de seguridad y las orientaciones oficiales.
Preguntas frecuentes: entrega documental del CPSR
¿Basta una lista INCI para un CPSR?
No. El anexo I requiere composición cuantitativa y cualitativa y otra información de seguridad. Una lista INCI por sí sola no revela concentraciones ni toda la base de exposición.
¿Necesita cada producto el mismo conjunto de informes de laboratorio?
El anexo I no establece un paquete universal fijo. El evaluador revisa el producto y las pruebas disponibles y después identifica cualquier necesidad justificada de datos adicionales.
¿Puede el fabricante mantener confidencial la fórmula?
La confidencialidad puede gestionarse mediante divulgación segura al evaluador cualificado y acuerdos apropiados de RP, pero la evaluación sigue necesitando composición cuantitativa precisa y datos trazables de ingredientes.
¿Debe ser final la etiqueta antes de firmar el CPSR?
El evaluador debe evaluar el uso previsto, alegaciones, advertencias e instrucciones que se comercializarán. Los cambios significativos pueden requerir revisión antes del lanzamiento.
¿Quién conserva el CPSR terminado?
La RP de la UE debe conservarlo dentro del expediente de información sobre el producto conforme al artículo 11. El evaluador y fabricante también pueden conservar registros de trabajo pertinentes según sus propios acuerdos.
Fuentes oficiales
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículo 10 y anexo I — EUR-Lex.
- Decisión de Ejecución 2013/674/UE de la Comisión — EUR-Lex.
- Evaluación científica y técnica — Comisión Europea.
¿Prepara una entrega de información de fabricación? MOOYAM ofrece fabricación de cosméticos OEM/ODM y apoyo de documentación técnica para marcas de belleza internacionales. Nuestro proceso OEM/ODM puede ayudar a reunir registros de fórmula, muestras, calidad y envases; el evaluador cualificado y la RP de la UE determinan la suficiencia normativa.
Los requisitos normativos pueden cambiar. Las marcas deben verificar los requisitos vigentes con la autoridad normativa correspondiente o un profesional cualificado en cumplimiento antes de comercializar productos cosméticos.