Réponse rapide : Pour préparer un rapport sur la sécurité d’un produit cosmétique (CPSR) dans l’UE, une marque doit fournir à son évaluateur de la sécurité qualifié la formule quantitative et qualitative finale, l’identité des ingrédients et les données fournisseurs, les preuves de stabilité et de qualité microbiologique, les informations sur l’emballage, les détails de l’usage prévu et de l’exposition, l’étiquette et les allégations finales ainsi que toute donnée disponible sur les effets indésirables. L’annexe I du règlement (CE) n° 1223/2009 définit les rubriques minimales du rapport ; les preuves justificatives exactes dépendent du produit fini.
Dernière révision : 25 septembre 2026. Révision éditoriale : équipe de contenu MOOYAM sur la conformité cosmétique. Cette liste B2B fournit des indications opérationnelles, et non une prescription universelle d’essais ou un conseil juridique.
Pourquoi faut-il une liste de documents avant l’évaluation de la sécurité ?
Un évaluateur qualifié ne peut pas évaluer une idée abstraite de produit. L’évaluation porte sur une formule finie précise, son utilisation raisonnablement prévisible et les preuves scientifiques disponibles. L’article 10 et l’annexe I du règlement (CE) n° 1223/2009 imposent à la personne responsable dans l’UE de garantir une évaluation de la sécurité du produit et un CPSR avant la mise sur le marché d’un cosmétique. La décision d’exécution 2013/674/UE de la Commission explique comment réunir les informations de l’annexe I et les analyser de manière argumentée. Elle permet d’utiliser des preuves fiables issues des données fournisseurs, de la littérature, d’études du produit, de formulations comparables et d’autres sources pertinentes ; elle ne transforme pas chaque PDF fournisseur en conclusion automatique de sécurité.
Cet article est une liste de transmission des éléments pour les propriétaires de marques, les importateurs et les partenaires OEM/ODM. Pour la définition, la distinction entre les parties A et B et les qualifications de l’évaluateur, consultez ce qu’est un CPSR. Nous nous concentrons ici sur les éléments à recueillir, leurs détenteurs habituels et les incohérences qui retardent l’examen.
Quels documents une marque doit-elle réunir ?
Commencez par identifier la référence commerciale SKU et sa version. Un même dossier doit relier la formule finale, l’emballage, l’étiquette, les instructions d’utilisation, les données sur les ingrédients et les essais. L’annexe I comprend dix rubriques d’information en partie A et quatre rubriques d’évaluation en partie B ; cette structure juridique est plus fiable qu’une liste générique de « 10 documents » fournie par un prestataire. L’évaluateur peut demander des données supplémentaires pour un ingrédient, une population ou un scénario d’exposition particulier.
| Groupe de preuves | Éléments à fournir ou à identifier | Pourquoi l’évaluateur en a besoin |
|---|---|---|
| Composition finale | Formule qualitative et quantitative exacte, identité chimique des ingrédients lorsque possible, noms INCI, fonctions, code du parfum et coordonnées des fournisseurs lorsque pertinent. | Relie les dangers et l’exposition au produit fini réel, et pas seulement à la liste publique des ingrédients. |
| Preuves physicochimiques et de stabilité | Caractéristiques du produit et des matières premières, observations de stabilité dans des conditions de stockage prévisibles et éventuelles spécifications de formulation. | Étaye l’état attendu du produit pendant son utilisation telle que commercialisée. |
| Microbiologie et conservation | Spécifications microbiologiques pertinentes et résultats des essais d’efficacité de la conservation lorsqu’ils sont requis par l’annexe I et justifiés pour le produit. | Traite le risque microbien, notamment pour les usages et populations vulnérables. |
| Impuretés et emballage | Informations sur la pureté et les impuretés des matières premières, caractéristiques pertinentes de l’emballage et preuves de compatibilité. | Identifie les problèmes de contamination, de migration ou de stabilité susceptibles d’affecter la sécurité. |
| Utilisation et exposition | Catégorie du produit, zone d’application, quantité, fréquence, durée, population utilisatrice, instructions et avertissements. | Définit les hypothèses d’exposition pour l’évaluation des risques du produit et des ingrédients. |
| Toxicologie et autres informations de sécurité | Profils toxicologiques des substances, références pertinentes des fournisseurs ou de la littérature, effets indésirables disponibles et autres données sur le produit. | Étaye le raisonnement de l’évaluateur fondé sur le poids des preuves et la conclusion de la partie B. |
Ne supposez pas que chaque ligne correspond à un rapport de laboratoire obligatoire unique. L’annexe I précise les informations à prendre en compte ; les preuves peuvent être apportées par plusieurs documents fiables. Les lignes directrices de la Commission de 2013 indiquent que, lorsqu’une donnée requise n’est pas disponible, son absence doit être expliquée et, le cas échéant, justifiée scientifiquement. L’évaluateur qualifié décide si l’ensemble des preuves est suffisant.
Que doit contenir le cahier des charges du produit ?
Un cahier des charges concis peut éviter des échanges inutiles. Identifiez le nom du SKU fini et le code de la formule ; précisez si le produit est avec ou sans rinçage, où il s’applique, si des enfants, une peau fragilisée ou un usage professionnel sont envisagés, le matériau et la fermeture de l’emballage, l’approche proposée pour la durée de conservation, ainsi que l’étiquette finale et les allégations marketing. Une crème hydratante présentée comme un soin ordinaire de l’apparence et la même formule promue avec une allégation médicale ne soulèvent pas la même question réglementaire. L’évaluateur doit voir la présentation réelle du produit, et la marque doit résoudre tout problème de classification avant le lancement.
Présentez chaque variation de teinte, de parfum, de taille ou d’emballage dans un tableau des versions. N’affirmez pas qu’un seul rapport couvre automatiquement toutes les variantes. Demandez à l’évaluateur si une évaluation groupée est scientifiquement défendable et documentez le raisonnement. Si un fournisseur modifie la qualité d’un ingrédient, informez l’évaluateur et la personne responsable dans l’UE plutôt que de remplacer discrètement un document dans le dossier.
Qui fournit quelles informations ?
Les fabricants détiennent souvent la formulation quantitative, les spécifications de fabrication et les rapports d’essais ; les marques détiennent le positionnement sur le marché, les allégations et les maquettes finales ; les fournisseurs de matières premières et d’emballages détiennent les spécifications techniques ; la personne responsable dans l’UE coordonne la conformité et l’accès au dossier. L’évaluateur examine les preuves et complète la partie B. Les responsabilités doivent figurer dans une liste écrite de transmission, notamment lorsqu’une marque blanche travaille avec une usine hors de l’UE.
| Responsable des documents | Contribution habituelle | Contrôle qualité avant envoi |
|---|---|---|
| Fabricant OEM/ODM | Version finale de la formule, liste INCI, certificat d’analyse (COA) ou spécifications selon le cas, données de stabilité et de microbiologie, compatibilité de l’emballage, dossiers de fabrication et de lots. | Les documents correspondent-ils à la formule commerciale approuvée, aux fournisseurs de matières et à l’emballage ? |
| Fournisseur d’ingrédients ou d’emballages | Informations sur l’identité et la pureté des matières premières, fiches de données de sécurité (SDS) ou spécifications pertinentes, documentation sur les parfums et détails des matériaux d’emballage. | Les documents sont-ils à jour, lisibles, traçables et reliés à la qualité de matière réellement utilisée ? |
| Propriétaire de marque / importateur | Usage prévu, allégations finales, instructions, maquette d’étiquetage, circuit de commercialisation, liste des variantes et retours consommateurs. | Tous les textes marketing ont-ils été vérifiés au regard de ce que l’évaluateur examinera ? |
| Personne responsable dans l’UE et évaluateur | Demandes de preuves, résolution des lacunes, raisonnement sur la sécurité, avertissements, CPSR approuvé et mises à jour ultérieures. | La personne responsable peut-elle retrouver le rapport final et les justificatifs pour le dossier d’information sur le produit ? |
Comment organiser les dossiers ?
- Attribuez un identifiant unique de SKU/version. Incluez dans l’index le code de la formule, le code de l’emballage et la révision de la maquette.
- Séparez les preuves finales de celles du développement. Identifiez clairement les échantillons pilotes, les versions obsolètes de la formule et les allégations non approuvées.
- Rattachez les documents aux rubriques de l’annexe I. Indiquez une source et une date pour chaque information factuelle.
- Tenez un registre des questions. Consignez les demandes de données de l’évaluateur, les responsables des réponses et les dates de clôture.
- Confirmez la cohérence entre rapport et étiquette. Les avertissements et instructions de la partie B doivent être intégrés à l’approbation de la maquette finale.
- Définissez la maîtrise des modifications. La personne responsable et l’évaluateur doivent être informés rapidement des modifications de formule, fournisseur, emballage, usage ou preuves de sécurité.
La décision d’exécution 2013/674/UE de la Commission indique que le CPSR doit être transparent et bien argumenté. Un rapport peut renvoyer à des informations conservées dans d’autres documents accessibles, mais les références doivent permettre à l’autorité compétente et à l’évaluateur de retrouver les justificatifs. Un dossier de pièces jointes non identifiées peut être plus difficile à défendre qu’un dossier indexé plus court avec une gestion claire des versions.
Quels documents manquants retardent fréquemment un CPSR ?
- Une liste INCI publique sans composition quantitative ni identité des ingrédients.
- Des données de stabilité concernant un autre emballage, une autre formule ou une autre variation de parfum.
- L’absence de justification microbiologique ou de preuves de conservation pour un produit contenant de l’eau.
- Des spécifications de matières premières qui n’identifient pas la qualité réellement utilisée.
- Une étiquette et des allégations finales envoyées après la signature de la conclusion par l’évaluateur.
- L’absence d’explication pour des preuves indisponibles ou des hypothèses d’exposition.
Il s’agit de risques de retard, et non de l’affirmation que chaque produit doit subir les mêmes essais. Un évaluateur qualifié doit décider des études supplémentaires ou de la justification scientifique nécessaires pour le produit concerné. La page sur l’évaluation scientifique et technique de la Commission européenne décrit le rôle de l’évaluation de la sécurité par des experts et des lignes directrices officielles.
FAQ : transmission des documents pour le CPSR
Une liste INCI suffit-elle pour un CPSR ?
Non. L’annexe I exige la composition quantitative et qualitative et d’autres informations de sécurité. Une liste INCI seule ne révèle ni les concentrations ni l’ensemble des éléments servant à déterminer l’exposition.
Chaque produit nécessite-t-il le même ensemble de rapports de laboratoire ?
L’annexe I ne définit pas d’ensemble universel fixe. L’évaluateur examine le produit et les preuves disponibles, puis identifie les besoins justifiés en données supplémentaires.
Le fabricant peut-il garder la formule confidentielle ?
La confidentialité peut être gérée par une communication sécurisée à l’évaluateur qualifié et des dispositions appropriées avec la personne responsable, mais l’évaluation exige toujours une composition quantitative exacte et des données traçables sur les ingrédients.
L’étiquette doit-elle être finale avant la signature du CPSR ?
L’évaluateur doit évaluer l’usage prévu, les allégations, les avertissements et les instructions qui seront commercialisés. Des modifications substantielles de ces éléments peuvent nécessiter un examen avant le lancement.
Qui conserve le CPSR finalisé ?
La personne responsable dans l’UE doit le conserver dans le dossier d’information sur le produit conformément à l’article 11. L’évaluateur et le fabricant peuvent également conserver des documents de travail pertinents selon leurs propres accords.
Sources officielles
- Règlement (CE) n° 1223/2009, article 10 et annexe I — EUR-Lex.
- Décision d’exécution 2013/674/UE de la Commission — EUR-Lex.
- Évaluation scientifique et technique — Commission européenne.
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Les exigences réglementaires peuvent évoluer. Les marques doivent vérifier les exigences en vigueur auprès de l’autorité réglementaire compétente ou d’un professionnel qualifié de la conformité avant de mettre des produits cosmétiques sur le marché.