إجابة سريعة: لإعداد تقرير سلامة مستحضر التجميل (CPSR) للاتحاد الأوروبي، ينبغي للعلامة التجارية تزويد مُقيّم السلامة المؤهّل بالتركيبة النهائية الكمية والنوعية، وهويات المكوّنات وبيانات المورّدين، وأدلة الثبات والجودة الميكروبيولوجية، ومعلومات العبوة، وتفاصيل الاستخدام المقصود والتعرّض، والملصق والادعاءات النهائية، وأي بيانات متاحة عن الآثار غير المرغوب فيها. ويحدّد الملحق I من اللائحة (EC) رقم 1223/2009 الحد الأدنى لعناوين التقرير؛ أما الأدلة الداعمة المطلوبة تحديدًا فتعتمد على المنتج النهائي.
آخر مراجعة: 25 سبتمبر 2026. المراجعة التحريرية: فريق محتوى امتثال مستحضرات التجميل لدى MOOYAM. تُعدّ قائمة التحقق هذه الموجّهة للشركات (B2B) إرشادات تشغيلية، وليست طلب اختبارات موحّدًا لجميع المنتجات أو استشارة قانونية.
لماذا نحتاج إلى قائمة تحقق للوثائق قبل تقييم السلامة؟
لا يستطيع مُقيّم مؤهّل تقييم فكرة مجرّدة لمنتج. فالتقييم يتعلق بتركيبة نهائية محدّدة، واستخدامها المتوقع بصورة معقولة، والأدلة العلمية المتاحة. وتُلزم المادة 10 والملحق I من اللائحة (EC) رقم 1223/2009 الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي بضمان إجراء تقييم سلامة المنتج وإعداد تقرير CPSR قبل طرح مستحضر تجميل في السوق. ويوضح قرار المفوضية التنفيذي 2013/674/EU كيفية جمع معلومات الملحق I والاستدلال بها. ويتيح الاستعانة بأدلة موثوقة من بيانات المورّدين والمراجع العلمية ودراسات المنتجات والتركيبات المشابهة ومصادر أخرى حيثما كانت ذات صلة؛ لكنه لا يحوّل كل ملف PDF من المورّد إلى استنتاج تلقائي بشأن السلامة.
هذه المقالة قائمة تحقق لتسليم الوثائق لأصحاب العلامات التجارية والمستوردين وشركاء OEM/ODM. وللتعرّف على التعريف والفرق بين الجزأين A وB ومؤهلات مُقيّم السلامة، اقرأ ما هو تقرير CPSR. ونركّز هنا على ما يجب جمعه، ومن يملكه عادةً، وأوجه عدم التطابق التي تؤخّر المراجعة.
ما الوثائق التي ينبغي أن تجمعها العلامة التجارية؟
ابدأ بتحديد وحدة المخزون التجارية (SKU) وإصدارها. ينبغي أن يربط مجلد واحد بين التركيبة النهائية والعبوة والملصق وتعليمات الاستخدام وبيانات المكوّنات والاختبارات. يتضمّن الملحق I عشرة عناوين للمعلومات في الجزء A وأربعة عناوين للتقييم في الجزء B؛ وهذا الهيكل القانوني أوثق من قائمة عامة يقدّمها مورّد بعنوان «10 وثائق». وقد يطلب المُقيّم بيانات إضافية لمعالجة مكوّن أو فئة سكانية أو سيناريو تعرّض محدّد.
| مجموعة الأدلة | ما يجب تقديمه أو تحديده | لماذا يحتاجه مُقيّم السلامة |
|---|---|---|
| التركيب النهائي | التركيبة النوعية والكمية الدقيقة، والهوية الكيميائية للمكوّنات حيثما أمكن، وأسماء INCI ووظائف المكوّنات ورمز العطر وبيانات المورّد حيثما كانت ذات صلة. | يربط الأخطار والتعرّض بالمنتج النهائي الفعلي، وليس فقط بقائمة المكوّنات المعلنة. |
| أدلة الخصائص الفيزيائية والكيميائية والثبات | خصائص المنتج والمواد الخام، وملاحظات الثبات في ظروف التخزين المتوقعة، وأي مواصفات للتركيبة. | يدعم الحالة المتوقعة للمنتج طوال استخدامه بالصورة المسوّقة. |
| الجودة الميكروبيولوجية والحفظ | المواصفات الميكروبيولوجية ذات الصلة ونتائج اختبار تحدّي نظام الحفظ عندما يتطلّبها الملحق I وتكون مبرّرة للمنتج. | يعالج المخاطر الميكروبية، لا سيما في الاستخدامات والفئات الأكثر عرضة لها. |
| الشوائب والعبوة | معلومات نقاوة المواد الخام وشوائبها، وخصائص العبوة ذات الصلة، وأدلة التوافق. | يحدّد مسائل التلوث أو انتقال المواد أو الثبات ذات الصلة بالسلامة. |
| الاستخدام والتعرّض | فئة المنتج وموضع التطبيق والكمية والتكرار والمدة وفئة المستخدمين والتعليمات والتحذيرات. | يحدّد افتراضات التعرّض لتقييم مخاطر المنتج والمكوّنات. |
| معلومات السمّية وسائر معلومات السلامة | الملفات السمية للمواد، والمراجع ذات الصلة من المورّدين أو الأدبيات العلمية، والبيانات المتاحة عن الآثار غير المرغوب فيها، وسائر بيانات المنتج. | يدعم استدلال مُقيّم السلامة القائم على وزن الأدلة وخلاصته في الجزء B. |
لا تفترض أن كل صف يعادل تقريرًا مختبريًا إلزاميًا واحدًا. فالملحق I يحدّد المعلومات التي ينبغي أخذها في الاعتبار؛ ويمكن تقديم الأدلة عبر عدة سجلات موثوقة. وتنص إرشادات المفوضية لعام 2013 على أنه إذا لم يتوافر أحد عناصر البيانات المطلوبة، فينبغي شرح سبب غيابه وتبريره علميًا حيثما كان ذلك مناسبًا. ويقرّر مُقيّم السلامة المؤهّل ما إذا كانت الأدلة مجتمعة كافية.
ما الذي ينبغي أن يتضمّنه موجز المنتج؟
يمكن لموجز مختصر أن يمنع المراسلات المتكرّرة غير الضرورية. حدّد اسم وحدة المخزون النهائية (SKU) ورمز التركيبة؛ وما إذا كان المنتج يُترك على البشرة أو يُشطف؛ وموضع استخدامه؛ وما إذا كان متوقعًا استخدامه للأطفال أو للبشرة المتضررة أو للاستخدام المهني؛ ومادة العبوة وآلية إغلاقها؛ والمنهج المقترح لتحديد مدة الصلاحية؛ والملصق النهائي والادعاءات التسويقية. فالمرطّب الموصوف بأنه للعناية العادية بالمظهر والتركيبة نفسها عند تسويقها بادعاء طبي لا يطرحان المسألة التنظيمية نفسها. ويجب على المُقيّم الاطلاع على طريقة عرض المنتج الفعلية، وعلى العلامة التجارية حسم أي مسألة تتعلق بالتصنيف قبل الإطلاق.
أدرج كل اختلاف في الدرجة اللونية أو العطر أو الحجم أو العبوة في جدول للإصدارات. ولا تدّعِ أن تقريرًا واحدًا يغطي تلقائيًا جميع النسخ. اسأل المُقيّم عمّا إذا كان تقييم مجموعة من النسخ معًا قابلًا للدعم علميًا، ووثّق المبرّرات. وإذا غيّر المورّد درجة أحد المكوّنات، فأبلغ مُقيّم السلامة والشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي بدلًا من استبدال وثيقة في المجلد دون إخطار.
من يقدّم كل نوع من المعلومات؟
غالبًا ما يحتفظ المصنّعون بالتركيبة الكمية ومواصفات التصنيع وتقارير الاختبارات؛ وتملك العلامات التجارية معلومات التموضع التسويقي والادعاءات والتصميمات الطباعية النهائية؛ ويملك مورّدو المواد الخام والعبوات المواصفات الفنية؛ وينسّق الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي الامتثال وإتاحة الملف. ويراجع مُقيّم السلامة الأدلة ويستكمل الجزء B. وينبغي تحديد المسؤوليات في قائمة تسليم مكتوبة، خصوصًا عندما تعمل علامة خاصة مع مصنع خارج الاتحاد الأوروبي.
| الجهة المالكة للوثائق | المساهمة المعتادة | التحقق من الجودة قبل الإرسال |
|---|---|---|
| المصنّع بنظام OEM/ODM | الإصدار النهائي للتركيبة، وقائمة INCI، وشهادة التحليل (COA) أو المواصفات بحسب الحالة، وبيانات الثبات والجودة الميكروبيولوجية، وتوافق العبوة، وسجلات التصنيع والدفعات. | هل تطابق السجلات التركيبة التجارية المعتمدة ومورّدي المواد والعبوة؟ |
| مورّد المكوّنات أو العبوات | معلومات هوية المواد الخام ونقاوتها، وصحائف بيانات السلامة (SDS) أو المواصفات ذات الصلة، ووثائق العطور وتفاصيل مواد التغليف. | هل الوثائق محدّثة ومقروءة وقابلة للتتبّع ومرتبطة بالدرجة الفعلية للمادة؟ |
| مالك العلامة التجارية / المستورد | الاستخدام المقصود والادعاءات النهائية والتعليمات والتصميم الطباعي للملصق ومسار الوصول إلى السوق وقائمة النسخ وآراء المستهلكين. | هل روجعت جميع النصوص التسويقية مقارنةً بما سيقيّمه مُقيّم السلامة؟ |
| الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي ومُقيّم السلامة | طلبات الأدلة ومعالجة النواقص والاستدلال المتعلق بالسلامة والتحذيرات وتقرير CPSR المعتمد والتحديثات اللاحقة. | هل يستطيع الشخص المسؤول (RP) استرجاع التقرير النهائي والسجلات الداعمة لملف معلومات المنتج؟ |
كيف ينبغي تنظيم الملفات؟
- خصّص معرّفًا واحدًا لوحدة المخزون (SKU) وإصدارها. أدرج رمز التركيبة ورمز العبوة ورقم مراجعة التصميم الطباعي في الفهرس.
- افصل الأدلة النهائية عن أدلة مرحلة التطوير. ميّز بوضوح العينات التجريبية والإصدارات القديمة للتركيبة والادعاءات غير المعتمدة.
- اربط السجلات بعناوين الملحق I. أدرج مصدرًا وتاريخًا لكل معلومة واقعية.
- احتفظ بسجل للأسئلة. سجّل طلبات البيانات من مُقيّم السلامة والجهات المسؤولة عن الإجابات وتواريخ إغلاق الطلبات.
- أكّد اتساق التقرير مع الملصق. ينبغي إدراج التحذيرات والتعليمات الواردة في الجزء B ضمن التصميم الطباعي المعتمد نهائيًا.
- ضع آلية لضبط التغييرات. يحتاج الشخص المسؤول (RP) ومُقيّم السلامة إلى إخطار سريع بالتغييرات في التركيبة أو المورّد أو العبوة أو الاستخدام أو أدلة السلامة.
يصف القرار التنفيذي للمفوضية 2013/674/EU على أن تقرير CPSR ينبغي أن يكون شفافًا ومدعومًا باستدلال واضح. ويمكن أن يحيل التقرير إلى معلومات محفوظة في سجلات أخرى متاحة، لكن يجب أن تتيح الإحالات للسلطة المختصة ومُقيّم السلامة العثور على المواد الداعمة. وقد يكون الدفاع عن مجلد مرفقات مجهولة الهوية أصعب من الدفاع عن ملف أقصر مفهرس مع ضبط واضح للإصدارات.
ما الوثائق الناقصة التي تؤخّر إعداد CPSR عادةً؟
- قائمة INCI معلنة دون التركيب الكمي أو هوية المكوّنات.
- بيانات ثبات تخص عبوة أو تركيبة أو نسخة عطرية مختلفة.
- غياب مبرّر ميكروبيولوجي أو أدلة على فعالية الحفظ لمنتج يحتوي على الماء.
- مواصفات مواد خام لا تحدّد الدرجة المستخدمة فعليًا.
- إرسال الملصق النهائي والادعاءات بعد توقيع المُقيّم على الخلاصة.
- عدم شرح سبب غياب الأدلة أو أساس افتراضات التعرّض.
هذه عوامل قد تسبّب التأخير، وليست إقرارًا بأن كل منتج يجب أن يخضع للاختبارات نفسها. وينبغي لمُقيّم سلامة مؤهّل أن يحدّد الدراسات الإضافية أو التبريرات العلمية اللازمة للمنتج المعني. وتوضح صفحة التقييم العلمي والفني التابعة للمفوضية الأوروبية دور تقييم السلامة المتخصص والإرشادات الرسمية.
أسئلة شائعة: تسليم وثائق CPSR
هل تكفي قائمة INCI لإعداد CPSR؟
لا. يشترط الملحق I بيان التركيب الكمي والنوعي وسائر معلومات السلامة. ولا تكشف قائمة INCI وحدها عن التركيزات أو الأساس الكامل لتقييم التعرّض.
هل يحتاج كل منتج إلى المجموعة نفسها من التقارير المختبرية؟
لا ينص الملحق I على حزمة ثابتة موحّدة لجميع المنتجات. يراجع المُقيّم المنتج والأدلة المتاحة، ثم يحدّد أي حاجة مبرّرة إلى بيانات إضافية.
هل يمكن للمصنّع الحفاظ على سرية التركيبة؟
يمكن إدارة السرية من خلال الإفصاح الآمن لمُقيّم السلامة المؤهّل وترتيبات مناسبة مع الشخص المسؤول (RP)، لكن التقييم يظل بحاجة إلى تركيب كمي دقيق وبيانات مكوّنات قابلة للتتبّع.
هل ينبغي أن يكون الملصق نهائيًا قبل توقيع CPSR؟
ينبغي للمُقيّم تقييم الاستخدام المقصود والادعاءات والتحذيرات والإرشادات التي ستُطرح في السوق. وقد تستلزم التغييرات الجوهرية في هذه العناصر مراجعة قبل الإطلاق.
من يحتفظ بتقرير CPSR المكتمل؟
يجب على الشخص المسؤول (RP) في الاتحاد الأوروبي الاحتفاظ به ضمن ملف معلومات المنتج وفقًا للمادة 11. ويمكن لمُقيّم السلامة والمصنّع أيضًا الاحتفاظ بسجلات العمل ذات الصلة بموجب اتفاقاتهما الخاصة.
المصادر الرسمية
- اللائحة (EC) رقم 1223/2009، المادة 10 والملحق I — EUR-Lex.
- قرار المفوضية التنفيذي 2013/674/EU — EUR-Lex.
- التقييم العلمي والفني — المفوضية الأوروبية.
هل تستعد لتسليم وثائق التصنيع؟ توفّر MOOYAM خدمات تصنيع مستحضرات التجميل بنظام OEM/ODM ودعم الوثائق الفنية للعلامات التجارية العالمية في قطاع التجميل. ويمكن أن تساعد عملية OEM/ODM لدينا في جمع سجلات التركيبة والعينات والجودة والعبوة؛ ويحدّد مُقيّم السلامة المؤهّل والشخص المسؤول (RP) في الاتحاد الأوروبي مدى كفايتها تنظيميًا.
قد تتغيّر المتطلبات التنظيمية. وينبغي للعلامات التجارية التحقق من المتطلبات السارية لدى الجهة التنظيمية المختصة أو أحد المتخصصين المؤهّلين في الامتثال قبل طرح مستحضرات التجميل في السوق.