Resposta rápida: Um Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR) é a avaliação de segurança documentada exigida para um cosmético antes de sua colocação no mercado da UE. Nos termos do artigo 10 e do Anexo I do Regulamento (CE) nº 1223/2009, ele contém a Parte A, com informações de segurança, e a Parte B, com a conclusão fundamentada de segurança de um avaliador qualificado. A Pessoa Responsável na UE deve assegurar que o relatório exista, se baseie no produto final e seja atualizado quando as informações pertinentes mudarem.
Última revisão: 25 de setembro de 2026. Revisão editorial: equipe de conteúdo sobre conformidade cosmética da MOOYAM. Explicação regulatória para marcas B2B internacionais; não substitui orientação jurídica ou toxicológica específica do produto.
O que um CPSR estabelece?
O CPSR reúne as evidências e a fundamentação profissional utilizadas para avaliar se um cosmético é seguro para a saúde humana em condições normais ou razoavelmente previsíveis de uso. O artigo 10 do Regulamento (CE) nº 1223/2009 exige que a Pessoa Responsável (RP) assegure a conclusão da avaliação e do relatório antes de colocar o produto no mercado. Ele é específico do produto: um certificado geral da fábrica, uma lista de ingredientes ou uma ficha de testes do fornecedor, isoladamente, não constituem um CPSR.
Um relatório bem preparado estabelece a relação entre uma formulação final específica, seu uso pretendido, a exposição, as evidências disponíveis e a conclusão do avaliador. Não é uma “aprovação” emitida pelo governo e não elimina as outras obrigações da RP. A página de legislação da Comissão Europeia identifica o Regulamento de Cosméticos e as diretrizes oficiais sobre o Anexo I; as autoridades nacionais supervisionam a conformidade após a entrada dos produtos no mercado.
Qual é a diferença entre as Partes A e B?
O Anexo I estabelece as seções mínimas do relatório. A Parte A reúne as informações de segurança do produto. A Parte B contém a avaliação de segurança propriamente dita: a conclusão, as advertências ou instruções exigidas, a fundamentação científica e as credenciais e a aprovação do avaliador. A Decisão de Execução 2013/674/UE da Comissão explica que as evidências da Parte A podem vir de fontes confiáveis, mas o avaliador qualificado deve interpretá-las para o produto acabado. Modelos vazios ou declarações de “seguro” sem respaldo não cumprem essa finalidade.
| Seção do relatório | O que contém | Por que isso importa para a marca |
|---|---|---|
| Parte A — informações de segurança | Composição, características físicas e químicas, estabilidade, qualidade microbiológica, impurezas e informações da embalagem, uso e exposição, perfis toxicológicos, efeitos indesejáveis e outras evidências pertinentes. | Relaciona o SKU final aos dados necessários ao avaliador; as lacunas devem ser examinadas e justificadas. |
| Parte B — avaliação de segurança | Conclusão de segurança, advertências ou instruções do rótulo, fundamentação científica, credenciais do avaliador e aprovação final. | Documenta o julgamento especializado e quaisquer condições que afetem o rótulo ou o uso. |
| Registros de apoio referenciados | Especificações dos fornecedores, relatórios de testes, literatura ou outras evidências identificadas no CPSR. | Devem ser rastreáveis e acessíveis; anexar uma pilha de arquivos sem análise é insuficiente. |
Por exemplo, um creme facial sem enxágue e um produto de limpeza com enxágue apresentam padrões diferentes de exposição. Um produto utilizado perto dos olhos, em crianças menores de três anos ou para higiene íntima externa pode exigir atenção específica nos termos do Anexo I. O avaliador deve avaliar o produto real e seu uso razoavelmente previsível, não aplicar uma classificação genérica de risco a todos os cosméticos.
Quem prepara e assina a avaliação de segurança?
O artigo 10(2) exige que a avaliação da Parte B seja realizada por uma pessoa com diploma universitário que confira qualificação em farmácia, toxicologia, medicina ou disciplina semelhante, ou curso equivalente reconhecido por um Estado-Membro. As credenciais e a aprovação do avaliador devem constar na Parte B. A RP deve assegurar que o CPSR exista e permaneça atualizado; o avaliador fornece fundamentação científica independente. Um fabricante pode fornecer informações, mas não deve afirmar que funcionários comuns da produção atendem automaticamente à qualificação legal exigida para o avaliador.
| Parte envolvida | Função principal em um projeto de CPSR | Entrega a confirmar |
|---|---|---|
| Pessoa Responsável na UE | Assegura que a avaliação seja concluída antes da colocação no mercado e que o relatório permaneça atualizado. | Especificação aprovada do produto final, acesso do avaliador e fluxo de controle de alterações. |
| Avaliador de segurança qualificado | Avalia as evidências da Parte A, explica a fundamentação sobre riscos e assina a Parte B. | Perguntas, lacunas nos dados, advertências e conclusão final assinada. |
| Fabricante OEM/ODM | Fornece dados pertinentes de fórmula, matérias-primas, estabilidade, microbiologia, embalagem e fabricação. | Registros sob controle de versões que correspondam à produção comercial. |
| Proprietário da marca/importador | Controla as alegações finais, a arte final do rótulo, o uso pretendido e as decisões de lançamento; esclarece os acordos legais relativos à RP. | Mercado-alvo, apresentação do produto e quaisquer alterações posteriores. |
Quando um CPSR é necessário e onde ele é mantido?
O relatório deve estar disponível antes da colocação de um cosmético no mercado da UE. O artigo 11 estabelece o CPSR como um dos elementos do Arquivo de Informações do Produto (PIF) mantido pela RP. O PIF deve estar prontamente acessível à autoridade competente no endereço da RP indicado no rótulo e ser conservado por dez anos após a colocação do último lote no mercado. Portanto, um CPSR não é um PDF enviado uma única vez a um distribuidor e depois esquecido; ele faz parte de um registro contínuo de conformidade.
As diretrizes 2013/674/UE da Comissão sobre o Anexo I afirmam que a RP e o avaliador devem trabalhar em estreita colaboração e que a avaliação deve ser bem fundamentada e transparente. A diretriz não determina um número universal de dias nem um único conjunto fixo de testes para todos os produtos. O prazo depende da disponibilidade dos dados, da complexidade do produto, das perguntas do avaliador e de quaisquer testes ou reformulações necessários. Inicie o processo antes de se comprometer com a arte final de lançamento ou com a produção em grande escala.
Quais mudanças podem exigir uma revisão do CPSR?
O artigo 10 exige que o relatório seja mantido atualizado à luz de informações pertinentes adicionais geradas após a colocação no mercado. Uma mudança de formulação, novos dados de impurezas em matérias-primas, uma embalagem diferente, instruções de uso revisadas, uma alegação alterada, novas evidências de segurança ou efeitos indesejáveis podem afetar a avaliação. Nem toda alteração administrativa exige um relatório inteiramente novo, mas a RP e o avaliador devem determinar e documentar o efeito de cada mudança relevante. A página de fiscalização do mercado da Comissão Europeia observa que os dados de efeitos indesejáveis graves fazem parte do CPSR e estão relacionados a deveres obrigatórios de notificação.
Como uma marca B2B deve orientar o avaliador?
- Fixe a identidade do produto: versão da fórmula, variantes de tonalidade ou fragrância, formato da embalagem, usuários pretendidos, área de uso e instruções.
- Identifique antecipadamente a RP na UE e o avaliador qualificado; estabeleça a confidencialidade e o acesso seguro à composição quantitativa.
- Solicite ao fabricante especificações rastreáveis e atualizadas e evidências pertinentes de testes, não uma declaração genérica de “conformidade com a UE”.
- Apresente o rótulo final e o texto das alegações para que o uso avaliado corresponda ao uso comercializado.
- Resolva as perguntas do avaliador e documente qualquer lacuna de dados ou restrição antes da notificação no CPNP e do lançamento.
- Estabeleça um processo de comunicação de alterações e eventos adversos após o lançamento.
Para o conjunto exato de evidências, consulte o guia complementar sobre regulamentações globais de cosméticos e discuta uma entrega específica do produto com sua RP. Um fornecedor pode manter confidenciais os detalhes quantitativos da fórmula e fornecê-los de forma segura ao avaliador qualificado; a RP ainda precisa de uma forma prática de cumprir seus deveres.
Equívocos comuns sobre o CPSR
- “Nosso certificado ISO/GMP é suficiente.” Os controles de fabricação importam, mas não substituem a avaliação de segurança do produto final.
- “A lista de ingredientes comprova a segurança.” As concentrações, impurezas, exposição, estabilidade do produto e uso pretendido também importam.
- “Um relatório de um SKU abrange todas as variantes.” Avalie se cada variação altera a composição, a exposição ou outros fatos pertinentes à segurança.
- “O CPNP aprovou nosso CPSR.” O CPNP é um portal de notificação, não um serviço de aprovação ou avaliação de produtos.
Perguntas frequentes
Um CPSR é obrigatório para todo cosmético vendido na UE?
O artigo 10 exige que a RP assegure uma avaliação de segurança e um CPSR para um cosmético antes de sua colocação no mercado da UE. O escopo específico do produto e o tratamento das variantes devem ser confirmados com o avaliador.
Uma fábrica de fora da UE pode emitir o CPSR?
A fábrica pode reunir as informações da Parte A. A Parte B deve ser realizada por um avaliador de segurança devidamente qualificado, e a RP na UE deve assegurar que o relatório atenda aos requisitos aplicáveis.
Um CPSR inclui testes laboratoriais?
Ele avalia evidências pertinentes, que podem incluir testes. A lei estabelece seções mínimas de informações, não uma lista idêntica de testes para todos os cosméticos. O avaliador determina o que é necessário para o produto.
Um CPSR é o mesmo que o PIF?
Não. O CPSR é um componente essencial do PIF mais amplo. O artigo 11 especifica elementos adicionais do PIF, incluindo descrição do produto, método de fabricação e declaração de GMP, evidências aplicáveis às alegações e dados de testes em animais.
Um CPSR vence após um período fixo?
O Regulamento não estabelece uma data universal de vencimento do CPSR. A RP deve mantê-lo atualizado quando surgirem novas informações pertinentes, e o PIF tem uma regra separada de conservação.
Fontes oficiais
- Regulamento (CE) nº 1223/2009, artigos 10–11 e Anexo I — EUR-Lex.
- Decisão de Execução 2013/674/UE da Comissão, diretrizes sobre o Anexo I — EUR-Lex.
- Legislação sobre cosméticos — Comissão Europeia.
- Fiscalização do mercado e efeitos indesejáveis graves — Comissão Europeia.
Suporte do fabricante: A MOOYAM oferece fabricação de cosméticos OEM/ODM e suporte de documentação técnica para marcas internacionais de beleza. Para um SKU planejado para a UE, nossa equipe OEM/ODM pode ajudar a organizar os registros de fórmula, qualidade e testes para a RP e o avaliador; somente o avaliador qualificado pode emitir o julgamento de segurança da Parte B.
Os requisitos regulatórios podem mudar. As marcas devem verificar os requisitos atuais junto à autoridade reguladora pertinente ou a um profissional qualificado em conformidade antes de colocar produtos cosméticos no mercado.