إجابة سريعة: يلزم MoCRA بعض مصنّعي مستحضرات التجميل ومعالجيها بتسجيل المنشآت لدى FDA وتجديد التسجيل كل سنتين. ويتعلق الالتزام بالمنشأة، وليس بموافقة من FDA على المنتج أو المصنع. وينبغي للعلامات التجارية تحديد الموقع الذي يصنع المنتج للسوق الأمريكية أو يعالجه، وتوثيق من يتحكم في بيانات التسجيل.
آخر مراجعة: 12 سبتمبر 2026
ما منشأة مستحضرات التجميل بموجب MoCRA؟
تعرّف FDA المنشأة بأنها موقع، بما فيه موقع تابع لمستورد، يصنّع أو يعالج مستحضرات تجميل تُوزّع في الولايات المتحدة. ويختلف تسجيل المنشأة عن إدراج المنتجات. فالشخص المسؤول يُدرج المنتجات التي تُسوّق؛ والشخص الملزم بالتسجيل يتولى تسجيل المنشأة.
متى يكون تسجيل المنشأة مطلوبًا؟
توضّح FDA أن المصنّعين والمعالجين يجب أن يسجّلوا منشآت مستحضرات التجميل المطلوب تسجيلها وأن يجدّدوا التسجيل كل سنتين. وتعتمد الإجابة المناسبة على النشاط الفعلي وتصنيف المنتج وما إذا كان إعفاء ينطبق. ولا تعتمد على كتيّب مبيعات أو رقم تسجيل باعتباره دليلًا على الموافقة.
| السؤال | الفحص العملي |
|---|---|
| أي موقع يصنع مستحضر التجميل أو يعالجه؟ | حدّد كل منشأة تشارك في سلسلة التوريد الأمريكية. |
| هل المنتج مستحضر تجميل فقط؟ | راجع الاستخدام المقصود والادعاءات قبل تحديد مسار FDA. |
| هل قد ينطبق إعفاء الشركات الصغيرة؟ | تحقق من معلومات FDA الحالية للإعفاءات والاستثناءات بحسب نوع المنتج. |
| من يتولى ضبط التجديد؟ | سمِّ المؤسسة وجهة الاتصال المسؤولتَين عن دورة السنتين. |
مسؤوليات المصنّع ومالك العلامة التجارية
| المصنّع / المعالج | مالك العلامة التجارية / الشخص المسؤول |
|---|---|
| تأكيد دور المنشأة وتقديم معلومات دقيقة عن الموقع. | تأكيد الاسم على الملصق ودور إدراج المنتجات. |
| المحافظة على سجلات التصنيع والجودة المناسبة للترتيبات. | ضبط الملصق النهائي والادعاءات والطرح في السوق وقرارات تغيير المنتج. |
| المحافظة على إجراءات لإخطار الشركاء المعنيين بتغييرات المنشأة. | المحافظة على معلومات المنتج وإجراءات إحالة الأحداث الضارة الخطيرة إلى الجهات المسؤولة. |
سير عمل عملي للتسجيل
- وثّق المنتج والادعاءات والمنشأة والجهة المسمّاة على الملصق.
- راجع إرشادات FDA الحالية لتسجيل المنشآت والإعفاءات.
- اجمع البيانات الصحيحة للموقع وجهات الاتصال ذات الصلة.
- استخدم مسار التقديم لدى FDA، بما فيه Cosmetics Direct عند الاقتضاء.
- حدّد موعد تجديد خاضعًا للضبط ومراجعة لضبط التغييرات.
حدود مهمة للتسجيل
توضّح FDA أن رقم التسجيل لا يدل على موافقة FDA على المنشأة أو مستحضرات التجميل التي تنتجها. وتوضح FDA أيضًا أنها لا تصدر شهادات أو وثائق أخرى تؤكد الامتثال لتسجيل منشآت مستحضرات التجميل. تجنّب استخدام تسجيل المنشأة كادعاء ترويجي أو بديل عن سلامة المنتج أو مراجعة الادعاءات أو الوثائق الخاصة بالسوق.
أخطاء شائعة ينبغي تجنّبها
- الخلط بين التزام المنشأة لدى المصنّع بالتعاقد والتزام إدراج المنتجات لدى الجهة المسمّاة على الملصق.
- افتراض إعفاء كل شركة صغيرة دون تقييم الاستثناءات الخاصة بالمنتج.
- تفويت موعد التجديد بعد تغيير التركيبة أو المورّد أو الملكية.
- وصف التسجيل بأنه مؤهّل «مصنع معتمد من FDA».
المصادر الرسمية
| المصدر | الاستخدام |
|---|---|
| FDA: التسجيل والإدراج | معلومات FDA الحالية بشأن التسجيل المطلوب والتجديدات والإعفاءات والتقديمات. |
| نظرة FDA العامة على MoCRA | تعريف FDA للمنشأة ونظرة عامة على التزامات MoCRA. |
الأسئلة الشائعة
هل يعني تسجيل المنشأة أن FDA وافقت على المصنّع؟
لا. توضّح FDA أن التسجيل ليس برنامج موافقة لمستحضرات التجميل وأن رقم التسجيل لا يدل على الموافقة.
كم مرة يُجدّد التسجيل؟
توضّح FDA أن كل شخص ملزم بالتسجيل يجب أن يجدّده كل سنتين من تاريخ التسجيل الأول.
هل تسجّل علامة تجارية خاصة المصنع؟
تعتمد الأدوار على الترتيبات الفعلية. فتسجيل المنشأة وإدراج المنتجات من جانب الشخص المسؤول التزامان منفصلان، وينبغي توزيعهما كتابيًا.
توفّر MOOYAM تصنيع مستحضرات التجميل بنظام OEM/ODM ودعم الوثائق الفنية. تفضّل بزيارة OEM/ODM أو تواصل معنا.
تنبيه تنظيمي: قد تتغيّر المتطلبات التنظيمية. تحقق من المتطلبات السارية لدى FDA أو متخصّص امتثال مؤهّل قبل طرح المنتج في السوق.