Resposta rápida: A MoCRA exige que determinados fabricantes e processadores de cosméticos registrem suas instalações na FDA e renovem esse registro a cada dois anos. A obrigação diz respeito à instalação, não a uma aprovação da FDA para o produto ou a fábrica. As marcas devem identificar qual local fabrica ou processa o produto destinado ao mercado dos EUA e documentar quem controla os dados de registro.
Última revisão: 12 de setembro de 2026
O que é uma instalação de cosméticos nos termos da MoCRA?
A FDA define instalação como um estabelecimento, incluindo um estabelecimento de importador, que fabrica ou processa cosméticos distribuídos nos Estados Unidos. O registro de instalações é distinto da listagem de produtos. Uma pessoa responsável lista os produtos comercializados; uma pessoa obrigada a se registrar cuida do registro da instalação.
Quando o registro da instalação é exigido?
A FDA afirma que fabricantes e processadores devem registrar as instalações de cosméticos sujeitas a essa exigência e renovar o registro a cada dois anos. A resposta adequada depende da atividade real, da classificação do produto e da aplicabilidade de uma isenção. Não confie em um folheto de vendas ou número de registro como evidência de aprovação.
| Pergunta | Verificação prática |
|---|---|
| Qual local fabrica ou processa o cosmético? | Mapeie cada instalação envolvida na cadeia de fornecimento dos EUA. |
| O produto é exclusivamente cosmético? | Analise o uso pretendido e as alegações antes de definir um caminho na FDA. |
| Uma isenção para pequenas empresas pode se aplicar? | Verifique as informações atuais da FDA sobre isenções e exceções por tipo de produto. |
| Quem controla a renovação? | Identifique a organização e o contato responsáveis pelo ciclo de dois anos. |
Responsabilidades do fabricante e do proprietário da marca
| Fabricante / processador | Proprietário da marca / pessoa responsável |
|---|---|
| Confirme a função da instalação e forneça informações precisas sobre o local. | Confirme o nome no rótulo e a função na listagem do produto. |
| Mantenha registros de fabricação e qualidade adequados ao acordo. | Controle o rótulo final, as alegações, a colocação no mercado e as decisões de alteração do produto. |
| Mantenha um processo para notificar os parceiros pertinentes sobre mudanças na instalação. | Mantenha as informações do produto e o processo de encaminhamento de eventos adversos graves. |
Um fluxo prático de registro
- Documente o produto, as alegações, a instalação e a entidade indicada no rótulo.
- Analise as orientações atuais da FDA sobre registro de instalações e as isenções.
- Reúna os dados corretos do estabelecimento e os contatos pertinentes.
- Utilize o canal de envio da FDA, incluindo o Cosmetics Direct quando adequado.
- Defina uma data de renovação controlada e uma revisão de controle de alterações.
Limites importantes do registro
A FDA explica que um número de registro não indica aprovação da FDA para a instalação ou seus cosméticos. A FDA também afirma que não emite certificados ou outros documentos que verifiquem a conformidade do registro de instalações de cosméticos. Evite utilizar o registro da instalação como alegação promocional ou como substituto da segurança do produto, da análise de alegações ou da documentação específica do mercado.
Erros comuns a evitar
- Confundir a obrigação de registro da instalação de um fabricante contratado com a obrigação de listagem de produtos da entidade indicada no rótulo.
- Presumir que toda pequena empresa é isenta sem avaliar as exceções específicas do produto.
- Perder uma data de renovação após uma mudança de fórmula, fornecedor ou propriedade.
- Descrever o registro como uma credencial de “fábrica aprovada pela FDA”.
Fontes oficiais
| Fonte | Utilização |
|---|---|
| Registro e listagem na FDA | Informações atuais da FDA sobre registro obrigatório, renovações, isenções e envios. |
| Visão geral da MoCRA pela FDA | Definição de instalação da FDA e visão geral das obrigações da MoCRA. |
Perguntas frequentes
O registro da instalação significa que a FDA aprovou o fabricante?
Não. A FDA afirma que o registro não é um programa de aprovação de cosméticos e que um número de registro não indica aprovação.
Com que frequência o registro é renovado?
A FDA afirma que toda pessoa obrigada a se registrar deve renovar o registro a cada dois anos a partir da data do registro inicial.
Uma marca própria registra a fábrica?
As funções dependem do acordo real. O registro da instalação e a listagem de produtos pela pessoa responsável são obrigações separadas e devem ser distribuídas por escrito.
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Aviso regulatório: Os requisitos regulatórios podem mudar. Verifique os requisitos atuais junto à FDA ou a um profissional qualificado em conformidade antes da colocação no mercado.