Réponse rapide : MoCRA impose à certains fabricants et transformateurs de cosmétiques d’enregistrer leurs installations auprès de la FDA et de renouveler cet enregistrement tous les deux ans. Cette obligation porte sur l’installation ; elle ne signifie pas que la FDA a approuvé le produit ou l’usine. Les marques doivent identifier le site qui fabrique ou transforme le produit destiné au marché américain et documenter qui contrôle les données d’enregistrement.
Dernière révision : 12 septembre 2026
Qu’est-ce qu’une installation cosmétique selon MoCRA ?
La FDA définit une installation comme un établissement, y compris l’établissement d’un importateur, qui fabrique ou transforme des produits cosmétiques distribués aux États-Unis. L’enregistrement de l’installation est distinct du listing produit. La personne responsable liste les produits commercialisés ; la personne tenue de s’enregistrer traite l’enregistrement de l’installation.
Quand l’enregistrement d’une installation est-il requis ?
La FDA indique que les fabricants et transformateurs doivent enregistrer les installations cosmétiques concernées et renouveler l’enregistrement tous les deux ans. La réponse dépend de l’activité réelle, de la classification du produit et de l’existence éventuelle d’une exemption. Ne vous fiez pas à une brochure commerciale ou à un numéro d’enregistrement comme preuve d’approbation.
| Question | Contrôle pratique |
|---|---|
| Quel site fabrique ou transforme le cosmétique ? | Cartographiez chaque installation participant à la chaîne d’approvisionnement américaine. |
| Le produit est-il uniquement cosmétique ? | Examinez l’usage prévu et les allégations avant d’attribuer une voie FDA. |
| Une exemption petite entreprise peut-elle s’appliquer ? | Vérifiez les informations FDA actuelles et les exceptions selon le type de produit. |
| Qui pilote le renouvellement ? | Nommez l’organisation et le contact responsables du cycle de deux ans. |
Responsabilités du fabricant et du propriétaire de marque
| Fabricant / transformateur | Propriétaire de marque / personne responsable |
|---|---|
| Confirmer le rôle de l’installation et fournir des données exactes sur le site. | Confirmer le nom sur l’étiquette et le rôle lié au listing produit. |
| Conserver les dossiers de fabrication et de qualité adaptés à l’accord. | Contrôler l’étiquette finale, les allégations, la mise sur le marché et les décisions de changement produit. |
| Maintenir un processus de notification des changements d’installation aux partenaires concernés. | Maintenir les informations produit et le processus d’escalade des effets indésirables graves. |
Un flux d’enregistrement pratique
- Documenter le produit, les allégations, l’installation et l’entité nommée sur l’étiquette.
- Examiner les indications FDA actuelles relatives à l’enregistrement des installations et aux exemptions.
- Rassembler les coordonnées correctes de l’établissement et les contacts pertinents.
- Utiliser la voie de soumission FDA, dont Cosmetics Direct lorsque cela est approprié.
- Créer une date de renouvellement contrôlée et une revue de gestion des changements.
Limites importantes de l’enregistrement
La FDA explique qu’un numéro d’enregistrement n’indique pas l’approbation de l’installation ni de ses produits cosmétiques. Elle précise également qu’elle ne délivre pas de certificats ou d’autres documents vérifiant la conformité d’un enregistrement d’installation cosmétique. Évitez de présenter l’enregistrement comme une allégation promotionnelle ou comme un substitut à la sécurité produit, à la revue des allégations ou à la documentation propre au marché.
Erreurs courantes à éviter
- Confondre l’obligation de l’installation d’un fabricant à façon avec l’obligation de listing de la personne responsable figurant sur l’étiquette.
- Supposer que toute petite entreprise est exemptée sans examiner les exceptions propres au produit.
- Oublier une date de renouvellement après un changement de formule, de fournisseur ou de propriété.
- Présenter l’enregistrement comme un statut d’« usine approuvée par la FDA ».
Sources officielles
| Source | Utilité |
|---|---|
| FDA : enregistrement et listing | Informations FDA actuelles sur l’enregistrement requis, les renouvellements, exemptions et soumissions. |
| FDA : aperçu de MoCRA | Définition FDA d’une installation et aperçu des obligations MoCRA. |
FAQ
L’enregistrement de l’installation signifie-t-il que la FDA a approuvé le fabricant ?
Non. La FDA indique que l’enregistrement n’est pas un programme d’approbation des cosmétiques et qu’un numéro d’enregistrement ne prouve pas une approbation.
À quelle fréquence l’enregistrement est-il renouvelé ?
La FDA précise que chaque personne tenue de s’enregistrer doit renouveler l’enregistrement tous les deux ans à compter de la date initiale.
Une marque en marque blanche enregistre-t-elle l’usine ?
Les rôles dépendent de l’accord réel. L’enregistrement de l’installation et le listing produit par la personne responsable sont des obligations distinctes qui doivent être réparties par écrit.
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Avis réglementaire : les exigences peuvent évoluer. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de la FDA ou d’un professionnel qualifié avant toute mise sur le marché.