Respuesta rápida: MoCRA exige que determinados fabricantes y procesadores de cosméticos registren sus instalaciones ante la FDA y renueven ese registro cada dos años. La obligación se refiere a la instalación; no supone que la FDA apruebe el producto ni la fábrica. Las marcas deben identificar qué centro fabrica o procesa el producto destinado al mercado estadounidense y documentar quién controla los datos de registro.
Última revisión: 12 de septiembre de 2026
¿Qué es una instalación cosmética según MoCRA?
La FDA define una instalación como un establecimiento, incluido el de un importador, que fabrica o procesa productos cosméticos distribuidos en Estados Unidos. El registro de instalaciones es distinto del listado de productos. La persona responsable lista los productos comercializados; la persona obligada a registrarse se encarga del registro de la instalación.
¿Cuándo se exige el registro de una instalación?
La FDA indica que los fabricantes y procesadores deben registrar las instalaciones cosméticas obligadas y renovar el registro cada dos años. La respuesta adecuada depende de la actividad real, la clasificación del producto y la posible aplicación de una exención. No utilice un folleto comercial ni un número de registro como prueba de aprobación.
| Pregunta | Comprobación práctica |
|---|---|
| ¿Qué ubicación fabrica o procesa el cosmético? | Trace cada instalación que interviene en la cadena de suministro de Estados Unidos. |
| ¿El artículo es únicamente un cosmético? | Revise el uso previsto y las afirmaciones antes de asignarle una vía ante la FDA. |
| ¿Podría aplicarse una exención para pequeñas empresas? | Consulte la información vigente de la FDA sobre exenciones y excepciones por tipo de producto. |
| ¿Quién controla la renovación? | Designe la organización y el contacto responsables del ciclo de dos años. |
Responsabilidades del fabricante y del propietario de la marca
| Fabricante / procesador | Propietario de la marca / persona responsable |
|---|---|
| Confirmar el papel de la instalación y facilitar información exacta sobre el centro. | Confirmar el nombre que figura en la etiqueta y la función de listado de productos. |
| Mantener registros de fabricación y calidad adecuados para el acuerdo. | Controlar la etiqueta final, las afirmaciones, la salida al mercado y las decisiones sobre cambios de producto. |
| Mantener un proceso para avisar a los socios pertinentes sobre cambios de la instalación. | Mantener la información del producto y un proceso de escalado de acontecimientos adversos graves. |
Un flujo de trabajo práctico para el registro
- Documente el producto, las afirmaciones, la instalación y la entidad nombrada en la etiqueta.
- Revise la guía vigente de la FDA sobre registro de instalaciones y exenciones.
- Reúna los datos correctos del establecimiento y los contactos pertinentes.
- Utilice la vía de presentación de la FDA, incluido Cosmetics Direct cuando corresponda.
- Establezca una fecha de renovación controlada y una revisión de control de cambios.
Límites importantes del registro
La FDA explica que un número de registro no indica que la FDA haya aprobado la instalación ni sus productos cosméticos. También afirma que no emite certificados ni otros documentos que verifiquen el cumplimiento del registro de instalaciones cosméticas. Evite presentar el registro de la instalación como una afirmación promocional o como sustituto de la seguridad del producto, la revisión de afirmaciones o la documentación específica del mercado.
Errores frecuentes que conviene evitar
- Confundir la obligación de la instalación de un fabricante por contrato con la obligación de listado de productos de la entidad que figura en la etiqueta.
- Suponer que toda pequeña empresa está exenta sin evaluar las excepciones específicas del producto.
- Pasar por alto una fecha de renovación después de un cambio de fórmula, proveedor o propiedad.
- Describir el registro como una credencial de «fábrica aprobada por la FDA».
Fuentes oficiales
| Fuente | Uso |
|---|---|
| Registro y listado de la FDA | Información vigente de la FDA sobre registro obligatorio, renovaciones, exenciones y presentaciones. |
| Resumen de MoCRA de la FDA | Definición de instalación de la FDA y resumen de las obligaciones de MoCRA. |
Preguntas frecuentes
¿El registro de la instalación significa que la FDA aprobó al fabricante?
No. La FDA indica que el registro no es un programa de aprobación de cosméticos y que un número de registro no implica aprobación.
¿Cada cuánto se renueva el registro?
La FDA indica que toda persona obligada a registrarse debe renovar el registro cada dos años desde la fecha de registro inicial.
¿Una marca de marca privada registra la fábrica?
Las funciones dependen del acuerdo real. El registro de la instalación y el listado de productos de la persona responsable son obligaciones distintas y deben asignarse por escrito.
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Aviso regulatorio: Los requisitos regulatorios pueden cambiar. Verifique los requisitos vigentes con la FDA o con un profesional cualificado de cumplimiento antes de comercializar el producto.