Краткий ответ: MoCRA требует, чтобы определённые производители и переработчики косметики регистрировали предприятия в FDA и продлевали регистрацию каждые два года. Обязанность относится к предприятию, а не является одобрением FDA продукта или фабрики. Брендам следует определить, на какой площадке производят или перерабатывают продукт для рынка США, и зафиксировать, кто контролирует данные регистрации.
Последняя проверка: 12 сентября 2026 г.
Что считается косметическим предприятием по MoCRA?
FDA определяет предприятие как организацию, включая предприятие импортёра, которое производит или перерабатывает косметические продукты, распространяемые в США. Регистрация предприятия отличается от листинга продукта. Ответственное лицо вносит продаваемые продукты в листинг, а лицо, обязанное зарегистрироваться, занимается регистрацией предприятия.
Когда требуется регистрация предприятия?
FDA указывает, что производители и переработчики должны регистрировать требуемые косметические предприятия и продлевать регистрацию каждые два года. Правильный ответ зависит от фактической деятельности, классификации продукта и наличия исключения. Не полагайтесь на рекламную брошюру или регистрационный номер как на доказательство одобрения.
| Вопрос | Практическая проверка |
|---|---|
| На какой площадке производится или перерабатывается косметика? | Составьте карту каждого предприятия, задействованного в цепочке поставок в США. |
| Является ли продукт исключительно косметическим? | Проверьте предполагаемое использование и заявления до выбора пути FDA. |
| Может ли применяться исключение для малого бизнеса? | Проверьте актуальную информацию FDA об исключениях и ограничениях по типу продукта. |
| Кто отвечает за продление? | Назначьте организацию и контакт, ответственные за двухлетний цикл. |
Обязанности производителя и владельца бренда
| Производитель / переработчик | Владелец бренда / ответственное лицо |
|---|---|
| Подтверждает роль предприятия и предоставляет точные сведения о площадке. | Подтверждает имя на маркировке и роль в листинге продукта. |
| Ведёт производственные записи и записи качества, соответствующие соглашению. | Контролирует окончательную маркировку, заявления, вывод на рынок и решения об изменениях продукта. |
| Поддерживает процесс уведомления релевантных партнёров об изменениях предприятия. | Ведёт сведения о продукте и процесс эскалации серьёзных нежелательных явлений. |
Практический процесс регистрации
- Задокументируйте продукт, заявления, предприятие и организацию, указанную на маркировке.
- Проверьте актуальные рекомендации FDA по регистрации предприятия и исключениям.
- Соберите точные сведения о предприятии и нужных контактах.
- Используйте способ подачи FDA, включая Cosmetics Direct, когда это применимо.
- Установите контролируемую дату продления и проверку контроля изменений.
Важные ограничения регистрации
FDA разъясняет, что регистрационный номер не означает одобрения FDA предприятия или его косметических продуктов. FDA также не выдаёт сертификаты или иные документы, подтверждающие соответствие регистрации косметического предприятия. Не используйте регистрацию предприятия как рекламное заявление или замену проверке безопасности продукта, заявлений либо документации для конкретного рынка.
Распространённые ошибки, которых следует избегать
- Путать обязанность контрактного производителя по предприятию с обязанностью организации на маркировке по листингу продукта.
- Считать каждый малый бизнес освобождённым без оценки исключений для конкретного продукта.
- Пропускать дату продления после изменения формулы, поставщика или собственности.
- Описывать регистрацию как статус «фабрики, одобренной FDA».
Официальные источники
| Источник | Назначение |
|---|---|
| FDA Registration & Listing | Актуальная информация FDA о требуемой регистрации, продлении, исключениях и подаче. |
| Обзор FDA MoCRA | Определение предприятия и обзор обязанностей по MoCRA. |
FAQ
Означает ли регистрация предприятия, что FDA одобрило производителя?
Нет. FDA указывает, что регистрация не является программой одобрения косметики, а регистрационный номер не означает одобрения.
Как часто продлевается регистрация?
FDA указывает, что каждое лицо, обязанное зарегистрироваться, должно продлевать регистрацию каждые два года от первоначальной даты регистрации.
Регистрирует ли private-label бренд фабрику?
Роли зависят от фактической схемы работы. Регистрация предприятия и листинг продукта ответственным лицом — разные обязанности, которые следует распределить письменно.
MOOYAM предоставляет услуги OEM/ODM и техническую документацию. Посетите раздел OEM/ODM или свяжитесь с нами.
Регуляторное уведомление: требования могут меняться. До вывода продукта на рынок подтвердите актуальные требования в FDA или у квалифицированного специалиста.