Yêu cầu đăng ký cơ sở MoCRA cho nhà sản xuất mỹ phẩm

Trả lời nhanh: MoCRA yêu cầu một số nhà sản xuất và đơn vị xử lý mỹ phẩm đăng ký cơ sở với FDA và gia hạn đăng ký hai năm một lần. Nghĩa vụ này liên quan đến cơ sở, không phải FDA phê duyệt sản phẩm hay nhà máy. Thương hiệu nên xác định địa điểm sản xuất hoặc xử lý sản phẩm dành cho thị trường Hoa Kỳ và ghi nhận bên kiểm soát dữ liệu đăng ký.

Đánh giá gần nhất: Ngày 12 tháng 9 năm 2026

Cơ sở mỹ phẩm theo MoCRA là gì?

FDA định nghĩa cơ sở là một đơn vị, bao gồm đơn vị của nhà nhập khẩu, sản xuất hoặc xử lý sản phẩm mỹ phẩm được phân phối tại Hoa Kỳ. Đăng ký cơ sở khác với niêm yết sản phẩm. Người chịu trách nhiệm niêm yết sản phẩm được tiếp thị; người có nghĩa vụ đăng ký thực hiện đăng ký cơ sở.

Khi nào phải đăng ký cơ sở?

FDA nêu rằng nhà sản xuất và đơn vị xử lý phải đăng ký các cơ sở mỹ phẩm thuộc diện yêu cầu và gia hạn hai năm một lần. Câu trả lời phù hợp phụ thuộc vào hoạt động thực tế, phân loại sản phẩm và việc có áp dụng miễn trừ hay không. Không dựa vào tài liệu quảng cáo hoặc số đăng ký làm bằng chứng phê duyệt.

Trách nhiệm của nhà sản xuất và chủ thương hiệu

Quy trình đăng ký thực tế

1. Ghi nhận sản phẩm, tuyên bố, cơ sở và đơn vị được nêu tên trên nhãn.
2. Đánh giá hướng dẫn đăng ký cơ sở hiện hành của FDA và các trường hợp miễn trừ.
3. Tập hợp thông tin cơ sở chính xác và đầu mối liên hệ liên quan.
4. Sử dụng phương thức nộp hồ sơ của FDA, bao gồm Cosmetics Direct khi phù hợp.
5. Thiết lập ngày gia hạn có kiểm soát và đánh giá quản lý thay đổi.

Những giới hạn quan trọng của đăng ký

FDA giải thích số đăng ký không thể hiện việc FDA phê duyệt cơ sở hoặc sản phẩm mỹ phẩm của cơ sở đó. FDA cũng cho biết không cấp chứng nhận hoặc tài liệu khác xác minh tuân thủ cho việc đăng ký cơ sở mỹ phẩm. Tránh sử dụng đăng ký cơ sở làm tuyên bố quảng cáo hoặc thay thế cho an toàn sản phẩm, đánh giá tuyên bố hoặc tài liệu riêng từng thị trường.

Những lỗi thường gặp cần tránh

• Nhầm nghĩa vụ cơ sở của nhà sản xuất theo hợp đồng với nghĩa vụ niêm yết sản phẩm của đơn vị trên nhãn.
• Cho rằng mọi doanh nghiệp nhỏ đều được miễn trừ mà không đánh giá ngoại lệ riêng từng sản phẩm.
• Bỏ lỡ ngày gia hạn sau khi thay đổi công thức, nhà cung cấp hoặc quyền sở hữu.
• Mô tả đăng ký như chứng chỉ “nhà máy được FDA phê duyệt”.

Nguồn chính thức

Câu hỏi thường gặp

Đăng ký cơ sở có nghĩa là FDA đã phê duyệt nhà sản xuất không?

Không. FDA khẳng định đăng ký không phải chương trình phê duyệt mỹ phẩm và số đăng ký không thể hiện phê duyệt.

Bao lâu phải gia hạn đăng ký?

FDA nêu rằng mọi người có nghĩa vụ đăng ký phải gia hạn hai năm một lần tính từ ngày đăng ký đầu tiên.

Thương hiệu nhãn riêng có đăng ký nhà máy không?

Vai trò phụ thuộc vào thỏa thuận thực tế. Đăng ký cơ sở và niêm yết sản phẩm của người chịu trách nhiệm là hai nghĩa vụ riêng biệt, cần được phân định bằng văn bản.

Lưu ý pháp lý: Yêu cầu pháp lý có thể thay đổi. Xác minh yêu cầu hiện hành với FDA hoặc chuyên gia tuân thủ có năng lực trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.