ข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการตาม MoCRA สำหรับผู้ผลิตเครื่องสำอาง

คำตอบโดยย่อ: MoCRA กำหนดให้ผู้ผลิตและผู้แปรรูปเครื่องสำอางบางรายขึ้นทะเบียนสถานประกอบการกับ FDA และต่ออายุการขึ้นทะเบียนทุกสองปี หน้าที่นี้เกี่ยวกับสถานประกอบการ ไม่ใช่การอนุมัติผลิตภัณฑ์หรือโรงงานจาก FDA แบรนด์ควรระบุสถานที่ที่ผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา และจัดทำเอกสารว่าใครควบคุมข้อมูลการขึ้นทะเบียน

ทบทวนล่าสุด: 12 กันยายน 2026

สถานประกอบการเครื่องสำอางตาม MoCRA คืออะไร?

FDA กำหนดว่าสถานประกอบการคือสถานที่ดำเนินกิจการ รวมถึงสถานที่ดำเนินกิจการของผู้นำเข้า ซึ่งผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่จัดจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการแยกจากการยื่นรายการผลิตภัณฑ์ ผู้รับผิดชอบยื่นรายการผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด ส่วนบุคคลที่ต้องขึ้นทะเบียนดำเนินการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการ

ต้องขึ้นทะเบียนสถานประกอบการเมื่อใด?

FDA ระบุว่าผู้ผลิตและผู้แปรรูปต้องขึ้นทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอางที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดและต่ออายุทุกสองปี คำตอบที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับกิจกรรมจริง การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ และว่ามีข้อยกเว้นใช้บังคับหรือไม่ อย่าใช้โบรชัวร์ขายหรือเลขทะเบียนเป็นหลักฐานการอนุมัติ

หน้าที่ของผู้ผลิตและเจ้าของแบรนด์

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนในทางปฏิบัติ

1. จัดทำเอกสารผลิตภัณฑ์ คำกล่าวอ้าง สถานประกอบการ และนิติบุคคลที่มีชื่อบนฉลาก
2. ทบทวนคำแนะนำปัจจุบันและข้อยกเว้นของ FDA เรื่องการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการ
3. รวบรวมรายละเอียดสถานประกอบการที่ถูกต้องและผู้ติดต่อที่เกี่ยวข้อง
4. ใช้ช่องทางยื่นข้อมูลของ FDA รวมถึง Cosmetics Direct เมื่อเหมาะสม
5. กำหนดวันต่ออายุที่มีการควบคุมและการทบทวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง

ข้อจำกัดสำคัญของการขึ้นทะเบียน

FDA อธิบายว่าเลขทะเบียนไม่ได้แสดงถึงการอนุมัติสถานประกอบการหรือผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางจาก FDA และ FDA ระบุว่าไม่ออกใบรับรองหรือเอกสารอื่นเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง หลีกเลี่ยงการใช้การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการเป็นคำกล่าวอ้างส่งเสริมการขาย หรือใช้แทนความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ การทบทวนคำกล่าวอ้าง หรือเอกสารเฉพาะตลาด

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยที่ควรหลีกเลี่ยง

• สับสนหน้าที่ด้านสถานประกอบการของผู้รับจ้างผลิตกับหน้าที่การยื่นรายการผลิตภัณฑ์ของนิติบุคคลบนฉลาก
• คิดว่าธุรกิจขนาดเล็กทุกแห่งได้รับยกเว้นโดยไม่ประเมินกรณีที่ไม่ได้รับยกเว้นเฉพาะผลิตภัณฑ์
• พลาดวันต่ออายุหลังเปลี่ยนสูตร ซัพพลายเออร์ หรือเจ้าของกิจการ
• อธิบายการขึ้นทะเบียนว่าเป็นคุณสมบัติ “โรงงานที่ FDA อนุมัติ”

แหล่งข้อมูลทางการ

คำถามที่พบบ่อย

การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการหมายความว่า FDA อนุมัติผู้ผลิตหรือไม่?

ไม่ FDA ระบุว่าการขึ้นทะเบียนไม่ใช่โครงการอนุมัติเครื่องสำอาง และเลขทะเบียนไม่ได้แสดงถึงการอนุมัติ

ต้องต่ออายุการขึ้นทะเบียนบ่อยเพียงใด?

FDA ระบุว่าทุกบุคคลที่ต้องขึ้นทะเบียนต้องต่ออายุทุกสองปีนับจากวันที่ขึ้นทะเบียนครั้งแรก

แบรนด์เครื่องสำอางภายใต้แบรนด์ตัวเองขึ้นทะเบียนโรงงานหรือไม่?

บทบาทขึ้นอยู่กับข้อตกลงจริง การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการและการยื่นรายการผลิตภัณฑ์ของผู้รับผิดชอบเป็นหน้าที่แยกกัน และควรจัดสรรเป็นลายลักษณ์อักษร

ประกาศด้านกฎระเบียบ: ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอาจเปลี่ยนแปลง ตรวจสอบข้อกำหนดปัจจุบันกับ FDA หรือผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีคุณสมบัติเหมาะสมก่อนนำออกวางตลาด