ما تقرير سلامة مستحضر التجميل (CPSR)؟

إجابة سريعة: تقرير سلامة مستحضر التجميل (CPSR) هو تقييم السلامة الموثق المطلوب لمستحضر التجميل قبل طرحه في سوق الاتحاد الأوروبي. وبموجب المادة 10 والملحق I من اللائحة (EC) رقم 1223/2009، يتضمن الجزء A معلومات السلامة، ويتضمن الجزء B استنتاجًا معللًا بشأن السلامة يصدره مقيّم مؤهل. ويجب على الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي ضمان وجود التقرير، واستناده إلى المنتج النهائي، وتحديثه عند تغير المعلومات ذات الصلة.

آخر مراجعة: 25 سبتمبر 2026. المراجعة التحريرية: فريق محتوى الامتثال لمستحضرات التجميل في MOOYAM. شرح تنظيمي للعلامات التجارية الدولية العاملة بين الشركات (B2B)؛ لا يغني عن المشورة القانونية أو السمية الخاصة بالمنتج.

ما الذي يثبته تقرير CPSR؟

يتضمن تقرير CPSR الأدلة والتعليل المهني المستخدمين لتقييم ما إذا كان مستحضر التجميل آمنًا على صحة الإنسان في ظروف الاستخدام العادية أو المتوقعة بصورة معقولة. وتُلزم المادة 10 من اللائحة (EC) رقم 1223/2009 الشخص المسؤول (RP) بضمان استكمال التقييم والتقرير قبل طرح المنتج في السوق. وهو تقرير خاص بالمنتج: فلا تُعد شهادة عامة للمصنع أو قائمة مكونات أو ورقة اختبار من المورد، بمفردها، تقرير CPSR.

يربط التقرير المُعد جيدًا بين تركيبة نهائية محددة، واستخدامها المقصود، والتعرض لها، والأدلة المتاحة، واستنتاج المقيّم. وهو ليس «موافقة» صادرة عن الحكومة، ولا يُسقط الالتزامات الأخرى عن الشخص المسؤول. وتعرض صفحة التشريعات التابعة للمفوضية الأوروبية لائحة مستحضرات التجميل والإرشادات الرسمية بشأن الملحق I؛ وتتولى السلطات الوطنية مراقبة الامتثال بعد دخول المنتجات إلى السوق.

ما الفرق بين الجزء A والجزء B؟

يحدد الملحق I الحد الأدنى لعناوين أقسام التقرير. ويجمع الجزء A معلومات سلامة المنتج. أما الجزء B فيتضمن تقييم السلامة الفعلي: الاستنتاج، والتحذيرات أو التعليمات المطلوبة، والتعليل العلمي، ومؤهلات المقيّم واعتماده. ويوضح القرار التنفيذي للمفوضية 2013/674/EU أن أدلة الجزء A يمكن أن تأتي من مصادر موثوقة، لكن يجب على المقيّم المؤهل تفسيرها بالنسبة إلى المنتج النهائي. ولا تحقق النماذج الفارغة أو عبارات «آمن» غير المدعومة هذا الغرض.

فمثلًا، تختلف أنماط التعرض بين كريم للوجه يُترك على البشرة ومنظف يُشطف. وقد يتطلب المنتج المستخدم قرب العينين أو للأطفال دون الثالثة أو للنظافة الخارجية للمناطق الحساسة عناية خاصة بموجب الملحق I. ويجب على المقيّم تقييم المنتج الفعلي واستخدامه المتوقع بصورة معقولة، لا تطبيق تصنيف مخاطر عام على جميع مستحضرات التجميل.

من يُعد تقييم السلامة ويوقّعه؟

تشترط المادة 10(2) أن يجري تقييم الجزء B شخص يحمل شهادة جامعية مؤهِّلة في الصيدلة أو علم السموم أو الطب أو تخصص مماثل، أو مؤهلًا دراسيًا معادلًا تعترف به دولة عضو. وتُدرج مؤهلات المقيّم واعتماده في الجزء B. ويجب على الشخص المسؤول ضمان وجود تقرير CPSR واستمرار تحديثه؛ بينما يقدم المقيّم تعليلًا علميًا مستقلًا. ويمكن للمصنّع توفير المعلومات، لكنه لا ينبغي أن يدّعي أن موظفي الإنتاج العاديين يستوفون تلقائيًا المؤهلات القانونية لمقيّم السلامة.

متى يلزم تقرير CPSR، وأين يُحتفظ به؟

يجب أن يكون التقرير جاهزًا قبل طرح مستحضر تجميل في سوق الاتحاد الأوروبي. وتجعل المادة 11 تقرير CPSR أحد عناصر ملف معلومات المنتج (PIF) الذي يحتفظ به الشخص المسؤول. ويجب إتاحة ملف PIF بسهولة للسلطة المختصة في عنوان الشخص المسؤول المبين على الملصق، والاحتفاظ به لمدة عشر سنوات بعد طرح آخر دفعة في السوق. لذلك، لا يُعد CPSR مجرد ملف PDF يُرسل مرة واحدة إلى موزع ثم يُنسى؛ بل هو جزء من سجل امتثال مستمر.

توضح إرشادات المفوضية 2013/674/EU بشأن الملحق I أن على الشخص المسؤول والمقيّم العمل بتعاون وثيق، وأن يكون التقييم معللًا بصورة متينة وشفافًا. ولا تحدد الإرشادات عددًا موحدًا من الأيام أو حزمة اختبارات ثابتة واحدة لكل منتج. وتعتمد المدة على جاهزية البيانات وتعقيد المنتج وأسئلة المقيّم وأي اختبارات أو إعادة صياغة للتركيبة قد تلزم. ابدأ العملية قبل الالتزام بالتصميم الطباعي للإطلاق أو بالإنتاج بكميات كبيرة.

ما التغييرات التي قد تستدعي مراجعة تقرير CPSR؟

تشترط المادة 10 تحديث التقرير في ضوء المعلومات الإضافية ذات الصلة التي تظهر بعد الطرح في السوق. وقد يؤثر في التقييم تغيير التركيبة، أو ظهور بيانات جديدة عن شوائب المواد الخام، أو استخدام عبوة مختلفة، أو تعديل تعليمات الاستخدام أو أحد الادعاءات، أو ظهور أدلة سلامة جديدة أو آثار غير مرغوبة. ولا يتطلب كل تعديل إداري تقريرًا جديدًا بالكامل، لكن ينبغي للشخص المسؤول والمقيّم تحديد أثر كل تغيير جوهري وتوثيقه. وتشير صفحة مراقبة السوق لدى المفوضية الأوروبية إلى أن بيانات الآثار الخطيرة غير المرغوبة تشكل جزءًا من تقرير CPSR وترتبط بواجبات الإبلاغ الإلزامية.

كيف تُطلع علامة تجارية تعمل بنظام B2B المقيّم على متطلبات المنتج؟

1. ثبّت هوية المنتج: إصدار التركيبة، والدرجات اللونية أو العطور المختلفة، وشكل العبوة، والمستخدمون المستهدفون، وموضع الاستخدام، والتعليمات.
2. حدد الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي والمقيّم المؤهل مبكرًا؛ واتفق على السرية والوصول الآمن إلى التركيب الكمي.
3. اطلب من المصنّع مواصفات حديثة قابلة للتتبع وأدلة الاختبارات ذات الصلة، لا مجرد إقرار عام بأنه «ممتثل لمتطلبات الاتحاد الأوروبي».
4. قدّم الملصق النهائي وصياغة الادعاءات بحيث يتوافق الاستخدام الخاضع للتقييم مع الاستخدام الذي يُسوَّق له.
5. احسم أسئلة المقيّم ووثّق أي نقص في البيانات أو قيد قبل الإخطار عبر CPNP والإطلاق.
6. ضع إجراءات للتواصل بشأن التغييرات والأحداث الضارة بعد الإطلاق.

لمعرفة حزمة الأدلة المطلوبة بدقة، راجع الدليل المكمّل بشأن لوائح مستحضرات التجميل العالمية وناقش تسليم المعلومات الخاصة بالمنتج مع الشخص المسؤول لديك. وقد يحتفظ المورد بسرية التفاصيل الكمية للتركيبة مع تقديمها بأمان إلى المقيّم المؤهل؛ ويظل الشخص المسؤول بحاجة إلى وسيلة عملية لأداء واجباته.

مفاهيم خاطئة شائعة بشأن CPSR

• «شهادة ISO/GMP لدينا كافية.» ضوابط التصنيع مهمة، لكنها لا تحل محل تقييم سلامة المنتج النهائي.
• «قائمة المكونات تثبت السلامة.» التركيزات والشوائب والتعرض وثبات المنتج والاستخدام المقصود مهمة أيضًا.
• «تقرير لصنف واحد SKU يغطي جميع الإصدارات.» قيّم ما إذا كان كل اختلاف يغيّر التركيب أو التعرض أو غيرهما من الوقائع ذات الصلة بالسلامة.
• «وافقت CPNP على تقرير CPSR لدينا.» CPNP بوابة للإخطار، وليست خدمة للموافقة على المنتجات أو تقييمها.

الأسئلة الشائعة

هل تقرير CPSR إلزامي لكل مستحضر تجميل يُباع في الاتحاد الأوروبي؟

تُلزم المادة 10 الشخص المسؤول بضمان إجراء تقييم السلامة وإعداد تقرير CPSR لمستحضر التجميل قبل طرحه في سوق الاتحاد الأوروبي. وينبغي تأكيد النطاق الخاص بالمنتج وكيفية التعامل مع إصداراته المختلفة مع المقيّم.

هل يستطيع مصنع خارج الاتحاد الأوروبي إصدار تقرير CPSR؟

يمكن للمصنع تجميع مدخلات الجزء A. ويجب أن يتولى الجزء B مقيّم سلامة يحمل المؤهلات المناسبة، كما يجب على الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي ضمان استيفاء التقرير للمتطلبات المنطبقة.

هل يتضمن تقرير CPSR اختبارات مخبرية؟

يقيّم التقرير الأدلة ذات الصلة، وقد تشمل اختبارات. ويحدد القانون الحد الأدنى لعناوين المعلومات، لا قائمة اختبارات موحدة لكل مستحضر تجميل. ويحدد المقيّم ما يحتاج إليه المنتج.

هل تقرير CPSR هو نفسه ملف PIF؟

لا. تقرير CPSR مكوّن أساسي في ملف PIF الأوسع. وتحدد المادة 11 عناصر إضافية لملف PIF، بما فيها وصف المنتج وطريقة التصنيع وإقرار GMP وأدلة الادعاءات المنطبقة وبيانات التجارب على الحيوانات.

هل تنتهي صلاحية تقرير CPSR بعد مدة ثابتة؟

لا تحدد اللائحة تاريخ انتهاء صلاحية موحدًا لتقرير CPSR. ويجب على الشخص المسؤول تحديثه عند ظهور معلومات جديدة ذات صلة، بينما يخضع ملف PIF لقاعدة مستقلة للاحتفاظ به.

المصادر الرسمية

• اللائحة (EC) رقم 1223/2009، المادتان 10–11 والملحق I — EUR-Lex.
• القرار التنفيذي للمفوضية 2013/674/EU، إرشادات بشأن الملحق I — EUR-Lex.
• تشريعات مستحضرات التجميل — المفوضية الأوروبية.
• مراقبة السوق والآثار الخطيرة غير المرغوبة — المفوضية الأوروبية.

دعم المصنّع: تقدم MOOYAM خدمات تصنيع مستحضرات التجميل بنظام OEM/ODM ودعم الوثائق الفنية للعلامات التجارية الدولية في قطاع التجميل. ولأي صنف SKU مخطط لطرحه في الاتحاد الأوروبي، يستطيع فريق OEM/ODM لدينا المساعدة في تنظيم سجلات التركيبة والجودة والاختبارات للشخص المسؤول والمقيّم؛ ولا يحق إصدار حكم السلامة في الجزء B إلا للمقيّم المؤهل.

قد تتغيّر المتطلبات التنظيمية. وينبغي للعلامات التجارية التحقق من المتطلبات السارية لدى الجهة التنظيمية المختصة أو أحد المتخصصين المؤهّلين في الامتثال قبل طرح مستحضرات التجميل في السوق.