Respuesta rápida: Un informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR) es la evaluación documentada de seguridad exigida antes de introducir un cosmético en el mercado de la UE. Según el artículo 10 y el anexo I del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, contiene la parte A de información de seguridad y la parte B, con la conclusión razonada de un evaluador cualificado. La persona responsable de la UE debe garantizar que exista el informe, se base en el producto final y se actualice cuando cambie información pertinente.
Última revisión: 25 de septiembre de 2026. Revisión editorial: equipo de contenido de cumplimiento cosmético de MOOYAM. Explicación normativa para marcas B2B internacionales; no sustituye asesoramiento legal o toxicológico específico del producto.
¿Qué establece un CPSR?
El CPSR reúne las pruebas y el razonamiento profesional utilizados para evaluar si un cosmético es seguro para la salud humana en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. El artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige que la persona responsable (RP) garantice que se completen la evaluación y el informe antes de introducir el producto en el mercado. Es específico del producto: un certificado general de fábrica, lista de ingredientes o ficha de pruebas del proveedor por sí solos no son un CPSR.
Un informe bien preparado conecta una formulación final concreta, su uso previsto, la exposición, las pruebas disponibles y la conclusión del evaluador. No es una «aprobación» gubernamental ni elimina otras obligaciones de la RP. La página legislativa de la Comisión Europea identifica el Reglamento de Cosméticos y las orientaciones oficiales del anexo I; las autoridades nacionales supervisan el cumplimiento después de la entrada de los productos en el mercado.
¿Cómo difieren las partes A y B?
El anexo I establece los apartados mínimos del informe. La parte A reúne la información de seguridad. La parte B contiene la evaluación de seguridad propiamente dicha: conclusión, advertencias o instrucciones exigidas, razonamiento científico y credenciales y aprobación del evaluador. La Decisión de Ejecución 2013/674/UE de la Comisión explica que las pruebas de la parte A pueden proceder de fuentes fiables, pero el evaluador cualificado debe interpretarlas para el producto terminado. Las plantillas vacías o declaraciones de «seguro» sin respaldo no cumplen ese propósito.
| Sección del informe | Qué contiene | Por qué debe importarle a una marca |
|---|---|---|
| Parte A — información de seguridad | Composición, características físicas y químicas, estabilidad, calidad microbiológica, información de impurezas y envases, uso y exposición, perfiles toxicológicos, efectos no deseados y otras pruebas pertinentes. | Conecta la referencia final con los datos que necesita el evaluador; las carencias deben examinarse y justificarse. |
| Parte B — evaluación de seguridad | Conclusión de seguridad, advertencias o instrucciones de etiqueta, razonamiento científico, credenciales del evaluador y aprobación final. | Documenta el juicio experto y cualquier condición que afecte a la etiqueta o al uso. |
| Registros de respaldo citados | Especificaciones de proveedores, informes de pruebas, bibliografía u otras pruebas identificadas en el CPSR. | Deben ser trazables y accesibles; adjuntar una pila de archivos sin analizarlos es insuficiente. |
Por ejemplo, una crema facial sin aclarado y un limpiador con aclarado tienen patrones de exposición diferentes. Un producto utilizado cerca de los ojos, en menores de tres años o para higiene íntima externa puede requerir especial atención conforme al anexo I. El evaluador debe evaluar el producto real y su uso razonablemente previsible, no aplicar una etiqueta genérica de riesgo a todos los cosméticos.
¿Quién prepara y firma la evaluación de seguridad?
El artículo 10, apartado 2, exige que la evaluación de la parte B la realice una persona con un título universitario habilitante en farmacia, toxicología, medicina o disciplina similar, o un curso equivalente reconocido por un Estado miembro. Las credenciales y aprobación del evaluador pertenecen a la parte B. La RP debe garantizar que exista el CPSR y se mantenga actualizado; el evaluador aporta razonamiento científico independiente. Un fabricante puede aportar información, pero no debe afirmar que el personal habitual de producción cumple automáticamente la cualificación legal de evaluador.
| Parte | Función central en un proyecto CPSR | Entrega de información que confirmar |
|---|---|---|
| Persona responsable de la UE | Garantiza que la evaluación se complete antes de introducir el producto en el mercado y que el informe siga actualizado. | Especificación final aprobada, acceso del evaluador y vía de control de cambios. |
| Evaluador cualificado de seguridad | Evalúa las pruebas de la parte A, explica el razonamiento de riesgos y firma la parte B. | Preguntas, carencias de datos, advertencias y conclusión final firmada. |
| Fabricante OEM/ODM | Proporciona datos pertinentes de fórmula, materias primas, estabilidad, microbiología, envases y fabricación. | Registros con control de versiones que corresponden a la producción comercial. |
| Propietario de marca/importador | Controla alegaciones finales, diseño gráfico de etiqueta, uso previsto y decisiones de lanzamiento; aclara los acuerdos legales de RP. | Mercado de destino, presentación y cualquier cambio posterior. |
¿Cuándo se necesita un CPSR y dónde se conserva?
El informe debe estar preparado antes de introducir un cosmético en el mercado de la UE. El artículo 11 convierte al CPSR en un elemento del expediente de información sobre el producto (PIF) de la RP. El PIF debe ser fácilmente accesible a la autoridad competente en la dirección de la RP indicada en la etiqueta y conservarse durante diez años después de introducir el último lote en el mercado. Por tanto, un CPSR no es un PDF que se envía una vez a un distribuidor y se olvida; forma parte de un registro continuo de cumplimiento.
Las orientaciones 2013/674/UE de la Comisión sobre el anexo I indican que RP y evaluador deben colaborar estrechamente y que la evaluación debe estar bien argumentada y ser transparente. La guía no prescribe un número universal de días ni un conjunto fijo de pruebas para todos los productos. Los plazos dependen de la preparación de datos, la complejidad, las preguntas del evaluador y las pruebas o reformulaciones necesarias. Inicie el proceso antes de comprometer el diseño gráfico de lanzamiento o la producción en serie.
¿Qué cambios pueden activar una revisión del CPSR?
El artículo 10 exige mantener actualizado el informe según la información adicional pertinente generada después de introducir el producto en el mercado. Un cambio de formulación, nuevos datos de impurezas de materias primas, otro envase, instrucciones revisadas, una alegación modificada, nuevas pruebas de seguridad o efectos no deseados pueden afectar a la evaluación. No toda modificación administrativa requiere un informe completamente nuevo, pero RP y evaluador deben determinar y documentar el efecto de cada cambio significativo. La página de vigilancia del mercado de la Comisión Europea señala que los datos de efectos graves no deseados forman parte del CPSR y están relacionados con obligaciones de notificación obligatoria.
¿Cómo debe una marca B2B presentar el proyecto al evaluador?
- Fije una identidad del producto: versión de fórmula, variantes de tono o fragancia, formato de envase, usuarios previstos, zona de uso e instrucciones.
- Identifique pronto a la RP de la UE y al evaluador cualificado; acuerde confidencialidad y acceso seguro a la composición cuantitativa.
- Solicite al fabricante especificaciones trazables y actuales y pruebas pertinentes, no una declaración genérica de «cumplimiento de la UE».
- Presente la etiqueta final y la redacción de alegaciones para alinear uso evaluado y comercializado.
- Resuelva las preguntas del evaluador y documente cualquier carencia de datos o restricción antes de notificar CPNP y lanzar.
- Establezca un proceso de comunicación de cambios y eventos adversos posterior al lanzamiento.
Para el paquete exacto de pruebas, consulte la guía complementaria de normativa cosmética mundial y hable de una entrega específica del producto con su RP. Un proveedor puede conservar detalles cuantitativos confidenciales de fórmula y proporcionarlos de forma segura al evaluador cualificado; la RP sigue necesitando una forma práctica de cumplir sus obligaciones.
Malentendidos habituales del CPSR
- «Nuestro certificado ISO/GMP basta». Los controles de fabricación importan, pero no sustituyen la evaluación de seguridad del producto final.
- «La lista de ingredientes demuestra la seguridad». También importan concentraciones, impurezas, exposición, estabilidad y uso previsto.
- «Un informe de una referencia cubre todas las variantes». Evalúe si cada variación cambia la composición, la exposición u otros hechos pertinentes para la seguridad.
- «CPNP aprobó nuestro CPSR». CPNP es un portal de notificación, no un servicio de aprobación o evaluación del producto.
Preguntas frecuentes
¿Es obligatorio un CPSR para cada cosmético vendido en la UE?
El artículo 10 exige que la RP garantice una evaluación de seguridad y CPSR antes de introducir un cosmético en el mercado de la UE. El alcance específico y el tratamiento de variantes deben confirmarse con el evaluador.
¿Puede una fábrica no establecida en la UE emitir el CPSR?
La fábrica puede reunir las aportaciones de la parte A. La parte B debe realizarla un evaluador de seguridad debidamente cualificado, y la RP de la UE debe garantizar que el informe cumpla los requisitos aplicables.
¿Incluye un CPSR pruebas de laboratorio?
Evalúa pruebas pertinentes, que pueden incluir ensayos. La ley establece apartados mínimos de información, no una lista idéntica de pruebas para todos los cosméticos. El evaluador determina qué necesita el producto.
¿Es un CPSR lo mismo que un PIF?
No. Es un componente clave del PIF más amplio. El artículo 11 especifica elementos adicionales del PIF, como descripción del producto, método de fabricación y declaración GMP, pruebas aplicables de alegaciones y datos de experimentación animal.
¿Caduca un CPSR después de un periodo fijo?
El Reglamento no establece una fecha universal de caducidad del CPSR. La RP debe mantenerlo actualizado cuando surja información nueva pertinente, y el PIF tiene una regla separada de conservación.
Fuentes oficiales
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículos 10–11 y anexo I — EUR-Lex.
- Decisión de Ejecución 2013/674/UE de la Comisión, orientaciones sobre el anexo I — EUR-Lex.
- Legislación cosmética — Comisión Europea.
- Vigilancia del mercado y efectos graves no deseados — Comisión Europea.
Apoyo del fabricante: MOOYAM ofrece fabricación de cosméticos OEM/ODM y apoyo de documentación técnica para marcas de belleza internacionales. Para una referencia prevista de la UE, nuestro equipo OEM/ODM puede ayudar a organizar registros de fórmula, calidad y pruebas para la RP y el evaluador; solo el evaluador cualificado puede emitir el juicio de seguridad de la parte B.
Los requisitos normativos pueden cambiar. Las marcas deben verificar los requisitos vigentes con la autoridad normativa correspondiente o un profesional cualificado en cumplimiento antes de comercializar productos cosméticos.