Respuesta rápida: Conforme a la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA), la persona responsable debe listar ante la FDA cada producto cosmético comercializado en Estados Unidos, incluidos sus ingredientes, y proporcionar actualizaciones anuales. La FDA identifica a la persona responsable como el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto. Un listado de producto no es una aprobación de la FDA.
Última revisión: 13 de septiembre de 2026
¿Qué es un listado de productos MoCRA?
Un listado de productos MoCRA es la información que una persona responsable presenta a la FDA para un producto cosmético comercializado en Estados Unidos. La FDA explica que el listado incluye el producto y sus ingredientes. Este requisito coexiste con el registro de instalaciones y otras obligaciones que pueden aplicarse a los cosméticos bajo la legislación federal; no las sustituye. Para una marca de belleza internacional, la cuestión práctica no es solo si una fábrica se ha registrado. La marca debe identificar a la persona responsable indicada en la etiqueta, mantener un registro de producto controlado y decidir cómo se incorporarán al ciclo de actualización anual los cambios de ingredientes, etiqueta y cartera.
¿Quién es responsable del listado?
La FDA define a la persona responsable como el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto cosmético conforme a la disposición de etiquetado aplicable. Esta prueba del nombre en la etiqueta hace importante el gobierno de la etiqueta: una marca extranjera, el importador y el fabricante deben acordar qué entidad jurídica asumirá la función antes de finalizar las etiquetas.
| Parte | Contribución habitual | Qué debe acordarse por escrito |
|---|---|---|
| Persona responsable | Presenta y mantiene el listado de productos ante la FDA. | Entidad indicada en la etiqueta, titularidad de la cuenta, calendario de actualizaciones y acceso a registros. |
| Propietario de la marca | Controla el producto comercial, las declaraciones y la versión de etiqueta aprobada. | Quién informa cambios de fórmula, etiqueta o estado de comercialización. |
| Fabricante | Mantiene información técnica y de producción pertinente al producto. | Cómo se entrega información vigente de ingredientes y documentación de lote. |
| Importador o distribuidor | Puede apoyar la entrada al mercado y los registros de distribución. | Cómo escala reclamaciones e información del mercado a la persona responsable. |
¿Qué información necesita control de cambios?
El marco de listado de la FDA requiere que el listado del producto incluya ingredientes. En vez de tratarlo como un formulario único, un proceso de cumplimiento B2B debe conectarlo con los registros utilizados para aprobar el producto y la etiqueta.
| Elemento controlado | Por qué importa | Responsable práctico |
|---|---|---|
| Identidad del producto | Mantiene alineado el producto listado con el SKU comercializado y la etiqueta. | Propietario de la marca con revisión de la persona responsable. |
| Información de ingredientes | La FDA establece que los listados incluyen ingredientes. | El fabricante aporta la información vigente; la persona responsable mantiene el registro. |
| Entidad indicada en la etiqueta | Ayuda a determinar quién es la persona responsable. | Propietario de la marca y equipo legal/de cumplimiento. |
| Estado en el mercado | Respalda una decisión oportuna cuando corresponde una actualización anual. | Operaciones de marca o responsable regulatorio. |
Cómo integrar las actualizaciones anuales en un proceso operativo
La FDA indica que la persona responsable debe actualizar anualmente sus listados de productos cosméticos. Un ritmo operativo sencillo puede reducir brechas evitables:
- Mantenga un registro aprobado para cada producto comercializado y su etiqueta actual.
- Registre cambios de ingredientes, identidad del producto, entidad indicada en la etiqueta y estado de comercialización cuando se produzcan.
- Revise el registro antes de la ventana de actualización anual.
- Haga que la persona responsable presente la actualización requerida y conserve una confirmación fechada en el expediente de cumplimiento.
Importante: la FDA declara que el registro de instalaciones y el listado de productos cosméticos no significan que la FDA haya aprobado un producto cosmético, y que no emite certificados para verificar el cumplimiento de MoCRA.
Listado de productos frente a registro de instalaciones
| Pregunta | Listado de productos | Registro de instalaciones |
|---|---|---|
| Enfoque principal | Un producto cosmético comercializado en Estados Unidos. | Una instalación que fabrica o procesa productos cosméticos. |
| Cómo lo describe la FDA | Obligación de la persona responsable con información de ingredientes y actualizaciones anuales. | Obligación de la instalación que se renueva cada dos años. |
| ¿Equivale a aprobación del producto por la FDA? | No. | No. |
Errores comunes que deben evitarse
- Suponer que el registro de instalación de una fábrica elimina la necesidad de la marca de determinar su persona responsable.
- Permitir que un cambio de fórmula o etiqueta evite el registro de cambios del listado.
- Describir un listado de la FDA como aprobación, certificación o garantía de acceso al mercado.
- Dejar sin aclarar el nombre mostrado en la etiqueta y la entidad que opera la cuenta de listado.
Fuentes oficiales
| Fuente | Por qué es relevante |
|---|---|
| FDA: Registro y listado de instalaciones y productos cosméticos | Resumen vigente de la FDA sobre el listado de productos, la persona responsable y el calendario de actualización. |
| FDA: Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 | Resumen de MoCRA y de las responsabilidades de cumplimiento relacionadas. |
Preguntas frecuentes
¿El listado de productos MoCRA es lo mismo que el registro de instalaciones?
No. La FDA trata el listado de productos y el registro de instalaciones como requisitos separados. Un listado se refiere a un producto cosmético comercializado; el registro de instalaciones se refiere a una instalación de fabricación o procesamiento.
¿El listado de productos significa que la FDA aprobó el cosmético?
No. La FDA indica que el registro y el listado no significan aprobación de un producto cosmético.
¿Quién debe actualizar un listado de productos?
La FDA dice que la persona responsable proporciona actualizaciones anuales de los listados de productos cosméticos.
¿Puede un fabricante aportar información para el listado?
Sí. Un fabricante puede aportar registros técnicos, como información actual de ingredientes, pero las partes deben documentar quién es la persona responsable y quién presenta y mantiene el listado.
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Los requisitos reglamentarios pueden cambiar. Las marcas deben verificar los requisitos vigentes con la autoridad reguladora pertinente o un profesional de cumplimiento cualificado antes de comercializar productos cosméticos.