إجابة سريعة: بموجب قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022، المعروف بـMoCRA، يجب على الشخص المسؤول إدراج كل مستحضر تجميل يُسوّق في الولايات المتحدة لدى FDA، بما فيه مكوّناته، وتقديم تحديثات سنوية. وتحدّد FDA الشخص المسؤول بأنه المصنّع أو القائم بالتعبئة أو الموزّع الذي يظهر اسمه على ملصق المنتج. وإدراج المنتج ليس موافقة من FDA.
آخر مراجعة: 13 سبتمبر 2026
ما إدراج المنتج بموجب MoCRA؟
إدراج المنتج بموجب MoCRA هو المعلومات التي يقدّمها الشخص المسؤول إلى FDA بشأن مستحضر تجميل يُسوّق في الولايات المتحدة. وتوضّح FDA أن الإدراج يشمل المنتج ومكوّناته. ويترافق هذا المتطلب مع تسجيل المنشآت والالتزامات الأخرى التي قد تنطبق على مستحضرات التجميل بموجب القانون الاتحادي، ولا يحلّ محلها.
بالنسبة إلى علامة تجميل عالمية، لا يقتصر السؤال العملي على ما إذا كان المصنع مسجّلًا. ينبغي للعلامة التجارية تحديد الشخص المسؤول المسمّى على الملصق، والمحافظة على سجل منتج خاضع للضبط، وتحديد كيفية تسجيل تغييرات المكوّنات والملصق ومجموعة المنتجات للتحديث السنوي.
من المسؤول عن الإدراج؟
تعرّف FDA الشخص المسؤول بأنه المصنّع أو القائم بالتعبئة أو الموزّع الذي يظهر اسمه على ملصق مستحضر التجميل وفق حكم الملصقات المنطبق. ويجعل معيار الاسم على الملصق حوكمة الملصقات مهمة: ينبغي للعلامة التجارية خارج الولايات المتحدة والمستورد والمصنّع الاتفاق على الجهة القانونية التي ستتولى الدور قبل وضع الصيغة النهائية لملصقات المنتجات.
| الطرف | المساهمة المعتادة | ما ينبغي الاتفاق عليه كتابيًا |
|---|---|---|
| الشخص المسؤول | يقدّم إدراج المنتج لدى FDA ويحافظ عليه. | الجهة المسمّاة على الملصق وملكية الحساب وجدول التحديث والوصول إلى السجلات. |
| مالك العلامة التجارية | يتحكم في المنتج التجاري والادعاءات وإصدار الملصق المعتمد. | من يبلّغ بتغييرات التركيبة أو الملصق أو وضع المنتج في السوق. |
| المصنّع | يحافظ على معلومات الإنتاج والمعلومات الفنية المتعلقة بالمنتج. | كيفية تقديم وثائق المكوّنات والدفعات الحالية. |
| المستورد أو الموزّع | قد يدعم دخول السوق وسجلات التوزيع. | كيفية إحالة الشكاوى ومعلومات السوق إلى الشخص المسؤول. |
ما المعلومات التي تحتاج إلى ضبط التغييرات؟
يتطلب إطار FDA للإدراج إدراجًا للمنتج يشمل المكوّنات. وبدلًا من التعامل معه كنموذج يُقدّم مرة واحدة، ينبغي لإجراءات الامتثال بين الشركات B2B ربطه بالسجلات المستخدمة لاعتماد المنتج والملصق.
| العنصر الخاضع للضبط | سبب أهميته | المسؤول العملي |
|---|---|---|
| هوية المنتج | تُبقي المنتج المدرج متوافقًا مع وحدة المنتج SKU والملصق المستخدمَين في السوق. | مالك العلامة التجارية مع مراجعة الشخص المسؤول. |
| معلومات المكوّنات | توضّح FDA أن إدراجات المنتجات تشمل المكوّنات. | يقدّم المصنّع المعلومات الحالية؛ ويحتفظ الشخص المسؤول بالسجل. |
| الجهة المسمّاة على الملصق | تساعد على تحديد الشخص المسؤول. | مالك العلامة التجارية والفريق القانوني/فريق الامتثال. |
| وضع المنتج في السوق | يدعم اتخاذ قرار في الوقت المناسب عند استحقاق التحديث السنوي. | فريق عمليات العلامة التجارية أو المسؤول التنظيمي. |
كيف تندمج التحديثات السنوية في إجراءات التشغيل؟
توضّح FDA أن الشخص المسؤول يجب أن يقدّم تحديثات لإدراجات مستحضرات التجميل سنويًا. ويمكن لجدول عمل بسيط أن يقلّل النواقص التي يمكن تجنّبها:
- احتفظ بسجل معتمد واحد لكل منتج يُسوّق وملصقه الحالي.
- سجّل تغييرات المكوّنات وهوية المنتج والجهة المسمّاة على الملصق والوضع التسويقي عند حدوثها.
- راجع السجل قبل فترة التحديث السنوي.
- اجعل الشخص المسؤول يقدّم التحديث المطلوب ويحتفظ بتأكيد مؤرخ في ملف الامتثال.
إدراج المنتجات مقابل تسجيل المنشآت
| السؤال | إدراج المنتج | تسجيل المنشأة |
|---|---|---|
| التركيز الأساسي | مستحضر تجميل يُسوّق في الولايات المتحدة. | منشأة تصنّع مستحضرات التجميل أو تعالجها. |
| تصفه صفحة FDA بأنه | التزام على الشخص المسؤول يتضمن معلومات المكوّنات والتحديثات السنوية. | التزام على المنشأة يُجدّد كل سنتين. |
| هل يعادل موافقة FDA على المنتج؟ | لا. | لا. |
أخطاء شائعة ينبغي تجنّبها
- افتراض أن تسجيل منشأة المصنع يلغي حاجة العلامة التجارية إلى تحديد الشخص المسؤول.
- السماح لتغيير التركيبة أو الملصق بتجاوز سجل تغييرات إدراج المنتج.
- وصف إدراج لدى FDA بأنه موافقة أو شهادة أو ضمان لدخول السوق.
- ترك الاسم الظاهر على الملصق والجهة التي تدير حساب الإدراج غير واضحين.
المصادر الرسمية
| المصدر | سبب صلته بالموضوع |
|---|---|
| FDA: تسجيل منشآت مستحضرات التجميل ومنتجاتها وإدراجها | نظرة FDA الحالية العامة على إدراج المنتجات والشخص المسؤول وتوقيت التحديث. |
| FDA: قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022 | نظرة FDA العامة على MoCRA ومسؤوليات الامتثال ذات الصلة. |
الأسئلة الشائعة
هل إدراج المنتج بموجب MoCRA هو نفسه تسجيل المنشأة؟
لا. تتعامل FDA مع إدراج المنتجات وتسجيل المنشآت كمتطلبَين منفصلَين. يتعلق إدراج المنتج بمستحضر تجميل يُسوّق؛ ويتعلق تسجيل المنشأة بموقع تصنيع أو معالجة.
هل يعني إدراج المنتج أن FDA وافقت على مستحضر التجميل؟
لا. توضّح FDA أن التسجيل والإدراج لا يعنيان موافقة FDA على مستحضر تجميل.
من يجب أن يحدّث إدراج المنتج؟
توضّح FDA أن الشخص المسؤول يقدّم تحديثات لإدراجات مستحضرات التجميل سنويًا.
هل يمكن للمصنّع تقديم معلومات للإدراج؟
نعم. يمكن للمصنّع تقديم سجلات فنية مثل معلومات المكوّنات الحالية، لكن ينبغي للأطراف توثيق من هو الشخص المسؤول ومن يقدّم الإدراج ويحافظ عليه.
توفّر MOOYAM تصنيع مستحضرات التجميل بنظام OEM/ODM ودعم الوثائق الفنية لعلامات التجميل العالمية. استكشف OEM / ODM، وراجع دليلنا لتسجيل مستحضرات التجميل لدى FDA، أو تواصل معنا لمناقشة ملف منتجك.
قد تتغيّر المتطلبات التنظيمية. وينبغي للعلامات التجارية التحقّق من المتطلبات السارية لدى الجهة التنظيمية المختصة أو متخصّص امتثال مؤهّل قبل طرح مستحضرات التجميل في السوق.