Trả lời nhanh: Mỹ phẩm nhãn riêng không được miễn quy định mỹ phẩm EU chỉ vì nhà cung cấp đã sản xuất công thức đó trước đây. Trước khi đưa sản phẩm mang thương hiệu cuối cùng ra thị trường EU, hãy xác định Người chịu trách nhiệm (RP) được thành lập tại EU, xác nhận đúng công thức và bao bì, hoàn tất đánh giá an toàn và Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF), duyệt nhãn và tuyên bố công dụng tuân thủ, rồi nộp thông báo CPNP bắt buộc. Đối chiếu mọi tài liệu với sản phẩm thực sự được bán; không dựa vào “chứng nhận EU” chung của nhà cung cấp.
Danh sách kiểm tra nhãn riêng châu Âu này dành cho ai?
Danh sách này dành cho thương hiệu làm đẹp, nhà nhập khẩu và nhà phân phối mua mỹ phẩm đã phát triển sẵn hoặc tùy chỉnh từ nhà sản xuất OEM/ODM để bán tại Liên minh châu Âu. Đây là công cụ kiểm soát ra mắt, không phải tuyên bố rằng một tài liệu hay một mục trên cổng thông tin đồng nghĩa phê duyệt. Quy định (EC) số 1223/2009 áp dụng cho sản phẩm theo hình thức được đưa ra thị trường. Bộ hồ sơ công thức trước đây có thể là bằng chứng có giá trị, nhưng phải được kiểm tra với phiên bản thương hiệu, bao bì, tuyên bố công dụng và cách sử dụng dự kiến thực tế của bạn.
Danh sách kiểm tra tuân thủ trước ra mắt
| Điểm kiểm soát | Bằng chứng hoặc hành động cần xác minh | Bên chịu trách nhiệm duyệt cuối cùng |
|---|---|---|
| 1. Nhận diện sản phẩm | Công thức/phiên bản cuối cùng, cách sử dụng dự kiến, biến thể màu hoặc hương, bao bì và thị trường | Thương hiệu + RP tại EU |
| 2. Người chịu trách nhiệm tại EU | RP được xác định rõ và được thành lập tại EU; chỉ định bằng văn bản khi cần | Nhà nhập khẩu / thương hiệu + RP |
| 3. Xem xét thành phần | Kiểm tra hạn chế, chất bị cấm và Phụ lục liên quan cho công thức cuối cùng | RP + người đánh giá |
| 4. Đánh giá an toàn | CPSR riêng cho sản phẩm được người đánh giá đủ năng lực ký trước khi đưa ra thị trường | RP + người đánh giá |
| 5. PIF | Hồ sơ theo Điều 11 đầy đủ và sẵn sàng tại địa chỉ RP ghi trên nhãn | RP |
| 6. GMP | Phương pháp sản xuất và tuyên bố/bằng chứng GMP | Nhà sản xuất cung cấp; RP xác minh |
| 7. Nhãn và tuyên bố công dụng | Thông tin theo Điều 19, ngôn ngữ thị trường và công dụng có căn cứ | Thương hiệu + RP |
| 8. CPNP | Thông tin theo Điều 13 khớp với thành phẩm đưa ra thị trường | RP; các trường hợp nhà phân phối được xác định xử lý riêng |
| 9. Phát hành và kiểm soát thay đổi | Bao bì cuối cùng, lô, tài liệu và thông báo thống nhất | Thương hiệu + RP |
1. Xác định Người chịu trách nhiệm tại EU trước khi đặt hàng
Điều 4 của Quy định Mỹ phẩm EU yêu cầu RP được thành lập trong Liên minh. Với mỹ phẩm nhập khẩu, nhà nhập khẩu là RP của sản phẩm trừ khi một người khác được thành lập tại EU được chỉ định bằng ủy quyền văn bản và chấp nhận bằng văn bản theo Quy định. Tên thương hiệu trên nhãn tự nó không chứng minh đã có cơ chế RP. Đưa tên người đó, phạm vi sản phẩm, quyền truy cập hồ sơ và quy trình thông báo thay đổi vào hợp đồng.
Đừng cho rằng nhà sản xuất ngoài EU trở thành RP vì cung cấp “dịch vụ CPNP”. Nhà cung cấp có thể hỗ trợ thu thập dữ liệu, nhưng RP có nghĩa vụ riêng theo Điều 5. Xem phần giải thích của chúng tôi về nhà sản xuất và RP để tham khảo mô hình bàn giao thực tế.
2. Chốt chính xác sản phẩm nhãn riêng
Yêu cầu công thức cuối cùng và thông tin thành phần INCI, thông số sản phẩm, người dùng/cách sử dụng dự kiến, vật liệu bao bì cuối cùng, thiết kế in ấn và tuyên bố công dụng. Công thức nền của nhà cung cấp có thể thay đổi khi thương hiệu chọn hương, màu, hoạt chất, bao bì hoặc tuyên bố tại thị trường. Duy trì thông số sản phẩm được kiểm soát phiên bản. Thông báo cho người đánh giá và RP mọi biến thể dự kiến thay vì cho rằng một báo cáo an toàn trước đó bao quát tất cả.
RP và người đánh giá nên kiểm tra hạn chế và Phụ lục áp dụng theo danh sách thành phần cuối cùng. Để xem xét tập trung, sử dụng hướng dẫn kiểm tra thành phần EU của chúng tôi. Nhà sản xuất nên cung cấp dữ liệu cho các bên tuân thủ được ủy quyền theo quy trình bảo mật đã thống nhất; chỉ danh sách INCI ở mức tiếp thị có thể chưa đủ cho đánh giá an toàn.
3. Hoàn tất CPSR và Hồ sơ thông tin sản phẩm
Điều 10 yêu cầu đánh giá an toàn và CPSR trước khi đưa ra thị trường; Phụ lục I mô tả thông tin báo cáo. Tài liệu hướng dẫn CPSR của Ủy ban giúp giải thích định dạng. Người đánh giá đủ năng lực đánh giá bằng chứng thành phẩm, gồm thành phần, phơi nhiễm, độ ổn định, chất lượng vi sinh và bao bì khi liên quan. Đánh giá này không đơn thuần là chứng nhận nhà cung cấp.
Điều 11 yêu cầu RP duy trì PIF sẵn sàng tại địa chỉ ghi trên nhãn. Hồ sơ gồm mô tả sản phẩm rõ ràng, CPSR, mô tả sản xuất và tuyên bố GMP, căn cứ chứng minh tác dụng được tuyên bố khi có cơ sở yêu cầu, và dữ liệu thử nghiệm trên động vật liên quan. Yêu cầu nhà cung cấp cung cấp hồ sơ sản xuất và chất lượng làm cơ sở, rồi yêu cầu RP xác nhận hồ sơ đầy đủ và có thể duy trì. Tài liệu hướng dẫn CPSR và so sánh CPNP/CPSR/PIF của chúng tôi trình bày những vai trò riêng biệt này.
4. Xác minh GMP, nhãn và tuyên bố công dụng
Điều 8 yêu cầu sản xuất theo thực hành sản xuất tốt. Ủy ban châu Âu liệt kê EN ISO 22716:2007 trong các tiêu chuẩn hài hòa cho mỹ phẩm. Hỏi nhà sản xuất bằng chứng GMP nào áp dụng cho địa điểm sản xuất và sản phẩm thực tế; riêng chứng nhận không thay thế đánh giá an toàn sản phẩm.
Điều 19 quy định thông tin ghi nhãn. Kiểm tra tên và địa chỉ RP, lượng danh định, thông tin độ bền hoặc thời hạn sau mở nắp khi áp dụng, lưu ý an toàn, số lô, chức năng sản phẩm khi cần và danh sách thành phần theo các điều kiện cụ thể của Quy định. Đội ngũ phụ trách cũng nên xem xét ngôn ngữ bắt buộc tại thị trường đích và giới hạn bao bì. Điều 20 và khuôn khổ tuyên bố công dụng EU yêu cầu công dụng có căn cứ, không gây hiểu lầm; tránh lời hứa mang tính thuốc có thể thay đổi phân loại sản phẩm. Xem hướng dẫn tuyên bố công dụng EU của chúng tôi..
| Thay đổi nhãn riêng | Câu hỏi trước khi dùng lại bằng chứng nhà cung cấp | Hệ quả tiềm ẩn |
|---|---|---|
| Chỉ đổi tên thương hiệu | Thông tin nhận diện và thông báo có phản ánh tên mới không? | Cập nhật hồ sơ sản phẩm và cổng thông tin theo yêu cầu |
| Hương hoặc màu mới | CPSR có bao quát biến thể và mức phơi nhiễm thành phần không? | Có thể cần đánh giá hoặc bằng chứng bổ sung |
| Bao bì hoặc dụng cụ thoa mới | Bằng chứng tương thích và sử dụng có khớp bao bì cuối cùng không? | Xem xét CPSR/PIF và thiết kế in ấn |
| Tuyên bố công dụng khác | Tác dụng có căn cứ và sản phẩm vẫn là mỹ phẩm không? | Điều chỉnh nhãn, căn cứ công dụng hoặc phân loại |
| Thị trường đích EU mới | Nhãn có đáp ứng nhu cầu ngôn ngữ và phân phối áp dụng không? | Xem xét thiết kế in ấn riêng theo thị trường |
5. Thông báo qua CPNP và kiểm tra phát hành cuối cùng
Điều 13 quy định nghĩa vụ thông báo CPNP của RP trước khi đưa mỹ phẩm ra thị trường EU. Cổng CPNP của Ủy ban châu Âu không thu phí. Một số nhà phân phối có nghĩa vụ thông báo bổ sung trong các tình huống được xác định. Không mô tả CPNP là phê duyệt, chứng nhận hoặc thay thế CPSR và PIF. Mục thông báo cuối cùng, thiết kế in ấn và sản phẩm được bán phải nhất quán.
Trước phát hành, yêu cầu thương hiệu và RP so sánh thông số sản xuất và lô, thiết kế nhãn, tuyên bố công dụng, phiên bản CPSR, danh mục PIF và dữ liệu CPNP. Ghi nhận ai đã duyệt từng điểm kiểm soát và bằng chứng được lưu ở đâu. Thiết lập quy trình cho thay đổi công thức, khiếu nại, tác dụng không mong muốn nghiêm trọng và thu hồi khi áp dụng. Ngày ra mắt và ngân sách nên xuất phát từ khoảng trống bằng chứng thực tế, không phải lời hứa chung; xem hướng dẫn riêng của chúng tôi về tiến độ và và chi phí .
Nhà sản xuất và thương hiệu mỗi bên nên cung cấp gì?
Nhà sản xuất có thể cung cấp công thức cuối cùng và dữ liệu INCI cho người đánh giá được ủy quyền, thông số nguyên liệu, COA, SDS liên quan, phương pháp sản xuất và hồ sơ GMP, thông số thành phẩm, báo cáo độ ổn định và vi sinh hiện có, dữ liệu tương thích bao bì và hồ sơ lô. Thương hiệu xác định sản phẩm thương mại cuối cùng, tuyên bố công dụng, thiết kế in ấn và thị trường đích, chỉ định hoặc xác định RP, đồng thời tài trợ công việc còn thiếu theo hợp đồng nhà cung cấp. RP và người đánh giá an toàn thực hiện vai trò pháp quy và chuyên môn tương ứng. Ma trận trách nhiệm bằng văn bản giúp việc bàn giao có thể kiểm tra.
Câu hỏi thường gặp
Mỹ phẩm nhãn riêng có tự động tuân thủ EU nếu nhà cung cấp đã bán trước đây không?
Không. RP phải xác minh công thức mang thương hiệu cuối cùng, bao bì, nhãn, tuyên bố công dụng và tài liệu cho phiên bản được đưa ra thị trường.
CPNP có phải chứng nhận phê duyệt mỹ phẩm không?
Không. CPNP là cổng thông báo. Vẫn cần đánh giá an toàn sản phẩm, PIF và các nghĩa vụ áp dụng khác.
Nhà sản xuất ngoài EU có thể giữ PIF thay RP không?
Nhà sản xuất có thể cung cấp tài liệu nguồn, nhưng Điều 11 yêu cầu PIF sẵn sàng thông qua RP tại EU tại địa chỉ ghi trên nhãn.
Một CPSR có bao quát mọi biến thể nhãn riêng không?
Đừng mặc định như vậy. Người đánh giá đủ năng lực và RP phải xác minh phạm vi báo cáo với từng biến thể và bao bì cuối cùng.
Nguồn chính thức và xem xét
Quy định (EC) số 1223/2009; Hướng dẫn CPSR của Ủy ban châu Âu; CPNP của Ủy ban châu Âu; Tiêu chuẩn hài hòa cho mỹ phẩm. Lần xem xét gần nhất: 28 tháng 9 năm 2026. Biên soạn: đội ngũ nội dung tuân thủ mỹ phẩm MOOYAM. Yêu cầu pháp quy được phân biệt với đề xuất bàn giao thương mại; danh sách này không phải tư vấn pháp lý.
MOOYAM cung cấp sản xuất mỹ phẩm OEM/ODM và hỗ trợ tài liệu kỹ thuật cho thương hiệu làm đẹp quốc tế. Để trao đổi phát triển nhãn riêng cụ thể cho sản phẩm và tài liệu hiện có, liên hệ với chúng tôi; RP tại EU và người đánh giá đủ năng lực vẫn giữ quyết định theo vai trò tương ứng.
Yêu cầu pháp quy có thể thay đổi. Thương hiệu nên xác minh yêu cầu hiện hành với cơ quan quản lý liên quan hoặc chuyên gia tuân thủ đủ năng lực trước khi đưa mỹ phẩm ra thị trường.