Réponse rapide : Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR) est l’évaluation documentée de la sécurité requise pour un produit cosmétique avant sa mise sur le marché européen. Au titre de l’article 10 et de l’annexe I du règlement (CE) n° 1223/2009, il comprend une partie A consacrée aux informations de sécurité et une partie B présentant la conclusion motivée d’un évaluateur qualifié sur la sécurité. La personne responsable dans l’UE doit veiller à l’existence du rapport, à ce qu’il repose sur le produit final et à son actualisation lorsque les informations pertinentes évoluent.
Dernière révision : 25 septembre 2026. Révision éditoriale : équipe de contenu sur la conformité cosmétique de MOOYAM. Explication réglementaire destinée aux marques B2B internationales ; ne remplace pas des conseils juridiques ou toxicologiques propres à un produit.
Que permet d’établir un CPSR ?
Le CPSR rassemble les preuves et le raisonnement professionnel utilisés pour évaluer si un produit cosmétique est sûr pour la santé humaine dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation. L’article 10 du règlement (CE) n° 1223/2009 exige que la personne responsable (PR) veille à la réalisation de l’évaluation et du rapport avant la mise sur le marché du produit. Il est propre au produit : un certificat général d’usine, une liste d’ingrédients ou une fiche d’essais de fournisseur ne constituent pas, à eux seuls, un CPSR.
Un rapport bien préparé établit le lien entre une formulation finale précise, son usage prévu, l’exposition, les preuves disponibles et la conclusion de l’évaluateur. Il ne s’agit pas d’une « approbation » délivrée par un gouvernement et il ne supprime pas les autres obligations de la PR. La page législative de la Commission européenne présente le règlement sur les cosmétiques et les lignes directrices officielles sur l’annexe I ; les autorités nationales contrôlent la conformité après l’entrée des produits sur le marché.
Quelle est la différence entre les parties A et B ?
L’annexe I définit les rubriques minimales du rapport. La partie A rassemble les informations relatives à la sécurité du produit. La partie B contient l’évaluation de la sécurité proprement dite : la conclusion, les avertissements ou instructions requis, le raisonnement scientifique, ainsi que les qualifications et l’approbation de l’évaluateur. La décision d’exécution 2013/674/UE de la Commission explique que les preuves de la partie A peuvent provenir de sources fiables, mais que l’évaluateur qualifié doit les interpréter pour le produit fini. Des modèles vides ou des affirmations de sécurité non étayées ne répondent pas à cet objectif.
| Section du rapport | Contenu | Intérêt pour une marque |
|---|---|---|
| Partie A — informations relatives à la sécurité | Composition, caractéristiques physiques et chimiques, stabilité, qualité microbiologique, impuretés et informations sur l’emballage, utilisation et exposition, profils toxicologiques, effets indésirables et autres preuves pertinentes. | Elle relie la référence finale aux données nécessaires à l’évaluateur ; les lacunes doivent être examinées et justifiées. |
| Partie B — évaluation de la sécurité | Conclusion sur la sécurité, avertissements ou instructions figurant sur l’étiquette, raisonnement scientifique, qualifications de l’évaluateur et approbation finale. | Elle documente le jugement de l’expert et les éventuelles conditions qui affectent l’étiquette ou l’utilisation. |
| Documents justificatifs référencés | Spécifications des fournisseurs, rapports d’essais, publications ou autres preuves identifiées dans le CPSR. | Ils doivent être traçables et accessibles ; joindre une accumulation de fichiers sans analyse est insuffisant. |
Par exemple, une crème pour le visage sans rinçage et un nettoyant à rincer présentent des profils d’exposition différents. Un produit utilisé près des yeux, sur des enfants de moins de trois ans ou pour l’hygiène intime externe peut nécessiter une attention particulière au titre de l’annexe I. L’évaluateur doit examiner le produit réel et son utilisation raisonnablement prévisible, et non appliquer une qualification générique du risque à tous les cosmétiques.
Qui prépare et signe l’évaluation de la sécurité ?
L’article 10, paragraphe 2, exige que l’évaluation de la partie B soit réalisée par une personne titulaire d’un diplôme universitaire approprié en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue, ou ayant suivi une formation équivalente reconnue par un État membre. Les qualifications et l’approbation de l’évaluateur doivent figurer dans la partie B. La PR doit veiller à l’existence et à l’actualisation du CPSR ; l’évaluateur apporte un raisonnement scientifique indépendant. Un fabricant peut fournir des informations, mais ne doit pas prétendre que le personnel de production ordinaire possède automatiquement les qualifications légales d’évaluateur.
| Intervenant | Rôle principal dans un projet CPSR | Transmission à confirmer |
|---|---|---|
| Personne responsable dans l’UE | Veille à la réalisation de l’évaluation avant la mise sur le marché et à l’actualisation du rapport. | Spécifications finales validées du produit, accès de l’évaluateur et circuit de gestion des modifications. |
| Évaluateur de la sécurité qualifié | Évalue les preuves de la partie A, explique le raisonnement sur les risques et signe la partie B. | Questions, lacunes de données, avertissements et conclusion finale signée. |
| Fabricant OEM/ODM | Fournit les données pertinentes sur la formule, les matières premières, la stabilité, la microbiologie, l’emballage et la fabrication. | Documents avec gestion des versions correspondant à la production commerciale. |
| Propriétaire de marque/importateur | Maîtrise les allégations finales, les maquettes d’étiquettes, l’usage prévu et les décisions de lancement ; clarifie les modalités juridiques de la PR. | Marché visé, présentation du produit et éventuelles modifications ultérieures. |
Quand un CPSR est-il nécessaire et où est-il conservé ?
Le rapport doit être disponible avant la mise sur le marché d’un cosmétique dans l’UE. L’article 11 fait du CPSR un élément du dossier d’information sur le produit (PIF) détenu par la PR. Le PIF doit être facilement accessible à l’autorité compétente à l’adresse de la PR indiquée sur l’étiquette et conservé pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier lot. Le CPSR n’est donc pas un PDF ponctuel envoyé à un distributeur puis oublié ; il fait partie d’un ensemble de documents de conformité suivi dans la durée.
Les lignes directrices 2013/674/UE de la Commission sur l’annexe I indiquent que la PR et l’évaluateur doivent collaborer étroitement et que l’évaluation doit être bien argumentée et transparente. Les lignes directrices ne prescrivent ni un nombre de jours universel ni un programme d’essais unique et fixe pour tous les produits. Le délai dépend de la disponibilité des données, de la complexité du produit, des questions de l’évaluateur et des essais ou reformulations nécessaires. Commencez le processus avant de vous engager sur les maquettes de lancement ou la production en série.
Quelles modifications peuvent déclencher une révision du CPSR ?
L’article 10 exige l’actualisation du rapport à la lumière des informations pertinentes supplémentaires générées après la mise sur le marché. Une modification de formulation, de nouvelles données sur les impuretés des matières premières, un emballage différent, des instructions d’utilisation révisées, une allégation modifiée, de nouvelles preuves de sécurité ou des effets indésirables peuvent affecter l’évaluation. Toute modification administrative n’exige pas un rapport entièrement nouveau, mais la PR et l’évaluateur doivent déterminer et documenter l’effet de chaque changement significatif. La page sur la surveillance du marché de la Commission européenne précise que les données sur les effets indésirables graves font partie du CPSR et sont liées à des obligations de signalement.
Comment une marque B2B doit-elle préparer le brief de l’évaluateur ?
- Figez l’identité du produit : version de la formule, variantes de teinte ou de parfum, format de l’emballage, utilisateurs visés, zone d’utilisation et instructions.
- Identifiez tôt la PR dans l’UE et l’évaluateur qualifié ; convenez de la confidentialité et d’un accès sécurisé à la composition quantitative.
- Demandez au fabricant des spécifications actuelles et traçables ainsi que les preuves d’essais pertinentes, plutôt qu’une déclaration générique de « conformité à l’UE ».
- Transmettez le texte final de l’étiquette et des allégations afin que l’utilisation évaluée corresponde à l’utilisation présentée au marché.
- Résolvez les questions de l’évaluateur et documentez toute lacune de données ou restriction avant la notification CPNP et le lancement.
- Mettez en place un processus de communication des modifications et des événements indésirables après le lancement.
Pour déterminer l’ensemble exact des preuves nécessaires, consultez le guide complémentaire sur les réglementations cosmétiques mondiales et discutez avec votre PR d’une transmission adaptée au produit. Un fournisseur peut conserver la confidentialité des détails quantitatifs de la formule tout en les communiquant de manière sécurisée à l’évaluateur qualifié ; la PR doit néanmoins disposer d’un moyen pratique de remplir ses obligations.
Les malentendus courants sur le CPSR
- « Notre certificat ISO/BPF suffit. » Les contrôles de fabrication sont importants, mais ne remplacent pas l’évaluation de la sécurité du produit final.
- « La liste d’ingrédients prouve la sécurité. » Les concentrations, les impuretés, l’exposition, la stabilité du produit et l’usage prévu comptent également.
- « Un rapport pour une référence couvre toutes les variantes. » Évaluez si chaque variation modifie la composition, l’exposition ou d’autres éléments pertinents pour la sécurité.
- « Le CPNP a approuvé notre CPSR. » Le CPNP est un portail de notification, et non un service d’approbation ou d’évaluation des produits.
Questions fréquentes
Un CPSR est-il obligatoire pour tous les cosmétiques vendus dans l’UE ?
L’article 10 exige que la PR veille à la réalisation d’une évaluation de la sécurité et d’un CPSR pour un cosmétique avant sa mise sur le marché européen. Le périmètre propre au produit et le traitement des variantes doivent être confirmés avec l’évaluateur.
Une usine hors UE peut-elle établir le CPSR ?
L’usine peut rassembler les données de la partie A. La partie B doit être réalisée par un évaluateur de la sécurité possédant les qualifications appropriées, et la PR dans l’UE doit veiller à ce que le rapport respecte les exigences applicables.
Un CPSR comprend-il des essais en laboratoire ?
Il évalue les preuves pertinentes, qui peuvent comprendre des essais. La loi définit des rubriques minimales d’information, et non une liste d’essais identique pour tous les cosmétiques. L’évaluateur détermine ce qui est nécessaire pour le produit.
Le CPSR est-il la même chose que le PIF ?
Non. Le CPSR est un élément clé du PIF plus large. L’article 11 précise les éléments supplémentaires du PIF, dont la description du produit, la méthode de fabrication et la déclaration de BPF, les preuves pertinentes relatives aux allégations et les données d’expérimentations animales.
Un CPSR expire-t-il après une durée fixe ?
Le règlement ne prévoit pas de date d’expiration universelle du CPSR. La PR doit le maintenir à jour lorsque de nouvelles informations pertinentes apparaissent, et le PIF est soumis à une règle distincte de conservation.
Sources officielles
- Règlement (CE) n° 1223/2009, articles 10–11 et annexe I — EUR-Lex.
- Décision d’exécution 2013/674/UE de la Commission, lignes directrices sur l’annexe I — EUR-Lex.
- Législation cosmétique — Commission européenne.
- Surveillance du marché et effets indésirables graves — Commission européenne.
Accompagnement du fabricant : MOOYAM propose des services de fabrication cosmétique OEM/ODM et d’accompagnement documentaire technique aux marques de beauté internationales. Pour une référence destinée à l’UE, notre équipe OEM/ODM peut aider à organiser les documents de formulation, de qualité et d’essais pour la PR et l’évaluateur ; seul l’évaluateur qualifié peut porter le jugement sur la sécurité de la partie B.
Les exigences réglementaires peuvent évoluer. Avant de mettre des produits cosmétiques sur le marché, les marques doivent vérifier les exigences en vigueur auprès de l’autorité réglementaire compétente ou d’un professionnel qualifié de la conformité.