Resposta rápida: O Product Information File (PIF) europeu é o arquivo de conformidade específico que a Pessoa Responsável mantém para um cosmético colocado no mercado da UE. Conforme o Artigo 11 do Regulamento (EC) nº 1223/2009, inclui descrição identificável do produto, Cosmetic Product Safety Report, método de fabricação e declaração de GMP, evidências pertinentes de alegações e dados de testes em animais. Deve permanecer prontamente acessível no endereço da Pessoa Responsável indicado no rótulo e ser guardado por dez anos após o último lote ser colocado no mercado.
Última revisão: 25 de setembro de 2026. Revisão editorial: equipe de conteúdo de conformidade cosmética da MOOYAM. São informações práticas B2B, não orientação jurídica específica de produto.
Qual é a finalidade do PIF de cosméticos?
O Product Information File reúne as evidências que uma autoridade competente pode inspecionar para identificar o cosmético e avaliar sua conformidade. O Artigo 11 do Regulamento (EC) nº 1223/2009 atribui o arquivo à Pessoa Responsável na UE (RP). Não é certificado emitido pela UE nem material promocional público. Deve refletir corretamente o produto efetivamente comercializado, incluindo fórmula final, embalagem, processo de fabricação e alegações.
O PIF se relaciona com o Cosmetic Product Safety Report (CPSR), mas é diferente dele. O CPSR é um componente essencial de segurança, não o arquivo inteiro. Da mesma forma, a notificação CPNP é uma etapa eletrônica separada do Artigo 13, não substitui a manutenção do PIF. A visão geral da legislação de cosméticos da Comissão Europeia identifica o principal marco regulatório e as orientações relacionadas.
O que o PIF deve conter?
O Artigo 11(2) lista cinco categorias de informações, atualizadas conforme necessário. As categorias legais importam mais que o modelo de fichário preferido pelo fornecedor. Os registros de apoio podem estar em formato eletrônico ou outro, desde que a RP os torne prontamente acessíveis à autoridade competente e compreensíveis por ela.
| Componente do PIF no Artigo 11 | Significado prático | Pergunta típica de transferência |
|---|---|---|
| Descrição do produto | Identificação clara para atribuir o arquivo ao cosmético exato. | Nome, SKU, versão da fórmula, cor e registros de embalagem apontam para o mesmo produto? |
| Cosmetic Product Safety Report | Relatório de segurança do Artigo 10 e Anexo I, com informações da Parte A e avaliação qualificada da Parte B. | A avaliação assinada abrange a fórmula final e o uso previsto? |
| Método de fabricação e declaração de GMP | Descrição do método e declaração de conformidade com boas práticas segundo o Artigo 8. | O fabricante fornece dados atuais e pertinentes de processo e qualidade? |
| Prova do efeito alegado, quando justificada | Evidências do efeito alegado quando justificadas pela natureza ou pelo efeito do produto. | O rótulo final ou texto comercial faz alegações que exigem comprovação? |
| Dados de testes em animais | Dados de testes realizados pelo fabricante, agentes ou fornecedores no desenvolvimento ou segurança do produto ou dos ingredientes, incluindo exigências de países terceiros. | Fornecedores e parceiros responderam corretamente à solicitação pertinente de divulgação? |
A entrada de testes em animais não deve ser substituída por uma declaração “cruelty-free” sem fundamento. O Artigo 11 especifica uma categoria de dados; certificação ou alegação de marketing é outra questão. A marca deve solicitar resposta correta aos fornecedores e deixar a RP avaliar a aplicação do requisito.
Onde guardar o arquivo e por quanto tempo?
O Artigo 11(3) exige que a RP torne o PIF prontamente acessível, em formato eletrônico ou outro, no endereço do rótulo, à autoridade competente do Estado-Membro onde ele é mantido. As informações devem estar em idioma facilmente compreendido por essa autoridade. O arquivo deve ser conservado por dez anos após a data em que o último lote foi colocado no mercado. A contagem se vincula ao último lote, não apenas ao lançamento inicial.
“Prontamente acessível” vai além de saber que uma fábrica tem uma pasta. A RP precisa de canal de acesso acordado, índice atualizado e controle confiável de versões. Armazenamento eletrônico é prático, mas contratos, mudanças de equipe e fornecedores ou acesso às contas não devem tornar os registros inacessíveis. O endereço da RP no rótulo deve corresponder ao operador responsável pelo arquivo; consulte o guia específico de requisitos da Pessoa Responsável na UE para marcas fora da UE.
Quem fornece os materiais do PIF?
A RP tem o dever legal do arquivo, mas recebe dados de várias partes. A marca fora da UE deve definir a transferência antes da produção em escala, sobretudo se o fabricante controla detalhes confidenciais de fórmula ou fornecedores. O avaliador qualificado precisa de acesso suficiente para concluir a Parte B do CPSR; a RP precisa recuperar o relatório e os demais componentes. Contratos podem proteger segredos comerciais sem eliminar a necessidade de registros acessíveis.
| Parte | Contribuição típica ao PIF | O que verificar |
|---|---|---|
| Pessoa Responsável na UE | Mantém o arquivo identificável e atualizado, acessível às autoridades no endereço do rótulo. | Índice de documentos, acesso seguro, responsável pelas atualizações e plano de retenção de dez anos. |
| Avaliador qualificado de segurança | Conclui o CPSR com evidências pertinentes e registra advertências ou restrições. | A avaliação final assinada corresponde ao produto comercializado. |
| Fabricante de cosméticos OEM/ODM | Fornece dados de fórmula e fabricação, apoio à declaração de GMP, especificações e registros de estabilidade ou microbiologia quando aplicáveis. | Os registros são rastreáveis aos lotes comerciais e materiais atuais. |
| Proprietário da marca/importador | Controla identidade final, alegações, arte e entrada no mercado; coordena divulgações dos fornecedores. | Evidências das alegações e variantes correspondem à apresentação final de vendas. |
Como parceira de fabricação, a MOOYAM ajuda a organizar dados técnicos, mas não se torna automaticamente RP da UE. Para preparar documentos, consulte a prática lista de evidências do CPSR. A RP e o avaliador qualificado fazem os julgamentos finais regulatórios e de segurança.
Como o PIF se relaciona à notificação CPNP?
CPNP é o portal da Comissão Europeia para os dados enviados conforme o Artigo 13 antes da colocação no mercado. A página de orientações do CPNP da Comissão descreve o portal e seus usuários. Notificação não é aprovação, e o registro não armazena nem substitui o PIF completo. A lista de lançamento precisa de arquivo finalizado e notificação correta, além da rotulagem e demais obrigações.
Como manter o PIF após o lançamento?
- Mantenha um índice mestre. Identifique o produto final, todas as versões controladas e o responsável por cada registro.
- Vincule o CPSR às especificações vigentes. Fórmula, embalagem e instruções devem corresponder à avaliação.
- Acompanhe arte e alegações. Avalie novas alegações em páginas ou rótulos conforme as evidências e a avaliação.
- Registre mudanças de fabricação e fornecedores. Novo grau de ingrediente, fragrância, sistema conservante ou embalagem pode exigir avaliação.
- Encaminhe informações de segurança. Efeitos indesejáveis e novas evidências toxicológicas devem chegar prontamente à RP e ao avaliador.
- Teste a recuperação dos registros. Confirme periodicamente que a RP consegue apresentar o PIF vigente e os registros de apoio citados.
A Decisão de Execução da Comissão 2013/674/EU define o CPSR como elemento principal de segurança do PIF e descreve a colaboração entre RP e avaliador. Manter o arquivo atualizado importa mais que criar um fichário impecável uma vez e ignorar mudanças relevantes. Se um SKU original for descontinuado, conserve o arquivo pelo prazo legal após o último lote ser colocado no mercado.
Erros comuns do PIF
- Chamar uma lista INCI, certificado ISO ou comprovante CPNP de PIF completo.
- Manter CPSR da fórmula-piloto enquanto vende uma fórmula comercial revisada.
- Guardar todas as evidências com fabricante fora da UE sem acesso confiável para a RP.
- Não ter provas de alegações que exigem comprovação.
- Presumir que os dez anos começam no lançamento, em vez de após o último lote no mercado.
Perguntas frequentes
O PIF é exigido para todo cosmético colocado no mercado da UE?
O Artigo 11 exige que a RP mantenha PIF ao colocar cosmético no mercado. O arquivo deve identificar claramente o produto a que se refere.
PIF é o mesmo que CPSR?
Não. O CPSR é uma parte obrigatória do PIF mais amplo, que também contém identificação, informações de fabricação/GMP, evidências aplicáveis de alegações e dados de testes em animais.
O PIF pode ser eletrônico?
Sim. O Artigo 11 permite formato eletrônico ou outro, desde que prontamente acessível à autoridade competente no endereço da RP indicado no rótulo.
Por quanto tempo a RP deve guardar o PIF?
Por dez anos após o último lote do cosmético ser colocado no mercado.
A notificação CPNP significa aprovação do PIF?
Não. CPNP é um sistema de notificação. Não substitui a obrigação da RP de manter o PIF nem os demais requisitos legais.
Fontes oficiais
- Regulamento (EC) nº 1223/2009, Artigos 10–13 — EUR-Lex.
- Decisão de Execução da Comissão 2013/674/EU, diretrizes do CPSR — EUR-Lex.
- Cosmetic Product Notification Portal — Comissão Europeia.
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Os requisitos regulatórios podem mudar. As marcas devem verificar os requisitos vigentes com a autoridade reguladora pertinente ou um profissional qualificado de conformidade antes de colocar cosméticos no mercado.