Respuesta rápida: Un expediente de información sobre el producto (PIF) de la UE es el expediente de cumplimiento específico que la persona responsable conserva para un cosmético introducido en ese mercado. Según el artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, incluye una descripción identificable del producto, el informe sobre la seguridad del producto cosmético, método de fabricación y declaración GMP, pruebas pertinentes de alegaciones y datos de experimentación animal. Debe permanecer fácilmente accesible en la dirección de la persona responsable indicada en la etiqueta y conservarse durante diez años después de introducir el último lote en el mercado.
Última revisión: 25 de septiembre de 2026. Revisión editorial: equipo de contenido de cumplimiento cosmético de MOOYAM. Información práctica B2B, no asesoramiento legal específico del producto.
¿Cuál es la finalidad de un PIF cosmético?
El expediente de información sobre el producto es el rastro de pruebas que una autoridad competente puede inspeccionar para identificar un cosmético y evaluar su cumplimiento. El artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 asigna el expediente a la persona responsable de la UE (RP). No es un certificado emitido por la UE ni un folleto público de marketing. Debe reflejar con precisión el producto realmente introducido en el mercado, incluidas fórmula final, envase, vía de fabricación y alegaciones.
El PIF está relacionado con el informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR), pero es diferente. El CPSR es un componente crucial de seguridad del PIF; no es todo el expediente. Asimismo, una notificación CPNP es un trámite electrónico separado conforme al artículo 13, no un sustituto de conservar el PIF. La visión general de la legislación cosmética de la Comisión Europea identifica el marco principal y las orientaciones relacionadas.
¿Qué debe contener un PIF?
El artículo 11, apartado 2, enumera cinco categorías de información, actualizadas cuando sea necesario. Las categorías legales importan más que la plantilla de archivador preferida por un proveedor. Los registros complementarios pueden organizarse electrónicamente o en otro formato, siempre que la RP pueda hacer el expediente fácilmente accesible a la autoridad competente pertinente y esta pueda entender la información.
| Componente del PIF del artículo 11 | Qué significa en la práctica | Pregunta habitual de entrega |
|---|---|---|
| Descripción del producto | Identificación clara para atribuir el expediente al cosmético exacto. | ¿Apuntan nombre, referencia, versión de fórmula, tono y registros de envases al mismo producto? |
| Informe sobre la seguridad del producto cosmético | Informe de seguridad del artículo 10 y anexo I, incluidas información de parte A y evaluación cualificada de parte B. | ¿Cubre la evaluación firmada la formulación final y el uso previsto? |
| Método de fabricación y declaración GMP | Descripción del método de fabricación y declaración de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación conforme al artículo 8. | ¿Puede el fabricante suministrar información actual de proceso y calidad pertinente al producto? |
| Prueba del efecto alegado, cuando esté justificada | Pruebas del efecto alegado cuando lo justifique la naturaleza o el efecto del producto. | ¿La etiqueta final o los textos de venta hacen alegaciones que requieren justificación? |
| Datos de experimentación animal | Datos de experimentación animal realizada por fabricante, agentes o proveedores en relación con desarrollo o seguridad del producto o ingredientes, incluidas pruebas para requisitos de terceros países. | ¿Han respondido proveedores y socios con precisión a la solicitud pertinente de divulgación? |
La entrada de experimentación animal no debe sustituirse por una declaración de «libre de pruebas en animales» sin respaldo. El artículo 11 especifica una categoría de datos; una certificación o alegación de marketing es otro asunto. La marca debe solicitar una respuesta precisa a sus proveedores y dejar que la RP evalúe cómo se aplica el requisito legal.
¿Dónde debe conservarse el expediente y durante cuánto tiempo?
El artículo 11, apartado 3, exige que la RP haga el PIF fácilmente accesible, electrónicamente o en otro formato, en su dirección indicada en la etiqueta a la autoridad competente del Estado miembro donde se conserva. La información debe estar disponible en un idioma fácilmente comprensible para esa autoridad. Debe conservarse durante diez años después de la fecha en que se introdujo en el mercado el último lote del cosmético. El plazo se vincula al último lote, no simplemente a la fecha inicial de lanzamiento.
«Fácilmente accesible» significa más que saber que alguna fábrica tiene una carpeta. La RP necesita una vía de acceso acordada, un índice actual y control fiable de versiones. El almacenamiento electrónico puede ser práctico, pero asegure que contratos, cambios de personal, proveedores y acceso a cuentas no dejen inaccesibles los registros. La dirección de la RP en la etiqueta debe alinearse con el operador responsable del expediente; consulte la guía separada de requisitos de persona responsable de la UE para marcas extranjeras.
¿Quién proporciona el material del PIF?
La RP tiene la obligación legal del expediente, pero normalmente recibe aportaciones de varias partes. Una marca no establecida en la UE debe organizar la entrega antes de producir en serie, especialmente cuando el fabricante controla formulación o datos de proveedores confidenciales. El evaluador cualificado necesita acceso suficiente para completar la parte B del CPSR; la RP necesita recuperar el informe resultante y los demás componentes del PIF. Los contratos pueden proteger secretos comerciales sin eliminar la necesidad de un registro accesible de cumplimiento.
| Parte | Contribución habitual al PIF | Qué verificar |
|---|---|---|
| Persona responsable de la UE | Mantiene el expediente identificable y actualizado y lo hace accesible a las autoridades en la dirección de etiqueta. | Índice documental, acceso seguro, responsable de actualización y plan de conservación de diez años. |
| Evaluador cualificado de seguridad | Completa el CPSR utilizando pruebas pertinentes y registra advertencias o restricciones. | La evaluación final firmada corresponde al producto comercializado. |
| Fabricante de cosméticos OEM/ODM | Proporciona información de fórmula y fabricación, respaldo de declaración GMP, especificaciones y registros de estabilidad o microbiología cuando correspondan. | Los registros son trazables a lotes comerciales y materiales actuales. |
| Propietario de marca/importador | Controla identidad final, alegaciones, diseño gráfico y vía de mercado; coordina la divulgación de proveedores. | Las pruebas de alegaciones y variantes corresponden a la presentación final de venta. |
Como socio de fabricación, MOOYAM puede ayudar a organizar aportaciones técnicas, pero no se convierte automáticamente en RP de la UE. Para preparar documentos, consulte la lista práctica de pruebas del CPSR. La RP y el evaluador cualificado emiten los juicios finales normativos y de seguridad.
¿Cómo se relaciona el PIF con la notificación CPNP?
CPNP es el portal de la Comisión Europea para la información de producto presentada conforme al artículo 13 antes de introducirlo en el mercado. La página de orientaciones CPNP de la Comisión describe el portal y sus usuarios. Notificación no es aprobación, y una entrada del portal no aloja ni sustituye el PIF completo. Por tanto, la lista de lanzamiento de una marca necesita tanto un expediente terminado como una notificación precisa, junto con etiquetado y otras obligaciones aplicables.
¿Cómo debe mantener una marca el PIF después del lanzamiento?
- Conserve un único índice principal. Identifique el producto final, todas las versiones controladas y el responsable de cada registro.
- Conecte el CPSR con las especificaciones vigentes. Fórmula, envase e instrucciones deben coincidir con la evaluación.
- Siga diseños gráficos y alegaciones. Revise las nuevas alegaciones de páginas de producto o etiquetas respecto a las pruebas y evaluación.
- Registre cambios de fabricación y proveedores. Un nuevo grado de ingrediente, fragancia, sistema conservante o envase puede requerir revisión.
- Escale información de seguridad. Los efectos no deseados y nuevas pruebas toxicológicas deben llegar rápidamente a RP y evaluador.
- Pruebe la recuperación de registros. Confirme periódicamente que la RP pueda proporcionar realmente el PIF vigente y los registros complementarios citados.
La Decisión de Ejecución 2013/674/UE de la Comisión considera el CPSR el elemento clave de seguridad del PIF y describe la colaboración entre RP y evaluador. Mantener actualizado el expediente importa más que elaborar una vez un archivador impecable e ignorar después cambios significativos. Si se retira una referencia original, conserve el expediente durante el periodo legal después de introducir el último lote en el mercado.
Errores habituales del PIF
- Llamar PIF completo a una lista INCI, certificado ISO o confirmación CPNP.
- Conservar un CPSR de fórmula piloto mientras se vende una fórmula comercial revisada.
- Almacenar todas las pruebas con un fabricante fuera de la UE sin dar acceso fiable a la RP.
- Carecer de pruebas de alegaciones que requieren justificación.
- Suponer que el periodo de diez años empieza al lanzar, en lugar de después del último lote introducido en el mercado.
Preguntas frecuentes
¿Se requiere un PIF para cada cosmético introducido en el mercado de la UE?
El artículo 11 exige que la RP conserve un PIF cuando se introduce un cosmético en el mercado. El expediente debe identificar claramente el producto al que se refiere.
¿Es el PIF lo mismo que el CPSR?
No. El CPSR es una parte exigida del PIF más amplio, que también contiene identificación del producto, información de fabricación/GMP, pruebas aplicables de alegaciones y datos de experimentación animal.
¿Puede ser electrónico el PIF?
Sí. El artículo 11 permite formato electrónico u otro, siempre que sea fácilmente accesible a la autoridad competente en la dirección de RP indicada en la etiqueta.
¿Durante cuánto tiempo debe conservar la RP el PIF?
Diez años después de introducir el último lote del cosmético en el mercado.
¿La notificación CPNP significa que el PIF se ha aprobado?
No. CPNP es un sistema de notificación. No sustituye la obligación de la RP de mantener el PIF ni los demás requisitos legales del producto.
Fuentes oficiales
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículos 10–13 — EUR-Lex.
- Decisión de Ejecución 2013/674/UE de la Comisión, orientaciones del CPSR — EUR-Lex.
- Portal de Notificación de Productos Cosméticos — Comisión Europea.
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Los requisitos normativos pueden cambiar. Las marcas deben verificar los requisitos vigentes con la autoridad normativa correspondiente o un profesional cualificado en cumplimiento antes de comercializar productos cosméticos.