إجابة سريعة: ملف معلومات المنتج الأوروبي (PIF) هو ملف الامتثال الخاص بالمنتج الذي يحتفظ به الشخص المسؤول عن مستحضر تجميل مطروح في سوق الاتحاد الأوروبي. وبموجب المادة 11 من اللائحة (EC) رقم 1223/2009، يشمل وصفًا يحدّد هوية المنتج، وتقرير سلامة مستحضر التجميل، وطريقة التصنيع وبيان ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، والأدلة ذات الصلة بالادعاءات، وبيانات الاختبارات على الحيوانات. ويجب أن يظل متاحًا بسهولة في عنوان الشخص المسؤول المبيّن على الملصق، وأن يُحتفظ به لمدة عشر سنوات بعد طرح آخر دفعة في السوق.
آخر مراجعة: 25 سبتمبر 2026. المراجعة التحريرية: فريق محتوى امتثال مستحضرات التجميل في MOOYAM. هذه معلومات عملية لقطاع الأعمال B2B، وليست مشورة قانونية خاصة بمنتج بعينه.
ما الغرض من ملف PIF لمستحضرات التجميل؟
ملف معلومات المنتج هو سجل الأدلة الذي يمكن للجهة المختصة فحصه لتحديد هوية مستحضر التجميل وتقييم امتثاله. وتُسند المادة 11 من اللائحة (EC) رقم 1223/2009 مسؤولية الملف إلى الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي (RP). وهو ليس شهادة صادرة عن الاتحاد الأوروبي ولا كتيّبًا تسويقيًا للجمهور. وينبغي أن يعكس بدقة المنتج المطروح فعلًا في السوق، بما يشمل تركيبته النهائية وعبوته ومسار تصنيعه والادعاءات المتعلقة به.
يرتبط ملف PIF بوثيقة أخرى تختلف عنه، هي تقرير سلامة مستحضر التجميل (CPSR). فتقرير CPSR مكوّن أساسي للسلامة ضمن ملف PIF، لكنه ليس الملف بأكمله. وبالمثل، يُعدّ الإخطار عبر CPNP خطوة إلكترونية منفصلة بموجب المادة 13، ولا يحلّ محل الاحتفاظ بملف PIF. وتقدّم المفوضية الأوروبية نظرة عامة على تشريعات مستحضرات التجميل تحدّد الإطار التنظيمي الرئيسي والإرشادات ذات الصلة.
ما الذي يجب أن يحتويه ملف PIF؟
تسرد المادة 11(2) خمس فئات من المعلومات تُحدّث عند الضرورة. وتكتسب الفئات القانونية أهمية أكبر من نموذج تجميع الملفات الذي يفضّله المورّد. ويمكن تنظيم السجلات الداعمة إلكترونيًا أو بصيغة أخرى، شريطة أن يتمكّن الشخص المسؤول من إتاحة الملف بسهولة للجهة المختصة المعنية، وأن تكون المعلومات مفهومة لتلك الجهة.
| مكوّن ملف PIF وفق المادة 11 | معناه عمليًا | سؤال معتاد عند تسليم المعلومات |
|---|---|---|
| وصف المنتج | تحديد واضح للهوية يتيح ربط الملف بمستحضر التجميل المحدّد. | هل يشير الاسم ورمز SKU ونسخة التركيبة ودرجة اللون وسجلات العبوة إلى المنتج نفسه؟ |
| تقرير سلامة مستحضر التجميل | تقرير السلامة المنصوص عليه في المادة 10 والملحق I، بما يشمل معلومات الجزء A والتقييم الذي يجريه مختص مؤهّل في الجزء B. | هل يغطي التقييم الموقّع التركيبة النهائية والاستخدام المقصود؟ |
| طريقة التصنيع وإقرار GMP | وصف لطريقة التصنيع مع بيان الامتثال لممارسات التصنيع الجيد بموجب المادة 8. | هل يستطيع المصنّع تقديم معلومات محدّثة عن العمليات والجودة تخص المنتج؟ |
| إثبات التأثير المُدّعى عندما يكون ذلك مبرّرًا | أدلة على التأثير المُدّعى عندما تبرّر ذلك طبيعة المنتج أو تأثيره. | هل يتضمن الملصق النهائي أو النص البيعي ادعاءات تستلزم الإثبات؟ |
| بيانات التجارب على الحيوانات | بيانات الاختبارات على الحيوانات التي أجراها المصنّع أو وكلاؤه أو مورّدوه فيما يتعلق بتطوير المنتج أو مكوّناته أو سلامتها، بما في ذلك الاختبارات لتلبية متطلبات دول خارج الاتحاد الأوروبي. | هل أجاب المورّدون والشركاء بدقة عن طلب الإفصاح المعني؟ |
ينبغي ألا يُستعاض عن بيانات الاختبارات على الحيوانات بعبارة «خالٍ من القسوة» غير مدعومة. فالمادة 11 تحدّد فئة من البيانات؛ أما الشهادة أو الادعاء التسويقي فمسألة مختلفة. وينبغي للعلامة التجارية طلب إجابة دقيقة من المورّدين وترك تقييم كيفية انطباق المتطلب القانوني للشخص المسؤول.
أين يجب حفظ الملف، ولأي مدة؟
تُلزم المادة 11(3) الشخص المسؤول بإتاحة ملف PIF بسهولة، إلكترونيًا أو بصيغة أخرى، في عنوانه المبيّن على الملصق، للجهة المختصة في الدولة العضو التي يُحفظ فيها الملف. ويجب أن تتوافر المعلومات بلغة تفهمها تلك الجهة بسهولة. كما يجب الاحتفاظ بالملف لمدة عشر سنوات تلي تاريخ طرح آخر دفعة من مستحضر التجميل في السوق. ويرتبط بدء مدة الاحتفاظ بآخر دفعة، وليس بمجرد تاريخ الإطلاق الأول.
تعني عبارة «متاح بسهولة» أكثر من مجرد معرفة أن مصنعًا ما يحتفظ بمجلد. فالشخص المسؤول يحتاج إلى طريقة وصول متفق عليها، وفهرس محدّث، وضبط موثوق للنسخ. وقد يكون التخزين الإلكتروني عمليًا، لكن يجب ضمان ألا تؤدي العقود أو تغيّر الموظفين أو المورّدين أو صلاحيات الحسابات إلى تعذّر الوصول إلى السجلات. وينبغي أن يتوافق عنوان الشخص المسؤول على ملصق المنتج مع الجهة المسؤولة عن الملف؛ راجع الدليل المنفصل بشأن متطلبات الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي للعلامات التجارية من خارج الاتحاد.
من يوفّر مواد ملف PIF؟
يقع الواجب القانوني المتعلق بالملف على الشخص المسؤول، لكنه يتلقى عادةً معلومات ومواد من عدة أطراف. وينبغي للعلامة التجارية من خارج الاتحاد الأوروبي تحديد آلية تسليمها قبل الإنتاج بكميات كبيرة، خصوصًا عندما يتحكّم المصنّع في تفاصيل سرية للتركيبة أو المورّدين. ويحتاج مقيّم السلامة المؤهّل إلى وصول كافٍ لإكمال الجزء B من تقرير CPSR؛ كما يحتاج الشخص المسؤول إلى استرجاع التقرير الناتج وبقية مكوّنات ملف PIF. ويمكن للعقود حماية الأسرار التجارية مع الإبقاء على ضرورة إتاحة سجل الامتثال.
| الطرف | المساهمة المعتادة في ملف PIF | ما يجب التحقق منه |
|---|---|---|
| الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي | يحافظ على ملف محدّث وواضح الهوية، ويتيحه للسلطات في العنوان المبيّن على الملصق. | فهرس الوثائق، والوصول الآمن، والمسؤول عن التحديث، وخطة الاحتفاظ لمدة عشر سنوات. |
| مقيّم السلامة المؤهل | يُكمل تقرير CPSR باستخدام أدلة المنتج ذات الصلة، ويسجّل التحذيرات أو القيود. | تطابق التقييم النهائي الموقّع مع المنتج المسوّق. |
| مصنّع مستحضرات التجميل بنموذجي OEM/ODM | يقدّم معلومات التركيبة والتصنيع، والمواد الداعمة لبيان GMP، والمواصفات، وسجلات الثبات أو الاختبارات الميكروبيولوجية بحسب ما ينطبق. | إمكانية تتبّع السجلات إلى دفعات الإنتاج التجاري والمواد المستخدمة حاليًا. |
| مالك العلامة التجارية / المستورد | يضبط الهوية النهائية للمنتج والادعاءات والتصاميم ومسار طرحه في السوق؛ وينسّق إفصاحات المورّدين. | تطابق أدلة الادعاءات ومتغيرات المنتج مع العرض البيعي النهائي. |
بصفتها شريكًا في التصنيع، يمكن لـ MOOYAM المساعدة في تنظيم المعلومات الفنية، لكنها لا تصبح تلقائيًا الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي. ولإعداد الوثائق، راجع قائمة التحقّق العملية من أدلة CPSR. ويتولى الشخص المسؤول والمقيّم المؤهّل إصدار الأحكام النهائية المتعلقة بالامتثال التنظيمي والسلامة.
ما علاقة ملف PIF بالإخطار عبر CPNP؟
CPNP هي بوابة المفوضية الأوروبية لمعلومات المنتج المقدّمة بموجب المادة 13 قبل طرحه في السوق. وتوفّر المفوضية صفحة إرشادات CPNP التي تشرح البوابة ومستخدميها. والإخطار ليس موافقة، كما أن إدخال بيانات في البوابة لا يعني استضافة ملف PIF كاملًا أو الاستعاضة عنه. ولذلك يجب أن تشمل قائمة إطلاق العلامة التجارية ملفًا مكتملًا وإخطارًا دقيقًا، إلى جانب الملصقات المطابقة والالتزامات الأخرى المنطبقة.
كيف ينبغي للعلامة التجارية إدارة ملف PIF بعد الإطلاق؟
- احتفظ بفهرس رئيسي واحد. حدّد المنتج النهائي وجميع النسخ الخاضعة للضبط والمسؤول عن كل سجل.
- اربط تقرير CPSR بالمواصفات السارية. ينبغي أن تتطابق التركيبة والعبوة وتعليمات الاستخدام مع التقييم.
- تابع التصاميم والادعاءات. راجع الادعاءات الجديدة على صفحة المنتج أو الملصق في ضوء الأدلة والتقييم.
- وثّق تغييرات التصنيع والمورّدين. قد تستلزم درجة جديدة من أحد المكوّنات أو عطر جديد أو نظام حفظ جديد أو عبوة جديدة إجراء مراجعة.
- أحِل معلومات السلامة إلى المسؤولين المعنيين. ينبغي أن تصل الآثار غير المرغوبة والأدلة السمية الجديدة إلى الشخص المسؤول والمقيّم دون تأخير.
- اختبر إمكانية استرجاع الملف. تأكّد دوريًا من أن الشخص المسؤول يستطيع بالفعل تقديم ملف PIF المحدّث والسجلات الداعمة المشار إليها فيه.
يصف القرار التنفيذي للمفوضية 2013/674/EU تقرير CPSR بأنه العنصر الأساسي للسلامة في ملف PIF، ويشرح التعاون بين الشخص المسؤول والمقيّم. فإبقاء الملف محدّثًا أهم من إعداد مجلد أنيق مرة واحدة ثم تجاهل التغييرات الجوهرية. وإذا أُوقف أحد المنتجات ذي رمز SKU الأصلي، فاحتفظ بالملف للمدة القانونية بعد طرح آخر دفعة في السوق.
أخطاء شائعة في ملفات PIF
- اعتبار قائمة INCI أو شهادة ISO أو إشعار استلام CPNP ملف PIF كاملًا.
- الاحتفاظ بتقرير CPSR لتركيبة تجريبية مع بيع تركيبة تجارية معدّلة.
- حفظ جميع الأدلة لدى مصنّع خارج الاتحاد الأوروبي دون تمكين الشخص المسؤول من وصول موثوق إليها.
- غياب الأدلة للادعاءات التي تستلزم الإثبات.
- افتراض أن مدة الاحتفاظ البالغة عشر سنوات تبدأ عند الإطلاق، بدلًا من بعد طرح آخر دفعة في السوق.
الأسئلة الشائعة
هل يلزم ملف PIF لكل مستحضر تجميل يُطرح في سوق الاتحاد الأوروبي؟
تُلزم المادة 11 الشخص المسؤول بالاحتفاظ بملف PIF عند طرح مستحضر تجميل في السوق. ويجب أن يحدّد الملف بوضوح المنتج الذي يخصّه.
هل ملف PIF هو نفسه تقرير CPSR؟
لا. فتقرير CPSR جزء إلزامي من ملف PIF الأوسع، الذي يشمل أيضًا تعريف المنتج ومعلومات التصنيع وممارسات GMP وأدلة الادعاءات المنطبقة وبيانات الاختبارات على الحيوانات.
هل يمكن أن يكون ملف PIF إلكترونيًا؟
نعم. تسمح المادة 11 بحفظه إلكترونيًا أو بصيغة أخرى، شريطة إتاحته بسهولة للجهة المختصة في عنوان الشخص المسؤول المبيّن على الملصق.
ما مدة احتفاظ الشخص المسؤول بملف PIF؟
عشر سنوات بعد طرح آخر دفعة من مستحضر التجميل في السوق.
هل يعني الإخطار عبر CPNP أن ملف PIF قد اعتُمد؟
لا. فنظام CPNP مخصّص للإخطار. ولا يحلّ محل التزام الشخص المسؤول بإدارة ملف PIF أو المتطلبات القانونية الأخرى للمنتج.
المصادر الرسمية
- اللائحة (EC) رقم 1223/2009، المواد 10–13 — EUR-Lex.
- القرار التنفيذي للمفوضية 2013/674/EU، إرشادات CPSR — EUR-Lex.
- بوابة الإخطار بمستحضرات التجميل — المفوضية الأوروبية.
هل تخطّط لإعداد ملف منتج جاهز لسوق الاتحاد الأوروبي؟ توفّر MOOYAM خدمات تصنيع مستحضرات التجميل بنموذجي OEM/ODM ودعم إعداد الوثائق الفنية لعلامات التجميل العالمية. ناقش احتياجات التركيبة والعبوة وسجلات الجودة من خلال خدمة OEM/ODM لدينا؛ وينبغي أن يتولى الشخص المسؤول الذي عيّنته في الاتحاد الأوروبي إدارة ملف PIF النهائي.
قد تتغيّر المتطلبات التنظيمية. وينبغي للعلامات التجارية التحقق من المتطلبات السارية لدى الجهة التنظيمية المختصة أو أحد المتخصصين المؤهّلين في الامتثال قبل طرح مستحضرات التجميل في السوق.