Resposta rápida
Um Arquivo de Informações do Produto (PIF) de cosmético da UE deve identificar o produto exato e conter seu Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR), o método de fabricação e a declaração de GMP, evidências das alegações quando justificadas e dados pertinentes de testes em animais. A Pessoa Responsável na UE mantém o arquivo acessível às autoridades e o atualiza quando o produto ou as evidências mudam. Os registros de apoio devem tornar rastreável cada elemento exigido.
Esta é uma lista prática de documentos para proprietários de marcas e importadores, não uma segunda visão geral do conceito de PIF na UE. A base legal é o artigo 11 do Regulamento (CE) nº 1223/2009; verifique a versão consolidada vigente e as alterações específicas do produto antes de entrar no mercado.
Os cinco componentes do PIF exigidos por lei
O artigo 11(2) define cinco categorias. Um índice prático da pasta é útil, mas o que importa são as evidências subjacentes, não uma capa decorativa. O arquivo deve estar claramente associado ao produto colocado no mercado da UE, incluindo sua fórmula e a versão do rótulo.
| Componente do artigo 11 | Registros práticos a reunir | Pergunta de revisão |
|---|---|---|
| Descrição do produto | Identidade do produto, referência da fórmula/versão, identificadores da embalagem e do rótulo | Um inspetor consegue associar este arquivo ao item exato comercializado? |
| Relatório de Segurança do Produto Cosmético | CPSR assinado com as Partes A e B do Anexo I e evidências de apoio | A avaliação reflete a formulação final e o uso pretendido? |
| Método de fabricação e declaração de GMP | Descrição do processo, dados da instalação e declaração de conformidade com GMP | O processo documentado é o utilizado para o produto comercializado? |
| Fundamentação de alegações quando justificada | Relatórios de estudos ou outras evidências adequadas dos efeitos pertinentes | Cada alegação relevante de desempenho pode ser sustentada? |
| Dados de testes em animais | Dados pertinentes do fabricante, agentes ou fornecedores, incluindo testes regulatórios em países terceiros | Os dados aplicáveis foram solicitados em toda a cadeia de fornecimento? |
O texto legal não exige que todas as marcas utilizem nomes de pastas idênticos ou anexem todos os relatórios laboratoriais possíveis. Ele exige as informações e os dados especificados, atualizados quando necessário. Organize as evidências para que uma autoridade possa acompanhar a cadeia do produto acabado até a conclusão de segurança sem precisar fazer suposições.
O que deve constar na seção do CPSR?
O CPSR não é um certificado de uma página. O artigo 10 e o Anexo I distinguem a Parte A, informações sobre a segurança do produto cosmético, da Parte B, a avaliação de segurança. As diretrizes 2013/674/UE da Comissão explicam como apresentar e justificar a avaliação. O avaliador de segurança qualificado deve conseguir avaliar o produto acabado, o uso previsível, a exposição e as informações dos ingredientes; uma declaração genérica do fornecedor não substitui isso.
Reúna a composição quantitativa e qualitativa, características físicas e químicas, informações de estabilidade, qualidade microbiológica, impurezas e vestígios, informações da embalagem, uso normal e razoavelmente previsível, exposição, perfis toxicológicos, efeitos indesejáveis e outras informações pertinentes. A Parte B registra a conclusão, as advertências e instruções do rótulo, a fundamentação e as credenciais do avaliador. Nem todo conjunto de dados tem o mesmo formato para todos os produtos; o avaliador deve explicar a base da conclusão.
Para a entrega detalhada das evidências, consulte nossa lista de documentos exigidos para o CPSR. Para entender a diferença entre o relatório de segurança e o arquivo mais amplo, leia o guia do CPSR.
Quem fornece cada documento?
A Pessoa Responsável na UE tem o dever legal de manter o PIF. Uma marca de fora da UE normalmente depende de seu fabricante e de fornecedores de matérias-primas para obter informações técnicas confiáveis, enquanto um avaliador qualificado prepara a avaliação de segurança. Os contratos podem distribuir o trabalho, mas não eliminam a responsabilidade legal da Pessoa Responsável. O guia da Pessoa Responsável para marcas de fora da UE explica a função com mais detalhes.
| Parte envolvida | Contribuição típica | Controle essencial na entrega |
|---|---|---|
| Fabricante / parceiro OEM-ODM | Fórmula exata, composição INCI, método de fabricação, evidências de GMP, registros de lote e qualidade, dados disponíveis de estabilidade e microbiologia | Confirme que as versões finais de produção e embalagem correspondem à amostra avaliada. |
| Fornecedores de ingredientes e embalagens | Especificações, dados sobre impurezas e segurança pertinentes, informações de compatibilidade com a embalagem | Acompanhe as revisões dos fornecedores e os dados ausentes. |
| Avaliador de segurança qualificado | Avaliação CPSR do Anexo I e conclusão assinada | Resolva lacunas nas evidências antes de assinar. |
| Proprietário da marca / importador | Alegações, arte final, uso pretendido, mercado e identidade comercial do produto | Não altere alegações ou embalagens sem revisão. |
| Pessoa Responsável na UE | Mantém o PIF acessível, coordena atualizações e responde às autoridades competentes | Mantenha um único arquivo controlado e atualizado no endereço indicado no rótulo. |
Uma sequência prática de coleta para um novo produto
- Fixe a identidade do produto. Registre o código da formulação final, a tonalidade ou variante, o formato da embalagem, o uso pretendido e a arte final do rótulo. Decida com o avaliador se as variantes podem ser abrangidas por uma única avaliação ou precisam de tratamento distinto.
- Solicite informações técnicas. Obtenha a composição da fórmula, especificações de matérias-primas, registros de fabricação e GMP, evidências de estabilidade e microbiologia, informações da embalagem e qualquer histórico pertinente de eventos adversos.
- Contrate a elaboração do CPSR. Entregue ao avaliador qualificado o conjunto completo de evidências. Resolva as questões sobre exposição, impurezas, advertências e uso previsível antes da assinatura.
- Fundamente as alegações. Identifique as alegações que precisam de comprovação; associe cada uma às evidências adequadas. A linguagem de marketing não deve ir além dos dados.
- Reúna e organize o índice do PIF. Coloque os cinco componentes do artigo 11 sob controle de versões e registre o responsável por cada atualização.
- Verifique a documentação para entrada no mercado. Verifique o endereço da Pessoa Responsável no rótulo e trate separadamente da notificação no CPNP prevista no artigo 13 antes de colocar o produto no mercado. A notificação não é o próprio PIF.
Por quanto tempo e onde o PIF deve ser mantido?
O artigo 11(1) exige a conservação por dez anos após a data em que o último lote foi colocado no mercado— não apenas dez anos após o primeiro lançamento. Nos termos do artigo 11(3), a Pessoa Responsável deve tornar o arquivo prontamente acessível, em formato eletrônico ou outro, no endereço indicado no rótulo, à autoridade competente do Estado-Membro onde ele é mantido. As informações devem estar em um idioma facilmente compreendido por essa autoridade. Uma pasta na nuvem só é útil se o acesso, a integridade e o controle de versões realmente funcionarem quando ocorrer uma inspeção.
Quais mudanças exigem uma revisão do PIF?
Revise o arquivo quando houver mudanças na fórmula, especificação do fornecedor, instalação ou processo de fabricação, embalagem, uso pretendido, advertências, alegações ou evidências pertinentes de segurança. Uma reformulação do rótulo pode afetar a identificação do produto e as alegações mesmo quando a fórmula não muda. Mantenha um registro de alterações com a versão antiga, a nova versão, as seções afetadas, a decisão da avaliação e a data de implementação. Um avaliador pode precisar revisar o CPSR; não presuma que um relatório antigo abrange automaticamente um produto substancialmente alterado.
Lacunas comuns no PIF a identificar antes do lançamento
- Um CPSR preparado para uma fórmula de protótipo, em vez da versão fabricada.
- Informações ausentes dos fornecedores sobre fragrâncias, corantes, conservantes ou interações com a embalagem.
- Um certificado genérico de GMP arquivado sem descrição do método de fabricação ou rastreabilidade entre produto e instalação.
- Alegações com linguagem clínica ou de desempenho acrescentadas após a análise das evidências.
- O endereço da Pessoa Responsável no rótulo não corresponde ao local onde o PIF está prontamente acessível.
- Tratar a notificação no CPNP como se substituísse o PIF.
Esses são exemplos práticos de controle de qualidade, não uma lista exaustiva de infrações legais. As evidências exatas necessárias dependem da composição, do uso e das alegações do produto.
O que um fabricante de cosméticos pode fornecer?
Um fabricante OEM/ODM competente pode ajudar a reunir o INCI final e a fórmula quantitativa, especificações, COA ou SDS quando pertinentes, documentação de fabricação, relatórios de estabilidade e microbiologia, registros de qualidade, informações de compatibilidade com a embalagem e rastreabilidade de lotes. A marca e a Pessoa Responsável devem especificar o conjunto de evidências no briefing do projeto e verificar se os documentos se referem à versão correta do produto. O suporte de fabricação, por si só, não constitui uma avaliação de segurança da UE nem transfere os deveres legais da Pessoa Responsável.
Perguntas frequentes
Um PIF é o mesmo que um CPSR?
Não. O CPSR é um dos componentes obrigatórios do PIF mais amplo previsto no artigo 11.
A notificação no CPNP substitui o PIF?
Não. O CPNP é um processo separado de notificação antes da comercialização. A Pessoa Responsável ainda deve manter o PIF.
O PIF precisa ser uma pasta de papel?
Não. O artigo 11 permite formatos eletrônicos ou outros, desde que o arquivo esteja prontamente acessível conforme exigido.
A fábrica pode manter o PIF para a marca?
A fábrica pode fornecer e ajudar a organizar as evidências, mas a Pessoa Responsável na UE tem o dever legal de manter o PIF acessível no endereço indicado no rótulo.
Quando podemos excluir um PIF antigo?
Não antes de terem transcorrido dez anos após a colocação do último lote desse produto no mercado, sujeito a quaisquer outras obrigações de conservação aplicáveis.
Fontes e revisão
- EUR-Lex: Regulamento (CE) nº 1223/2009, artigos 8, 10, 11 e Anexo I; verifique o texto consolidado vigente.
- EUR-Lex: Decisão de Execução 2013/674/UE da Comissão, diretrizes sobre o Anexo I e o CPSR.
- Comissão Europeia: Portal de Notificação de Produtos Cosméticos, visão geral da notificação prevista no artigo 13.
Última revisão: 26 de setembro de 2026. Responsabilidade editorial: Equipe de conteúdo técnico da MOOYAM; análise das fontes regulatórias em relação aos materiais oficiais da UE acima. Este artigo contém informações gerais, não aconselhamento jurídico. Os requisitos regulatórios podem mudar. As marcas devem verificar os requisitos atuais junto à autoridade pertinente ou a um profissional qualificado em conformidade antes de colocar cosméticos no mercado.
A MOOYAM oferece fabricação de cosméticos OEM/ODM e suporte de documentação técnica para marcas internacionais de beleza. Se você estiver reunindo o conjunto de evidências para um lançamento na UE, entre em contato com nossa equipe com a categoria do produto, o estágio da fórmula e os mercados-alvo.