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El expediente de información sobre el producto (PIF) de un cosmético de la UE debe identificar el producto exacto e incluir su informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR), el método de fabricación y la declaración de buenas prácticas de fabricación, las pruebas de las alegaciones cuando esté justificado y los datos pertinentes sobre ensayos con animales. La persona responsable de la UE mantiene el expediente accesible para las autoridades y lo actualiza cuando cambia el producto o las pruebas. Los registros de apoyo deben permitir rastrear cada elemento exigido.
Esta es una lista de comprobación documental de trabajo para propietarios de marcas e importadores, no una segunda explicación general del concepto de PIF de la UE. La base jurídica es el artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009; compruebe la versión consolidada vigente y las modificaciones específicas del producto antes de entrar en el mercado.
Los cinco componentes del PIF exigidos por ley
El artículo 11, apartado 2, define cinco categorías. Un índice práctico del archivador resulta útil, pero lo que importa son las pruebas subyacentes, no una portada decorativa. El expediente debe poder atribuirse claramente al producto comercializado en la UE, incluida su fórmula y la versión de su etiqueta.
| Componente del artículo 11 | Registros prácticos que deben reunirse | Pregunta de revisión |
|---|---|---|
| Descripción del producto | Identidad del producto, referencia de la fórmula o versión, identificadores del envase y de la etiqueta | ¿Puede un inspector relacionar este expediente con el artículo exacto comercializado? |
| Informe sobre la seguridad del producto cosmético | CPSR firmado con las partes A y B del anexo I y pruebas de apoyo | ¿Refleja la evaluación la formulación final y el uso previsto? |
| Método de fabricación y declaración de buenas prácticas de fabricación | Descripción del proceso, datos del centro y una declaración de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación | ¿Es el proceso documentado el que se utiliza para el producto comercializado? |
| Justificación de las alegaciones cuando esté justificado | Informes de estudios u otras pruebas adecuadas para los efectos pertinentes | ¿Puede respaldarse cada alegación sustancial de eficacia? |
| Datos sobre ensayos con animales | Datos pertinentes del fabricante, sus agentes o proveedores, incluidos los ensayos exigidos por la normativa de terceros países | ¿Se han solicitado los datos aplicables a lo largo de la cadena de suministro? |
El texto legal no exige que todas las marcas utilicen nombres de carpetas idénticos ni que adjunten todos los informes de laboratorio posibles. Exige la información y los datos especificados, actualizados cuando sea necesario. Organice las pruebas de modo que una autoridad pueda seguir la cadena desde el producto terminado hasta la conclusión sobre su seguridad sin tener que hacer conjeturas.
¿Qué debe incluir la sección del CPSR?
El CPSR no es un certificado de una página. El artículo 10 y el anexo I distinguen la parte A, información sobre la seguridad del producto cosmético, de la parte B, evaluación de la seguridad. Las directrices 2013/674/UE de la Comisión explican cómo presentar y justificar la evaluación. El evaluador de seguridad cualificado debe poder evaluar el producto terminado, el uso previsible, la exposición y la información de los ingredientes; una declaración genérica del proveedor no constituye un sustituto.
Reúna la composición cuantitativa y cualitativa, las características físicas y químicas, la información sobre estabilidad, la calidad microbiológica, las impurezas y trazas, la información sobre el envase, el uso normal y razonablemente previsible, la exposición, los perfiles toxicológicos, los efectos no deseados y otra información pertinente. La parte B recoge la conclusión, las advertencias e instrucciones del etiquetado, el razonamiento y las credenciales del evaluador. No todos los conjuntos de datos tienen la misma forma para todos los productos; el evaluador debe explicar el fundamento de la conclusión.
Para la entrega detallada de las pruebas, consulte nuestra lista de comprobación de documentos exigidos para el CPSR. Para conocer la distinción entre el informe de seguridad y el expediente más amplio, lea la guía del CPSR.
¿Quién aporta cada documento?
La persona responsable de la UE tiene la obligación legal de conservar el PIF. Una marca de fuera de la UE suele depender de su fabricante y de los proveedores de materias primas para obtener información técnica fiable, mientras que un evaluador cualificado prepara la evaluación de seguridad. Los contratos pueden repartir el trabajo, pero no eliminan la responsabilidad legal de la persona responsable. La guía de la persona responsable para marcas de fuera de la UE explica esta función con más detalle.
| Parte | Aportación habitual | Control clave en la entrega |
|---|---|---|
| Fabricante / socio OEM-ODM | Fórmula exacta, composición INCI, método de fabricación, pruebas de buenas prácticas de fabricación, registros de lotes y de calidad, datos disponibles de estabilidad y microbiología | Confirme que las versiones finales de producción y del envase coinciden con la muestra evaluada. |
| Proveedores de ingredientes y envases | Especificaciones, datos de impurezas y de seguridad pertinentes, información sobre compatibilidad del envase | Haga un seguimiento de las revisiones de los proveedores y de los datos que faltan. |
| Evaluador de seguridad cualificado | Evaluación del CPSR conforme al anexo I y conclusión firmada | Resuelva las lagunas en las pruebas antes de firmar. |
| Propietario de la marca / importador | Alegaciones, diseños gráficos, uso previsto, mercado e identidad comercial del producto | No cambie las alegaciones ni el envase sin una revisión. |
| Persona responsable de la UE | Mantiene el PIF accesible, coordina las actualizaciones y responde a las autoridades competentes | Conserve un único expediente controlado y actualizado en la dirección del etiquetado. |
Una secuencia práctica de recopilación para un producto nuevo
- Fije la identidad del producto. Registre el código de la formulación final, el tono o variante, el formato del envase, el uso previsto y el diseño de la etiqueta. Decida con el evaluador si las variantes pueden quedar cubiertas por una sola evaluación o necesitan un tratamiento distinto.
- Solicite la información técnica. Obtenga la composición de la fórmula, las especificaciones de las materias primas, los registros de fabricación y de buenas prácticas de fabricación, las pruebas de estabilidad y microbiología, la información sobre el envase y cualquier historial pertinente de acontecimientos adversos.
- Encargue el CPSR. Entregue al evaluador cualificado el conjunto completo de pruebas. Resuelva las preguntas sobre exposición, impurezas, advertencias y uso previsible antes de firmar.
- Justifique las alegaciones. Identifique las alegaciones que necesitan pruebas; vincule cada una con pruebas adecuadas. El lenguaje comercial no debe ir más allá de los datos.
- Reúna e indexe el PIF. Someta los cinco componentes del artículo 11 a un control de versiones y registre quién es responsable de cada actualización.
- Compruebe la entrega para la comercialización. Verifique la dirección de la persona responsable en el etiquetado y tramite por separado la notificación en el CPNP conforme al artículo 13 antes de comercializar el producto. La notificación no es el propio PIF.
¿Durante cuánto tiempo debe conservarse el PIF y dónde?
El artículo 11, apartado 1, exige conservarlo durante diez años después de la fecha de comercialización del último lote; no simplemente diez años después del primer lanzamiento. Según el artículo 11, apartado 3, la persona responsable debe mantener el expediente fácilmente accesible, en formato electrónico o de otro tipo, en la dirección que figura en la etiqueta, para la autoridad competente del Estado miembro donde se conserva. La información debe estar en una lengua que dicha autoridad entienda fácilmente. Una carpeta en la nube solo resulta útil si el acceso, la integridad y el control de versiones funcionan realmente cuando se realiza una inspección.
¿Qué cambios requieren revisar el PIF?
Revise el expediente cuando cambien la fórmula, las especificaciones del proveedor, el centro o proceso de fabricación, el envase, el uso previsto, las advertencias, las alegaciones o las pruebas de seguridad pertinentes. Un rediseño de la etiqueta puede afectar a la identificación del producto y a las alegaciones incluso cuando la fórmula no cambia. Mantenga un registro de cambios que muestre la versión antigua, la nueva, las secciones afectadas, la decisión de evaluación y la fecha de aplicación. Es posible que el evaluador deba revisar el CPSR; no dé por supuesto que un informe antiguo cubre automáticamente un producto que ha cambiado de manera sustancial.
Carencias habituales del PIF que deben detectarse antes del lanzamiento
- Un CPSR preparado para una fórmula de prototipo en lugar de la versión fabricada.
- Información del proveedor que falta sobre fragancias, colorantes, conservantes o interacciones con el envase.
- Un certificado genérico de buenas prácticas de fabricación archivado sin una descripción del método de fabricación ni trazabilidad del producto al centro.
- Alegaciones de apariencia clínica o de eficacia añadidas después de la revisión de las pruebas.
- La dirección de la persona responsable en la etiqueta no coincide con el lugar donde el PIF está fácilmente accesible.
- La notificación en el CPNP se trata como si sustituyera al PIF.
Estos son ejemplos prácticos de control de calidad, no una lista exhaustiva de infracciones legales. Las pruebas exactas necesarias dependen de la composición, el uso y las alegaciones del producto.
¿Qué puede aportar un fabricante de cosméticos?
Un fabricante OEM/ODM competente puede ayudar a recopilar el INCI final y la fórmula cuantitativa, especificaciones, COA o SDS cuando proceda, documentación de fabricación, informes de estabilidad y microbiología, registros de calidad, información sobre compatibilidad del envase y trazabilidad de lotes. La marca y la persona responsable deben especificar el conjunto de pruebas en el documento de requisitos del proyecto y verificar que los documentos se refieren a la versión correcta del producto. El apoyo del fabricante no constituye por sí mismo una evaluación de seguridad de la UE ni transfiere las obligaciones legales de la persona responsable.
Preguntas frecuentes
¿Es un PIF lo mismo que un CPSR?
No. El CPSR es uno de los componentes exigidos del PIF más amplio del artículo 11.
¿Sustituye la notificación en el CPNP al PIF?
No. El CPNP es un proceso separado de notificación previa a la comercialización. La persona responsable debe seguir manteniendo el PIF.
¿Debe el PIF ser un archivador de papel?
No. El artículo 11 permite formatos electrónicos u otros, siempre que el expediente sea fácilmente accesible como se exige.
¿Puede la fábrica conservar el PIF para la marca?
La fábrica puede aportar pruebas y ayudar a organizarlas, pero la persona responsable de la UE tiene la obligación legal de mantener el PIF accesible en la dirección del etiquetado.
¿Cuándo podemos eliminar un PIF antiguo?
No antes de que hayan transcurrido diez años desde la comercialización del último lote de ese producto, sin perjuicio de cualquier otra obligación de conservación aplicable.
Fuentes y revisión
- EUR-Lex: Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículos 8, 10 y 11 y anexo I; compruebe el texto consolidado vigente.
- EUR-Lex: Decisión de Ejecución de la Comisión 2013/674/UE, directrices sobre el anexo I y el CPSR.
- Comisión Europea: Portal de Notificación de Productos Cosméticos, explicación general de la notificación del artículo 13.
Última revisión: 26 de septiembre de 2026. Responsabilidad editorial: equipo de contenidos técnicos de MOOYAM; revisión de las fuentes normativas frente a los materiales oficiales de la UE indicados arriba. Este artículo ofrece información general y no constituye asesoramiento jurídico. Los requisitos normativos pueden cambiar. Las marcas deben verificar los requisitos vigentes con la autoridad correspondiente o con un profesional cualificado en cumplimiento normativo antes de comercializar cosméticos.
MOOYAM ofrece fabricación cosmética OEM/ODM y apoyo con la documentación técnica para marcas de belleza internacionales. Si está reuniendo el conjunto de pruebas para un lanzamiento en la UE, contacte con nuestro equipo e indique su categoría de producto, la fase de la fórmula y sus mercados objetivo.