เอกสารใดควรอยู่ใน PIF เครื่องสำอาง?

คำตอบโดยสรุป

แฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) เครื่องสำอาง EU ต้องระบุผลิตภัณฑ์นั้น และมีรายงานความปลอดภัย CPSR วิธีผลิตและคำรับรอง GMP หลักฐานคำกล่าวอ้างเมื่อมีเหตุผล และข้อมูลทดสอบสัตว์เกี่ยวข้อง ผู้รับผิดชอบ EU เก็บแฟ้มให้หน่วยงานเข้าถึงและปรับเมื่อผลิตภัณฑ์หรือหลักฐานเปลี่ยน บันทึกสนับสนุนควรทำให้แต่ละองค์ประกอบจำเป็นสอบย้อนกลับได้

นี่เป็นรายการเอกสารใช้งานสำหรับเจ้าของแบรนด์และผู้นำเข้า ไม่ใช่ภาพรวมครั้งที่สองของ แนวคิด PIF ใน EU ฐานกฎหมายคือมาตรา 11 ของ Regulation (EC) No 1223/2009 ตรวจฉบับรวมปัจจุบันและการแก้ไขเฉพาะผลิตภัณฑ์ก่อนเข้าตลาด

ห้าองค์ประกอบ PIF ที่กฎหมายกำหนด

มาตรา 11(2) กำหนดห้าหมวด ดัชนีแฟ้มสะดวกมีประโยชน์ แต่หลักฐานพื้นฐานสำคัญ ไม่ใช่ปกตกแต่ง แฟ้มต้องเชื่อมผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาด EU ชัดเจน รวมรุ่นสูตรและฉลาก

ข้อความกฎหมายไม่กำหนดทุกแบรนด์ใช้ชื่อโฟลเดอร์เดียวหรือแนบทุกรายงานทดสอบที่เป็นไปได้ กำหนดข้อมูลที่ระบุและปรับเมื่อจำเป็น จัดหลักฐานให้หน่วยงานตามเส้นจากผลิตภัณฑ์สำเร็จสู่ข้อสรุปความปลอดภัยโดยไม่เดา

ส่วน CPSR มีอะไร?

CPSR ไม่ใช่ใบรับรองหน้าเดียว มาตรา 10 และภาคผนวก I แยกส่วน A ข้อมูลความปลอดภัยจากส่วน B การประเมิน โดย แนวทาง 2013/674/EU ของคณะกรรมาธิการ อธิบายนำเสนอและให้เหตุผล ผู้ประเมินที่มีคุณสมบัติต้องประเมินผลิตภัณฑ์สำเร็จ การใช้คาดหมาย การสัมผัส และข้อมูลส่วนผสมได้ ข้อความทั่วไปผู้จัดหาไม่แทน

รวบรวมองค์ประกอบเชิงปริมาณและคุณภาพ ลักษณะกายภาพเคมี ความคงตัว คุณภาพจุลชีพ สิ่งเจือปนและสารร่องรอย ข้อมูลบรรจุภัณฑ์ การใช้ปกติและคาดหมายสมเหตุผล การสัมผัส ข้อมูลพิษวิทยา ผลไม่พึงประสงค์ และข้อมูลอื่นเกี่ยวข้อง ส่วน B บันทึกข้อสรุป คำเตือนและวิธีใช้บนฉลาก เหตุผล และคุณสมบัติผู้ประเมิน ชุดข้อมูลไม่ได้รูปแบบเดียวทุกผลิตภัณฑ์ ผู้ประเมินต้องอธิบายฐานข้อสรุป

สำหรับส่งมอบหลักฐานละเอียด ดู รายการเอกสารจำเป็น CPSRของเรา สำหรับความต่างรายงานกับแฟ้มกว้างขึ้น อ่าน คู่มือ CPSR.

ใครให้เอกสารใด?

ผู้รับผิดชอบ EU มีหน้าที่กฎหมายเก็บ PIF แบรนด์นอก EU มักพึ่งผู้ผลิตและผู้จัดหาวัตถุดิบให้ข้อมูลเทคนิคเชื่อถือได้ ขณะที่ผู้ประเมินมีคุณสมบัติเตรียมประเมิน สัญญาแบ่งงานได้แต่ไม่ลบความรับผิดตามกฎหมายของผู้รับผิดชอบ โดย คู่มือผู้รับผิดชอบสำหรับแบรนด์นอก EU อธิบายบทบาทละเอียดกว่า

ลำดับรวบรวมปฏิบัติสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่

1. ตรึงตัวตนผลิตภัณฑ์ บันทึกรหัสสูตรสุดท้าย เฉดสีหรือรุ่น รูปแบบบรรจุภัณฑ์ การใช้ และอาร์ตเวิร์ก ตัดสินกับผู้ประเมินว่ารุ่นต่าง ๆ ครอบคลุมประเมินเดียวได้หรือแยก
2. ขอข้อมูลเทคนิค รับองค์ประกอบสูตร ข้อกำหนดวัตถุดิบ บันทึกผลิตและ GMP หลักฐานความคงตัวจุลชีพ บรรจุภัณฑ์ และประวัติเหตุไม่พึงประสงค์เกี่ยวข้อง
3. ว่าจ้าง CPSR ให้ผู้ประเมินมีคุณสมบัติรับหลักฐานครบ แก้คำถามการสัมผัส สิ่งเจือปน คำเตือน และใช้คาดหมายก่อนลงนาม
4. พิสูจน์คำกล่าวอ้าง ระบุข้อที่ต้องหลักฐานและเชื่อมกับหลักฐานเหมาะสม ภาษาการตลาดไม่ควรเกินข้อมูล
5. รวมและทำดัชนี PIF ควบคุมรุ่นห้าองค์ประกอบมาตรา 11 และบันทึกผู้รับผิดชอบแต่ละการปรับ
6. ตรวจส่งมอบตลาด ตรวจที่อยู่ผู้รับผิดชอบบนฉลากและจัดการ การแจ้ง CPNP แยกตามมาตรา 13 ก่อนเข้าตลาด การแจ้งไม่ใช่ตัว PIF

เก็บ PIF นานเท่าไรและที่ใด?

มาตรา 11(1) ต้องเก็บ สิบปีหลังวันที่รุ่นผลิตสุดท้ายเข้าสู่ตลาด ไม่ใช่เพียงสิบปีหลังเปิดตัวครั้งแรก ตามมาตรา 11(3) ผู้รับผิดชอบต้องให้หน่วยงานมีอำนาจของรัฐสมาชิกที่เก็บแฟ้มเข้าถึงง่ายทางอิเล็กทรอนิกส์หรืออื่น ณ ที่อยู่ฉลาก ข้อมูลต้องภาษาที่หน่วยงานเข้าใจง่าย โฟลเดอร์คลาวด์มีประโยชน์เมื่อเข้าถึง ความครบ และควบคุมรุ่นทำงานจริงเมื่อมีตรวจ

การเปลี่ยนใดต้องทบทวน PIF?

ทบทวนเมื่อสูตร ข้อกำหนดผู้จัดหา สถานที่หรือกระบวนการผลิต บรรจุภัณฑ์ การใช้ คำเตือน คำกล่าวอ้าง หรือหลักฐานความปลอดภัยเปลี่ยน ออกแบบฉลากใหม่กระทบระบุผลิตภัณฑ์และคำกล่าวอ้างแม้สูตรเดิม เก็บบันทึกรุ่นเก่า ใหม่ ส่วนกระทบ การตัดสินประเมิน และวันใช้ ผู้ประเมินอาจต้องแก้ CPSR อย่าคิดรายงานเก่าครอบคลุมผลิตภัณฑ์เปลี่ยนสำคัญอัตโนมัติ

ช่องว่าง PIF ทั่วไปที่พบก่อนเปิดตัว

• CPSR สำหรับสูตรต้นแบบแทนรุ่นผลิต
• ข้อมูลผู้จัดหากลิ่น สี สารกันเสีย หรือปฏิสัมพันธ์บรรจุภัณฑ์ขาด
• เก็บใบรับรอง GMP ทั่วไปโดยไม่มีวิธีผลิตหรือสอบย้อนผลิตภัณฑ์กับสถานที่
• เพิ่มคำกล่าวคล้ายคลินิกหรือประสิทธิภาพหลังทบทวนหลักฐาน
• ที่อยู่ผู้รับผิดชอบฉลากไม่ตรงที่ PIF เข้าถึงง่าย
• ถือการแจ้ง CPNP แทน PIF

นี่เป็นตัวอย่างควบคุมคุณภาพปฏิบัติ ไม่ใช่รายการละเมิดกฎหมายครบ หลักฐานเฉพาะขึ้นกับองค์ประกอบ การใช้ และคำกล่าวอ้าง

ผู้ผลิตเครื่องสำอางให้อะไรได้?

ผู้ผลิต OEM/ODM มีความสามารถช่วยรวม INCI สุดท้ายและสูตรเชิงปริมาณ ข้อกำหนด COA หรือ SDS เมื่อเกี่ยวข้อง เอกสารผลิต รายงานความคงตัวจุลชีพ บันทึกคุณภาพ ความเข้ากันได้บรรจุภัณฑ์ และสอบย้อนรุ่นผลิตได้ แบรนด์และผู้รับผิดชอบควรระบุชุดหลักฐานในรายละเอียดโครงการและตรวจเอกสารอ้างรุ่นถูกต้อง การสนับสนุนผลิตไม่เป็นประเมินความปลอดภัย EU เองหรือโอนหน้าที่กฎหมายผู้รับผิดชอบ

คำถามที่พบบ่อย

PIF เหมือน CPSR หรือไม่?

ไม่ CPSR เป็นองค์ประกอบจำเป็นหนึ่งของ PIF มาตรา 11 ที่กว้างกว่า

แจ้ง CPNP แทน PIF หรือไม่?

ไม่ CPNP เป็นกระบวนการแจ้งก่อนขายแยก ผู้รับผิดชอบยังต้องรักษา PIF

PIF ต้องเป็นแฟ้มกระดาษหรือไม่?

ไม่ มาตรา 11 ให้อิเล็กทรอนิกส์หรืออื่น หากเข้าถึงง่ายตามกำหนด

โรงงานเก็บ PIF แทนแบรนด์ได้หรือไม่?

โรงงานให้และช่วยจัดหลักฐานได้ แต่ผู้รับผิดชอบ EU มีหน้าที่กฎหมายเก็บให้เข้าถึง ณ ที่อยู่ฉลาก

ลบ PIF เก่าเมื่อไร?

ไม่ก่อนผ่านสิบปีหลังรุ่นผลิตสุดท้ายเข้าสู่ตลาด ภายใต้หน้าที่เก็บอื่นที่ใช้

แหล่งและการทบทวน

• EUR-Lex: Regulation (EC) No 1223/2009 มาตรา 8, 10, 11 และภาคผนวก I ตรวจฉบับรวมปัจจุบัน
• EUR-Lex: Commission Implementing Decision 2013/674/EU แนวทางภาคผนวก I และ CPSR
• คณะกรรมาธิการยุโรป: พอร์ทัลแจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ภาพรวมแจ้งมาตรา 13

ทบทวนล่าสุด: 26 กันยายน 2026 ผู้รับผิดชอบบทความ: ทีมเนื้อหาเทคนิค MOOYAM ทบทวนแหล่งกฎระเบียบกับเอกสาร EU ทางการด้านบน บทความเป็นข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำกฎหมาย ข้อกำหนดเปลี่ยนได้ แบรนด์ควรตรวจกำหนดปัจจุบันกับหน่วยงานหรือผู้เชี่ยวชาญมีคุณสมบัติก่อนเข้าตลาด

MOOYAM ให้บริการผลิตเครื่องสำอาง OEM/ODM และสนับสนุนเอกสารเทคนิคแก่แบรนด์นานาชาติ หากรวบรวมหลักฐานเปิดตัว EU ติดต่อทีมของเรา พร้อมหมวดผลิตภัณฑ์ ขั้นสูตร และตลาดเป้าหมาย