รายงานความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (CPSR) คืออะไร?

คำตอบโดยสรุป: รายงานความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (CPSR) คือการประเมินความปลอดภัยที่จัดทำเป็นเอกสารและต้องมีสำหรับเครื่องสำอางก่อนวางจำหน่ายในตลาด EU ตามมาตรา 10 และ Annex I ของ Regulation (EC) No 1223/2009 รายงานประกอบด้วยข้อมูลความปลอดภัยในส่วน A และข้อสรุปด้านความปลอดภัยพร้อมเหตุผลของผู้ประเมินที่มีคุณสมบัติในส่วน B ผู้รับผิดชอบใน EU ต้องตรวจสอบให้มีรายงานที่อ้างอิงผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย และปรับปรุงเมื่อข้อมูลที่เกี่ยวข้องเปลี่ยนแปลง

ตรวจทานครั้งล่าสุด: 25 กันยายน 2026 ผู้ตรวจทานบรรณาธิการ: ทีมเนื้อหาการปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอางของ MOOYAM คำอธิบายกฎระเบียบสำหรับแบรนด์ B2B ระหว่างประเทศนี้ไม่ใช้แทนคำแนะนำด้านกฎหมายหรือพิษวิทยาเฉพาะผลิตภัณฑ์

CPSR ยืนยันเรื่องใด?

CPSR คือหลักฐานและเหตุผลทางวิชาชีพที่ใช้ประเมินว่าเครื่องสำอางปลอดภัยต่อสุขภาพมนุษย์ภายใต้การใช้ตามปกติหรือที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผลหรือไม่ มาตรา 10 ของ Regulation (EC) No 1223/2009 กำหนดให้ผู้รับผิดชอบ (RP) ตรวจสอบให้การประเมินและรายงานเสร็จสิ้นก่อนวางผลิตภัณฑ์ในตลาด รายงานต้องเฉพาะเจาะจงกับผลิตภัณฑ์ ใบรับรองทั่วไปของโรงงาน รายการส่วนผสม หรือใบผลทดสอบของผู้จำหน่ายเพียงอย่างเดียวไม่ใช่ CPSR

รายงานที่จัดทำอย่างเหมาะสมเชื่อมโยงสูตรขั้นสุดท้ายแต่ละสูตรกับการใช้ที่ตั้งใจไว้ การสัมผัส หลักฐานที่มี และข้อสรุปของผู้ประเมิน รายงานไม่ใช่ “การอนุมัติ” ที่ออกโดยรัฐบาล และไม่ได้ยกเลิกหน้าที่อื่นของ RP โดย หน้าเว็บด้านกฎหมายของคณะกรรมาธิการยุโรป ระบุระเบียบเครื่องสำอางและแนวทางอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับ Annex I หน่วยงานระดับประเทศกำกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาด

ส่วน A และส่วน B แตกต่างกันอย่างไร?

Annex I กำหนดหัวข้อขั้นต่ำของรายงาน ส่วน A รวบรวมข้อมูลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ส่วน B เป็นการประเมินความปลอดภัยจริง ได้แก่ ข้อสรุป คำเตือนหรือคำแนะนำที่จำเป็น เหตุผลทางวิทยาศาสตร์ และคุณสมบัติกับการรับรองของผู้ประเมิน Commission Implementing Decision 2013/674/EU อธิบายว่าหลักฐานส่วน A อาจมาจากแหล่งที่เชื่อถือได้ แต่ผู้ประเมินที่มีคุณสมบัติต้องตีความหลักฐานนั้นสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป แบบฟอร์มว่างหรือข้อความว่า “ปลอดภัย” ที่ไม่มีหลักฐานสนับสนุนไม่บรรลุวัตถุประสงค์นี้

ตัวอย่างเช่น ครีมทาหน้าแบบไม่ต้องล้างออกและผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดแบบล้างออกมีรูปแบบการสัมผัสต่างกัน ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ใกล้ดวงตา ใช้กับเด็กอายุต่ำกว่าสามปี หรือใช้ทำความสะอาดจุดซ่อนเร้นภายนอกอาจต้องได้รับความใส่ใจเป็นพิเศษตาม Annex I ผู้ประเมินต้องประเมินผลิตภัณฑ์จริงและการใช้ที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล ไม่ใช้ระดับความเสี่ยงทั่วไปกับเครื่องสำอางทั้งหมด

ใครจัดทำและลงนามในการประเมินความปลอดภัย?

มาตรา 10(2) กำหนดให้การประเมินส่วน B ดำเนินการโดยผู้มีวุฒิการศึกษาระดับมหาวิทยาลัยที่เข้าเกณฑ์ในสาขาเภสัชศาสตร์ พิษวิทยา แพทยศาสตร์ หรือสาขาคล้ายกัน หรือหลักสูตรเทียบเท่าที่รัฐสมาชิกยอมรับ คุณสมบัติและการรับรองของผู้ประเมินต้องอยู่ในส่วน B RP ต้องตรวจสอบให้มี CPSR และคงข้อมูลเป็นปัจจุบัน ผู้ประเมินให้เหตุผลทางวิทยาศาสตร์อย่างอิสระ ผู้ผลิตสามารถให้ข้อมูลได้ แต่ไม่ควรอ้างว่าพนักงานผลิตทั่วไปมีคุณสมบัติตามกฎหมายสำหรับผู้ประเมินโดยอัตโนมัติ

ต้องมี CPSR เมื่อใด และจัดเก็บไว้ที่ไหน?

ต้องมีรายงานก่อนวางจำหน่ายเครื่องสำอางในตลาด EU มาตรา 11 กำหนดให้ CPSR เป็นองค์ประกอบหนึ่งของแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) ที่ RP เก็บรักษา PIF ต้องพร้อมให้หน่วยงานที่มีอำนาจเข้าถึงได้ที่ที่อยู่ของ RP ซึ่งระบุบนฉลาก และเก็บไว้นานสิบปีหลังวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ล็อตสุดท้ายในตลาด ดังนั้น CPSR จึงไม่ใช่ PDF ที่ส่งให้ผู้จัดจำหน่ายครั้งเดียวแล้วลืม แต่เป็นส่วนหนึ่งของเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ต้องดูแลต่อเนื่อง

โดย แนวทาง Annex I ของคณะกรรมาธิการใน 2013/674/EU ระบุว่า RP และผู้ประเมินควรทำงานร่วมกันอย่างใกล้ชิด และการประเมินควรมีเหตุผลสนับสนุนที่ดีและโปร่งใส แนวทางไม่ได้กำหนดจำนวนวันสากลหรือชุดการทดสอบตายตัวเดียวสำหรับทุกผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาขึ้นกับความพร้อมของข้อมูล ความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ คำถามผู้ประเมิน และการทดสอบหรือปรับสูตรที่จำเป็น ควรเริ่มกระบวนการก่อนยืนยันงานออกแบบสำหรับเปิดตัวหรือการผลิตจำนวนมาก

การเปลี่ยนแปลงใดอาจทำให้ต้องทบทวน CPSR?

มาตรา 10 กำหนดให้ปรับปรุงรายงานตามข้อมูลเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องซึ่งเกิดขึ้นหลังวางจำหน่ายในตลาด การเปลี่ยนสูตร ข้อมูลใหม่เกี่ยวกับสิ่งเจือปนในวัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ต่างไป คำแนะนำการใช้ที่แก้ไข คำกล่าวอ้างที่เปลี่ยน หลักฐานความปลอดภัยใหม่ หรือผลไม่พึงประสงค์อาจมีผลต่อการประเมิน การแก้ไขด้านธุรการไม่ได้ต้องทำรายงานใหม่ทั้งหมดทุกครั้ง แต่ RP และผู้ประเมินควรกำหนดและบันทึกผลของการเปลี่ยนแปลงสาระสำคัญแต่ละครั้ง โดย หน้าเว็บการเฝ้าระวังตลาด ของคณะกรรมาธิการ EU ระบุว่าข้อมูลผลไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเป็นส่วนหนึ่งของ CPSR และเกี่ยวข้องกับหน้าที่รายงานภาคบังคับ

แบรนด์ B2B ควรเตรียมข้อมูลให้ผู้ประเมินอย่างไร?

1. กำหนดข้อมูลระบุผลิตภัณฑ์ให้แน่นอน ได้แก่ เวอร์ชันสูตร รุ่นสีหรือกลิ่น รูปแบบบรรจุภัณฑ์ ผู้ใช้เป้าหมาย บริเวณที่ใช้ และวิธีใช้
2. ระบุ RP ใน EU และผู้ประเมินที่มีคุณสมบัติตั้งแต่ต้น ตกลงการรักษาความลับและการเข้าถึงองค์ประกอบเชิงปริมาณอย่างปลอดภัย
3. ขอข้อกำหนดที่เป็นปัจจุบันและตรวจสอบย้อนกลับได้ พร้อมหลักฐานทดสอบที่เกี่ยวข้องจากผู้ผลิต แทนคำรับรองทั่วไปว่า “เป็นไปตามข้อกำหนด EU”
4. ส่งฉลากและข้อความกล่าวอ้างขั้นสุดท้าย เพื่อให้การใช้ที่ประเมินตรงกับการใช้ที่ทำการตลาด
5. ตอบคำถามผู้ประเมินและบันทึกช่องว่างข้อมูลหรือข้อจำกัดก่อนแจ้ง CPNP และเปิดตัว
6. กำหนดกระบวนการสื่อสารการเปลี่ยนแปลงและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังเปิดตัว

สำหรับชุดหลักฐานที่แน่นอน โปรดดูคู่มือประกอบเกี่ยวกับ กฎระเบียบเครื่องสำอางทั่วโลก และหารือการส่งมอบข้อมูลเฉพาะผลิตภัณฑ์กับ RP ของคุณ ผู้จำหน่ายอาจเก็บรายละเอียดสูตรเชิงปริมาณเป็นความลับและส่งให้ผู้ประเมินที่มีคุณสมบัติอย่างปลอดภัย แต่ RP ยังต้องมีวิธีปฏิบัติที่ใช้ได้จริงเพื่อทำหน้าที่ของตน

ความเข้าใจผิดที่พบบ่อยเกี่ยวกับ CPSR

• “ใบรับรอง ISO/GMP ของเราเพียงพอแล้ว” การควบคุมการผลิตมีความสำคัญ แต่ไม่ใช้แทนการประเมินความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
• “รายการส่วนผสมพิสูจน์ความปลอดภัย” ความเข้มข้น สิ่งเจือปน การสัมผัส ความคงตัวของผลิตภัณฑ์ และการใช้ที่ตั้งใจไว้ก็มีความสำคัญเช่นกัน
• “รายงานสำหรับ SKU เดียวครอบคลุมทุกรุ่น” ต้องประเมินว่าความแตกต่างแต่ละแบบเปลี่ยนองค์ประกอบ การสัมผัส หรือข้อเท็จจริงอื่นที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยหรือไม่
• “CPNP อนุมัติ CPSR ของเราแล้ว” CPNP เป็นช่องทางแจ้งข้อมูล ไม่ใช่บริการอนุมัติผลิตภัณฑ์หรือประเมิน

คำถามที่พบบ่อย

CPSR เป็นข้อบังคับสำหรับเครื่องสำอางทุกชนิดที่ขายใน EU หรือไม่?

มาตรา 10 กำหนดให้ RP ตรวจสอบให้มีการประเมินความปลอดภัยและ CPSR สำหรับเครื่องสำอางก่อนวางจำหน่ายในตลาด EU ควรยืนยันขอบเขตเฉพาะผลิตภัณฑ์และวิธีจัดการรุ่นต่าง ๆ กับผู้ประเมิน

โรงงานนอก EU สามารถออก CPSR ได้หรือไม่?

โรงงานอาจรวบรวมข้อมูลส่วน A ส่วน B ต้องดำเนินการโดยผู้ประเมินความปลอดภัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสม และ RP ใน EU ต้องตรวจสอบให้รายงานเป็นไปตามข้อกำหนดที่ใช้บังคับ

CPSR รวมการทดสอบในห้องปฏิบัติการหรือไม่?

รายงานประเมินหลักฐานที่เกี่ยวข้องซึ่งอาจรวมการทดสอบ กฎหมายกำหนดหัวข้อข้อมูลขั้นต่ำ ไม่ได้กำหนดรายการทดสอบเดียวกันสำหรับเครื่องสำอางทุกชนิด ผู้ประเมินเป็นผู้กำหนดสิ่งที่ผลิตภัณฑ์ต้องใช้

CPSR เหมือนกับ PIF หรือไม่?

ไม่ใช่ CPSR เป็นองค์ประกอบสำคัญของ PIF ที่มีขอบเขตกว้างกว่า มาตรา 11 ระบุองค์ประกอบ PIF เพิ่มเติม รวมถึงคำอธิบายผลิตภัณฑ์ วิธีผลิตและคำรับรอง GMP หลักฐานคำกล่าวอ้างที่เกี่ยวข้อง และข้อมูลการทดสอบในสัตว์

CPSR หมดอายุหลังระยะเวลาตายตัวหรือไม่?

ระเบียบไม่ได้กำหนดวันหมดอายุสากลของ CPSR RP ต้องปรับปรุงเมื่อมีข้อมูลใหม่ที่เกี่ยวข้อง ส่วน PIF มีข้อกำหนดการเก็บรักษาแยกต่างหาก

แหล่งข้อมูลทางการ

• Regulation (EC) No 1223/2009 มาตรา 10–11 และ Annex I — EUR-Lex.
• Commission Implementing Decision 2013/674/EU แนวทางเกี่ยวกับ Annex I — EUR-Lex.
• กฎหมายเครื่องสำอาง — คณะกรรมาธิการยุโรป.
• การเฝ้าระวังตลาดและผลไม่พึงประสงค์ร้ายแรง — คณะกรรมาธิการยุโรป.

การสนับสนุนจากผู้ผลิต: MOOYAM ให้บริการผลิตเครื่องสำอาง OEM/ODM และสนับสนุนเอกสารทางเทคนิคสำหรับแบรนด์ความงามระหว่างประเทศ สำหรับ SKU ที่วางแผนจำหน่ายใน EU ทีม OEM/ODM ของเรา สามารถช่วยจัดระเบียบเอกสารสูตร คุณภาพ และการทดสอบให้ RP และผู้ประเมินได้ เฉพาะผู้ประเมินที่มีคุณสมบัติเท่านั้นที่สามารถตัดสินความปลอดภัยในส่วน B

ข้อกำหนดกฎระเบียบอาจเปลี่ยนแปลง แบรนด์ควรตรวจสอบข้อกำหนดปัจจุบันกับหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องหรือผู้เชี่ยวชาญการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีคุณสมบัติ ก่อนวางจำหน่ายเครื่องสำอางในตลาด