คำตอบโดยย่อ
การปฏิบัติตามกฎส่วนผสมเครื่องสำอาง EU ตรวจเทียบข้อความปัจจุบันของระเบียบ (EC) เลขที่ 1223/2009 โดยเฉพาะมาตรา 14 และภาคผนวก II–VI ภาคผนวก II ระบุสารต้องห้าม ภาคผนวก III จำกัดการใช้บางกรณี ภาคผนวก IV, V และ VI กำกับสารสี สารกันเสีย และสารกรอง UV ชื่อใน CosIng ไม่ใช่การอนุมัติ EU ตรวจตัวตน หน้าที่ ความเข้มข้น ประเภทผลิตภัณฑ์ คำเตือน และวันที่มีผลสำหรับสูตรสำเร็จที่แน่นอน
สำหรับเจ้าของแบรนด์ต่างประเทศ การคัดกรองส่วนผสมควรทำก่อนอนุมัติตัวอย่างและอีกครั้งก่อนผลิตเชิงพาณิชย์ โดยแยกจาก การทบทวนอาร์ตเวิร์กฉลาก EU และการประเมินความปลอดภัยผลิตภัณฑ์สำเร็จ พื้นฐานกฎหมายคือ ระเบียบ (EC) เลขที่ 1223/2009 ปัจจุบัน การแก้ไขภายหลังอาจเปลี่ยนรายการภาคผนวกและวันที่
ภาคผนวก EU กำกับส่วนผสมอย่างไร
เลขภาคผนวกสำคัญเพราะบอกว่าต้องตรวจตามเกณฑ์กฎหมายใด ตารางคัดกรองที่ระบุเพียง “EU อนุญาต” หรือ “EU ห้าม” ซ่อนเงื่อนไขที่อาจกำหนดความถูกต้อง ทบทวนสารแต่ละชนิดโดยรหัส เช่น CAS หรือ EC พร้อมชื่อ INCI และตรวจวัตถุประสงค์สูตรกับหมวดหมู่
| แหล่งกฎหมาย | คำถามคัดกรอง | การดำเนินการที่อาจทำ |
|---|---|---|
| ภาคผนวก II — สารต้องห้าม | สารที่ระบุถูกห้ามในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางหรือไม่? | อย่าตั้งใจใส่ในสูตร ตรวจประเด็นปริมาณร่องรอยตามเงื่อนไขจำกัดมาตรา 17 |
| ภาคผนวก III — สารจำกัดการใช้ | ตรงเงื่อนไขประเภทผลิตภัณฑ์ ความเข้มข้น คำเตือน และอื่น ๆ หรือไม่? | กำหนดการควบคุมสูตรและฉลากสำหรับทุกเงื่อนไขที่ใช้ |
| ภาคผนวก IV — สารสี | สารสีอยู่ในรายการและใช้ตามเงื่อนไขกับหน้าที่ที่ตั้งใจหรือไม่? | ตรวจเฉดสี บริเวณใช้ และข้อจำกัดใด ๆ |
| ภาคผนวก V — สารกันเสีย | สารกันเสียอนุญาตสำหรับการใช้และความเข้มข้นที่ตั้งใจหรือไม่? | ยืนยันระดับสูงสุดและข้อจำกัดในสูตรสุดท้าย |
| ภาคผนวก VI — สารกรอง UV | สารกรอง UV อยู่ในรายการและใช้ตามเงื่อนไขหรือไม่? | ตรวจความเข้มข้น ประเภทผลิตภัณฑ์ และคำเตือนใด ๆ |
มาตรา 14 มีบทบัญญัติเทคนิคสำหรับส่วนผสมหลายหน้าที่และกรณีย้อมผมเฉพาะ ตารางเป็นแผนที่เริ่มต้น ไม่ใช่ข้อความกฎหมายทั้งหมด หน้าที่ความปลอดภัยทั่วไปมาตรา 3 ยังใช้แม้ไม่ถึงข้อจำกัดภาคผนวกรายสาร
ส่วนผสมที่ระบุใน CosIng อนุญาตโดยอัตโนมัติหรือไม่?
ไม่ คณะกรรมาธิการยุโรประบุว่า CosIng เป็นฐานข้อมูลเพื่อให้ข้อมูล ไม่มีผลผูกพันทางกฎหมาย รายการ INCI หรือบันทึกในอดีตไม่อนุญาตการใช้ในตัวเอง สถานะกฎหมายที่มีผลมาจากระเบียบเครื่องสำอางและภาคผนวกปัจจุบัน โดยพิจารณาร่วมกับตัวตนส่วนผสมและการใช้ที่ตั้งใจ CosIng ช่วยค้นชื่อและแหล่งอ้างอิง แต่ทุกผลต้องตรวจเทียบกฎหมาย
ข้อผิดพลาดทั่วไปคือค้นชื่อการค้า พบชื่อทั่วไปคล้ายกันอย่างคลุมเครือ แล้วถือว่าวัตถุดิบที่จัดหาเทียบเท่ากัน ขอซัพพลายเออร์ให้องค์ประกอบครบ รหัส CAS/EC เมื่อเกี่ยวข้อง สิ่งเจือปน ความเข้มข้นในผลิตภัณฑ์สำเร็จ และการเปลี่ยนข้อกำหนดใด ๆ ส่วนผสมผสมอาจมีองค์ประกอบที่มีข้อจำกัดของตนเอง
สาร CMR และวัสดุนาโนเป็นอย่างไร?
มาตรา 15 ว่าด้วยสารที่จัดเป็นก่อมะเร็ง ก่อการกลายพันธุ์ หรือเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์ (CMR) ตามกรอบจัดประเภท EU ข้อห้ามและข้อยกเว้นที่กำหนดอย่างเข้มงวดต้องทบทวนกฎหมายปัจจุบันเฉพาะสาร อย่าอนุมานว่าความเห็นวิทยาศาสตร์อย่างเดียวทำให้มีสิทธิ์วางตลาด ตรวจว่ากฎหมายดำเนินการตามผลที่เกี่ยวข้องหรือไม่และอย่างไร
มาตรา 16 มีข้อกำหนดเพิ่มสำหรับวัสดุนาโน รวมการแจ้งและเงื่อนไขความปลอดภัย หากซัพพลายเออร์อธิบายวัสดุว่า “nano” “micronized” หรือ “ultrafine” ให้ยืนยันลักษณะตามกฎหมายจริงและข้อกำหนดสนับสนุน เวอร์ชันชื่อปกติที่ไม่ใช่นาโนไม่ยุติสถานะเวอร์ชันนาโน ส่งประเด็นให้ผู้ประเมินที่มีคุณสมบัติและผู้รับผิดชอบก่อนสรุปสูตร
กระบวนการคัดกรองส่วนผสมที่มีหลักฐานรองรับ
- กำหนดผลิตภัณฑ์ที่ตั้งใจให้แน่นอน กำหนดการใช้ไม่ล้างออกหรือล้างออก บริเวณร่างกาย กลุ่มอายุ หน้าที่ และตลาดเป้าหมาย
- ระบุวัตถุดิบ ขอองค์ประกอบและรหัสครบจากซัพพลายเออร์ รวมองค์ประกอบน้ำหอม สารสี และสารกันเสีย
- คำนวณระดับในผลิตภัณฑ์สำเร็จ แปลงเปอร์เซ็นต์ส่วนผสมผสมซัพพลายเออร์เป็นความเข้มข้นจริงของสารที่กำกับแต่ละชนิดในสูตรวางตลาด
- ตรวจข้อความกฎหมายปัจจุบัน ค้นภาคผนวก II ก่อน ตามด้วย III และรายการสารอนุญาตที่เกี่ยวข้องใน IV–VI บันทึกวันที่แก้ไขและเริ่มใช้
- ใช้ทุกเงื่อนไข ประเมินความเข้มข้น ประเภทผลิตภัณฑ์ บริเวณใช้ คำเตือน และข้อจำกัดเฉพาะ อย่าทบทวนเปอร์เซ็นต์สูงสุดอย่างโดดเดี่ยว
- ส่งกรณีพิเศษให้ผู้เชี่ยวชาญ ประเมิน CMR วัสดุนาโน สิ่งเจือปน และปริมาณร่องรอยกับผู้เชี่ยวชาญกฎระเบียบและความปลอดภัยที่มีคุณสมบัติ
- บันทึกการตัดสินใจ เก็บบันทึกคัดกรองเชื่อมแหล่งข้อมูลและนำผลเข้า CPSR, PIF ข้อกำหนดสูตร และการทบทวนฉลาก
เอกสารใดพิสูจน์ว่าคัดกรองแล้ว?
ไม่มี “ใบรับรองส่วนผสม EU” ทั่วไปฉบับเดียวแทนการประเมินเฉพาะสูตรได้ บันทึกคัดกรองภายในที่มีประโยชน์ระบุเวอร์ชันผลิตภัณฑ์ ซัพพลายเออร์และรหัสสาร ระดับจริงในสินค้าสำเร็จ รายการภาคผนวกและการแก้ไขที่ใช้ เงื่อนไขการใช้อนุญาต หลักฐานที่ทบทวน ผู้ทบทวน และวันที่ ควรระบุข้อมูลซัพพลายเออร์ที่ยังไม่ยุติ แทนถือเงียบ ๆ ว่าผ่าน
| จุดส่งมอบ | ผู้ผลิตหรือซัพพลายเออร์ | แบรนด์ / ผู้รับผิดชอบ EU |
|---|---|---|
| การรับวัตถุดิบ | ให้องค์ประกอบ ข้อกำหนด และการเปลี่ยนแปลง ระบุองค์ประกอบและสิ่งเจือปนที่อาจมี | ขอข้อมูลขาดและกำหนดผลิตภัณฑ์กับตลาด EU ที่ตั้งใจ |
| ล็อกสูตร | ให้สูตรเชิงปริมาณถูกต้องและการคำนวณระดับสินค้าสำเร็จ | ว่าจ้างคัดกรองกฎระเบียบและประเมินความปลอดภัยโดยผู้มีคุณสมบัติ |
| ควบคุมการเปลี่ยนแปลง | แจ้งการทดแทน แหล่งซัพพลายเออร์ใหม่ และความเข้มข้นเปลี่ยน | ตรวจสถานะภาคผนวก CPSR, PIF ฉลาก และการแจ้งอีกก่อนขาย |
| ปล่อยออกสู่ตลาด | เก็บบันทึกล็อตและคุณภาพที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ | อนุมัติเวอร์ชันวางตลาดที่ถูกต้องและเก็บเอกสารให้เข้าถึงได้ |
สำหรับวิธีส่งหลักฐานถึงผู้ประเมินความปลอดภัย ใช้ รายการตรวจเอกสาร CPSR สำหรับหน้าที่แฟ้มและเก็บรักษาโดยรวม ดู เอกสาร PIF ผู้รับผิดชอบยังต้องรับผิดตามกฎหมาย แม้คู่ค้า OEM ทำการคัดกรองเบื้องต้น
ความเห็น SCCS เปลี่ยนกฎหมายหรือไม่?
คณะกรรมการวิทยาศาสตร์ด้านความปลอดภัยผู้บริโภค EU (SCCS) ให้คำแนะนำวิทยาศาสตร์เรื่องความเสี่ยงส่วนผสม โดย ภาพรวมการประเมินวิทยาศาสตร์ของคณะกรรมาธิการ อธิบายบทบาทนั้น ความเห็น SCCS เป็นหลักฐานสำคัญได้และอาจนำสู่การดำเนินการกฎระเบียบภายหลัง แต่ไม่ใช่การแก้ภาคผนวกในตัวเอง แยก “ข้อสรุปวิทยาศาสตร์” “กฎกฎหมายปัจจุบัน” และ “ข้อเสนออนาคต” ในบันทึกปฏิบัติตามกฎ
ข้อผิดพลาดคัดกรองสูตรที่พบบ่อย
- ถือว่าทุกบันทึก CosIng เป็นการอนุมัติ
- ตรวจชื่อส่วนผสมแต่ไม่ตรวจตัวตน CAS เกลือ อนุพันธ์ หรือองค์ประกอบส่วนผสมผสม
- ใช้เปอร์เซ็นต์วัตถุดิบแทนความเข้มข้นองค์ประกอบในสินค้าสำเร็จ
- ตรวจค่าสูงสุดภาคผนวกแต่มองข้ามข้อจำกัดประเภทผลิตภัณฑ์หรือคำเตือน
- คัดลอกผลคัดกรองจากตลาดหรือเวอร์ชันสูตรก่อนหน้าโดยไม่ตรวจวันที่มีผล
- ถือความเห็น SCCS ที่เป็นบวกว่าเป็นหลักฐานว่าข้อจำกัดกฎหมายเปลี่ยนแล้ว
คำถามที่พบบ่อย
ส่วนผสมธรรมชาติทั้งหมดอนุญาตในเครื่องสำอาง EU หรือไม่?
ไม่ “ธรรมชาติ” ไม่ยกเว้นกฎสารต้องห้าม ข้อจำกัด หรือหน้าที่ความปลอดภัยทั่วไป
ส่วนผสมจำกัดการใช้ใช้ต่ำกว่าเปอร์เซ็นต์สูงสุดได้หรือไม่?
อาจได้ แต่ต้องตรงทุกเงื่อนไขรายการภาคผนวกที่เกี่ยวข้องและการประเมินความปลอดภัยสินค้าสำเร็จ ความเข้มข้นอย่างเดียวไม่พอ
ชื่อ INCI ใน CosIng พิสูจน์ความปลอดภัยหรือไม่?
ไม่ CosIng ไม่มีผลอนุมัติทางกฎหมาย และความปลอดภัยสินค้าสำเร็จยังต้องประเมิน
ใครตรวจสูตรเครื่องสำอางแบรนด์ตัวเองให้ตรงกฎ EU?
ผู้ผลิตและซัพพลายเออร์ให้ข้อมูลเทคนิค แบรนด์และผู้รับผิดชอบ EU ต้องจัดคัดกรองกฎหมายปัจจุบันและประเมินความปลอดภัยโดยผู้มีคุณสมบัติ
หากซัพพลายเออร์เปลี่ยนแหล่งส่วนผสมต้องทำอย่างไร?
ตรวจตัวตน สิ่งเจือปน ข้อจำกัด หลักฐานความปลอดภัย และเอกสารที่ได้รับผลอีก ก่อนใช้วัสดุที่เปลี่ยนผลิตสำหรับตลาด EU
แหล่งข้อมูลและการทบทวน
- EUR-Lex: ระเบียบ (EC) เลขที่ 1223/2009 มาตรา 3, 14–17 และภาคผนวก II–VI ทบทวนข้อความรวมปัจจุบัน
- คณะกรรมาธิการยุโรป: ฐานข้อมูลส่วนผสม CosIng และประกาศสถานะกฎหมาย.
- คณะกรรมาธิการยุโรป: การประเมินวิทยาศาสตร์และเทคนิค / บทบาท SCCS.
ทบทวนล่าสุด: 26 กันยายน 2026 ความรับผิดชอบด้านบรรณาธิการ: ทีมเนื้อหาเทคนิค MOOYAM โดยใช้แหล่ง EU ทางการข้างต้น บทความนี้เป็นข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำปรึกษากฎหมาย ข้อกำหนดอาจเปลี่ยน แบรนด์ควรตรวจข้อกำหนดปัจจุบันกับหน่วยงานเกี่ยวข้องหรือผู้เชี่ยวชาญการปฏิบัติตามกฎที่มีคุณสมบัติ ก่อนนำเครื่องสำอางออกวางตลาด
MOOYAM ให้บริการผลิต OEM/ODM และสนับสนุนเอกสารเทคนิคแก่แบรนด์เครื่องสำอางต่างประเทศ หากต้องการการส่งมอบสูตรสำหรับตลาด EU ที่ควบคุมไว้ โปรด ติดต่อทีมของเรา พร้อมหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่ตั้งใจ สูตรร่าง และตลาดเป้าหมาย