Respuesta rápida
El cumplimiento de los ingredientes cosméticos de la UE se comprueba frente al texto vigente del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, en particular el artículo 14 y los anexos II–VI. El anexo II enumera las sustancias prohibidas; el anexo III restringe determinados usos; los anexos IV, V y VI regulan los colorantes, conservantes y filtros UV. Que un nombre aparezca en CosIng no constituye una aprobación de la UE. Compruebe la identidad, función, concentración, tipo de producto, advertencias y fechas de aplicación para la fórmula terminada exacta.
Para los propietarios de marcas internacionales, la revisión de ingredientes debe realizarse antes de aprobar las muestras y de nuevo antes de la producción comercial. Es independiente de la revisión del diseño de etiquetado de la UE y de la evaluación de seguridad del producto terminado. La base jurídica es el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 vigente; las modificaciones posteriores pueden cambiar las entradas de los anexos y las fechas.
Cómo regulan los anexos de la UE los ingredientes
El número del anexo importa porque indica qué comprobación jurídica debe realizarse. Una hoja de revisión que simplemente diga «permitido en la UE» o «prohibido en la UE» oculta condiciones que pueden determinar el cumplimiento. Revise cada sustancia mediante identificadores como el número CAS o CE, además de su nombre INCI, y compruebe la finalidad de la formulación y la categoría.
| Fuente jurídica | Pregunta de revisión | Posible actuación |
|---|---|---|
| Anexo II — sustancias prohibidas | ¿Está prohibida la sustancia identificada en los productos cosméticos? | No la incorpore intencionadamente a la fórmula; investigue cualquier cuestión relativa a trazas conforme a las condiciones limitadas del artículo 17. |
| Anexo III — sustancias restringidas | ¿Se cumplen las condiciones de tipo de producto, concentración, advertencias y otras condiciones? | Establezca controles de la fórmula y del etiquetado para cada condición aplicable. |
| Anexo IV — colorantes | ¿Está incluido el colorante en la lista y se utiliza conforme a sus condiciones y función prevista? | Compruebe el tono, la zona de uso y cualquier restricción. |
| Anexo V — conservantes | ¿Está permitido el conservante para el uso y la concentración previstos? | Verifique el nivel máximo y las restricciones en la fórmula final. |
| Anexo VI — filtros UV | ¿Está incluido el filtro UV en la lista y se utiliza conforme a sus condiciones? | Compruebe la concentración, el tipo de producto y cualquier advertencia. |
El artículo 14 contiene disposiciones técnicas para ingredientes multifuncionales y casos particulares de coloración capilar; la tabla es un mapa inicial, no el texto legal completo. La obligación general de seguridad del artículo 3 sigue siendo aplicable incluso cuando no se activa ningún límite individual de los anexos.
¿Está automáticamente permitido un ingrediente incluido en CosIng?
No. La Comisión Europea señala que CosIng es una base de datos informativa sin carácter jurídicamente vinculante. Una entrada INCI o un registro histórico no autorizan por sí solos el uso. La situación jurídica aplicable procede del Reglamento sobre cosméticos y de sus anexos vigentes, interpretados junto con la identidad del ingrediente y el uso previsto. CosIng ayuda a localizar nombres y referencias, pero cada resultado necesita contrastarse con la legislación.
Un error habitual consiste en buscar un nombre comercial, encontrar un nombre común vagamente similar y suponer que la materia prima suministrada es equivalente. Solicite al proveedor la composición completa, los identificadores CAS/CE cuando proceda, las impurezas, la concentración en el producto terminado y cualquier cambio en las especificaciones. Una mezcla puede contener componentes con sus propias restricciones.
¿Qué ocurre con las sustancias CMR y los nanomateriales?
El artículo 15 aborda las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) según el marco de clasificación de la UE. Sus prohibiciones y excepciones estrictamente definidas requieren una revisión jurídica vigente y específica de la sustancia. No deduzca que un dictamen científico por sí solo crea una autorización de comercialización; compruebe si la legislación ha aplicado el resultado pertinente y de qué manera.
El artículo 16 establece requisitos adicionales para los nanomateriales, incluida la notificación y condiciones relacionadas con la seguridad. Si un proveedor describe un material como «nano», «micronizado» o «ultrafino», determine su caracterización jurídica real y las especificaciones que la respaldan. La versión ordinaria no nano de un nombre no resuelve la situación de la versión nano. Remita la cuestión al evaluador cualificado y a la persona responsable antes de finalizar una fórmula.
Un flujo de revisión de ingredientes que pueda justificarse
- Fije el producto previsto. Defina si se deja aplicado o se aclara, la zona del cuerpo, el grupo de edad, la función y el mercado objetivo.
- Identifique las materias primas. Obtenga de los proveedores las composiciones e identificadores completos, incluidos los componentes de fragancias, colorantes y conservantes.
- Calcule los niveles en el producto terminado. Convierta los porcentajes de las mezclas del proveedor en las concentraciones reales de cada sustancia regulada en la fórmula comercializada.
- Compruebe el texto legal vigente. Busque primero en el anexo II, después en el anexo III y en las listas positivas pertinentes de los anexos IV–VI. Registre las fechas de modificación y aplicación.
- Aplique todas las condiciones. Evalúe la concentración, el tipo de producto, la zona de uso, las advertencias y cualquier restricción específica. No revise el porcentaje máximo de forma aislada.
- Remita los casos especiales a especialistas. Evalúe las cuestiones sobre CMR, nanomateriales, impurezas y trazas con especialistas cualificados en normativa y seguridad.
- Documente la decisión. Conserve un registro de revisión vinculado a las fuentes y traslade los resultados al CPSR, al PIF, a las especificaciones de la fórmula y a la revisión del etiquetado.
¿Qué documento demuestra que se ha realizado la revisión?
No existe un único «certificado de ingredientes de la UE» genérico que sustituya a una evaluación específica de la fórmula. Un registro interno útil de revisión identifica la versión del producto, el proveedor y los identificadores de las sustancias, el nivel real en el producto terminado, la entrada y modificación aplicables del anexo, las condiciones de uso permitidas, las pruebas revisadas, el revisor y la fecha. Debe señalar los datos pendientes del proveedor en lugar de dar por supuesto silenciosamente un resultado favorable.
| Punto de entrega | Fabricante o proveedor | Marca / persona responsable de la UE |
|---|---|---|
| Recepción de materias primas | Aporte la composición, las especificaciones y sus cambios; identifique los componentes y las posibles impurezas. | Solicite los datos que faltan y defina el producto previsto para la UE y sus mercados. |
| Fijación de la fórmula | Proporcione una fórmula cuantitativa precisa y los cálculos de niveles en el producto terminado. | Encargue la revisión normativa y una evaluación de seguridad cualificada. |
| Control de cambios | Notifique las sustituciones, las nuevas fuentes de suministro y los cambios de concentración. | Vuelva a comprobar la situación en los anexos, el CPSR, el PIF, la etiqueta y la notificación antes de la venta. |
| Liberación para el mercado | Conserve registros trazables de lotes y de calidad. | Apruebe la versión comercializada conforme a la normativa y mantenga la documentación accesible. |
Para saber cómo llegan las pruebas al evaluador de seguridad, utilice la lista de comprobación de documentos del CPSR. Para conocer el expediente más amplio y las obligaciones de conservación, consulte los documentos del PIF. La persona responsable sigue teniendo responsabilidad legal incluso cuando el socio OEM realiza la revisión preliminar.
¿Cambian la ley los dictámenes del SCCS?
El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) de la UE aporta asesoramiento científico sobre los riesgos de los ingredientes. La explicación general de la evaluación científica de la Comisión describe esa función. Un dictamen del SCCS puede ser una prueba importante y puede dar lugar a medidas normativas posteriores, pero no es en sí mismo una modificación de un anexo. Distinga «conclusión científica», «norma jurídica vigente» y «propuesta futura» en su registro de cumplimiento.
Errores habituales en la revisión de formulaciones
- Suponer que todos los registros de CosIng constituyen una aprobación.
- Comprobar el nombre de un ingrediente, pero no su identidad CAS, sal, derivado o componentes de la mezcla.
- Utilizar el porcentaje de la materia prima en lugar de la concentración del componente en el producto terminado.
- Comprobar un máximo del anexo, pero pasar por alto restricciones de tipo de producto o textos de advertencia.
- Copiar una revisión de un mercado o una versión de fórmula anteriores sin comprobar las fechas de aplicación.
- Tratar un dictamen favorable del SCCS como prueba de que una restricción legal ya ha cambiado.
Preguntas frecuentes
¿Están permitidos todos los ingredientes naturales en los cosméticos de la UE?
No. «Natural» no constituye una exención de las normas sobre sustancias prohibidas, las restricciones ni la obligación general de seguridad.
¿Puede utilizarse un ingrediente restringido por debajo de su porcentaje máximo?
Posiblemente, pero solo si se cumplen todas las condiciones de la entrada pertinente del anexo y de la evaluación de seguridad del producto terminado. La concentración por sí sola no basta.
¿Demuestra la seguridad un nombre INCI en CosIng?
No. CosIng no tiene efecto de aprobación legal y la seguridad del producto terminado sigue requiriendo una evaluación.
¿Quién comprueba el cumplimiento de la UE de una fórmula cosmética de marca privada?
El fabricante y los proveedores aportan datos técnicos; la marca y la persona responsable de la UE deben organizar una revisión jurídica vigente y una evaluación de seguridad cualificada.
¿Qué ocurre si el proveedor cambia la fuente del ingrediente?
Vuelva a comprobar la identidad, las impurezas, las restricciones, las pruebas de seguridad y los documentos afectados antes de utilizar el material modificado en la producción para el mercado de la UE.
Fuentes y revisión
- EUR-Lex: Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículos 3 y 14–17 y anexos II–VI; revise el texto consolidado vigente.
- Comisión Europea: base de datos de ingredientes CosIng y aviso sobre su situación jurídica.
- Comisión Europea: evaluación científica y técnica / función del SCCS.
Última revisión: 26 de septiembre de 2026. Responsabilidad editorial: equipo de contenidos técnicos de MOOYAM, utilizando las fuentes oficiales de la UE indicadas arriba. Este artículo ofrece información general y no constituye asesoramiento jurídico. Los requisitos normativos pueden cambiar. Las marcas deben verificar los requisitos vigentes con la autoridad correspondiente o con un profesional cualificado en cumplimiento normativo antes de comercializar productos cosméticos.
MOOYAM ofrece fabricación OEM/ODM y apoyo con la documentación técnica para marcas cosméticas internacionales. Si necesita una entrega controlada de la formulación para el mercado de la UE, contacte con nuestro equipo e indique la categoría de producto prevista, el borrador de la fórmula y sus mercados objetivo.