إجابة سريعة
يجب أن يحدد ملف معلومات المنتج (PIF) لمستحضر تجميل في الاتحاد الأوروبي المنتج المعني بدقة، وأن يتضمن تقرير سلامة مستحضر التجميل (CPSR)، وطريقة التصنيع وإقرار الامتثال لممارسات التصنيع الجيد (GMP)، وأدلة إثبات الادعاءات حيثما يستدعي الأمر، والبيانات ذات الصلة بالتجارب على الحيوانات. ويحافظ الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي على إتاحة الملف للسلطات، ويحدّثه عند تغيّر المنتج أو الأدلة. وينبغي أن تتيح السجلات الداعمة تتبع كل عنصر مطلوب.
هذه قائمة عملية بالمستندات لأصحاب العلامات التجارية والمستوردين، وليست عرضًا عامًا آخر عن مفهوم ملف PIF في الاتحاد الأوروبي. ويتمثل الأساس القانوني في المادة 11 من اللائحة (EC) رقم 1223/2009؛ تحقق من النسخة الموحدة الحالية والتعديلات الخاصة بالمنتج قبل دخول السوق.
المكونات الخمسة لملف PIF المطلوبة قانونًا
تحدد المادة 11(2) خمس فئات. ويفيد وجود فهرس منظم للملف، لكن الأهم هو الأدلة الأساسية، لا صفحة الغلاف المزخرفة. ويجب أن يكون ارتباط الملف بالمنتج المطروح في سوق الاتحاد الأوروبي واضحًا، بما في ذلك إصدار تركيبته وملصقه.
| المكوّن المطلوب بموجب المادة 11 | السجلات العملية المطلوب تجميعها | سؤال المراجعة |
|---|---|---|
| وصف المنتج | هوية المنتج، ومرجع التركيبة وإصدارها، ومعرّفات العبوة والملصق | هل يستطيع المفتش مطابقة هذا الملف مع المنتج المطروح بعينه؟ |
| تقرير سلامة مستحضر التجميل | تقرير CPSR موقّع يتضمن الجزأين A وB من الملحق I والأدلة الداعمة | هل يعكس التقييم التركيبة النهائية والاستخدام المقصود؟ |
| طريقة التصنيع وإقرار GMP | وصف العملية، وبيانات الموقع، وإقرار الامتثال لممارسات التصنيع الجيد | هل العملية الموثقة هي المستخدمة للمنتج المطروح في السوق؟ |
| إثبات الادعاءات حيثما يستدعي الأمر | تقارير دراسات أو أدلة مناسبة أخرى للآثار المعنية | هل يمكن دعم كل ادعاء جوهري يتعلق بالأداء؟ |
| بيانات التجارب على الحيوانات | البيانات ذات الصلة من المصنّع أو الوكلاء أو الموردين، بما فيها الاختبارات التنظيمية في دول خارج الاتحاد الأوروبي | هل طُلبت البيانات المنطبقة من مختلف أطراف سلسلة التوريد؟ |
لا يشترط النص القانوني استخدام جميع العلامات التجارية أسماء مجلدات متطابقة أو إرفاق كل تقرير مخبري محتمل. بل يشترط توفير المعلومات والبيانات المحددة وتحديثها عند الحاجة. نظّم الأدلة بحيث تتمكن السلطة من تتبع التسلسل من المنتج النهائي إلى استنتاج السلامة دون تخمين.
ما الذي يندرج ضمن قسم CPSR؟
تقرير CPSR ليس شهادة من صفحة واحدة. وتميز المادة 10 والملحق I بين الجزء A، الذي يتناول معلومات سلامة مستحضر التجميل، والجزء B، الذي يتناول تقييم السلامة. وتوضح إرشادات المفوضية 2013/674/EU كيفية عرض التقييم وتبريره. ويجب أن يتمكن مقيّم السلامة المؤهل من تقييم المنتج النهائي والاستخدام المتوقع والتعرض ومعلومات المكونات؛ ولا يحل إقرار عام من المورد محل ذلك.
اجمع التركيب الكمي والنوعي، والخصائص الفيزيائية والكيميائية، ومعلومات الثبات، والجودة الميكروبيولوجية، والشوائب والآثار الضئيلة، ومعلومات العبوة، والاستخدام العادي والمتوقع بصورة معقولة، والتعرض، والملفات السمية، والآثار غير المرغوبة، وغيرها من المعلومات ذات الصلة. ويسجل الجزء B الاستنتاج والتحذيرات والتعليمات الواجب بيانها على الملصق، والتعليل، ومؤهلات المقيّم. ولا تتخذ كل مجموعة بيانات الشكل نفسه لكل منتج؛ وعلى المقيّم توضيح الأساس الذي بُني عليه الاستنتاج.
للاطلاع على تفاصيل تسليم الأدلة، راجع قائمتنا بالمستندات المطلوبة لتقرير CPSR. ولمعرفة الفرق بين تقرير السلامة والملف الأوسع، اقرأ دليل CPSR.
من يوفر كل مستند؟
يتحمل الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي الواجب القانوني للاحتفاظ بملف PIF. وتعتمد العلامة التجارية من خارج الاتحاد الأوروبي عادةً على مصنّعها وموردي المواد الخام لتوفير مدخلات فنية موثوقة، بينما يُعد مقيّم مؤهل تقييم السلامة. ويمكن للعقود توزيع العمل، لكنها لا تُسقط المساءلة القانونية عن الشخص المسؤول. ويوضح دليل الشخص المسؤول للعلامات التجارية من خارج الاتحاد الأوروبي هذا الدور بمزيد من التفصيل.
| الطرف | المساهمة المعتادة | ضابط أساسي عند تسليم المعلومات |
|---|---|---|
| المصنّع / شريك OEM-ODM | التركيبة الدقيقة، وتركيب المكونات وفق INCI، وطريقة التصنيع، وأدلة GMP، وسجلات الدفعات والجودة، وبيانات الثبات والاختبارات الميكروبيولوجية المتاحة | تأكد من مطابقة إصدارات الإنتاج النهائي والعبوة للعينة التي خضعت للتقييم. |
| موردو المكونات ومواد التعبئة والتغليف | المواصفات وبيانات الشوائب والسلامة ذات الصلة ومعلومات التوافق مع العبوة | تتبّع تعديلات الموردين والبيانات الناقصة. |
| مقيّم السلامة المؤهل | تقييم CPSR وفق الملحق I والاستنتاج الموقّع | استكمل نواقص الأدلة قبل التوقيع. |
| مالك العلامة التجارية / المستورد | الادعاءات والتصميم الطباعي والاستخدام المقصود والسوق والهوية التجارية للمنتج | لا تغيّر الادعاءات أو العبوة دون مراجعة. |
| الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي | يحافظ على إتاحة ملف PIF، وينسق التحديثات، ويستجيب للسلطات المختصة | احتفظ بملف واحد حديث وخاضع لضبط الإصدارات في العنوان المذكور على الملصق. |
تسلسل عملي لجمع الوثائق لمنتج جديد
- ثبّت هوية المنتج. سجّل رمز التركيبة النهائية، والدرجة اللونية أو الإصدار، وشكل العبوة، والاستخدام المقصود، والتصميم الطباعي للملصق. وحدد مع المقيّم ما إذا كان تقييم واحد يمكنه تغطية الإصدارات المختلفة أم أنها تحتاج إلى معالجة منفصلة.
- اطلب المدخلات الفنية. احصل على تركيب المنتج، ومواصفات المواد الخام، وسجلات التصنيع وGMP، وأدلة الثبات والاختبارات الميكروبيولوجية، ومعلومات العبوة، وأي سجل ذي صلة بالأحداث الضارة.
- كلّف المختص بإعداد CPSR. زوّد المقيّم المؤهل بمجموعة الأدلة الكاملة. واحسم الأسئلة المتعلقة بالتعرض والشوائب والتحذيرات والاستخدام المتوقع قبل التوقيع.
- أثبت الادعاءات. حدد الادعاءات التي تحتاج إلى إثبات، واربط كلًّا منها بالأدلة المناسبة. وينبغي ألا تتجاوز اللغة التسويقية ما تدعمه البيانات.
- جمّع ملف PIF وفهرسه. أخضع المكونات الخمسة الواردة في المادة 11 لضبط الإصدارات، وسجّل المسؤول عن كل تحديث.
- تحقق من إجراءات الانتقال إلى السوق. تحقق من عنوان الشخص المسؤول على الملصق، وعالج بصورة منفصلة الإخطار عبر CPNP بموجب المادة 13 قبل طرح المنتج في السوق. فالإخطار ليس ملف PIF نفسه.
كم يجب الاحتفاظ بملف PIF، وأين؟
تشترط المادة 11(1) الاحتفاظ بالملف لمدة عشر سنوات بعد تاريخ طرح آخر دفعة في السوق، وليس عشر سنوات فقط بعد الإطلاق الأول. وبموجب المادة 11(3)، يجب على الشخص المسؤول إتاحة الملف بسهولة، إلكترونيًا أو بغير ذلك، في العنوان المبين على الملصق للسلطة المختصة في الدولة العضو التي يُحتفظ به فيها. ويجب أن تكون المعلومات بلغة يسهل على تلك السلطة فهمها. ولا يفيد المجلد السحابي إلا إذا كانت إتاحته واكتماله وضبط إصداراته تعمل فعليًا عند إجراء التفتيش.
ما التغييرات التي تستدعي مراجعة ملف PIF؟
راجع الملف عند تغير التركيبة أو مواصفات المورد أو موقع التصنيع أو عمليته أو العبوة أو الاستخدام المقصود أو التحذيرات أو الادعاءات أو أدلة السلامة ذات الصلة. وقد تؤثر إعادة تصميم الملصق في تحديد هوية المنتج والادعاءات حتى لو لم تتغير التركيبة. احتفظ بسجل تغييرات يوضح الإصدار القديم والجديد والأقسام المتأثرة وقرار التقييم وتاريخ التنفيذ. وقد يحتاج المقيّم إلى تعديل تقرير CPSR؛ فلا تفترض أن تقريرًا قديمًا يغطي تلقائيًا منتجًا طرأ عليه تغيير جوهري.
نواقص شائعة في ملف PIF ينبغي اكتشافها قبل الإطلاق
- إعداد تقرير CPSR لتركيبة نموذج أولي بدلًا من النسخة المصنّعة.
- غياب معلومات المورد بشأن العطور أو الملونات أو المواد الحافظة أو التفاعلات مع العبوة.
- إيداع شهادة GMP عامة دون وصف طريقة التصنيع أو إمكانية تتبع ارتباط المنتج بموقع التصنيع.
- إضافة ادعاءات توحي بإثبات سريري أو تتعلق بالأداء بعد مراجعة الأدلة.
- عدم تطابق عنوان الشخص المسؤول على الملصق مع المكان الذي يتاح فيه ملف PIF بسهولة.
- التعامل مع الإخطار عبر CPNP كما لو كان يحل محل ملف PIF.
هذه أمثلة عملية لضبط الجودة، وليست قائمة شاملة بالمخالفات القانونية. وتتوقف الأدلة المطلوبة تحديدًا على تركيب المنتج واستخدامه وادعاءاته.
ما الذي يستطيع مصنّع مستحضرات التجميل توفيره؟
يمكن لمصنّع كفء يعمل بنظام OEM/ODM المساعدة في تجميع قائمة INCI النهائية والتركيبة الكمية، والمواصفات، وشهادة التحليل (COA) أو صحيفة بيانات السلامة (SDS) حيثما تنطبق، ووثائق التصنيع، وتقارير الثبات والاختبارات الميكروبيولوجية، وسجلات الجودة، ومعلومات التوافق مع العبوة، وبيانات تتبع الدفعات. وينبغي للعلامة التجارية والشخص المسؤول تحديد حزمة الأدلة في موجز المشروع، والتحقق من أن المستندات تشير إلى إصدار المنتج الصحيح. ولا يشكل دعم التصنيع في حد ذاته تقييم سلامة معتمدًا للاتحاد الأوروبي، ولا ينقل الواجبات القانونية عن الشخص المسؤول.
الأسئلة الشائعة
هل ملف PIF هو نفسه تقرير CPSR؟
لا. تقرير CPSR أحد المكونات المطلوبة في ملف PIF الأوسع المنصوص عليه في المادة 11.
هل يحل الإخطار عبر CPNP محل ملف PIF؟
لا. الإخطار عبر CPNP إجراء مستقل يسبق طرح المنتج في السوق. ويظل الشخص المسؤول ملزمًا بالاحتفاظ بملف PIF وتحديثه.
هل يجب أن يكون ملف PIF ورقيًا؟
لا. تسمح المادة 11 بالصيغ الإلكترونية أو غيرها، بشرط إتاحة الملف بسهولة وفق المتطلبات.
هل يستطيع المصنع الاحتفاظ بملف PIF نيابةً عن العلامة التجارية؟
يمكن للمصنع توفير الأدلة والمساعدة في تنظيمها، لكن الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي يتحمل الواجب القانوني لضمان إتاحة ملف PIF في العنوان المذكور على الملصق.
متى يمكننا حذف ملف PIF قديم؟
لا يجوز ذلك قبل مرور عشر سنوات على طرح آخر دفعة من ذلك المنتج في السوق، مع مراعاة أي التزامات أخرى منطبقة بشأن الاحتفاظ بالسجلات.
المصادر والمراجعة
- EUR-Lex: اللائحة (EC) رقم 1223/2009، المواد 8 و10 و11 والملحق I؛ تحقق من النص الموحد الحالي.
- EUR-Lex: القرار التنفيذي للمفوضية 2013/674/EU، إرشادات بشأن الملحق I وتقرير CPSR.
- المفوضية الأوروبية: بوابة الإخطار بمستحضرات التجميل، نظرة عامة على الإخطار بموجب المادة 13.
آخر مراجعة: 26 سبتمبر 2026. المسؤولية التحريرية: فريق المحتوى الفني في MOOYAM؛ روجعت المصادر التنظيمية بالرجوع إلى المواد الرسمية للاتحاد الأوروبي المذكورة أعلاه. يقدم هذا المقال معلومات عامة، وليس مشورة قانونية. وقد تتغير المتطلبات التنظيمية. وينبغي للعلامات التجارية التحقق من المتطلبات الحالية لدى الجهة المعنية أو متخصص مؤهل في الامتثال قبل طرح مستحضرات التجميل في السوق.
تقدم MOOYAM خدمات تصنيع مستحضرات التجميل بنظام OEM/ODM ودعم الوثائق الفنية للعلامات التجارية الدولية في قطاع التجميل. إذا كنت تجمع حزمة الأدلة لإطلاق منتج في الاتحاد الأوروبي، فتواصل مع فريقنا مع توضيح فئة منتجك ومرحلة تطوير التركيبة والأسواق المستهدفة.