ผู้ผลิตเครื่องสำอางจีนสนับสนุนการปฏิบัติตามกฎ CPNP ได้หรือไม่?

คำตอบโดยย่อ: ได้ ผู้ผลิตเครื่องสำอางจีนสนับสนุนงาน CPNP ของแบรนด์ EU ได้ด้วยข้อมูลสูตร ส่วนผสม การผลิต คุณภาพ และบรรจุภัณฑ์ที่ถูกต้อง แต่ไม่สามารถแทนผู้รับผิดชอบ (RP) ที่จัดตั้งใน EU ผู้ประเมินความปลอดภัยที่มีคุณสมบัติ หรือการตัดสินใจตลาดสุดท้ายของแบรนด์เพียงเพราะเป็นผู้ผลิตในจีน การแจ้ง CPNP เป็นขั้นตอนหนึ่งที่ต้องทำก่อนนำออกวางตลาด EU ไม่ใช่การอนุมัติผลิตภัณฑ์หรือใบรับรองเดี่ยว

“การปฏิบัติตามกฎ CPNP” หมายถึงอะไรจริง ๆ?

Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) เป็นระบบอิเล็กทรอนิกส์ของคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับการแจ้งที่กำหนดในมาตรา 13 ของ ระเบียบ (EC) เลขที่ 1223/2009 โดย คณะกรรมาธิการอธิบาย ว่า RP และผู้จัดจำหน่ายในบางกรณีส่งข้อมูลผ่านพอร์ทัล พอร์ทัลใช้ได้ฟรี การแจ้งไม่ได้แสดงว่าคณะกรรมาธิการอนุมัติผลิตภัณฑ์

ก่อนเครื่องสำอาง EU ออกวางตลาด RP ต้องทำให้แน่ใจด้วยว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัย มีการประเมินความปลอดภัยโดยผู้มีคุณสมบัติและ CPSR มี PIF ตรงกฎส่วนผสม ฉลาก และคำกล่าวอ้าง และตรงข้อกำหนด GMP ที่ใช้ การเรียกหน้าที่ทั้งหมดว่า “การจดทะเบียน CPNP” อาจทำให้ไม่ชัดว่าใครรับผิดชอบแต่ละส่วน

ใครรับผิดชอบตามกฎหมายเมื่อผลิตในจีน?

มาตรา 4 กำหนดผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่นำออกวางตลาด EU ให้มี RP จัดตั้งภายในสหภาพ สำหรับเครื่องสำอางนำเข้า ผู้นำเข้าเป็น RP ของผลิตภัณฑ์เฉพาะ เว้นแต่ระบุบุคคลอื่นที่จัดตั้งใน EU โดยหนังสือมอบหมายและยอมรับบทบาทเป็นลายลักษณ์อักษรตามที่ระเบียบอนุญาต สัญญาควรระบุ RP แต่ละผลิตภัณฑ์และชี้แจงว่าผู้ซื้อเป็นผู้นำเข้า เจ้าของแบรนด์ หรือผู้จัดจำหน่าย บริการส่งออกของโรงงานจีนเพียงอย่างเดียวไม่ทำให้เป็น RP ของ EU

แบรนด์ควรขอเอกสารใดจากผู้ผลิต?

เริ่มด้วยสูตรสุดท้ายควบคุมเวอร์ชันและระบบชื่อส่วนผสมที่เหมาะกับการประเมิน EU ตกลงวิธีเปิดเผยสัดส่วนลับและตัวตนซัพพลายเออร์แก่ RP กับผู้ประเมิน จากนั้นขอข้อกำหนดวัตถุดิบ COA และ SDS ที่เกี่ยวข้อง ข้อมูลสิ่งเจือปนเมื่อเกี่ยวข้อง ข้อกำหนดสินค้าสำเร็จ บันทึกล็อต และการควบคุมผลิตที่บันทึกไว้ ควรตัดสินความจำเป็นแต่ละรายการโดยเทียบภาคผนวก I สูตรสุดท้าย และคำถามผู้ประเมิน

สำหรับ PIF มาตรา 11 กำหนดคำอธิบายระบุผลิตภัณฑ์ชัดเจน CPSR คำอธิบายผลิตและคำแถลงปฏิบัติตาม GMP หลักฐานคำกล่าวอ้างเมื่อมีเหตุผลรองรับ และข้อมูลทดสอบสัตว์ที่เกี่ยวข้อง ผู้ผลิตให้หลักฐานเบื้องหลังได้มาก แต่ RP ต้องทำให้แน่ใจว่า PIF ครบและเข้าถึงได้ที่ที่อยู่บนฉลาก คู่มือ CPSR ของเรา อธิบายหลักฐานสำหรับผู้ประเมิน ส่วน การเปรียบเทียบ CPNP/CPSR/PIF อธิบายวัตถุประสงค์ต่างกัน

โรงงานส่งการแจ้ง CPNP ให้แบรนด์ได้หรือไม่?

ไม่ควรรวมสิทธิ์เข้าถึงพอร์ทัลกับหน้าที่กฎหมายเป็นเรื่องเดียว มาตรา 13 มอบการแจ้งแก่ RP และสถานการณ์ผู้จัดจำหน่ายที่ระบุมีหน้าที่ของตนเอง บริการภายนอกช่วยเตรียมข้อมูลหรือดำเนินการตามกระบวนการที่ RP อนุญาตได้ แต่ RP ควรตรวจข้อมูล เก็บบันทึก และควบคุมการเปลี่ยนแปลงภายหลัง ถามว่าใครถือบัญชีพอร์ทัล ใครแก้การแจ้งได้ และจับคู่ข้อมูลสุดท้ายกับผลิตภัณฑ์วางตลาดอย่างไร อย่าถือภาพหน้าจอพอร์ทัลเป็นการอนุมัติ

ก่อนส่งใด ๆ ให้ปรับชื่อผลิตภัณฑ์ หมวดหมู่ รหัสสูตร ข้อมูลผู้รับผิดชอบ ภาพบรรจุภัณฑ์ และข้อมูลตอบสนองฉุกเฉิน/การแพทย์ให้สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์สุดท้ายและช่องตามมาตรา 13 หากแบรนด์เปลี่ยนกลิ่น สี บรรจุภัณฑ์ หรือคำกล่าวอ้าง RP และผู้ประเมินควรตัดสินว่าแฟ้มความปลอดภัย ฉลาก หรือข้อมูลพอร์ทัลต้องอัปเดตหรือไม่ โรงงานควรแจ้งลูกค้าทันทีเกี่ยวกับการเปลี่ยนผลิตที่ควบคุมไว้

การสนับสนุน GMP พิสูจน์อะไรและไม่พิสูจน์อะไร?

มาตรา 8 กำหนดการผลิตให้ตรงหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต โดย รายการมาตรฐานที่สอดคล้องกันของคณะกรรมาธิการ มี EN ISO 22716:2007 เป็นมาตรฐาน GMP เครื่องสำอาง หลักฐาน GMP สนับสนุนส่วนการผลิตของการปฏิบัติตามกฎ แต่ไม่แทน CPSR เฉพาะผลิตภัณฑ์ PIF ฉลาก หรือการแจ้ง ควรตรวจหน่วยออกใบรับรอง ขอบเขต และความใช้ได้ก่อนแบรนด์อาศัยใบรับรอง

กระบวนการส่งมอบที่ใช้งานได้สำหรับแบรนด์ต่างประเทศ

สร้างตารางความรับผิดชอบก่อนทำตัวอย่าง ระบุผู้ตัดสินใจของแบรนด์ ผู้ผลิตจีน ผู้นำเข้า/RP ของ EU ผู้ประเมิน ห้องปฏิบัติการ และผู้ตรวจฉลาก ตกลงผลิตภัณฑ์และเวอร์ชันเอกสารที่แน่นอนที่แต่ละฝ่ายจะได้รับ ตั้งช่องทางปลอดภัยสำหรับข้อมูลสูตรลับ ผู้ดูแลที่ระบุชื่อสำหรับผลทดสอบค้าง และจุดอนุมัติอาร์ตเวิร์กสุดท้ายกับข้อมูล CPNP สัญญาควรอธิบายการอัปเดต การเข้าถึงบันทึก และตอบสนองเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ แทนเพียงสัญญา “การรับรอง EU”

สำหรับตรวจส่วนผสมและคำกล่าวอ้าง ดู คู่มือส่วนผสม EU ของเรา และ คู่มือคำกล่าวอ้าง EU ส่วน ภาพรวมระเบียบ 1223/2009 ช่วยให้เข้าใจ CPNP ในบริบทที่กว้างขึ้น

คำถามที่พบบ่อย

โรงงานในจีนเป็นผู้รับผิดชอบ EU ได้หรือไม่?

โรงงานที่จัดตั้งเฉพาะในจีนไม่ตรงข้อกำหนดมาตรา 4 ที่ RP ต้องจัดตั้งภายใน EU นิติบุคคลแยกที่จัดตั้งใน EU แต่งตั้งได้ตามที่ระเบียบอนุญาต

การจดทะเบียน CPNP พิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัยหรือไม่?

ไม่ การแจ้งไม่ใช่การอนุมัติ RP ต้องทำให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ผ่านการประเมินความปลอดภัยและหน้าที่อื่นที่ใช้ครบแล้ว

เอกสารผู้ผลิตชุดเดียวสนับสนุนหลายเวอร์ชันแบรนด์ได้หรือไม่?

หลักฐานเบื้องหลังอาจใช้ซ้ำได้ แต่ RP และผู้ประเมินต้องตรวจว่าครอบคลุมสูตรสุดท้าย บรรจุภัณฑ์ การใช้ที่ตั้งใจ ฉลาก และคำกล่าวอ้างแต่ละแบบ

ใครจ่ายค่าทดสอบและประเมินความปลอดภัย?

เป็นเรื่องสัญญาเชิงพาณิชย์ ตกลงให้ชัด ข้อกำหนดกฎหมายที่ต้องมีหลักฐานเพียงพอยังคงอยู่ไม่ว่าใครจ่าย

แหล่งทางการและการทบทวน

ระเบียบ (EC) เลขที่ 1223/2009; CPNP ของคณะกรรมาธิการยุโรป; มาตรฐานเครื่องสำอางที่สอดคล้องกันของคณะกรรมาธิการยุโรป ทบทวนล่าสุด: 28 กันยายน 2026 จัดทำบรรณาธิการ: ทีมเนื้อหาการปฏิบัติตามกฎเครื่องสำอาง MOOYAM แยกหน้าที่กฎหมายจากแนวทางสัญญาและส่งมอบที่แนะนำ

MOOYAM ให้บริการผลิตเครื่องสำอาง OEM/ODM และสนับสนุนเอกสารเทคนิคแก่แบรนด์ความงามต่างประเทศ หากต้องการกำหนดขอบเขตส่งมอบหลักฐาน EU เฉพาะผลิตภัณฑ์ โปรด ติดต่อเรา โดย RP ของ EU และผู้ประเมินตัดสินใจด้านกฎระเบียบและความปลอดภัยด้วยตนเอง

ข้อกำหนดกฎหมายอาจเปลี่ยนแปลง แบรนด์ควรตรวจสอบข้อกำหนดปัจจุบันกับหน่วยงานกำกับที่เกี่ยวข้องหรือผู้เชี่ยวชาญการปฏิบัติตามกฎที่มีคุณสมบัติ ก่อนนำผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางออกวางตลาด