CPNP, CPSR และ PIF แตกต่างกันอย่างไร?

คำตอบโดยสรุป: CPNP, CPSR และ PIF เป็นสามส่วนต่างกันของข้อกำหนดเครื่องสำอาง EU CPNP คือพอร์ทัลแจ้งออนไลน์ EU CPSR คือรายงานความปลอดภัยโดยผู้มีคุณสมบัติสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จ และ PIF คือแฟ้มกว้างกว่าที่มี CPSR และบันทึกจำเป็นอื่น ผู้รับผิดชอบ EU ต้องให้ประเมินและ PIF พร้อม และส่งข้อมูล CPNP จำเป็นก่อนเข้าสู่ตลาด EU

ทบทวนล่าสุด: 27 กันยายน 2026 ทบทวนบทความ: ทีมเนื้อหาข้อกำหนดเครื่องสำอาง MOOYAM การเปรียบเทียบสำหรับเจ้าของแบรนด์นานาชาติ ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย และผู้รับจ้างผลิต เป็นข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำกฎหมายเฉพาะผลิตภัณฑ์

ภาพรวมสามคำ

Regulation (EC) No 1223/2009 เชื่อมข้อกำหนดเหล่านี้แต่ไม่ให้ใช้แทนกัน มาตรา 10 และภาคผนวก I เกี่ยวกับประเมินและรายงานความปลอดภัย มาตรา 11 เกี่ยวกับแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ มาตรา 13 เกี่ยวกับแจ้งพอร์ทัล CPNP ผู้รับผิดชอบ (RP) จัดตั้งใน EU เป็นหลักข้อกำหนดตามมาตรา 4 ควรดู ข้อความกฎปัจจุบัน สำหรับหน้าที่ตรงที่ใช้กับผลิตภัณฑ์

CPNP คืออะไร และการแจ้งทำอะไรได้?

คณะกรรมาธิการยุโรปอธิบาย CPNP ว่าเป็นระบบแจ้งออนไลน์ฟรี ตามมาตรา 13 RP และผู้จัดจำหน่ายบางรายในสถานการณ์ระบุส่งข้อมูลกำหนดก่อนเข้าสู่ตลาด EU พอร์ทัลให้ข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์แก่หน่วยงานมีอำนาจเพื่อเฝ้าระวังตลาดและศูนย์พิษหรือหน่วยงานคล้ายกันเพื่อรักษาทางแพทย์ หลังแจ้ง CPNP คณะกรรมาธิการระบุไม่ต้องแจ้งระดับชาติใน EU อีก

การแจ้งไม่ใช่รับรองความปลอดภัยจากหน่วยงาน แบรนด์ไม่ควรถือการส่งหรือเลขพอร์ทัลพิสูจน์ว่าคำกล่าวอ้างอนุมัติ สูตรปลอดภัย หรือ PIF ครบ การเปลี่ยนผลิตภัณฑ์อาจต้องปรับข้อมูลแจ้ง RP จึงควรรักษาบันทึก CPNP ให้ตรงสูตรสุดท้าย หมวด ฉลาก และการนำเสนอตลาด

CPSR คืออะไร และใครทำได้?

เอกสาร รายงานความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง เป็นผลมีเอกสารของการประเมินจำเป็นก่อนเข้าตลาด ภาคผนวก I แยกส่วน A รวมข้อมูลความปลอดภัยจำเป็นจากส่วน B ให้ข้อสรุป คำเตือนหรือวิธีใช้ เหตุผล และข้อมูลผู้ประเมิน มาตรา 10 ระบุคุณสมบัติผู้ประเมิน โรงงานรวบรวมข้อมูลเทคนิคได้ แต่บันทึกผลิตปกติอย่างเดียวไม่ใช่การตัดสินส่วน B ของผู้มีคุณสมบัติ

Commission Implementing Decision 2013/674/EU ให้แนวทางภาคผนวก I อธิบายส่วน A ควรทำให้ประเมินความเสี่ยงได้และส่วน B ให้เหตุผลจากข้อมูลสู่ข้อสรุปอย่างโปร่งใส RP ต้องให้รายงานปัจจุบันตามข้อมูลใหม่เกี่ยวข้อง ไม่มี “วันหมดอายุ CPSR” ตายตัวสากลหรือชุดทดสอบบังคับเดียวทุกเครื่องสำอาง

PIF มีอะไร?

มาตรา 11 ต้องมี PIF แต่ละเครื่องสำอาง มีคำอธิบายผลิตภัณฑ์ CPSR วิธีผลิตและคำรับรองปฏิบัติ GMP หลักฐานผลที่กล่าวอ้างเมื่อมีเหตุผลตามลักษณะหรือผลของคำกล่าว และข้อมูลทดสอบสัตว์เมื่อเกี่ยวข้อง PIF ต้องเข้าถึงง่ายสำหรับหน่วยงานมีอำนาจ ณ ที่อยู่ RP บนฉลาก และเก็บสิบปีหลังรุ่นผลิตสุดท้ายเข้าสู่ตลาด

PIF จึงเป็นระบบบันทึกที่ดูแล ไม่ใช่เพียงแม่แบบ PDF โดย ภาพรวมกฎเครื่องสำอาง EU อธิบายตำแหน่งในลำดับเปิดตัวกว้างขึ้น CPSR อยู่ใน PIF แต่ PIF มีส่วนเพิ่ม CPNP แยก พอร์ทัลรับข้อมูลแจ้งกำหนด ไม่แทน PIF เข้าถึงได้

ลำดับปฏิบัติก่อนเปิดตัว EU

หนึ่ง ยืนยันเป็นเครื่องสำอางตามกฎและแต่งตั้ง RP ใน EU สอง ตรึงสูตร บรรจุภัณฑ์ กลุ่มผู้ใช้ และคำกล่าวอ้าง สาม ให้ผู้ประเมินมีคุณสมบัติรับข้อมูลผลิตภัณฑ์สุดท้ายเชื่อถือได้และแก้คำถามความปลอดภัย สี่ ทำ CPSR และรวม PIF กว้างกว่า ห้า ตรวจส่วนผสม ฉลาก และคำกล่าวอ้างกับรุ่นควบคุมเดียวกัน หก ส่ง CPNP จำเป็นก่อนเข้าตลาด เจ็ด ปล่อยเฉพาะรุ่นพาณิชย์อนุมัติและรักษาขั้นตอนปรับปรุง

ขั้นตอนอาจทับกันในการดำเนินงาน แต่ส่ง CPNP ไม่ชดเชย CPSR หรือ PIF ไม่เสร็จ แฟ้มเสร็จก็ไม่ลบหน้าที่แจ้งมาตรา 13 รายการตรวจลงนามโดยแบรนด์ RP ผู้ประเมิน และผู้ผลิตช่วยหลีกเลี่ยงทุกฝ่ายคิดว่าคนอื่นทำขั้นสุดท้ายแล้ว

สำหรับขั้นตอนแจ้งแยก ดู คู่มือเข้าสู่ตลาด EUของเว็บไซต์ ควรคัดกรองการควบคุมส่วนผสมผ่าน ขั้นตอนตรวจส่วนผสม EU และคำกล่าวอ้างผ่าน คู่มือคำกล่าวอ้าง EU เป็นการตรวจข้อกำหนดเชื่อมกัน ไม่ใช่เอกสารแทนกัน

ความสับสนทั่วไปของแบรนด์นานาชาติ

“มีเลข CPNP จึงอนุมัติแล้ว” ไม่ถูก การแจ้งไม่หมายอนุมัติ EU “ห้องปฏิบัติการออก CPSR จึง PIF ครบ” ก็ไม่ครบ PIF มีบันทึกอื่น “โรงงานให้ใบรับรอง GMP จึงไม่ต้อง CPSR” สับสนควบคุมผลิตกับประเมินความปลอดภัยเฉพาะผลิตภัณฑ์ สุดท้ายอย่าคิดแฟ้มทั่วไปของ SKU อื่น กลิ่นอื่น หรือสูตรเก่าครอบคลุมผลิตภัณฑ์ขายจริง

คำถามที่พบบ่อย

CPSR เป็นส่วนของ PIF หรือไม่?

ใช่ CPSR เป็นองค์ประกอบความปลอดภัยหลักของ PIF มาตรา 11 ที่กว้างกว่า PIF มีบันทึกผลิตภัณฑ์ ผลิต และคำกล่าวอ้างเมื่อใช้เพิ่มเติม

CPNP อนุมัติเครื่องสำอางหรือไม่?

ไม่ CPNP เป็นระบบแจ้งข้อมูล ไม่ใช่บริการอนุมัติก่อนขายหรือประเมินความปลอดภัย

ผู้ผลิตนอก EU ส่ง CPNP ได้หรือไม่?

RP รับผิดหน้าที่มาตรา 13 พร้อมหน้าที่ผู้จัดจำหน่ายบางกรณี ผู้ผลิตนอก EU ให้ข้อมูลหรือดำเนินผ่านข้อตกลงอนุญาตได้ แต่ไม่ควรคิดว่าแทน RP ใน EU

ต้องอัปโหลด PIF ทั้งหมดสู่ CPNP หรือไม่?

ไม่ กฎแยกข้อมูลแจ้งผ่าน CPNP จาก PIF เก็บเข้าถึงง่าย ณ ที่อยู่ RP

ควรเสร็จอะไรก่อน?

ให้ประเมินและ PIF พร้อมสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จ แล้วให้แจ้งจำเป็นก่อนเข้าตลาด EU วางแผนทั้งสามด้วยกัน

แหล่งทางการ

Regulation (EC) No 1223/2009 มาตรา 4 และ 10–13 และภาคผนวก I; หน้า CPNP คณะกรรมาธิการยุโรป; Commission Implementing Decision 2013/674/EU แนวทาง CPSR; ภาพรวมกฎหมายเครื่องสำอางคณะกรรมาธิการยุโรป.

การสนับสนุนผู้ผลิต: MOOYAM ให้บริการผลิตเครื่องสำอาง OEM/ODM และสนับสนุนเอกสารเทคนิคแก่แบรนด์นานาชาติ เราจัดบันทึกสูตรสุดท้าย คุณภาพ ทดสอบ บรรจุภัณฑ์ และรุ่นผลิตสำหรับ RP และผู้ประเมินได้ RP และผู้ประเมินที่มีคุณสมบัติยังคงหน้าที่กฎหมายและวิทยาศาสตร์ของตน

ข้อกำหนดกฎระเบียบอาจเปลี่ยนแปลง แบรนด์ควรตรวจสอบข้อกำหนดปัจจุบันกับหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องหรือผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีคุณสมบัติเหมาะสมก่อนนำเครื่องสำอางเข้าสู่ตลาด