ข้อกำหนดระบุสารก่อภูมิแพ้บนฉลากเครื่องสำอาง EU

คำตอบโดยย่อ

ฉลากเครื่องสำอาง EU ต้องระบุสารก่อภูมิแพ้จากน้ำหอมบางชนิดแยกในรายการ Ingredients เมื่อความเข้มข้นเกิน 0.001% ในผลิตภัณฑ์ไม่ล้างออก หรือ 0.01% ในผลิตภัณฑ์ล้างออก ระเบียบคณะกรรมาธิการ (EU) 2023/1545 ขยายกฎเปิดเผยในภาคผนวก III ตั้งแต่ 31 กรกฎาคม 2026 ผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่ตรงข้อกำหนดนำออกวางตลาด EU ไม่ได้ สต็อกเข้าเกณฑ์ที่วางตลาดก่อนหน้าอาจยังจำหน่ายได้ถึง 31 กรกฎาคม 2028 ให้ประเมินสูตรสำเร็จ ไม่ใช่เพียงหัวน้ำหอมเข้มข้น

บทความนี้เน้นการเปิดเผยสารก่อภูมิแพ้จากน้ำหอม แทนการครอบคลุมทุก ข้อกำหนดฉลากเครื่องสำอาง EU แหล่งหลักที่น่าเชื่อถือคือ แนวทางสารก่อภูมิแพ้จากน้ำหอมของคณะกรรมาธิการยุโรป, ระเบียบ (EU) 2023/1545 และภาคผนวก III ปัจจุบันของ ระเบียบ (EC) เลขที่ 1223/2009 ตรวจรายการเฉพาะผลิตภัณฑ์และการเปลี่ยนแปลงภายหลังก่อนพิมพ์

ระเบียบ (EU) 2023/1545 เปลี่ยนอะไร?

การแก้ไขเพิ่มข้อกำหนดระบุสารก่อภูมิแพ้จากน้ำหอมรายตัวอีก 56 ชนิด และอัปเดตรายการภาคผนวก III เดิม รวมรายละเอียดการจัดกลุ่มและการระบุบางส่วน ไม่ได้หมายความว่าส่วนผสมน้ำหอมทุกชนิดต้องเขียนชื่อเคมีบนเครื่องสำอางทุกชิ้น การตัดสินใจตามกฎหมายขึ้นกับว่าสารก่อภูมิแพ้เฉพาะในภาคผนวก III มีเกินเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องในผลิตภัณฑ์สำเร็จหรือไม่

“Parfum” หรือ “aroma” ยังใช้ระบุส่วนผสมน้ำหอมหรือองค์ประกอบให้กลิ่นได้ แต่คำรวมเหล่านี้ไม่แทนการระบุสารก่อภูมิแพ้ในรายการแยกเมื่อเกินเกณฑ์ ส่วนผสมที่แสดงบนฉลากเพราะกฎนี้ไม่ได้เป็นหลักฐานในตัวเองว่าผลิตภัณฑ์ไม่ปลอดภัย การเปิดเผยช่วยผู้บริโภคที่ไวต่อสารนั้นระบุส่วนผสมที่อาจต้องหลีกเลี่ยง

แบรนด์คำนวณเกณฑ์การระบุอย่างไร?

เริ่มจากองค์ประกอบผลิตภัณฑ์สุดท้าย หากเติมหัวน้ำหอมตามเปอร์เซ็นต์หนึ่ง ให้คูณเปอร์เซ็นต์สารก่อภูมิแพ้ในหัวน้ำหอมกับเปอร์เซ็นต์หัวน้ำหอมในสูตรสำเร็จ จากนั้นพิจารณาสารก่อภูมิแพ้รายการเดียวกันที่มาจากวัตถุดิบอื่น รวมวัสดุพืชหรือส่วนประกอบแต่งรส/กลิ่น เปรียบเทียบกับระดับรวมในเครื่องสำอางสำเร็จ เก็บการคำนวณซัพพลายเออร์และเวอร์ชันสูตรให้ตรวจสอบย้อนกลับได้

อย่าใช้ใบรับรองสารก่อภูมิแพ้เก่าเพียงบรรทัดเดียวเป็นหลักฐานทั้งหมด ขอผู้ผลิตน้ำหอมหรือซัพพลายเออร์วัตถุดิบให้คำรับรองสารก่อภูมิแพ้ปัจจุบันเฉพาะสูตรและรายละเอียดระบุสาร รายการภาคผนวก III ที่จัดกลุ่มอาจต้องให้ซัพพลายเออร์อธิบายว่ารวมสารใด ผู้ประเมินความปลอดภัยและผู้รับผิดชอบควรยุติความไม่แน่นอนก่อนอนุมัติรายการ Ingredients

วันที่ปี 2026 และ 2028 หมายถึงอะไร?

คณะกรรมาธิการระบุว่าตั้งแต่ 31 กรกฎาคม 2026 ผลิตภัณฑ์ไม่ตรงข้อกำหนดไม่สามารถ นำออกวาง ในตลาด EU ได้อีก ผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดก่อนวันนั้นยัง นำเสนอจำหน่ายได้ จนถึง 31 กรกฎาคม 2028 ตามเงื่อนไขช่วงเปลี่ยนผ่านของระเบียบ นี่เป็นแนวคิดทางกฎหมายต่างกัน การผลิตบรรจุภัณฑ์เก่าก่อนกำหนดไม่ใช่หลักฐานในตัวเองว่าสินค้าสำเร็จนำออกวางตลาดแล้ว

สำหรับแบรนด์จำหน่ายหลายประเทศ EU ให้แยกว่าล็อตวางตลาดครั้งแรกเมื่อใดและที่ใดจากการขายต่อปลายทาง หากบันทึกไม่ครบ ให้ขอคำปรึกษากฎระเบียบ EU จากผู้มีคุณสมบัติ แทนอาศัยสมมติฐานทั่วไปว่า “ระบายสต็อกได้ถึง 2028”

ใครให้ข้อมูลสารก่อภูมิแพ้?

ซัพพลายเออร์น้ำหอมควรระบุสารก่อภูมิแพ้ที่กำกับและระดับในส่วนผสมที่จัดหา ซัพพลายเออร์ส่วนผสมอื่นควรเปิดเผยองค์ประกอบเกี่ยวข้อง ผู้ผลิต OEM/ODM ให้สูตรเชิงปริมาณสุดท้าย ติดตามการเปลี่ยนทดแทน และคำนวณส่วนที่มาจากวัตถุดิบต่าง ๆ ได้ แบรนด์ให้อาร์ตเวิร์กและแผนตลาด ผู้รับผิดชอบ EU ต้องทำให้แน่ใจว่าฉลากที่วางตลาด PIF และ CPSR ตรงผลิตภัณฑ์จริง สัญญาส่งมอบช่วยได้ แต่ไม่ยกเลิกความรับผิดชอบตามกฎหมาย

กระบวนการทบทวนฉลากห้าขั้นตอน

1. ล็อกสูตรที่แน่นอน ระบุหัวน้ำหอมและวัสดุอื่นทุกชนิดที่อาจให้สารก่อภูมิแพ้ในรายการ
2. รวบรวมข้อมูลซัพพลายเออร์ปัจจุบัน ขอรายละเอียดสารก่อภูมิแพ้เชิงปริมาณ และชี้แจงชื่อภาคผนวก III ที่จัดกลุ่มกับการปรับวัสดุ
3. คำนวณปริมาณรวมในผลิตภัณฑ์สำเร็จ รวมส่วนที่เกี่ยวข้องและใช้เกณฑ์ไม่ล้างออกหรือล้างออกให้ถูกต้อง
4. ทบทวนภาคผนวก III ปัจจุบันและอาร์ตเวิร์ก ใช้ชื่อส่วนผสมที่กฎหมายกำหนดและตรวจรายการบนบรรจุภัณฑ์ขนาดจริง
5. อนุมัติและจัดเก็บ เก็บการคำนวณ เวอร์ชันต้นทาง คำรับรองซัพพลายเออร์ อาร์ตเวิร์กลงนาม ความสอดคล้อง CPSR/PIF และบันทึกวางตลาดล็อต

ข้อผิดพลาดระบุสารก่อภูมิแพ้ที่พบบ่อย

• ตรวจเปอร์เซ็นต์หัวน้ำหอมแทนความเข้มข้นเครื่องสำอางสำเร็จ
• พิจารณาเฉพาะส่วนผสมน้ำหอมโดยมองข้ามแหล่งพืชหรือกลิ่นอื่น
• ใช้ “parfum” แทนการระบุสารก่อภูมิแพ้รายตัวที่ต้องมี
• อาศัยแผ่นคำนวณ “สารก่อภูมิแพ้ 26 ชนิด” เก่าโดยไม่ตรวจภาคผนวก III ที่แก้ไข
• ถือกำหนดสต็อกเดิมปี 2028 เป็นสิทธิ์นำผลิตภัณฑ์ไม่ตรงกฎออกวางตลาดใหม่หลังกรกฎาคม 2026
• อัปเดตอาร์ตเวิร์กแต่ทิ้งสูตรผู้ประเมิน PIF หรือแฟ้มซัพพลายเออร์ไว้เวอร์ชันเก่า

คำถามที่พบบ่อย

เครื่องสำอางมีน้ำหอมทุกชนิดต้องมีชื่อสารก่อภูมิแพ้รายตัวหรือไม่?

ไม่ ต้องมีชื่อรายตัวสำหรับสารก่อภูมิแพ้ที่ครอบคลุมในภาคผนวก III เมื่อความเข้มข้นผลิตภัณฑ์สำเร็จเกินเกณฑ์ไม่ล้างออกหรือล้างออกที่เกี่ยวข้อง

เกณฑ์แบบไม่ล้างออกและล้างออกเหมือนกันหรือไม่?

ไม่ เกณฑ์เกี่ยวข้องคือเกิน 0.001% สำหรับไม่ล้างออก และเกิน 0.01% สำหรับล้างออก

“parfum” แทนรายการสารก่อภูมิแพ้ได้หรือไม่?

ไม่ ใช้ระบุองค์ประกอบน้ำหอมโดยรวมได้ แต่สารก่อภูมิแพ้ที่ครอบคลุมและเกินเกณฑ์ต้องระบุรายตัว

สต็อกเก่ายังขายหลังกรกฎาคม 2026 ได้หรือไม่?

ผลิตภัณฑ์เข้าเกณฑ์ที่นำออกวางตลาด EU ก่อน 31 กรกฎาคม 2026 อาจยังจำหน่ายได้ในช่วงเปลี่ยนผ่านถึง 31 กรกฎาคม 2028 ให้บันทึกการวางตลาดและตรวจเงื่อนไขที่แน่นอน

ฉลากสารก่อภูมิแพ้หมายถึงเครื่องสำอางไม่ปลอดภัยหรือไม่?

ไม่ ฉลากให้ข้อมูลผู้บริโภค โดยเฉพาะผู้ที่ไวต่อสารอยู่แล้ว ความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ยังเป็นข้อกำหนดกฎระเบียบแยก

แหล่งข้อมูลและการทบทวน

• คณะกรรมาธิการยุโรป: การระบุสารก่อภูมิแพ้จากน้ำหอม เกณฑ์ปัจจุบัน สรุปการแก้ไข และวันที่ช่วงเปลี่ยนผ่าน
• EUR-Lex: ระเบียบคณะกรรมาธิการ (EU) 2023/1545 ซึ่งแก้ไขภาคผนวก III
• EUR-Lex: ระเบียบ (EC) เลขที่ 1223/2009 มาตรา 19 และภาคผนวก III ปัจจุบัน

ทบทวนล่าสุด: 26 กันยายน 2026 ความรับผิดชอบด้านบรรณาธิการ: ทีมเนื้อหาเทคนิค MOOYAM ซึ่งทบทวนแหล่ง EU ทางการข้างต้น บทความนี้เป็นข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำปรึกษากฎหมาย ข้อกำหนดอาจเปลี่ยน แบรนด์ควรตรวจข้อกำหนดปัจจุบันกับหน่วยงานเกี่ยวข้องหรือผู้เชี่ยวชาญการปฏิบัติตามกฎที่มีคุณสมบัติ ก่อนนำเครื่องสำอางออกวางตลาด

MOOYAM ให้บริการผลิต OEM/ODM และสนับสนุนเอกสารเทคนิคแก่แบรนด์ความงามต่างประเทศ สำหรับโครงการน้ำหอมหรือสกินแคร์ตลาด EU โปรด ติดต่อทีมของเรา พร้อมสูตรสุดท้าย ข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ซัพพลายเออร์ และตลาดเป้าหมาย