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Las etiquetas cosméticas de la UE deben identificar individualmente determinados alérgenos de fragancias en la lista de Ingredients cuando su concentración supera el 0,001 % en productos sin aclarado o el 0,01 % en productos con aclarado. El Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión amplió las normas de declaración del anexo III. Desde el 31 de julio de 2026, los productos nuevos que no cumplan los requisitos no pueden introducirse en el mercado de la UE; las existencias que cumplan las condiciones y se hayan introducido anteriormente pueden seguir estando disponibles hasta el 31 de julio de 2028. Evalúe la fórmula terminada, no solo el concentrado de fragancia.
Este artículo se centra en la declaración de alérgenos de fragancias, en lugar de abordar todos los requisitos de etiquetado cosmético de la UE. Los puntos de partida oficiales son las orientaciones sobre alérgenos de fragancias de la Comisión Europea, el Reglamento (UE) 2023/1545 y el anexo III vigente del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Compruebe las entradas específicas del producto y los cambios posteriores antes de imprimir.
¿Qué cambió con el Reglamento (UE) 2023/1545?
La modificación añadió requisitos de etiquetado individual para 56 alérgenos de fragancias adicionales y actualizó las entradas existentes del anexo III, incluidos algunos detalles de agrupación e identificación. Esto no significa que todos los ingredientes de fragancias deban figurar con su nombre químico en todos los cosméticos. La decisión jurídica depende de si el alérgeno concreto del anexo III está presente por encima del umbral pertinente en el producto terminado.
«Parfum» o «aroma» pueden seguir identificando una composición perfumante o aromática, pero estos términos colectivos no sustituyen la declaración separada de un alérgeno incluido en la lista cuando se supera su umbral. Que un ingrediente aparezca en la etiqueta por esta regla no demuestra por sí solo que el producto sea inseguro; la declaración ayuda a los consumidores sensibilizados a identificar ingredientes que pueden necesitar evitar.
| Pregunta | Norma de la UE que debe aplicarse | Pruebas que deben solicitarse |
|---|---|---|
| ¿Es el producto sin aclarado? | Para un alérgeno del anexo III, el etiquetado individual se exige por encima del 0,001 % en el producto terminado sin aclarado. | Fórmula final, desglose de alérgenos del proveedor y nivel calculado en el producto terminado. |
| ¿Es el producto con aclarado? | Para un alérgeno del anexo III, el etiquetado individual se exige por encima del 0,01 % en el producto terminado con aclarado. | Clasificación del uso, fórmula final y desglose del proveedor. |
| ¿Están actualizados el nombre o la agrupación? | Utilice el nombre y las condiciones de la entrada vigente del anexo III, con sus modificaciones. | Entrada legal, identidad del ingrediente y diseño gráfico aprobado. |
| ¿Se trata de una nueva introducción del producto en el mercado? | Desde el 31 de julio de 2026, los productos que no cumplen los nuevos requisitos no pueden introducirse por primera vez en el mercado de la UE. | Registros de producción y de primera introducción en el mercado. |
| ¿Se trata de existencias anteriores? | Los productos introducidos antes del 31 de julio de 2026 pueden seguir estando disponibles únicamente dentro del período transitorio indicado, hasta el 31 de julio de 2028. | Pruebas trazables de lotes, inventario e introducción en el mercado. |
¿Cómo calculan las marcas el umbral de declaración?
Trabaje a partir de la composición del producto final. Si se añade un concentrado de fragancia a un porcentaje determinado, multiplique el porcentaje del alérgeno en ese concentrado por el porcentaje del concentrado en la fórmula terminada. Después tenga en cuenta el mismo alérgeno incluido en la lista que procede de otras aportaciones, incluidos materiales botánicos o componentes saborizantes y aromáticos. La comparación se realiza frente al nivel total en el cosmético terminado. Mantenga trazables los cálculos de los proveedores y las versiones de la fórmula.
No utilice como única prueba un certificado de alérgenos anticuado de una sola línea. Solicite al fabricante de fragancias o al proveedor de materias primas una declaración de alérgenos vigente y específica de la fórmula y detalles de identificación. Las entradas agrupadas del anexo III pueden exigir que el proveedor explique qué sustancias se incluyen. El evaluador de seguridad y la persona responsable deben resolver las incertidumbres antes de aprobar la lista de Ingredients.
¿Qué significan las fechas de 2026 y 2028?
La Comisión señala que, a partir del 31 de julio de 2026, los productos no conformes ya no pueden ser introducidos en el mercado de la UE. Los productos ya introducidos antes de esa fecha pueden seguir siendo comercializados hasta el 31 de julio de 2028, con sujeción a las condiciones transitorias del reglamento. Son conceptos jurídicos diferentes. Producir envases antiguos antes del plazo no demuestra por sí solo que los productos terminados se hayan introducido en el mercado.
| Situación en septiembre de 2026 | Consecuencia para el cumplimiento | Control de la marca |
|---|---|---|
| Nueva introducción de un cosmético en la UE después del 31 de julio de 2026 | Utilice una lista de ingredientes conforme a las entradas revisadas aplicables a los alérgenos de fragancias. | Apruebe el diseño gráfico actualizado antes de la liberación y conserve los cálculos y las pruebas del proveedor. |
| Existencias cuya introducción anterior al 31 de julio de 2026 pueda demostrarse | Pueden comercializarse únicamente conforme a las condiciones transitorias hasta el 31 de julio de 2028. | Conserve pruebas de introducción por lote; planifique la retirada o el nuevo etiquetado antes de la fecha final. |
| Sustitución de la fórmula o fragancia | Recalcule los totales de alérgenos y reevalúe la etiqueta, el CPSR y el PIF. | No dé por supuesto que el diseño gráfico anterior cubre la nueva composición. |
Para una marca que distribuye en varios países de la UE, distinga cuándo y dónde se introdujo por primera vez un lote de las ventas posteriores en la cadena de distribución. Si los registros están incompletos, solicite asesoramiento normativo cualificado de la UE en lugar de basarse en una suposición genérica de «venta de existencias hasta 2028».
¿Quién aporta la información sobre alérgenos?
El proveedor de fragancias debe identificar los alérgenos regulados y sus niveles en la composición suministrada; los proveedores de otros ingredientes deben declarar los componentes pertinentes. El fabricante OEM/ODM aporta la fórmula cuantitativa final, realiza un seguimiento de las sustituciones y puede calcular las contribuciones de las distintas aportaciones. La marca aporta el diseño gráfico y el plan de mercados. La persona responsable de la UE debe garantizar que la etiqueta comercializada, el PIF y el CPSR coincidan con el producto real. Un contrato de entrega ayuda, pero no elimina las responsabilidades legales.
Un flujo de revisión del etiquetado en cinco pasos
- Fije la fórmula exacta. Identifique el concentrado de fragancia y todos los demás materiales que puedan aportar un alérgeno incluido en la lista.
- Recopile datos vigentes de los proveedores. Solicite desgloses cuantitativos de alérgenos y aclare los nombres agrupados del anexo III y las revisiones de los materiales.
- Calcule los totales del producto terminado. Sume las contribuciones pertinentes y aplique el umbral correcto para productos sin aclarado o con aclarado.
- Revise el anexo III vigente y el diseño gráfico. Utilice el nombre del ingrediente exigido legalmente y compruebe la lista en el envase a tamaño real.
- Apruebe y archive. Conserve los cálculos, la versión de la fuente, las declaraciones de los proveedores, el diseño gráfico firmado, la coherencia entre CPSR y PIF y los registros de introducción de lotes en el mercado.
Errores habituales de etiquetado de alérgenos
- Comprobar el porcentaje del concentrado de fragancia en lugar de la concentración en el cosmético terminado.
- Considerar solo la mezcla de perfume e ignorar otras fuentes botánicas o aromáticas.
- Utilizar «parfum» como sustituto de una declaración individual obligatoria de alérgenos.
- Basarse en una hoja antigua de «26 alérgenos» sin comprobar el anexo III modificado.
- Tratar el plazo de 2028 para existencias anteriores como autorización para introducir nuevos productos no conformes después de julio de 2026.
- Actualizar el diseño gráfico, pero mantener la fórmula del evaluador, el PIF o el expediente del proveedor en una versión anterior.
Preguntas frecuentes
¿Todos los cosméticos con fragancia necesitan nombres individuales de alérgenos?
No. Se exigen nombres individuales para los alérgenos cubiertos por el anexo III cuando su concentración en el producto terminado supera el umbral pertinente para productos sin aclarado o con aclarado.
¿Son iguales los umbrales para productos sin aclarado y con aclarado?
No. Los umbrales pertinentes son superiores al 0,001 % para productos sin aclarado y superiores al 0,01 % para productos con aclarado.
¿Puede «parfum» sustituir la lista de alérgenos?
No. Puede identificar la composición perfumante de forma general, pero los alérgenos cubiertos que superan sus umbrales requieren identificación individual.
¿Pueden seguir vendiéndose existencias antiguas después de julio de 2026?
Los productos que cumplen las condiciones y se introdujeron en el mercado de la UE antes del 31 de julio de 2026 pueden seguir estando disponibles durante la transición hasta el 31 de julio de 2028; documente la introducción y compruebe las condiciones exactas.
¿Significa una etiqueta de alérgenos que el cosmético es inseguro?
No. La etiqueta informa a los consumidores, especialmente a quienes ya están sensibilizados a una sustancia. La seguridad del producto sigue siendo un requisito normativo independiente.
Fuentes y revisión
- Comisión Europea: etiquetado de alérgenos de fragancias, umbrales vigentes, resumen de la modificación y fechas transitorias.
- EUR-Lex: Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión, por el que se modifica el anexo III.
- EUR-Lex: Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículo 19 y anexo III vigente.
Última revisión: 26 de septiembre de 2026. Responsabilidad editorial: equipo de contenidos técnicos de MOOYAM, que revisa las fuentes oficiales de la UE indicadas arriba. Este artículo ofrece información general y no constituye asesoramiento jurídico. Los requisitos normativos pueden cambiar. Las marcas deben verificar los requisitos vigentes con la autoridad correspondiente o con un profesional cualificado en cumplimiento normativo antes de comercializar cosméticos.
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